Программа когнитивного обучения на основе виртуальной реальности при легких когнитивных нарушениях (VRMCI)
2 августа 2019 г. обновлено: Inha University Hospital
Рандомизированное контролируемое перекрестное исследование для оценки эффективности программы когнитивного обучения на основе виртуальной реальности при легких когнитивных нарушениях
В этом исследовании оценивается эффективность и безопасность программы когнитивного обучения на основе виртуальной реальности (VR) при амнестических умеренных когнитивных нарушениях.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой однократное слепое, рандомизированное, контролируемое перекрестное испытание, состоящее из двух периодов.
Вмешательство проводится два раза в неделю в течение 6 недель.
Есть две руки.
В течение первого периода участники были рандомизированы для получения когнитивного обучения на основе виртуальной реальности или обычного ухода.
После 2-недельного периода вымывания группы были переведены для получения альтернативного лечения в течение 6 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Incheon, Корея, Республика, 22332
- Рекрутинг
- Inha University Hospital
-
Контакт:
- Seong Hye Choi, MD, PhD
- Электронная почта: seonghye@inha.ac.kr
-
Контакт:
- Hye Lan Na, RN
- Электронная почта: nhyelan@hanmail.net
-
Seoul, Корея, Республика
- Еще не набирают
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Контакт:
- Jee Hyang Jeong, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Jee Hyang Jeong, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 50-85 лет
- Жалобы на память участника или опекуна
- Снижение объективной памяти, определяемое оценкой отсроченного припоминания в тесте на вербальное обучение или логической памятью хуже, чем на 1,0 стандартного отклонения (SD) ниже возраста и нормативного среднего значения с поправкой на образование
- Оценка MMSE лучше, чем на 1,5 SD ниже среднего возраста и нормативных средних значений с поправкой на образование
- Шкала глобального клинического рейтинга деменции (CDR) 0,5 и оценка памяти CDR 0,5 или 1
- Сохраненная повседневная деятельность (ADL), как определено Корейской инструментальной деятельностью повседневной жизни <0,4
- Не сумасшедший
- Ишемическая оценка по шкале Хачинского ≤ 4
- Может читать и писать по-корейски
- МРТ или КТ головного мозга, не показывающие других заболеваний, способных вызывать когнитивные нарушения
- Наличие надежного информатора, который мог бы предоставить следователям запрашиваемую информацию.
- Дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Участвовал в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель
- Другое серьезное или нестабильное заболевание, такое как острая или тяжелая астма, тяжелое или нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, активная язва желудка, тяжелое заболевание печени или тяжелое заболевание почек
- Клинически значимая лабораторная аномалия, такая как аномальный тест функции щитовидной железы, аномально низкий уровень витамина B12 или фолиевой кислоты и положительная серология на сифилис
- Первичное другое нейродегенеративное заболевание
- Серьезные психические заболевания, такие как большие депрессивные расстройства.
- Наркотическая или алкогольная зависимость в течение последних 10 лет
- Тяжелая потеря зрения, слуха или коммуникативная инвалидность
- Злокачественность в течение 5 лет
- Любые условия, препятствующие сотрудничеству, по мнению врача-исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивное обучение на основе VR
Участники выполняют когнитивную тренировку на основе виртуальной реальности под наблюдением медсестры-исследователя или психолога в течение 30 минут за сеанс два раза в неделю в течение 6-недельного периода вмешательства.
|
Когнитивная тренировка на основе виртуальной реальности состоит из трехмерного моделирования дома, магазина, автобусной остановки и улицы.
Он обеспечивает интегративный когнитивный тренинг, в котором участникам необходимо выполнить некоторые обычные ADL в трех часто посещаемых местах: дома, в супермаркете и на автобусной остановке.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники принимают некоторые лекарства от факторов риска и когнитивных нарушений, а также получают медицинские рекомендации в качестве обычной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение краткой формы независимого когнитивного оценивания грамотности по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерение памяти, зрительно-пространственной функции, языка и исполнительной функции Диапазон баллов от 0 до 100.
Более высокий балл означает лучшее познание.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мини-обследования психического состояния по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка глобального познания Диапазон баллов от 0 до 30.
Более высокий балл означает лучшее познание.
|
6 недель
|
|
Изменение клинической рейтинговой шкалы деменции — суммы квадратов по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка глобального познания Диапазон баллов от 0 до 18.
Более высокий балл означает лучшее познание.
|
6 недель
|
|
Изменение качества жизни — болезнь Альцгеймера по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка качества жизни Диапазон баллов от 0 до 52.
Более высокий балл означает лучшее качество жизни.
|
6 недель
|
|
Изменение гериатрической шкалы депрессии на 15 пунктов по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка настроения Диапазон баллов от 0 до 15.
Более высокий балл означает большую депрессию.
|
6 недель
|
|
Изменение анкеты проспективной и ретроспективной памяти по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка субъективной памяти Диапазон баллов от 16 до 80.
Более высокий балл означает большее ухудшение памяти.
|
6 недель
|
|
Изменение активности Байера в повседневной жизни по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка деятельности повседневной жизни Диапазон баллов от 1 до 10.
Чем выше балл, тем хуже ADL.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
14 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-04-029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Мы решим это позже.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .