基于虚拟现实的轻度认知障碍认知训练计划 (VRMCI)
2019年8月2日 更新者：Inha University Hospital
评估基于虚拟现实的认知训练计划在轻度认知障碍中的疗效的随机对照交叉试验
本研究评估了基于虚拟现实 (VR) 的认知训练计划在遗忘性轻度认知障碍中的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项单盲、随机、对照、两期交叉试验。
干预每周进行两次，持续 6 周。
有两条胳膊。
在第一阶段，参与者被随机分配接受基于 VR 的认知训练或常规护理。
经过 2 周的清除期后，各组交叉接受为期 6 周的替代治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Incheon、大韩民国、22332
- 招聘中
- Inha University Hospital
-
接触：
- Seong Hye Choi, MD, PhD
- 邮箱：seonghye@inha.ac.kr
-
接触：
- Hye Lan Na, RN
- 邮箱：nhyelan@hanmail.net
-
Seoul、大韩民国
- 尚未招聘
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
接触：
- Jee Hyang Jeong, MD, PhD
-
首席研究员：
- Jee Hyang Jeong, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50-85岁
- 参与者或护理人员的记忆投诉
- 客观记忆力下降定义为语言学习测试的延迟回忆分数或逻辑记忆力低于年龄和教育调整后的常模平均值的 1.0 个标准差 (SD)
- MMSE 得分低于年龄和教育调整标准均值 1.5 个标准差
- 全球临床痴呆评分 (CDR) 量表为 0.5，记忆评分为 CDR 0.5 或 1
- 保留的日常生活活动 (ADL)，如韩国器乐日常生活活动所定义 < 0.4
- 不痴呆
- Hachinski 缺血评分 ≤ 4
- 会读写韩语
- 脑部 MRI 或 CT 显示没有其他能够产生认知障碍的疾病
- 拥有可以向调查人员提供所需信息的可靠线人。
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 在过去 4 周内参加过另一项临床试验
- 其他严重或不稳定的内科疾病，例如急性或严重的哮喘、严重或不稳定的心血管疾病、活动性胃溃疡、严重的肝病或严重的肾脏疾病
- 具有临床意义的实验室异常，例如甲状腺功能检查异常、维生素 B12 或叶酸水平异常低以及梅毒血清学阳性
- 原发性其他神经退行性疾病
- 严重的精神疾病，如重度抑郁症
- 过去 10 年吸毒或酗酒
- 严重丧失视力、听力或沟通障碍
- 5年内恶性肿瘤
- 研究医师判断妨碍合作的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：基于虚拟现实的认知训练
在为期 6 周的干预期内，参与者在研究护士或心理学家的监督下进行基于 VR 的认知训练，每次训练 30 分钟，每周两次。
|
基于 VR 的认知训练包括家庭、超市、公交车站和街道的三维模拟。
它提供综合认知训练体验，要求参与者在三个经常访问的地方完成一些常见的 ADL：家里、超市和公共汽车站。
|
|
无干预：日常护理
参与者服用一些药物治疗危险因素和认知障碍，并接受健康建议作为常规护理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 周时简式读写能力独立认知评估相对于基线的变化
大体时间：6周
|
记忆力、视觉空间功能、语言和执行功能的测量 评分范围为 0 至 100。
分数越高意味着认知越好。
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6周时简易精神状态检查相对于基线的变化
大体时间：6周
|
全局认知评价 评分范围为0-30分。
分数越高意味着认知越好。
|
6周
|
|
6 周时临床痴呆评定量表 - 方框总和相对于基线的变化
大体时间：6周
|
全局认知评价 评分范围为0-18分。
分数越高意味着认知越好。
|
6周
|
|
6 周时生活质量 - 阿尔茨海默病相对于基线的变化
大体时间：6周
|
生活质量评价 评分范围为0～52分。
分数越高意味着生活质量越好。
|
6周
|
|
6 周时老年抑郁量表 15 个项目相对于基线的变化
大体时间：6周
|
情绪评价 评分范围为 0 至 15。
分数越高意味着越抑郁。
|
6周
|
|
6 周时前瞻性和回顾性记忆问卷相对于基线的变化
大体时间：6周
|
主观记忆评价 评分范围为16-80分。
分数越高意味着记忆障碍越严重。
|
6周
|
|
6 周时拜耳日常生活活动相对于基线的变化
大体时间：6周
|
日常生活能力评价 评分范围为 1 至 10 分。
分数越高意味着 ADL 越差。
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seong Hye Choi, MD, PhD、Inha University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月7日
初级完成 (预期的)
2020年2月28日
研究完成 (预期的)
2020年3月14日
研究注册日期
首次提交
2019年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月2日
首次发布 (实际的)
2019年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月2日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.