Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program kognitivního školení založený na virtuální realitě pro mírné kognitivní poruchy (VRMCI)

2. srpna 2019 aktualizováno: Inha University Hospital

Randomizovaná kontrolovaná křížová zkouška k posouzení účinnosti kognitivního tréninkového programu založeného na virtuální realitě u mírné kognitivní poruchy

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost kognitivního tréninkového programu založeného na virtuální realitě (VR) u amnestických mírných kognitivních poruch.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, dvoudobá zkřížená studie. Intervence se provádí dvakrát týdně po dobu 6 týdnů. Jsou dvě ramena. Během prvního období byli účastníci randomizováni, aby absolvovali kognitivní trénink založený na VR nebo obvyklou péči. Po 2týdenním vymývacím období byly skupiny zkříženy, aby dostávaly alternativní léčbu po dobu 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 22332
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Kontakt:
          • Jee Hyang Jeong, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jee Hyang Jeong, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 50-85 let
  2. Stížnost na paměť účastníka nebo pečovatele
  3. Pokles objektivní paměti, jak je definováno opožděným vybavovacím skóre verbálního testu učení nebo logické paměti horší než 1,0 standardní odchylky (SD) pod věkem a normativním průměrem upraveným o vzdělání
  4. Skóre MMSE lepší než 1,5 SD pod normativní průměry upravené podle věku a vzdělání
  5. Globální škála klinického hodnocení demence (CDR) 0,5 a skóre paměti CDR 0,5 nebo 1
  6. Zachované aktivity denního života (ADL), jak jsou definovány korejskými instrumentálními aktivitami každodenního života < 0,4
  7. Ne dementní
  8. Hachinského ischemické skóre ≤ 4
  9. Umí číst a psát korejsky
  10. MRI nebo CT mozku nevykazující žádná jiná onemocnění schopná způsobit kognitivní poruchy
  11. Mít spolehlivého informátora, který by vyšetřovatelům mohl poskytnout požadované informace.
  12. Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Během posledních 4 týdnů se účastnil další klinické studie
  2. Jiné závažné nebo nestabilní onemocnění, jako je akutní nebo těžké astma, závažné nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění, aktivní žaludeční vřed, závažné onemocnění jater nebo závažné onemocnění ledvin
  3. Klinicky významná laboratorní abnormalita, jako je abnormální test funkce štítné žlázy, abnormálně nízké hladiny vitaminu B12 nebo folátu a pozitivní sérologie syfilis
  4. Primární jiná neurodegenerativní porucha
  5. Závažné psychiatrické onemocnění, jako jsou velké depresivní poruchy
  6. Závislost na drogách nebo alkoholu za posledních 10 let
  7. Těžká ztráta zraku, sluchu nebo poruchy komunikace
  8. Malignita do 5 let
  9. Jakékoli podmínky bránící spolupráci podle posouzení lékaře studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní trénink založený na VR
Účastníci provádějí kognitivní trénink založený na VR pod dohledem výzkumné sestry nebo psychologa po dobu 30 minut na sezení, dvakrát týdně, po dobu 6 týdnů intervence.
Jiný: Kognitivní trénink založený na virtuální realitě
Kognitivní trénink založený na VR se skládá z trojrozměrné simulace domova, tržiště, autobusové zastávky a ulice. Poskytuje integrativní kognitivní trénink, kde se od účastníků vyžaduje, aby splnili některé běžné ADL na třech často navštěvovaných místech: doma, v supermarketu a na autobusové zastávce.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci berou nějaké léky na rizikové faktory a kognitivní poruchy a dostávají zdravotní rady jako obvyklou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krátké formy nezávislého kognitivního hodnocení gramotnosti od výchozího stavu po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Měření paměti, visuoprostorových funkcí, jazyka a exekutivních funkcí Rozsah skóre je od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší poznání.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Mini-Mental State Examination od výchozího stavu po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení globální kognice Rozsah skóre je od 0 do 30. Vyšší skóre znamená lepší poznání.
6 týdnů
Změna stupnice hodnocení klinické demence – součet políček oproti výchozímu stavu po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení globální kognice Rozsah skóre je od 0 do 18. Vyšší skóre znamená lepší poznání.
6 týdnů
Změna kvality života-Alzheimerova choroba od výchozího stavu po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení kvality života Rozsah skóre je od 0 do 52. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
6 týdnů
Změna stupnice geriatrické deprese – 15 položek oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení nálady Rozsah skóre je od 0 do 15. Vyšší skóre znamená více deprese.
6 týdnů
Změna prospektivního a retrospektivního dotazníku paměti od výchozího stavu po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení subjektivní paměti Rozsah skóre je od 16 do 80. Vyšší skóre znamená větší poruchu paměti.
6 týdnů
Změna Bayerových aktivit každodenního života od výchozího stavu po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení aktivit každodenního života Rozsah skóre je od 1 do 10. Vyšší skóre znamená horší ADL.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inha University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

14. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-04-029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Rozhodneme se později.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Kognitivní trénink založený na virtuální realitě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit