Programa de Treinamento Cognitivo Baseado em Realidade Virtual em Comprometimento Cognitivo Leve (VRMCI)
2 de agosto de 2019 atualizado por: Inha University Hospital
Um estudo cruzado randomizado e controlado para avaliar a eficácia do programa de treinamento cognitivo baseado em realidade virtual no comprometimento cognitivo leve
Este estudo avalia a eficácia e a segurança do programa de treinamento cognitivo baseado em realidade virtual (RV) no comprometimento cognitivo leve amnéstico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo cruzado, duplo-cego, randomizado, controlado e de dois períodos.
A intervenção é feita duas vezes por semana durante 6 semanas.
Existem dois braços.
Durante o primeiro período, os participantes foram randomizados para receber treinamento cognitivo baseado em RV ou cuidados habituais.
Após um período de washout de 2 semanas, os grupos foram cruzados para receber o tratamento alternativo por 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Incheon, Republica da Coréia, 22332
- Recrutamento
- Inha University Hospital
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Contato:
- Seong Hye Choi, MD, PhD
- E-mail: seonghye@inha.ac.kr
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Contato:
- Hye Lan Na, RN
- E-mail: nhyelan@hanmail.net
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Seoul, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Contato:
- Jee Hyang Jeong, MD, PhD
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Investigador principal:
- Jee Hyang Jeong, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 50-85 anos
- Uma queixa de memória por um participante ou cuidador
- Declínio da memória objetiva, definido por uma pontuação de recordação atrasada do teste de aprendizagem verbal ou memória lógica pior do que 1,0 desvio padrão (DP) abaixo da idade e da média normativa ajustada à educação
- Pontuação do MMSE melhor que 1,5 DP abaixo da idade e das médias normativas ajustadas à educação
- Escala de Avaliação Clínica Global de Demência (CDR) de 0,5 e pontuação de memória de CDR 0,5 ou 1
- Atividades preservadas da vida diária (AVD), conforme definido pelas atividades instrumentais coreanas da vida diária < 0,4
- não demente
- Pontuação isquêmica de Hachinski ≤ 4
- Pode ler e escrever coreano
- ressonância magnética ou tomografia computadorizada do cérebro mostrando nenhuma outra doença capaz de produzir comprometimento cognitivo
- Ter um informante confiável que possa fornecer aos investigadores as informações solicitadas.
- Fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Participou de outro estudo clínico nas últimas 4 semanas
- Outras doenças médicas graves ou instáveis, como asma aguda ou grave, doença cardiovascular grave ou instável, úlcera gástrica ativa, doença hepática grave ou doença renal grave
- Uma anormalidade laboratorial clinicamente significativa, como um teste de função tireoidiana anormal, baixos níveis anormais de vitamina B12 ou folato e sorologia positiva para sífilis
- Um outro distúrbio neurodegenerativo primário
- Doença psiquiátrica grave, como transtornos depressivos maiores
- Dependência de drogas ou álcool nos últimos 10 anos
- Perda grave de visão, audição ou deficiência comunicativa
- Malignidade em 5 anos
- Quaisquer condições que impeçam a cooperação, conforme julgado pelo médico do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento cognitivo baseado em RV
Os participantes realizam o treinamento cognitivo baseado em RV sob a supervisão de uma enfermeira pesquisadora ou psicóloga por 30 minutos por sessão, duas vezes por semana, durante o período de intervenção de 6 semanas.
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O treinamento cognitivo baseado em VR consiste em uma simulação tridimensional de casa, um mercado, ponto de ônibus e rua.
Ele fornece uma experiência de treinamento cognitivo integrador onde os participantes são solicitados a realizar algumas AVDs comuns em três locais frequentemente visitados: casa, supermercado e ponto de ônibus.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes tomam alguma medicação para fatores de risco e comprometimento cognitivo e recebem orientações de saúde como cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da forma abreviada de Avaliação Cognitiva Independente de Alfabetização desde a linha de base em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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Medição da memória, função visuoespacial, linguagem e função executiva O intervalo de pontuação é de 0 a 100.
A pontuação mais alta significa melhor cognição.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do Mini-Exame do Estado Mental desde a linha de base em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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Avaliação da cognição global A escala de pontuação é de 0 a 30.
A pontuação mais alta significa melhor cognição.
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6 semanas
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Mudança da Escala de Classificação de Demência Clínica-Soma de Caixas desde a linha de base em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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Avaliação da cognição global A escala de pontuação é de 0 a 18.
A pontuação mais alta significa melhor cognição.
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6 semanas
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Alteração da qualidade de vida - doença de Alzheimer desde a linha de base em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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Avaliação da qualidade de vida A escala de pontuação é de 0 a 52.
A pontuação mais alta significa melhor qualidade de vida.
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6 semanas
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Mudança da Escala de Depressão Geriátrica - 15 itens da linha de base em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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Avaliação do humor A escala de pontuação é de 0 a 15.
Uma pontuação mais alta significa mais depressão.
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6 semanas
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Mudança do Questionário de Memória Prospectiva e Retrospectiva desde a linha de base em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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Avaliação da memória subjetiva A escala de pontuação é de 16 a 80.
A pontuação mais alta significa mais comprometimento da memória.
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6 semanas
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Alteração das atividades de vida diária da Bayer desde a linha de base em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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Avaliação das atividades de vida diária A escala de pontuação é de 1 a 10.
A pontuação mais alta significa pior AVD.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
14 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-04-029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Nós decidiremos isso mais tarde.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .