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Programma di formazione cognitiva basato sulla realtà virtuale in lieve compromissione cognitiva (VRMCI)

2 agosto 2019 aggiornato da: Inha University Hospital

Uno studio crossover controllato randomizzato per valutare l'efficacia del programma di formazione cognitiva basato sulla realtà virtuale nel lieve deficit cognitivo

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza del programma di allenamento cognitivo basato sulla realtà virtuale (VR) nel lieve deterioramento cognitivo amnesico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio incrociato in doppio cieco, randomizzato, controllato, a due periodi. L'intervento viene eseguito due volte a settimana per 6 settimane. Ci sono due braccia. Durante il primo periodo, i partecipanti sono stati randomizzati per ricevere una formazione cognitiva basata sulla realtà virtuale o cure abituali. Dopo un periodo di washout di 2 settimane, i gruppi sono stati incrociati per ricevere il trattamento alternativo per 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Contatto:
          • Jee Hyang Jeong, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Jee Hyang Jeong, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 50-85
  2. Un reclamo di memoria da parte di un partecipante o di un caregiver
  3. Declino della memoria oggettiva come definito da un punteggio di richiamo ritardato del test di apprendimento verbale o memoria logica peggiore di 1,0 deviazioni standard (SD) al di sotto della media normativa aggiustata per età e istruzione
  4. Punteggio MMSE migliore di 1,5 SD al di sotto delle medie normative aggiustate per età e istruzione
  5. Scala Global Clinical Dementia Rating (CDR) di 0,5 e punteggio di memoria di CDR 0,5 o 1
  6. Attività preservate della vita quotidiana (ADL), come definite dalle attività strumentali coreane della vita quotidiana <0,4
  7. Non demente
  8. Punteggio ischemico di Hachinski ≤ 4
  9. Sa leggere e scrivere in coreano
  10. RM cerebrale o TC che non mostrano altre malattie in grado di produrre deterioramento cognitivo
  11. Avere un informatore affidabile che potrebbe fornire agli investigatori le informazioni richieste.
  12. Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Ha partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane
  2. Altre malattie mediche gravi o instabili come asma acuto o grave, malattie cardiovascolari gravi o instabili, ulcera gastrica attiva, malattie epatiche gravi o malattie renali gravi
  3. Un'anomalia di laboratorio clinicamente significativa, come un test di funzionalità tiroidea anormale, bassi livelli anormali di vitamina B12 o folato e sierologia positiva per la sifilide
  4. Un'altra malattia neurodegenerativa primaria
  5. Principali malattie psichiatriche come i disturbi depressivi maggiori
  6. Dipendenza da droghe o alcol negli ultimi 10 anni
  7. Grave perdita della vista, dell'udito o disabilità comunicativa
  8. Neoplasie entro 5 anni
  9. Eventuali condizioni che impediscono la collaborazione secondo il giudizio del medico dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento cognitivo basato sulla realtà virtuale
I partecipanti eseguono la formazione cognitiva basata sulla realtà virtuale sotto la supervisione di un'infermiera ricercatrice o di uno psicologo per 30 minuti per sessione, due volte a settimana, durante il periodo di intervento di 6 settimane.
Altro: Allenamento cognitivo basato sulla realtà virtuale
La formazione cognitiva basata sulla realtà virtuale consiste in una simulazione tridimensionale di casa, un supermercato, una fermata dell'autobus e una strada. Fornisce un'esperienza di formazione cognitiva integrativa in cui i partecipanti sono tenuti a svolgere alcune ADL comuni in tre luoghi visitati di frequente: casa, supermercato e fermata dell'autobus.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti assumono alcuni farmaci per i fattori di rischio e il deterioramento cognitivo e ricevono consigli sulla salute come cura abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forma abbreviata di valutazione cognitiva indipendente dell'alfabetizzazione rispetto al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurazione della memoria, della funzione visuospaziale, del linguaggio e della funzione esecutiva L'intervallo del punteggio va da 0 a 100. Il punteggio più alto significa una migliore cognizione.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del Mini-Mental State Examination rispetto al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione della cognizione globale L'intervallo di punteggio va da 0 a 30. Il punteggio più alto significa una migliore cognizione.
6 settimane
Modifica della scala di valutazione della demenza clinica-Sum of Boxes dal basale a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione della cognizione globale L'intervallo di punteggio va da 0 a 18. Il punteggio più alto significa una migliore cognizione.
6 settimane
Cambiamento della qualità della vita-Malattia di Alzheimer rispetto al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione della qualità della vita Il range del punteggio va da 0 a 52. Il punteggio più alto significa una migliore qualità della vita.
6 settimane
Variazione della scala della depressione geriatrica: 15 elementi rispetto al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione dell'umore L'intervallo di punteggio va da 0 a 15. Un punteggio più alto significa più depressione.
6 settimane
Modifica del questionario sulla memoria prospettica e retrospettiva dal basale a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione della memoria soggettiva L'intervallo di punteggio va da 16 a 80. Il punteggio più alto significa più compromissione della memoria.
6 settimane
Modifica delle attività della vita quotidiana di Bayer rispetto al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione delle attività della vita quotidiana Il range del punteggio va da 1 a 10. Il punteggio più alto significa ADL peggiore.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inha University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

14 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-04-029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Lo decideremo dopo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento cognitivo basato sulla realtà virtuale

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