Virtuális valóság alapú kognitív tréning program enyhe kognitív károsodásban (VRMCI)
2019. augusztus 2. frissítette: Inha University Hospital
Véletlenszerű, kontrollált keresztirányú próba a virtuális valóság alapú kognitív tréning program hatékonyságának felmérésére enyhe kognitív károsodás esetén
Ez a tanulmány a virtuális valóság (VR) alapú kognitív tréning program hatékonyságát és biztonságosságát értékeli enyhe amnesztiás kognitív károsodás esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy egyvak, randomizált, kontrollált, kétperiódusos keresztezett vizsgálat.
A beavatkozás hetente kétszer történik 6 héten keresztül.
Két kar van.
Az első időszakban a résztvevőket véletlenszerűen besorolták, hogy VR-alapú kognitív tréningben vagy szokásos ellátásban részesüljenek.
2 hetes kimosódási periódus után a csoportokat keresztezték, hogy 6 hétig kapjanak alternatív kezelést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 22332
- Toborzás
- Inha University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Seong Hye Choi, MD, PhD
- E-mail: seonghye@inha.ac.kr
-
Kapcsolatba lépni:
- Hye Lan Na, RN
- E-mail: nhyelan@hanmail.net
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Még nincs toborzás
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jee Hyang Jeong, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Jee Hyang Jeong, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-85 éves korig
- Egy résztvevő vagy gondozó által okozott memóriapanasz
- Objektív memóriacsökkenés, amelyet a verbális tanulási teszt késleltetett visszahívási pontszáma vagy a logikai memória 1,0 szórásnál (SD) rosszabb életkor és az iskolai végzettséghez igazított normatív átlag határozza meg.
- Az MMSE pontszám jobb, mint 1,5 SD az életkor és az iskolai végzettséghez igazított normatív átlag alatt
- A Global Clinical Dementia Rating (CDR) skála 0,5, a memória pontszáma pedig 0,5 vagy 1
- A mindennapi élet megőrzött tevékenységei (ADL), a koreai napi életvitel definíciója szerint < 0,4
- Nem demens
- Hachinski iszkémiás pontszám ≤ 4
- Tud írni és olvasni koreaiul
- agyi MRI vagy CT, amely nem mutat ki más olyan betegséget, amely kognitív károsodást okozhatna
- Megbízható informátor, aki el tudja látni a nyomozókat a kért információkkal.
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 4 hétben
- Egyéb súlyos vagy instabil egészségügyi betegség, például akut vagy súlyos asztma, súlyos vagy instabil szív- és érrendszeri betegség, aktív gyomorfekély, súlyos májbetegség vagy súlyos vesebetegség
- Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések, mint például kóros pajzsmirigyfunkciós teszt, rendellenesen alacsony B12-vitamin- vagy folsavszint és pozitív szifilisz-szerológia
- Egy másik elsődleges neurodegeneratív rendellenesség
- Súlyos pszichiátriai betegségek, például súlyos depressziós rendellenességek
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőség az elmúlt 10 évben
- Súlyos látás-, hallásvesztés vagy kommunikációs fogyatékosság
- Rosszindulatú daganat 5 éven belül
- Az együttműködést akadályozó bármely körülmény, a vizsgálatot végző orvos megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VR alapú kognitív tréning
A résztvevők a VR alapú kognitív tréninget kutatónővér vagy pszichológus felügyelete mellett végzik, heti kétszer 30 percben, a 6 hetes beavatkozási időszak alatt.
|
A VR-alapú kognitív tréning az otthon, a piac, a buszmegálló és az utca háromdimenziós szimulációjából áll.
Integratív kognitív tréninget biztosít, ahol a résztvevőknek néhány gyakori ADL-t kell végrehajtaniuk három gyakran látogatott helyen: otthon, szupermarketben és buszmegállóban.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A résztvevők bizonyos gyógyszereket szednek a kockázati tényezők és a kognitív zavarok kezelésére, és egészségügyi tanácsokat kapnak a szokásos ellátásként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az írástudás független kognitív értékelésének rövid formájának változása a kiindulási állapothoz képest 6. héten
Időkeret: 6 hét
|
A memória, a térbeli funkció, a nyelv és a végrehajtó funkció mérése A pontszám tartománya 0 és 100 között van.
A magasabb pontszám jobb megismerést jelent.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Mini-Mental State Vizsgálat változása a kiindulási állapothoz képest a 6. héten
Időkeret: 6 hét
|
A globális megismerés értékelése A pontszám tartománya 0-tól 30-ig terjed.
A magasabb pontszám jobb megismerést jelent.
|
6 hét
|
|
A klinikai demencia értékelési skála változása – a dobozok összege a kiindulási értékhez képest a 6. héten
Időkeret: 6 hét
|
A globális megismerés értékelése A pontszám tartománya 0-tól 18-ig terjed.
A magasabb pontszám jobb megismerést jelent.
|
6 hét
|
|
Az életminőség változása – Alzheimer-kór a kiindulási állapothoz képest a 6. héten
Időkeret: 6 hét
|
Az életminőség értékelése A pontszám 0-tól 52-ig terjed.
A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
|
6 hét
|
|
Az időskori depressziós skála változása – 15 tétel a kiindulási értékhez képest a 6. héten
Időkeret: 6 hét
|
A hangulat értékelése A pontszám 0-tól 15-ig terjed.
A magasabb pontszám nagyobb depressziót jelent.
|
6 hét
|
|
A prospektív és retrospektív memória kérdőív változása a kiindulási állapothoz képest a 6. héten
Időkeret: 6 hét
|
A szubjektív memória értékelése A pontszám 16-tól 80-ig terjed.
A magasabb pontszám nagyobb memóriazavart jelent.
|
6 hét
|
|
A Bayer mindennapi élettevékenységének változása a kiindulási értékhez képest a 6. héten
Időkeret: 6 hét
|
A mindennapi élet tevékenységeinek értékelése A pontszám 1-től 10-ig terjed.
A magasabb pontszám rosszabb ADL-t jelent.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 7.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. február 28.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. március 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-04-029
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Később döntünk róla.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .