Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality-basert kognitivt treningsprogram i mild kognitiv svikt (VRMCI)

2. august 2019 oppdatert av: Inha University Hospital

En randomisert kontrollert crossover-forsøk for å vurdere effektiviteten av virtuell virkelighet-basert kognitiv treningsprogram ved mild kognitiv svikt

Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til virtuell virkelighet (VR)-basert kognitivt treningsprogram ved amnestisk mild kognitiv svikt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltblind, randomisert, kontrollert, to-perioders crossover-studie. Intervensjonen gjøres to ganger i uken i 6 uker. Det er to armer. I løpet av den første perioden ble deltakerne randomisert til å motta enten VR-basert kognitiv trening eller vanlig omsorg. Etter en 2-ukers utvaskingsperiode ble gruppene krysset over for å motta den alternative behandlingen i 6 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jee Hyang Jeong, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Jee Hyang Jeong, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 50-85 år
  2. En minneklage fra en deltaker eller omsorgsperson
  3. Objektiv hukommelsesnedgang som definert av en forsinket gjenkallingsscore for verbal læringstest eller logisk hukommelse dårligere enn 1,0 standardavvik (SD) under alder og utdanningsjustert normativt gjennomsnitt
  4. MMSE skårer bedre enn 1,5 SD under alder og utdanningsjusterte normative middel
  5. Global Clinical Dementia Rating (CDR) skala på 0,5 og minnescore på CDR 0,5 eller 1
  6. Bevarte daglige aktiviteter (ADL), som definert av koreanske instrumentelle aktiviteter i dagliglivet < 0,4
  7. Ikke dement
  8. Hachinski iskemisk poengsum ≤ 4
  9. Kan lese og skrive koreansk
  10. hjerne MR eller CT som ikke viser andre sykdommer som kan gi kognitiv svikt
  11. Å ha en pålitelig informant som kunne gi etterforskerne den etterspurte informasjonen.
  12. Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene
  2. Annen alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom som akutt eller alvorlig astma, alvorlig eller ustabil kardiovaskulær sykdom, aktivt magesår, alvorlig leversykdom eller alvorlig nyresykdom
  3. En klinisk signifikant laboratorieavvik, for eksempel en unormal skjoldbruskfunksjonstest, unormale lave nivåer av vitamin B12 eller folat, og positiv syfilis-serologi
  4. En primær annen nevrodegenerativ lidelse
  5. Større psykiatrisk sykdom som store depressive lidelser
  6. Narkotika- eller alkoholavhengighet de siste 10 årene
  7. Alvorlig tap av syn, hørsel eller kommunikasjonsvansker
  8. Malignitet innen 5 år
  9. Eventuelle forhold som hindrer samarbeid, vurdert av studielegen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VR-basert kognitiv trening
Deltakerne utfører VR-basert kognitiv trening under veiledning av en forskningssykepleier eller psykolog i 30 minutter per økt, to ganger per uke, over den 6-ukers intervensjonsperioden.
Annen: Virtual reality basert kognitiv trening
Den VR-baserte kognitive treningen består av en tredimensjonal simulering av hjemmet, en mart, bussholdeplass og gate. Det gir en integrativ kognitiv treningsopplevelse der deltakerne må utføre noen vanlige ADL-er på tre ofte besøkte steder: hjemme, et supermarked og bussholdeplass.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne tar noen medisiner for risikofaktorer og kognitiv svikt og får helseråd som vanlig pleie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av kort form for literacy uavhengig kognitiv vurdering fra baseline ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Måling av hukommelse, visuospatial funksjon, språk og eksekutiv funksjon Poengområdet er fra 0 til 100. Jo høyere poengsum betyr bedre kognisjon.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av mini-mental tilstandsundersøkelse fra baseline ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Evaluering av global kognisjon Poengområdet er fra 0 til 30. Jo høyere poengsum betyr bedre kognisjon.
6 uker
Endring av Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes fra baseline ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Evaluering av global kognisjon Poengområdet er fra 0 til 18. Jo høyere poengsum betyr bedre kognisjon.
6 uker
Endring av livskvalitet-Alzheimers sykdom fra baseline ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Evaluering av livskvalitet Poengområdet er fra 0 til 52. Jo høyere poengsum betyr bedre livskvalitet.
6 uker
Endring av geriatrisk depresjonsskala-15 elementer fra baseline ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Evaluering av humør Poengområdet er fra 0 til 15. En høyere score betyr mer depresjon.
6 uker
Endring av prospektivt og retrospektivt minne spørreskjema fra baseline ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Evaluering av subjektiv hukommelse Poengområdet er fra 16 til 80. Jo høyere poengsum betyr mer hukommelsessvikt.
6 uker
Endring av Bayer Activities of Daily Living fra baseline ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Evaluering av dagliglivets aktiviteter Poengområdet er fra 1 til 10. Jo høyere poengsum betyr dårligere ADL.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inha University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

14. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-04-029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi avgjør det senere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på Virtual reality basert kognitiv trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere