軽度認知障害におけるバーチャルリアリティベースの認知トレーニングプログラム (VRMCI)
2019年8月2日 更新者：Inha University Hospital
軽度認知障害におけるバーチャルリアリティベースの認知トレーニングプログラムの有効性を評価するための無作為化制御クロスオーバー試験
この研究では、健忘症の軽度認知障害における仮想現実 (VR) ベースの認知トレーニング プログラムの有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単盲検、無作為化、対照、2 期間のクロスオーバー試験です。
介入は週に 2 回、6 週間行われます。
腕は二本。
最初の期間中、参加者は VR ベースの認知トレーニングまたは通常のケアのいずれかを受けるように無作為に割り付けられました。
2週間のウォッシュアウト期間の後、グループはクロスオーバーされ、6週間代替治療を受けました.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Incheon、大韓民国、22332
- 募集
- Inha University Hospital
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コンタクト：
- Seong Hye Choi, MD, PhD
- メール：seonghye@inha.ac.kr
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コンタクト：
- Hye Lan Na, RN
- メール：nhyelan@hanmail.net
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Seoul、大韓民国
- まだ募集していません
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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コンタクト：
- Jee Hyang Jeong, MD, PhD
-
主任研究者：
- Jee Hyang Jeong, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50～85歳
- 参加者または介護者による記憶の訴え
- -言語学習テストの遅延想起スコアまたは論理的記憶によって定義される客観的記憶の低下は、年齢および教育調整された規範的平均を下回る1.0標準偏差（SD）よりも悪い
- MMSEスコアが、年齢および教育で調整された規範的平均よりも1.5 SD低い
- 0.5のグローバル臨床認知症評価（CDR）スケールおよびCDR 0.5または1の記憶スコア
- 保存された日常生活動作 (ADL)、韓国の器械的日常生活動作 < 0.4 で定義
- 認知症でない
- -ハチンスキー虚血スコア≤4
- 韓国語の読み書きができる
- 認知障害を引き起こす可能性のある他の疾患を示さない脳MRIまたはCT
- 要求された情報を調査員に提供できる信頼できる情報提供者を持つこと。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- -過去4週間以内に別の臨床試験に参加した
- 急性または重度の喘息、重度または不安定な心血管疾患、活動性胃潰瘍、重度の肝疾患、または重度の腎疾患など、その他の重篤または不安定な医学的疾患
- 異常な甲状腺機能検査、ビタミンB12または葉酸の異常な低レベル、陽性梅毒血清学などの臨床的に重大な検査異常
- その他の原発性神経変性疾患
- 大うつ病性障害などの主要な精神疾患
- 過去10年間の薬物またはアルコール依存症
- 重度の視覚障害、聴覚障害、またはコミュニケーション障害
- 5年以内の悪性腫瘍
- -研究の医師が判断した協力を妨げる条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VR ベースの認知トレーニング
参加者は、研究看護師または心理学者の監督の下で、1 セッションあたり 30 分間、週 2 回、6 週間の介入期間にわたって VR ベースの認知トレーニングを実行します。
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VR ベースの認知トレーニングは、家、マート、バス停、通りの 3 次元シミュレーションで構成されています。
参加者は、よく訪れる 3 つの場所 (自宅、スーパーマーケット、バス停) でいくつかの一般的な ADL を達成する必要がある、統合的な認知トレーニング体験を提供します。
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介入なし：普段のお手入れ
参加者は、危険因子や認知障害の薬を服用し、通常のケアとして健康アドバイスを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間でのベースラインからのリテラシー非依存認知評価の短縮形の変化
時間枠：6週間
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記憶、視空間機能、言語、実行機能の測定スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、認知度が高いことを意味します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6週間でのベースラインからのミニメンタルステート検査の変化
時間枠：6週間
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グローバル認知の評価 スコアの範囲は 0 から 30 です。
スコアが高いほど、認知度が高いことを意味します。
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6週間
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臨床認知症評価スケール - 6週間のベースラインからのボックスの合計の変化
時間枠：6週間
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グローバル認知の評価 スコアの範囲は 0 ～ 18 です。
スコアが高いほど、認知度が高いことを意味します。
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6週間
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生活の質の変化 - アルツハイマー病 6 週間でのベースラインから
時間枠：6週間
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生活の質の評価 スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを意味します。
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6週間
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Geriatric Depression Scaleの変化-6週間でのベースラインからの15項目
時間枠：6週間
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気分の評価スコアの範囲は 0 ～ 15 です。
スコアが高いほど、うつ病が多いことを意味します。
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6週間
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6週間でのベースラインからの前向きおよび遡及的記憶アンケートの変更
時間枠：6週間
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主観的記憶の評価 スコアの範囲は 16 から 80 です。
スコアが高いほど、記憶障害が多いことを意味します。
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6週間
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6 週間でのベースラインからのバイエルの日常生活動作の変化
時間枠：6週間
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日常生活動作の評価 点数は1点から10点まで。
スコアが高いほど、ADL が悪いことを意味します。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Seong Hye Choi, MD, PhD、Inha University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月7日
一次修了 (予想される)
2020年2月28日
研究の完了 (予想される)
2020年3月14日
試験登録日
最初に提出
2019年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月2日
最初の投稿 (実際)
2019年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月2日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
後で決めます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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