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Programme d'entraînement cognitif basé sur la réalité virtuelle pour les troubles cognitifs légers (VRMCI)

2 août 2019 mis à jour par: Inha University Hospital

Un essai croisé contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité d'un programme d'entraînement cognitif basé sur la réalité virtuelle dans les troubles cognitifs légers

Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité d'un programme d'entraînement cognitif basé sur la réalité virtuelle (VR) dans la déficience cognitive légère amnésique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai croisé en simple aveugle, randomisé, contrôlé, à deux périodes. L'intervention se fait 2 fois par semaine pendant 6 semaines. Il y a deux bras. Au cours de la première période, les participants ont été randomisés pour recevoir soit un entraînement cognitif basé sur la réalité virtuelle, soit les soins habituels. Après une période de sevrage de 2 semaines, les groupes ont été croisés pour recevoir le traitement alternatif pendant 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de, 22332
      • Seoul, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Contact:
          • Jee Hyang Jeong, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Jee Hyang Jeong, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 50-85 ans
  2. Une plainte de mémoire par un participant ou un soignant
  3. Déclin objectif de la mémoire tel que défini par un score de rappel différé du test d'apprentissage verbal ou une mémoire logique inférieure à 1,0 écart type (ET) en dessous de la moyenne normative ajustée en fonction de l'âge et de l'éducation
  4. Score MMSE supérieur à 1,5 SD inférieur aux moyennes normatives ajustées en fonction de l'âge et de l'éducation
  5. Échelle Global Clinical Dementia Rating (CDR) de 0,5 et score de mémoire de CDR 0,5 ou 1
  6. Activités préservées de la vie quotidienne (AVQ), telles que définies par les activités instrumentales coréennes de la vie quotidienne < 0,4
  7. Pas fou
  8. Score ischémique de Hachinski ≤ 4
  9. Peut lire et écrire le coréen
  10. IRM cérébrale ou CT ne montrant aucune autre maladie capable de produire des troubles cognitifs
  11. Avoir un informateur fiable qui pourrait fournir aux enquêteurs les informations demandées.
  12. Fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Participation à un autre essai clinique au cours des 4 dernières semaines
  2. Autre maladie grave ou instable telle qu'asthme aigu ou grave, maladie cardiovasculaire grave ou instable, ulcère gastrique actif, maladie hépatique grave ou maladie rénale grave
  3. Une anomalie de laboratoire cliniquement significative, telle qu'un test de la fonction thyroïdienne anormal, des taux anormalement bas de vitamine B12 ou de folate et une sérologie positive pour la syphilis
  4. Une autre maladie neurodégénérative primaire
  5. Maladie psychiatrique majeure telle que les troubles dépressifs majeurs
  6. Toxicomanie ou alcoolisme au cours des 10 dernières années
  7. Perte sévère de la vision, de l'audition ou de la communication
  8. Malignité dans les 5 ans
  9. Toute condition empêchant la coopération telle que jugée par le médecin de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement cognitif basé sur la réalité virtuelle
Les participants effectuent l'entraînement cognitif basé sur la réalité virtuelle sous la supervision d'une infirmière de recherche ou d'un psychologue pendant 30 minutes par session, deux fois par semaine, au cours de la période d'intervention de 6 semaines.
Autre: Entraînement cognitif basé sur la réalité virtuelle
L'entraînement cognitif basé sur la réalité virtuelle consiste en une simulation tridimensionnelle de la maison, d'un marché, d'un arrêt de bus et d'une rue. Il offre une expérience d'entraînement cognitif intégratif où les participants doivent accomplir certaines AVQ courantes dans trois endroits fréquemment visités : la maison, un supermarché et un arrêt de bus.
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants prennent des médicaments pour les facteurs de risque et les troubles cognitifs et reçoivent des conseils de santé comme soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la version abrégée de l'évaluation cognitive indépendante de la littératie par rapport au départ à 6 semaines
Délai: 6 semaines
Mesure de la mémoire, de la fonction visuospatiale, du langage et de la fonction exécutive La plage de score va de 0 à 100. Le score le plus élevé signifie une meilleure cognition.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du mini-examen de l'état mental par rapport au départ à 6 semaines
Délai: 6 semaines
Évaluation de la cognition globale La gamme de score est de 0 à 30. Le score le plus élevé signifie une meilleure cognition.
6 semaines
Changement de l'échelle d'évaluation de la démence clinique - somme des cases par rapport au départ à 6 semaines
Délai: 6 semaines
Évaluation de la cognition globale La gamme de score est de 0 à 18. Le score le plus élevé signifie une meilleure cognition.
6 semaines
Changement de qualité de vie-maladie d'Alzheimer par rapport au départ à 6 semaines
Délai: 6 semaines
Évaluation de la qualité de vie La fourchette de score va de 0 à 52. Le score le plus élevé signifie une meilleure qualité de vie.
6 semaines
Modification de l'échelle de dépression gériatrique - 15 éléments par rapport au départ à 6 semaines
Délai: 6 semaines
Évaluation de l'humeur La plage de score va de 0 à 15. Un score plus élevé signifie plus de dépression.
6 semaines
Modification du questionnaire de mémoire prospective et rétrospective par rapport au départ à 6 semaines
Délai: 6 semaines
Évaluation de la mémoire subjective La fourchette de score va de 16 à 80. Le score le plus élevé signifie plus de troubles de la mémoire.
6 semaines
Changement des activités Bayer de la vie quotidienne par rapport au départ à 6 semaines
Délai: 6 semaines
Évaluation des activités de la vie quotidienne La fourchette de score va de 1 à 10. Le score le plus élevé signifie une ADL moins bonne.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inha University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

14 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2019

Première publication (Réel)

5 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-04-029

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Nous le déciderons plus tard.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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