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Virtual-Reality-basiertes kognitives Trainingsprogramm bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (VRMCI)

2. August 2019 aktualisiert von: Inha University Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines auf virtueller Realität basierenden kognitiven Trainingsprogramms bei leichter kognitiver Beeinträchtigung

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit eines auf Virtual Reality (VR) basierenden kognitiven Trainingsprogramms bei amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie über zwei Perioden. Der Eingriff wird zweimal wöchentlich für 6 Wochen durchgeführt. Es gibt zwei Arme. Während der ersten Phase wurden die Teilnehmer randomisiert, um entweder ein VR-basiertes kognitives Training oder die übliche Pflege zu erhalten. Nach einer 2-wöchigen Auswaschphase wurden die Gruppen gekreuzt, um die alternative Behandlung für 6 Wochen zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Kontakt:
          • Jee Hyang Jeong, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Jee Hyang Jeong, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 50-85
  2. Eine Gedächtnisbeschwerde eines Teilnehmers oder Betreuers
  3. Objektiver Gedächtnisverlust, definiert durch einen verzögerten Abrufwert des verbalen Lerntests oder des logischen Gedächtnisses, der schlechter als 1,0 Standardabweichungen (SD) unter dem alters- und bildungsbereinigten normativen Mittelwert liegt
  4. MMSE-Score besser als 1,5 SD unter alters- und bildungsbereinigten normativen Mittelwerten
  5. Global Clinical Dementia Rating (CDR)-Skala von 0,5 und Gedächtniswert von CDR 0,5 oder 1
  6. Bewahrte Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), wie von Korean Instrumental Activities of Daily Living < 0,4 definiert
  7. Nicht dement
  8. Hachinski-Ischämie-Score ≤ 4
  9. Kann Koreanisch lesen und schreiben
  10. MRT oder CT des Gehirns, die keine anderen Krankheiten zeigen, die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen können
  11. Einen zuverlässigen Informanten zu haben, der den Ermittlern die angeforderten Informationen liefern könnte.
  12. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen
  2. Andere schwere oder instabile Erkrankungen wie akutes oder schweres Asthma, schwere oder instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen, aktive Magengeschwüre, schwere Lebererkrankungen oder schwere Nierenerkrankungen
  3. Eine klinisch signifikante Laboranomalie, wie z. B. ein abnormaler Schilddrüsenfunktionstest, abnormal niedrige Vitamin-B12- oder Folatspiegel und eine positive Syphilis-Serologie
  4. Eine primäre andere neurodegenerative Erkrankung
  5. Schwere psychiatrische Erkrankungen wie schwere depressive Störungen
  6. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in den letzten 10 Jahren
  7. Schwere Seh-, Hör- oder Kommunikationsbehinderung
  8. Bösartigkeit innerhalb von 5 Jahren
  9. Alle Bedingungen, die die Zusammenarbeit nach Einschätzung des Studienarztes verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-basiertes kognitives Training
Die Teilnehmer führen das VR-basierte kognitive Training unter der Aufsicht einer Forschungskrankenschwester oder eines Psychologen für 30 Minuten pro Sitzung, zweimal pro Woche, über den 6-wöchigen Interventionszeitraum durch.
Sonstiges: Virtual-Reality-basiertes kognitives Training
Das VR-basierte kognitive Training besteht aus einer dreidimensionalen Simulation von Zuhause, einem Supermarkt, einer Bushaltestelle und einer Straße. Es bietet ein integratives kognitives Trainingserlebnis, bei dem die Teilnehmer einige allgemeine ADLs an drei häufig besuchten Orten ausführen müssen: zu Hause, in einem Supermarkt und an einer Bushaltestelle.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer nehmen einige Medikamente gegen Risikofaktoren und kognitive Beeinträchtigungen ein und erhalten Gesundheitsberatung als übliche Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kurzform der unabhängigen kognitiven Bewertung von Literacy gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Messung des Gedächtnisses, der visuell-räumlichen Funktion, der Sprache und der Exekutivfunktion. Der Wertebereich reicht von 0 bis 100. Die höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Kognition.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Mini-Mental State Examination vom Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung der globalen Kognition Der Punktebereich reicht von 0 bis 30. Die höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Kognition.
6 Wochen
Veränderung der klinischen Demenz-Bewertungsskala – Summe der Kästchen gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung der globalen Kognition Der Punktebereich reicht von 0 bis 18. Die höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Kognition.
6 Wochen
Veränderung der Lebensqualität – Alzheimer-Krankheit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung der Lebensqualität Die Skala der Punkte reicht von 0 bis 52. Die höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Lebensqualität.
6 Wochen
Veränderung der geriatrischen Depressionsskala – 15 Punkte von der Grundlinie nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung der Stimmung Der Bewertungsbereich reicht von 0 bis 15. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Depression.
6 Wochen
Fragebogen zur Änderung des prospektiven und retrospektiven Gedächtnisses gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung des subjektiven Gedächtnisses Der Score-Bereich reicht von 16 bis 80. Die höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Beeinträchtigung des Gedächtnisses.
6 Wochen
Änderung der Bayer-Aktivitäten des täglichen Lebens vom Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens Die Punkteskala reicht von 1 bis 10. Die höhere Punktzahl bedeutet schlechtere ADL.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inha University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-04-029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden es später entscheiden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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