Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op virtual reality gebaseerd cognitief trainingsprogramma bij milde cognitieve stoornissen (VRMCI)

2 augustus 2019 bijgewerkt door: Inha University Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over-studie om de doeltreffendheid van op virtual reality gebaseerde cognitieve trainingsprogramma's bij milde cognitieve stoornissen te beoordelen

Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van op virtual reality (VR) gebaseerde cognitieve trainingsprogramma's bij amnestische milde cognitieve stoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over studie met twee perioden. De interventie wordt gedurende 6 weken tweemaal per week uitgevoerd. Er zijn twee armen. Tijdens de eerste periode werden deelnemers gerandomiseerd om op VR gebaseerde cognitieve training of gebruikelijke zorg te krijgen. Na een uitwasperiode van 2 weken werden de groepen overgestoken om gedurende 6 weken de alternatieve behandeling te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van, 22332
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Contact:
          • Jee Hyang Jeong, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jee Hyang Jeong, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 50-85
  2. Een geheugenklacht van een deelnemer of mantelzorger
  3. Objectieve achteruitgang van het geheugen zoals gedefinieerd door een vertraagde herinneringsscore van een verbale leertest of logisch geheugen slechter dan 1,0 standaarddeviaties (SD) onder leeftijd en voor opleiding gecorrigeerd normatief gemiddelde
  4. MMSE-score beter dan 1,5 SD onder leeftijd en voor opleiding gecorrigeerde normatieve middelen
  5. Global Clinical Dementia Rating (CDR) schaal van 0,5 en geheugenscore van CDR 0,5 of 1
  6. Bewaarde dagelijkse levensverrichtingen (ADL), zoals gedefinieerd door Koreaanse instrumentele dagelijkse levensverrichtingen < 0,4
  7. Niet dementerend
  8. Hachinski ischemische score ≤ 4
  9. Kan Koreaans lezen en schrijven
  10. hersen-MRI of CT die geen andere ziekten vertoont die cognitieve stoornissen kunnen veroorzaken
  11. Het hebben van een betrouwbare informant die de onderzoekers de gevraagde informatie kan geven.
  12. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken
  2. Andere ernstige of onstabiele medische aandoeningen zoals acute of ernstige astma, ernstige of onstabiele cardiovasculaire aandoeningen, actieve maagzweer, ernstige leverziekte of ernstige nierziekte
  3. Een klinisch significante laboratoriumafwijking, zoals een abnormale schildklierfunctietest, abnormaal lage niveaus van vitamine B12 of foliumzuur en positieve syfilis-serologie
  4. Een primaire andere neurodegeneratieve aandoening
  5. Ernstige psychiatrische ziekte zoals ernstige depressieve stoornissen
  6. Drugs- of alcoholverslaving in de afgelopen 10 jaar
  7. Ernstig verlies van gezichtsvermogen, gehoor of communicatieve handicap
  8. Maligniteit binnen 5 jaar
  9. Alle omstandigheden die samenwerking verhinderen, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op VR gebaseerde cognitieve training
Deelnemers voeren de op VR gebaseerde cognitieve training uit onder supervisie van een onderzoeksverpleegkundige of psycholoog gedurende 30 minuten per sessie, tweemaal per week, gedurende de interventieperiode van 6 weken.
Ander: Op virtual reality gebaseerde cognitieve training
De op VR gebaseerde cognitieve training bestaat uit een driedimensionale simulatie van huis, een markt, bushalte en straat. Het biedt een integratieve cognitieve trainingservaring waarbij deelnemers een aantal algemene ADL's moeten uitvoeren op drie vaak bezochte plaatsen: thuis, een supermarkt en een bushalte.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers nemen wat medicatie voor risicofactoren en cognitieve stoornissen en krijgen gezondheidsadvies als gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van korte vorm van geletterdheid Onafhankelijke cognitieve beoordeling vanaf baseline na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Meting van geheugen, visueel-ruimtelijke functie, taal en executieve functie Het scorebereik loopt van 0 tot 100. De hogere score betekent betere cognitie.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Mini-Mental State Examination ten opzichte van baseline na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Evaluatie van globale cognitie Het scorebereik loopt van 0 tot 30. De hogere score betekent betere cognitie.
6 weken
Verandering van Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes vanaf baseline na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Evaluatie van globale cognitie Het scorebereik loopt van 0 tot 18. De hogere score betekent betere cognitie.
6 weken
Verandering van kwaliteit van leven - ziekte van Alzheimer vanaf baseline na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Evaluatie van de kwaliteit van leven Het scorebereik loopt van 0 tot 52. De hogere score betekent een betere kwaliteit van leven.
6 weken
Verandering van Geriatric Depression Scale-15 items vanaf baseline na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Evaluatie van de stemming Het scorebereik loopt van 0 tot 15. Een hogere score betekent meer depressie.
6 weken
Verandering van prospectieve en retrospectieve geheugenvragenlijst ten opzichte van baseline na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Evaluatie van het subjectieve geheugen Het scorebereik loopt van 16 tot 80. De hogere score betekent meer geheugenstoornissen.
6 weken
Verandering van dagelijkse activiteiten van Bayer ten opzichte van baseline na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Evaluatie van activiteiten van het dagelijks leven Het scorebereik loopt van 1 tot 10. De hogere score betekent slechtere ADL.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inha University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

14 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-04-029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We zullen het later beslissen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren