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경도인지장애인 대상 가상현실 기반 인지훈련 프로그램 (VRMCI)

2019년 8월 2일 업데이트: Inha University Hospital

경미한 인지 장애에서 가상 현실 기반 인지 훈련 프로그램의 효능을 평가하기 위한 무작위 제어 교차 시험

본 연구는 기억상실증 경도인지장애 환자에서 가상현실(VR) 기반 인지훈련 프로그램의 효능 및 안전성을 평가한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 단일 맹검, 무작위, 통제, 2기간 교차 시험입니다. 개입은 6주 동안 일주일에 두 번 수행됩니다. 두 개의 팔이 있습니다. 첫 번째 기간 동안 참가자는 무작위로 VR 기반 인지 훈련 또는 일반적인 치료를 받았습니다. 2주의 워시아웃 기간 후, 그룹을 교차하여 6주 동안 대체 치료를 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Incheon, 대한민국, 22332
      • Seoul, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • 연락하다:
          • Jee Hyang Jeong, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Jee Hyang Jeong, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 50-85세
  2. 참가자 또는 간병인의 기억력 불만
  3. 언어 학습 테스트의 지연된 회상 점수 또는 연령 및 교육 조정 표준 평균보다 1.0 표준 편차(SD)보다 낮은 논리 기억으로 정의되는 객관적 기억력 저하
  4. MMSE 점수는 1.5 SD 미만이며 교육 조정된 표준 평균보다 우수합니다.
  5. CDR(Global Clinical Dementia Rating) 척도 0.5 및 CDR 0.5 또는 1의 기억 점수
  6. Korean Instrumental Activities of Daily Living < 0.4로 정의된 보존된 일상생활 활동(ADL)
  7. 치매 아님
  8. 하친스키 허혈 점수 ≤ 4
  9. 한글을 읽고 쓸 수 있다
  10. 인지 장애를 유발할 수 있는 다른 질병이 없는 뇌 MRI 또는 ​​CT
  11. 조사관에게 요청된 정보를 제공할 수 있는 신뢰할 수 있는 정보원이 있습니다.
  12. 서면 동의서 제공

제외 기준:

  1. 지난 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여
  2. 급성 또는 중증 천식, 중증 또는 불안정 심혈관 질환, 활동성 위궤양, 중증 간 질환 또는 중증 신장 질환과 같은 기타 중대하거나 불안정한 의학적 질병
  3. 갑상선 기능 검사 이상, 비정상적으로 낮은 비타민 B12 또는 엽산 수치, 양성 매독 혈청 검사와 같은 임상적으로 유의한 실험실 이상
  4. 1차 기타 신경퇴행성 장애
  5. 주요 우울 장애와 같은 주요 정신 질환
  6. 지난 10년간 약물 또는 알코올 중독
  7. 심각한 시력, 청력 또는 의사소통 장애의 상실
  8. 5년 이내 악성종양
  9. 연구 의사가 판단한 협력을 방해하는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VR 기반 인지 훈련
참가자는 6주의 개입 기간 동안 주 2회, 세션당 30분 동안 연구 간호사 또는 심리학자의 감독하에 VR 기반 인지 훈련을 수행합니다.
다른: 가상현실 기반 인지 훈련
VR 기반 인지 훈련은 집, 마트, 버스 정류장, 거리의 3차원 시뮬레이션으로 구성됩니다. 집, 슈퍼마켓, 버스 정류장 등 자주 방문하는 세 곳에서 참가자가 일반적인 ADL을 수행해야 하는 통합 인지 훈련 경험을 제공합니다.
간섭 없음: 평소 케어
참가자는 위험 요인 및 인지 장애에 대한 약물을 복용하고 일반적인 치료로 건강 조언을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주에 기준선에서 짧은 형태의 읽기 쓰기 독립 인지 평가의 변화
기간: 6주
기억력, 시공간 기능, 언어, 실행 기능 측정 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 점수는 더 나은 인지를 의미합니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주 시점에서 기준선 대비 간이 정신 상태 검사의 변화
기간: 6주
글로벌 인지 평가 점수 범위는 0~30점입니다. 높은 점수는 더 나은 인지를 의미합니다.
6주
6주 시점에서 기준치로부터 임상 치매 등급 척도-박스 합계의 변화
기간: 6주
글로벌 인지 평가 점수 범위는 0에서 18까지입니다. 높은 점수는 더 나은 인지를 의미합니다.
6주
삶의 질의 변화-알츠하이머병을 기준선에서 6주째
기간: 6주
삶의 질 평가 점수의 범위는 0에서 52까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
6주
6주차 기준선 대비 노인우울척도-15개 항목의 변화
기간: 6주
기분 평가 점수 범위는 0에서 15까지입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미합니다.
6주
6주에 기준선에서 전향적 및 후향적 기억 설문지의 변화
기간: 6주
주관적 기억력 평가 점수 범위는 16~80점이다. 점수가 높을수록 기억력 장애가 심한 것을 의미합니다.
6주
기준선에서 6주째 바이엘 일상 생활 활동의 변화
기간: 6주
일상생활 활동 평가 점수 범위는 1~10점입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 ADL을 의미합니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inha University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 7일

기본 완료 (예상)

2020년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2020년 3월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-04-029

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

나중에 결정할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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