Programa de Entrenamiento Cognitivo Basado en Realidad Virtual en Deterioro Cognitivo Leve (VRMCI)
2 de agosto de 2019 actualizado por: Inha University Hospital
Un ensayo cruzado controlado aleatorio para evaluar la eficacia del programa de entrenamiento cognitivo basado en realidad virtual en el deterioro cognitivo leve
Este estudio evalúa la eficacia y seguridad del programa de entrenamiento cognitivo basado en realidad virtual (VR) en el deterioro cognitivo amnésico leve.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo cruzado simple ciego, aleatorizado, controlado, de dos períodos.
La intervención se realiza dos veces por semana durante 6 semanas.
Hay dos brazos.
Durante el primer período, los participantes fueron aleatorizados para recibir entrenamiento cognitivo basado en RV o atención habitual.
Después de un período de lavado de 2 semanas, los grupos se cruzaron para recibir el tratamiento alternativo durante 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Seong Hye Choi, MD, PhD
- Número de teléfono: 82 32 890 3659
- Correo electrónico: seonghye@inha.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hye Lan Na, RN
- Número de teléfono: 82 32 890 1119
- Correo electrónico: nhyelan@hanmail.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Incheon, Corea, república de, 22332
- Reclutamiento
- Inha University Hospital
-
Contacto:
- Seong Hye Choi, MD, PhD
- Correo electrónico: seonghye@inha.ac.kr
-
Contacto:
- Hye Lan Na, RN
- Correo electrónico: nhyelan@hanmail.net
-
Seoul, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Contacto:
- Jee Hyang Jeong, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Jee Hyang Jeong, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50-85 años
- Una queja de memoria por parte de un participante o cuidador
- Disminución objetiva de la memoria definida por una puntuación de recuerdo tardío de la prueba de aprendizaje verbal o memoria lógica peor que 1,0 desviaciones estándar (DE) por debajo de la media normativa ajustada por edad y educación
- Puntaje MMSE mejor que 1.5 SD por debajo de la media normativa ajustada por edad y educación
- Escala Global Clinical Dementia Rating (CDR) de 0,5 y puntuación de memoria de CDR 0,5 o 1
- Actividades conservadas de la vida diaria (ADL), según lo definido por Korean Instrumental Activities of Daily Living <0.4
- no demente
- Puntuación isquémica de Hachinski ≤ 4
- Puede leer y escribir coreano
- RM o TC cerebrales que no muestren otras enfermedades capaces de producir deterioro cognitivo
- Contar con un informante confiable que pueda brindar a los investigadores la información solicitada.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Participó en otro ensayo clínico en las últimas 4 semanas
- Otra enfermedad médica grave o inestable, como asma aguda o grave, enfermedad cardiovascular grave o inestable, úlcera gástrica activa, enfermedad hepática grave o enfermedad renal grave
- Una anomalía de laboratorio clínicamente significativa, como una prueba de función tiroidea anormal, niveles anormalmente bajos de vitamina B12 o folato y serología positiva para sífilis.
- Otro trastorno neurodegenerativo primario
- Enfermedad psiquiátrica mayor, como trastornos depresivos mayores.
- Adicción a drogas o alcohol durante los últimos 10 años
- Pérdida severa de visión, audición o discapacidad comunicativa
- Malignidad dentro de los 5 años
- Cualquier condición que impida la cooperación a juicio del médico del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento cognitivo basado en VR
Los participantes realizan el entrenamiento cognitivo basado en RV bajo la supervisión de una enfermera o un psicólogo de investigación durante 30 minutos por sesión, dos veces por semana, durante el período de intervención de 6 semanas.
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El entrenamiento cognitivo basado en RV consiste en una simulación tridimensional de una casa, un mercado, una parada de autobús y una calle.
Brinda una experiencia de capacitación cognitiva integradora en la que se requiere que los participantes realicen algunas AVD comunes en tres lugares visitados con frecuencia: su hogar, un supermercado y una parada de autobús.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes toman alguna medicación para factores de riesgo y deterioro cognitivo y reciben consejos de salud como atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la forma abreviada de evaluación cognitiva independiente de alfabetización desde el inicio a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medición de la memoria, función visuoespacial, lenguaje y función ejecutiva El rango de puntuación es de 0 a 100.
La puntuación más alta significa una mejor cognición.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del miniexamen del estado mental desde el inicio a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluación de la cognición global El rango de puntuación es de 0 a 30.
La puntuación más alta significa una mejor cognición.
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6 semanas
|
|
Cambio en la escala de valoración clínica de la demencia: suma de casillas desde el inicio a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluación de la cognición global El rango de puntuación es de 0 a 18.
La puntuación más alta significa una mejor cognición.
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6 semanas
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Cambio en la calidad de vida: enfermedad de Alzheimer desde el inicio a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluación de la calidad de vida El rango de puntuación es de 0 a 52.
La puntuación más alta significa una mejor calidad de vida.
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6 semanas
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Cambio de la escala de depresión geriátrica: 15 elementos desde el inicio a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluación del estado de ánimo El rango de puntuación es de 0 a 15.
Una puntuación más alta significa más depresión.
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6 semanas
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Cambio del Cuestionario de Memoria Prospectiva y Retrospectiva desde el inicio a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluación de la memoria subjetiva El rango de puntuación es de 16 a 80.
La puntuación más alta significa más deterioro de la memoria.
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6 semanas
|
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Cambio de las actividades de la vida diaria de Bayer desde el inicio a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluación de las actividades de la vida diaria El rango de puntuación es de 1 a 10.
La puntuación más alta significa peor AVD.
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
14 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-04-029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Lo decidiremos más tarde.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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