Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-baseret kognitiv træningsprogram i mild kognitiv svækkelse (VRMCI)

2. august 2019 opdateret af: Inha University Hospital

Et randomiseret kontrolleret crossover-forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​Virtual Reality-baseret kognitiv træningsprogram i mild kognitiv svækkelse

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​virtual reality (VR)-baseret kognitiv træningsprogram i amnestisk mild kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkeltblindt, randomiseret, kontrolleret, to-perioders crossover-forsøg. Indgrebet udføres to gange om ugen i 6 uger. Der er to arme. I den første periode blev deltagerne randomiseret til at modtage enten VR-baseret kognitiv træning eller sædvanlig pleje. Efter en 2-ugers udvaskningsperiode blev grupperne krydset over for at modtage den alternative behandling i 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Kontakt:
          • Jee Hyang Jeong, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jee Hyang Jeong, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 50-85
  2. En hukommelsesklage fra en deltager eller pårørende
  3. Objektiv hukommelsesnedgang som defineret af en forsinket tilbagekaldelsesscore af verbal indlæringstest eller logisk hukommelse, der er værre end 1,0 standardafvigelser (SD) under alder og uddannelsesjusteret normativt gennemsnit
  4. MMSE score bedre end 1,5 SD under alder og uddannelsesjusterede normative middelværdier
  5. Global Clinical Dementia Rating (CDR) skala på 0,5 og hukommelsesscore på CDR 0,5 eller 1
  6. Bevarede daglige aktiviteter (ADL), som defineret af koreanske instrumentelle aktiviteter i dagligdagen < 0,4
  7. Ikke dement
  8. Hachinski iskæmisk score ≤ 4
  9. Kan læse og skrive koreansk
  10. MR eller CT i hjernen, der ikke viser andre sygdomme, der kan forårsage kognitiv svækkelse
  11. At have en pålidelig informant, der kunne give efterforskerne de ønskede oplysninger.
  12. Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltog i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 4 uger
  2. Anden alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom såsom akut eller svær astma, alvorlig eller ustabil hjerte-kar-sygdom, aktivt mavesår, alvorlig leversygdom eller alvorlig nyresygdom
  3. En klinisk signifikant laboratorieabnormitet, såsom en unormal skjoldbruskkirtelfunktionstest, unormale lave niveauer af vitamin B12 eller folat og positiv syfilis-serologi
  4. En primær anden neurodegenerativ lidelse
  5. Større psykiatrisk sygdom såsom svære depressive lidelser
  6. Narkotika- eller alkoholafhængighed gennem de seneste 10 år
  7. Alvorligt tab af syn, hørelse eller kommunikative handicap
  8. Malignitet inden for 5 år
  9. Eventuelle forhold, der forhindrer samarbejde, vurderet af undersøgelseslægen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR baseret kognitiv træning
Deltagerne udfører den VR-baserede kognitive træning under supervision af en forskningssygeplejerske eller psykolog i 30 minutter pr. session, to gange om ugen, over den 6-ugers interventionsperiode.
Andet: Virtual reality baseret kognitiv træning
Den VR-baserede kognitive træning består af en tredimensionel simulering af hjemmet, en mart, busstoppested og gade. Det giver en integrerende kognitiv træningsoplevelse, hvor deltagerne skal udføre nogle almindelige ADL'er på tre ofte besøgte steder: hjemmet, et supermarked og busstoppestedet.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne tager noget medicin for risikofaktorer og kognitiv svækkelse og modtager sundhedsråd som sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kort form for læse- og skriveuafhængig kognitiv vurdering fra baseline ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Måling af hukommelse, visuospatial funktion, sprog og eksekutiv funktion Scoreintervallet er fra 0 til 100. Den højere score betyder bedre kognition.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af mini-mental tilstandsundersøgelse fra baseline ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Evaluering af global kognition Scoreintervallet er fra 0 til 30. Den højere score betyder bedre kognition.
6 uger
Ændring af Clinical Demens Rating Scale-Sum of Boxes fra baseline ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Evaluering af global kognition Scoreintervallet er fra 0 til 18. Den højere score betyder bedre kognition.
6 uger
Ændring af livskvalitet-Alzheimers sygdom fra baseline ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Evaluering af livskvalitet Scoreintervallet er fra 0 til 52. Den højere score betyder bedre livskvalitet.
6 uger
Ændring af geriatrisk depressionsskala-15 elementer fra baseline ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Evaluering af humør Scoreintervallet er fra 0 til 15. En højere score betyder mere depression.
6 uger
Ændring af prospektiv og retrospektiv hukommelsesspørgeskema fra baseline ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Evaluering af subjektiv hukommelse Scoreintervallet er fra 16 til 80. Den højere score betyder mere hukommelsessvækkelse.
6 uger
Ændring af Bayer Activities of Daily Living fra baseline ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Evaluering af aktiviteter i dagligdagen Scoreintervallet er fra 1 til 10. Den højere score betyder dårligere ADL.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inha University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

14. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2019

Først opslået (Faktiske)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-04-029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi afgør det senere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Virtual reality baseret kognitiv træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner