Virtuaalitodellisuuteen perustuva kognitiivinen koulutusohjelma lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa (VRMCI)
perjantai 2. elokuuta 2019 päivittänyt: Inha University Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu crossover-tutkimus virtuaalitodellisuuteen perustuvan kognitiivisen koulutusohjelman tehokkuuden arvioimiseksi lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa
Tämä tutkimus arvioi virtuaalitodellisuuteen (VR) perustuvan kognitiivisen koulutusohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta amnestisessa lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksisokko, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksijaksoinen crossover-tutkimus.
Interventio suoritetaan kahdesti viikossa 6 viikon ajan.
Käsivarsia on kaksi.
Ensimmäisen jakson aikana osallistujat satunnaistettiin saamaan joko VR-pohjaista kognitiivista koulutusta tai tavallista hoitoa.
2 viikon pesujakson jälkeen ryhmät risteytettiin saamaan vaihtoehtoista hoitoa 6 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta, 22332
- Rekrytointi
- Inha University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Seong Hye Choi, MD, PhD
- Sähköposti: seonghye@inha.ac.kr
-
Ottaa yhteyttä:
- Hye Lan Na, RN
- Sähköposti: nhyelan@hanmail.net
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jee Hyang Jeong, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Jee Hyang Jeong, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 50-85
- Osallistujan tai hoitajan muistivalitus
- Objektiivinen muistin heikkeneminen, joka määritellään verbaalisen oppimistestin viivästyneellä palautuspisteellä tai loogisella muistilla, joka on huonompi kuin 1,0 iän alapuolella olevaa standardipoikkeamaa (SD) ja koulutussopeutettu normatiivinen keskiarvo
- MMSE-pisteet ovat parempia kuin 1,5 SD alle iän ja koulutuksen mukaiset normatiiviset keskiarvot
- Global Clinical Dementia Rating (CDR) -asteikko 0,5 ja muistipisteet CDR 0,5 tai 1
- Päivittäisen elämän säilyneet toiminnot (ADL), Korean instrumentaalisen päivittäisen elämän määrityksen mukaan < 0,4
- Ei dementoitunut
- Hachinskin iskeeminen pistemäärä ≤ 4
- Osaa lukea ja kirjoittaa koreaa
- aivojen MRI tai CT, joissa ei ole muita sairauksia, jotka voisivat aiheuttaa kognitiivisia häiriöitä
- Luotettava informantti, joka voisi antaa tutkijoille pyydetyt tiedot.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana
- Muu vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, kuten akuutti tai vaikea astma, vaikea tai epävakaa sydän- ja verisuonisairaus, aktiivinen mahahaava, vaikea maksasairaus tai vaikea munuaissairaus
- Kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama, kuten epänormaali kilpirauhasen toimintakoe, epänormaalit alhaiset B12-vitamiini- tai folaattitasot ja positiivinen kuppaserologia
- Ensisijainen muu neurodegeneratiivinen häiriö
- Vakava psykiatrinen sairaus, kuten vakavat masennushäiriöt
- Huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisen 10 vuoden aikana
- Vaikea näön, kuulon tai kommunikaatiovamma
- Pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä
- Kaikki yhteistyön estävät olosuhteet tutkimuslääkärin arvioimana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR-pohjainen kognitiivinen koulutus
Osallistujat suorittavat VR-pohjaista kognitiivista koulutusta tutkimussairaanhoitajan tai psykologin valvonnassa 30 minuuttia per istunto kahdesti viikossa 6 viikon interventiojakson aikana.
|
VR-pohjainen kognitiivinen koulutus koostuu kodin, kauppakeskuksen, bussipysäkin ja kadun kolmiulotteisesta simulaatiosta.
Se tarjoaa integroivan kognitiivisen koulutuskokemuksen, jossa osallistujien on suoritettava joitain yleisiä ADL-tehtäviä kolmessa usein vieraillussa paikassa: kotona, supermarketissa ja bussipysäkillä.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat ottavat lääkkeitä riskitekijöihin ja kognitiivisiin häiriöihin ja saavat terveysneuvontaa normaalina hoitona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lukutaito riippumattoman kognitiivisen arvioinnin lyhyen muodon muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muistin, visuospatiaalisen toiminnan, kielen ja toimeenpanotoiminnon mittaaminen Pisteiden vaihteluväli on 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiota.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State -tutkimuksen muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Globaalin kognition arviointi Pisteiden vaihteluväli on 0-30.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiota.
|
6 viikkoa
|
|
Kliinisen dementian arviointiasteikon muutos lähtötilanteesta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Globaalin kognition arviointi Pisteiden vaihteluväli on 0-18.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiota.
|
6 viikkoa
|
|
Elämänlaadun muutos - Alzheimerin tauti lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Elämänlaadun arviointi Pisteiden vaihteluväli on 0-52.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
6 viikkoa
|
|
Geriatric Depression Scale -15-kohdan muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mielialan arviointi Pisteiden vaihteluväli on 0-15.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän masennusta.
|
6 viikkoa
|
|
Prospektiivisen ja retrospektiivisen muistikyselyn muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Subjektiivisen muistin arviointi Pisteiden vaihteluväli on 16-80.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän muistin heikkenemistä.
|
6 viikkoa
|
|
Bayerin päivittäisen elämän toiminnan muutos lähtötasosta kuuden viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Päivittäisen elämän toiminnan arviointi Pisteiden vaihteluväli on 1-10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa ADL:ää.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 14. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-04-029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Päätämme siitä myöhemmin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .