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Behandlung von Kniearthrose mit PAAG-OA (ROSA)

4. Januar 2024 aktualisiert von: Contura

Eine multizentrische randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Untersuchung von intraartikulärem Polyacrylamid-Hydrogel bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis, gefolgt von einer Open-Label-Verlängerungsstudie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von intraartikulärem Polyacrylamid-Hydrogel (PAAG-OA) und einer Hyaluronsäure, Synvisc-One, um einen symptomatischen Nutzen bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie konzipiert und erstreckt sich über 12 Monate mit Ergebnisbewertungen zu Studienbeginn sowie nach 1, 3, 6 und 12 Monaten inkl. Nachbeobachtungszeit zwischen 2 und 5 Jahren. Primärer Endpunkt nach 6 Monaten. Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion von PAAG-OA und Synvisc-One® bei Teilnehmern mit Knie-OA vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

238

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark
        • The Parker Institute
      • Hillerød, Dänemark
        • A2 Reumatologi og idrætsmedicin
      • Odense, Dänemark
        • Reumatolog i Odense

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 40 Jahren
  • Klinische Diagnose der Arthrose des Kniegelenks Kriterien des American College of Rheumatology durch Radiologie bestätigt
  • Eindeutige röntgenologische OA im symptomatischsten Knie (Zielknie) im leichten bis mittelschweren Stadium (Kellgren-Lawrence-Grad 2 oder 3)
  • Stabile Analgetikadosis in den letzten vier Wochen
  • NRS (11 Punkte (0–10) numerische Bewertungsskala der Schmerzintensität) ≥ 4 im Zielknie, während der letzten Woche beim Gehen
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20-35
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Während der gesamten Studie muss eine angemessene Empfängnisverhütung angewendet werden

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer, die während der klinischen Prüfung schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Kontraindikationen für PAAG-OA oder Synvisc-One®, gemäß IB oder Gebrauchsanweisung (IFU)
  • Vorherige intraartikuläre Injektion von Polyacrylamidgel in das Zielknie
  • Frühere intraartikuläre Injektion mit Hyaluronsäure oder Derivaten in das Zielknie in den letzten 6 Monaten
  • Erhebliche Valgus-/Varusdeformität des Knies, Bandlaxität oder Meniskusinstabilität
  • Andere Erkrankungen im Zielknie als Arthrose
  • Intraartikuläre Injektion einer anderen Substanz als Hyaluronsäure (z. Kortikosteroide) im Zielknie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Akute schwere Infektion einer Region, die innerhalb der letzten 30 Tage eine Krankenhausbehandlung oder eine intravenöse Antibiotikabehandlung oder eine orale Antibiotikabehandlung innerhalb der letzten 14 Tage erforderte
  • Hautkrankheit oder Infektionen im Bereich der Injektionsstelle
  • Infizierte oder stark entzündete Knie
  • Sepsis in der Vorgeschichte in einem Gelenk oder klinische Bedenken hinsichtlich eines subakuten infektiösen Prozesses im Zielknie
  • Vorgeschichte der Operation im Zielknie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Symptomatische Arthrose der Hüfte, der Wirbelsäule oder des Sprunggelenks, die die Beurteilung des Zielknies beeinträchtigt
  • Geplante Operation an einer unteren Extremität
  • Klinisch signifikante venöse oder lymphatische Stase in den Beinen
  • Klinisch erkennbarer angespannter Erguss oder Entzündung im Zielknie
  • Leiden an einer instabilen oder schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Jede Kontraindikation für intraartikuläre, z. Antikoagulanzientherapie oder klinische Bedenken hinsichtlich einer möglichen Koagulopathie (z. Leber erkrankung)
  • Jegliches Fremdmaterial im Zielgelenk
  • Jede signifikante Erkrankung (z. signifikante psychiatrische oder neurologische Störungen oder aktiver Alkohol-/Drogenmissbrauch), jeder medizinische Zustand, der instabil/schlecht kontrolliert ist, oder andere Faktoren, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können
  • Behandlung mit systemischen Steroiden
  • Vorgeschichte von Drogen-/Alkoholmissbrauch, psychische Dysfunktion oder andere Faktoren, die ihre Fähigkeit einschränken, vollständig zu kooperieren
  • Wechsel der Physiotherapie innerhalb des Vormonats
  • Fibromyalgie
  • Entzündliche oder andere Erkrankungen/Zustände, die Gelenke betreffen können (z. unter anderem rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierende Spondylitis)
  • Hämophilie
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes einen potenziellen Teilnehmer einem Risiko aussetzt oder anderweitig die Teilnahme an der Studie ausschließt
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile von Synvisc-One (Vogelprotein)
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Antibiotika (Azithromycin und Moxifloxacin) oder Lokalanästhesie
  • Teilnahme an einer experimentellen Gerätestudie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PAAG-OA
Intraartikuläre Injektion mit PAAG-OA (Polyacrylamid-Hydrogel)
Gerät: PAAG-OA
Intraartikuläre Injektion von 6 ml PAAG-OA in das Zielknie (inkl. fünf (5) Jahre Nachbeobachtungszeit.
Aktiver Komparator: Synvisc-One
Intraartikuläre Injektion mit Synvisc-One (Hyaluronsäure)
Gerät: Synvisc-One
Intraartikuläre Injektion von 6 ml Synvisc-One in das Zielknie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich einer Injektion von PAAG-OA mit einer Injektion von Synvisc-One bei Schmerzen über 6 Monate bei Probanden mit Kniearthrose
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Schmerzsubskala WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index). Schmerz wird in jeder der fünf Antwortkategorien angegeben (0 = keine, 4 = extrem)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index) selbstberichteter Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion, Kategorien (0=keine, 4=extrem)
1, 3, 6 und 12 Monate
PGA (Globale Patientenbeurteilung)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
PGA berichtet auf einer visuellen Analogskala von 10 cm
1, 3, 6 und 12 Monate
EQ-5D-5L, QoL
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
EQ-5D-5L, Lebensqualität, bestehend aus einem beschreibenden System, bei dem jede Dimension 5 Stufen hat (von keinen Problemen bis zu extremen Problemen) und einer visuellen Analogskala von 20 cm (0 = schlechteste Gesundheit und 100 = beste Gesundheit)
1, 3, 6 und 12 Monate
OMERACT-OARSI-Responder-Kriterien
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate

Gemäß den OMERACT-OARSI-Kriterien wird ein Proband als positiver Responder eingestuft, wenn mindestens eine (1) der folgenden zwei (2) Bedingungen bei der Post-Baseline-Bewertung beobachtet wird:

  • Entweder bei Schmerz (WOMAC-Schmerz-Subskala) oder Funktion (WOMAC-Funktions-Subskala), eine starke Verbesserung auf der Subskala, wobei eine starke Verbesserung auf einer Subskala erreicht wird, wenn sowohl eine Verbesserung von > 50 % gegenüber dem Ausgangswert als auch eine absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von > vorliegt 20 normalisierte Einheiten (0-100 Skala) ODER

  • Verbesserung in mindestens zwei (2) der folgenden drei (3):

    1. Verbesserung der Schmerzen (WOMAC-Schmerz-Subskala), definiert als > 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und eine absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von > 10 (Skala von 0–100)
    2. Verbesserung der Funktion (WOMAC-Funktionssubskala) definiert als > 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und eine absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert von > 10 (Skala von 0–100)
    3. Verbesserung des PGA, definiert als > 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und eine absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert von > 10 mm (0-100 sc
1, 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Contura

Ermittler

  • Hauptermittler: Henning Bliddal, MD, The Parker Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CON-OA-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

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