Virtual Reality Baserat kognitivt träningsprogram i mild kognitiv funktionsnedsättning (VRMCI)
2 augusti 2019 uppdaterad av: Inha University Hospital
Ett randomiserat kontrollerat crossover-försök för att bedöma effektiviteten av virtuell verklighetsbaserat kognitivt träningsprogram vid mild kognitiv funktionsnedsättning
Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten av virtuell verklighet (VR)-baserade kognitiva träningsprogram vid amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien är en enkelblind, randomiserad, kontrollerad, tvåperiods crossover-studie.
Interventionen görs två gånger i veckan i 6 veckor.
Det finns två armar.
Under den första perioden randomiserades deltagarna till att antingen få VR-baserad kognitiv träning eller vanlig vård.
Efter en 2-veckors tvättperiod korsades grupperna för att få den alternativa behandlingen i 6 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Incheon, Korea, Republiken av, 22332
- Rekrytering
- Inha University Hospital
-
Kontakt:
- Seong Hye Choi, MD, PhD
- E-post: seonghye@inha.ac.kr
-
Kontakt:
- Hye Lan Na, RN
- E-post: nhyelan@hanmail.net
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Har inte rekryterat ännu
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Kontakt:
- Jee Hyang Jeong, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Jee Hyang Jeong, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 50-85
- Ett minnesproblem från en deltagare eller vårdgivare
- Objektiv minnesminskning enligt definitionen av en fördröjd återkallelsepoäng för verbalt inlärningstest eller logiskt minne sämre än 1,0 standardavvikelser (SD) under ålder och utbildningsjusterat normativt medelvärde
- MMSE poäng bättre än 1,5 SD under ålder och utbildningsjusterade normativa medel
- Global Clinical Dementia Rating (CDR) skala på 0,5 och minnespoäng på CDR 0,5 eller 1
- Bevarade dagliga aktiviteter (ADL), enligt definition av koreanska instrumentella aktiviteter i dagligt liv < 0,4
- Inte dement
- Hachinski ischemisk poäng ≤ 4
- Kan läsa och skriva koreanska
- hjärn-MRT eller CT som inte visar några andra sjukdomar som kan orsaka kognitiv funktionsnedsättning
- Att ha en pålitlig informatör som kunde förse utredarna med den efterfrågade informationen.
- Ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Deltagit i ytterligare en klinisk prövning under de senaste 4 veckorna
- Annan allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom såsom akut eller svår astma, svår eller instabil hjärt-kärlsjukdom, aktivt magsår, allvarlig leversjukdom eller svår njursjukdom
- En kliniskt signifikant laboratorieavvikelse, såsom ett onormalt sköldkörtelfunktionstest, onormala låga nivåer av vitamin B12 eller folat och positiv syfilis-serologi
- En primär annan neurodegenerativ störning
- Större psykiatrisk sjukdom såsom allvarliga depressiva besvär
- Narkotika- eller alkoholberoende under de senaste 10 åren
- Allvarlig förlust av syn, hörsel eller kommunikativ funktionsnedsättning
- Malignitet inom 5 år
- Eventuella tillstånd som hindrar samarbete enligt bedömningen av studieläkaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VR-baserad kognitiv träning
Deltagarna utför den VR-baserade kognitiva träningen under överinseende av en forskningssjuksköterska eller psykolog i 30 minuter per session, två gånger i veckan, under den 6-veckors interventionsperioden.
|
Den VR-baserade kognitiva träningen består av en tredimensionell simulering av hemmet, en mart, busshållplats och gata.
Det ger en integrerad kognitiv träningsupplevelse där deltagarna måste utföra några vanliga ADL på tre ofta besökta platser: hemmet, en stormarknad och busshållplatsen.
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Deltagarna tar vissa mediciner för riskfaktorer och kognitiv funktionsnedsättning och får hälsoråd som en vanlig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av kort form av oberoende kognitiv bedömning från baslinjen vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Mätning av minne, visuospatial funktion, språk och exekutiv funktion Poängintervallet är från 0 till 100.
Den högre poängen betyder bättre kognition.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av mini-mentalt tillståndsundersökning från baslinjen vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Utvärdering av global kognition Poängintervallet är från 0 till 30.
Den högre poängen betyder bättre kognition.
|
6 veckor
|
|
Ändring av Clinical Demens Rating Scale - Summa av boxar från baslinjen vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Utvärdering av global kognition Poängintervallet är från 0 till 18.
Den högre poängen betyder bättre kognition.
|
6 veckor
|
|
Förändring av livskvalitet-Alzheimers sjukdom från baslinjen vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Utvärdering av livskvalitet Poängintervallet är från 0 till 52.
Den högre poängen betyder bättre livskvalitet.
|
6 veckor
|
|
Ändring av geriatrisk depressionsskala-15 objekt från baslinjen vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Utvärdering av humör. Poängintervallet är från 0 till 15.
En högre poäng betyder mer depression.
|
6 veckor
|
|
Ändring av prospektivt och retrospektivt minnesformulär från baslinjen vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Utvärdering av subjektivt minne Poängintervallet är från 16 till 80.
Den högre poängen betyder mer minnesstörning.
|
6 veckor
|
|
Ändring av Bayer Activities of Daily Living från baslinjen vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Utvärdering av aktiviteter i det dagliga livet. Poängintervallet är från 1 till 10.
Den högre poängen betyder sämre ADL.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juni 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
28 februari 2020
Avslutad studie (Förväntat)
14 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-04-029
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Vi avgör det senare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .