PAAG-OA治疗膝骨性关节炎 (ROSA)
2024年1月4日 更新者：Contura
膝骨关节炎患者关节内聚丙烯酰胺水凝胶的多中心随机、对照、双盲临床研究，随后进行开放标签扩展研究
这是一项多中心、随机、双盲临床研究，旨在比较关节内聚丙烯酰胺水凝胶 (PAAG-OA) 和透明质酸 Synvisc-One 在膝骨关节炎患者中诱导症状改善的有效性。
研究概览
详细说明
该试验设计为多中心、随机、对照、双盲、平行组试验，历时 12 个月以上，并在基线、1、3、6 和 12 个月（包括治疗后）进行结果评估。
随访期2-5年。
主要终点为 6 个月。
该试验旨在比较膝关节骨关节炎患者注射 PAAG-OA 和 Synvisc-One® 的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
238
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Frederiksberg、丹麦
- The Parker Institute
-
Hillerød、丹麦
- A2 Reumatologi og idrætsmedicin
-
Odense、丹麦
- Reumatolog i Odense
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 男女不限，年龄≥40岁
- 膝关节 OA 的临床诊断符合美国风湿病学会放射学标准
- 症状最严重的膝关节（目标膝关节）在轻度至中度阶段（Kellgren-Lawrence 2 级或 3 级）明确的放射学 OA
- 过去 4 周镇痛药剂量稳定
- NRS（11 分（0-10）疼痛强度数字评定量表）≥ 4 目标膝关节，在过去一周行走时
- 身体质量指数 (BMI) 在 20-35 之间
- 对于具有生殖潜力的女性：在整个试验过程中必须采取适当的避孕措施
排除标准：
- 在临床调查过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者
- 根据 IB 或使用说明 (IFU)，PAAG-OA 或 Synvisc-One® 的禁忌症
- 先前在目标膝关节内注射聚丙烯酰胺凝胶
- 在过去 6 个月内在目标膝关节内注射过透明质酸或衍生物
- 膝关节显着外翻/内翻畸形、韧带松弛或半月板不稳定
- 目标膝关节除骨关节炎外的其他疾病
- 关节内注射透明质酸以外的任何物质（例如 皮质类固醇）在过去 3 个月内在目标膝盖
- 最近 30 天内任何地区的急性严重感染需要住院治疗或静脉注射抗生素治疗，或最近 14 天内需要口服抗生素治疗
- 注射部位皮肤病或感染
- 膝盖感染或严重发炎
- 任何关节败血症病史或目标膝关节亚急性感染过程的任何临床关注
- 过去 6 个月内目标膝关节的手术史
- 影响目标膝关节评估的髋关节、脊柱或踝关节有症状的骨关节炎
- 任何下肢的计划手术
- 腿部存在有临床意义的静脉或淋巴淤滞
- 目标膝关节有临床明显的紧张性积液或炎症
- 患有任何不稳定或严重的心血管疾病
- 任何关节内的禁忌症，例如 抗凝治疗或对潜在凝血病的临床关注（例如 肝病）
- 目标关节中的任何异物
- 任何重大的医疗状况（例如 严重的精神或神经疾病或酒精/药物滥用），任何不稳定/控制不佳的身体状况或其他可能影响研究参与的因素
- 全身性类固醇治疗
- 吸毒/酗酒史，其他因素的精神障碍限制了他们充分合作的能力
- 上个月物理治疗的变化
- 纤维肌痛
- 可能影响关节的炎症或其他疾病/病症（例如 类风湿性关节炎、银屑病性关节炎和强直性脊柱炎等）
- 血友病
- 研究者认为使潜在参与者处于危险之中或以其他方式妨碍参与试验的任何其他情况
- 已知对 Synvisc-One（禽蛋白）成分的过敏反应
- 已知对抗生素（阿奇霉素和莫西沙星）或局部麻醉有过敏反应
- 在入组前 6 个月内参加过任何实验性设备研究，或在入组前 1 个月内参加过实验性药物研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PAAG-OA
PAAG-OA（聚丙烯酰胺水凝胶）关节内注射
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在目标膝关节内注射6ml PAAG-OA（包括膝关节）
五（5）年随访）期。
|
|
有源比较器：Synvisc-One
关节内注射 Synvisc-One（透明质酸）
|
在目标膝关节内注射 6ml Synvisc-One
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较一针 PAAG-OA 和一针 Synvisc-One 对膝骨关节炎患者 6 个月以上疼痛的影响
大体时间：6个月
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WOMAC（WOMAC 骨关节炎指数）疼痛分量表的变化。
五个反应类别中的每一个都报告了疼痛（0=无，4=极度）
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WOMAC
大体时间：1、3、6 和 12 个月
|
WOMAC（WOMAC 骨关节炎指数）自我报告的疼痛、僵硬和身体功能，类别（0=无，4=极度）
|
1、3、6 和 12 个月
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|
PGA（患者整体评估）
大体时间：1、3、6 和 12 个月
|
PGA 报告了 10 厘米视觉模拟量表
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1、3、6 和 12 个月
|
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EQ-5D-5L，生活质量
大体时间：1、3、6 和 12 个月
|
EQ-5D-5L，生活质量，由描述性系统组成，其中每个维度有 5 个级别（范围从没有问题到极端问题）和 20 厘米视觉模拟量表（0 = 最差健康状况，100 = 最佳健康状况）
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1、3、6 和 12 个月
|
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OMERACT-OARSI 响应者标准
大体时间：1、3、6 和 12 个月
|
根据 OMERACT-OARSI 标准，如果在基线后评估中观察到以下两 (2) 种情况中的至少一 (1) 种，则受试者被归类为阳性反应者：
|
1、3、6 和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Henning Bliddal, MD、The Parker Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月15日
初级完成 (实际的)
2020年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月2日
首次发布 (实际的)
2019年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月4日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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