Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program szkolenia poznawczego oparty na wirtualnej rzeczywistości w łagodnych zaburzeniach poznawczych (VRMCI)

2 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Inha University Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa mająca na celu ocenę skuteczności programu treningu poznawczego opartego na rzeczywistości wirtualnej w łagodnych zaburzeniach poznawczych

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo programu treningu poznawczego opartego na wirtualnej rzeczywistości (VR) w amnestycznym łagodnym upośledzeniu funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest pojedynczą ślepą, randomizowaną, kontrolowaną, dwuokresową próbą krzyżową. Interwencję przeprowadza się 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni. Są dwa ramiona. W pierwszym okresie uczestnicy zostali losowo przydzieleni do treningu poznawczego opartego na VR lub zwykłej opieki. Po 2-tygodniowym okresie wymywania grupy zostały skrzyżowane, aby otrzymać alternatywne leczenie przez 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 22332
      • Seoul, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Kontakt:
          • Jee Hyang Jeong, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Jee Hyang Jeong, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 50-85 lat
  2. Skarga na pamięć ze strony uczestnika lub opiekuna
  3. Obiektywny spadek pamięci zdefiniowany przez wynik opóźnionego przypominania w teście uczenia się werbalnego lub pamięć logiczną gorszy niż 1,0 odchylenia standardowe (SD) poniżej średniej normatywnej skorygowanej o wiek i wykształcenie
  4. Wynik MMSE lepszy niż 1,5 SD poniżej średnich normatywnych dostosowanych do wieku i wykształcenia
  5. Skala Global Clinical Dementia Rating (CDR) 0,5 i wynik pamięci CDR 0,5 lub 1
  6. Zachowane czynności życia codziennego (ADL), zgodnie z definicją koreańskich instrumentalnych czynności życia codziennego < 0,4
  7. Nie obłąkany
  8. Skala niedokrwienna Hachinskiego ≤ 4
  9. Potrafi czytać i pisać po koreańsku
  10. MRI lub CT mózgu wykazujące brak innych chorób mogących powodować upośledzenie funkcji poznawczych
  11. Posiadanie wiarygodnego informatora, który mógłby dostarczyć śledczym żądanych informacji.
  12. Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni
  2. Inna poważna lub niestabilna choroba medyczna, taka jak ostra lub ciężka astma, ciężka lub niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, czynny wrzód żołądka, ciężka choroba wątroby lub ciężka choroba nerek
  3. Klinicznie istotna nieprawidłowość laboratoryjna, taka jak nieprawidłowy test czynności tarczycy, nieprawidłowo niski poziom witaminy B12 lub kwasu foliowego oraz dodatni wynik badania serologicznego kiły
  4. Pierwotne inne zaburzenie neurodegeneracyjne
  5. Poważna choroba psychiczna, taka jak duże zaburzenia depresyjne
  6. Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 10 lat
  7. Poważna utrata wzroku, słuchu lub niepełnosprawności komunikacyjnej
  8. Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat
  9. Wszelkie warunki uniemożliwiające współpracę w ocenie lekarza prowadzącego badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening poznawczy oparty na VR
Uczestnicy wykonują trening poznawczy oparty na VR pod nadzorem pielęgniarki badawczej lub psychologa przez 30 minut na sesję, dwa razy w tygodniu, przez 6-tygodniowy okres interwencji.
Inny: Trening poznawczy oparty na wirtualnej rzeczywistości
Trening poznawczy oparty na VR składa się z trójwymiarowej symulacji domu, sklepu, przystanku autobusowego i ulicy. Zapewnia integracyjne szkolenie poznawcze, w którym uczestnicy muszą wykonać kilka typowych ADL w trzech często odwiedzanych miejscach: domu, supermarkecie i przystanku autobusowym.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy przyjmują leki na czynniki ryzyka i upośledzenie funkcji poznawczych oraz otrzymują porady zdrowotne w ramach zwykłej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana krótkiej formy niezależnej oceny poznawczej umiejętności czytania i pisania od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pomiar pamięci, funkcji wzrokowo-przestrzennych, języka i funkcji wykonawczych Zakres punktacji wynosi od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza lepsze poznanie.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Mini-Oceny Stanu Psychicznego od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena globalnego poznania Zakres punktacji wynosi od 0 do 30. Wyższy wynik oznacza lepsze poznanie.
6 tygodni
Zmiana Klinicznej Skali Oceny Demencji – Suma Skrzynek od wartości początkowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena globalnego poznania Zakres punktacji wynosi od 0 do 18. Wyższy wynik oznacza lepsze poznanie.
6 tygodni
Zmiana jakości życia – choroba Alzheimera w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena jakości życia Zakres punktacji wynosi od 0 do 52. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
6 tygodni
Zmiana Geriatrycznej Skali Depresji – 15 pozycji od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena nastroju Zakres punktacji wynosi od 0 do 15. Wyższy wynik oznacza więcej depresji.
6 tygodni
Zmiana kwestionariusza pamięci prospektywnej i retrospektywnej od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena pamięci subiektywnej Zakres punktacji wynosi od 16 do 80. Wyższy wynik oznacza większe upośledzenie pamięci.
6 tygodni
Zmiana czynności życia codziennego firmy Bayer od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena czynności życia codziennego Zakres punktacji wynosi od 1 do 10. Wyższy wynik oznacza gorszy ADL.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inha University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-04-029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zdecydujemy o tym później.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Trening poznawczy oparty na wirtualnej rzeczywistości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj