心房細動（AF）患者の特定における心房細動（AF）リスク予測アルゴリズムと診断テストの有効性を評価する研究。 (PULsE AI)
2021年7月29日 更新者：Bristol-Myers Squibb
機械学習リスク予測アルゴリズムと診断テストを使用して未診断の心房細動患者を特定するためのランダム化対照試験
これは、心房細動 (AF) リスク予測アルゴリズムと心房細動患者の特定のための診断テストの有効性を評価する試験です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
260
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leamington Spa、イギリス、CV32 4RA
- Local Institution
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Ludlow、イギリス、SY8 2AB
- Local Institution
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Shropshire、イギリス、SY11 1RD
- Local Institution
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Warkwickshire、イギリス、B49 6QR
- Local Institution
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Wolverhampton、イギリス、WV10 8RN
- Local Institution
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Worcester、イギリス、WR1 2BS
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
約 18,000 人の患者記録が治験に含まれることが予想されます。
すべての研究施設にわたって、約 1,200 人の未診断患者が AF 診断のために招待されることが予想されます。30 アルゴリズムはAFがより蔓延する30歳以上の患者からの情報に基づいて構築されているため、最低年齢入力基準として採用されています。
説明
包含基準:
試験の対象となる実践基準は次のとおりです。
- 国立医療研究研究所 (NIHR) 臨床研究ネットワーク内の GP 業務: ウェストミッドランズ (CRN: WM) CRN: WM
- GP は、電子医療記録システムとして EMIS を使用しています。 試験の対象患者基準は以下のとおりです。
- 参加診療所に登録した、30歳以上でAFの診断を受けていない患者。
- 有効な指標日を持つ患者（セクション 3.3 を参照） 介入群への参加の参加基準は次のとおりです。
- 上記と同様、研究クリニックへの参加、12 誘導 ECG を使用した AF 診断チェック、および医療記録へのアクセスについて書面による同意を提供している人。AliveCor ハート モニターを使用したさらなる AF 遠隔診断への参加の参加基準は次のとおりです。
- 上記と同様、心電図が陰性または不確定な場合
- 上記と同様、スマートフォンでアクセスできる方
除外基準:
- 30歳未満の患者
- すでにAFと診断されている患者
- 医療従事者が研究が不適当であると判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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介入アーム
心房細動リスク予測アルゴリズムは、心房細動を発症するリスクのある患者を特定するために、エグトン医療情報システム (EMIS) データベース内の患者記録に対して実行されます。
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コントロールアーム
患者は日常的な臨床診療を通じてのみ AF と診断される可能性がある
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対照群および介入群における研究期間中に心房細動と診断された参加者の割合
時間枠：治験開始時の最初の患者記録収集から治験終了時の介入後の最後の患者記録収集まで（最長6か月）
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評価された調査期間におけるAFの有病率
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治験開始時の最初の患者記録収集から治験終了時の介入後の最後の患者記録収集まで（最長6か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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予想される医療リソースの利用状況（健康状態に関連する年間維持費（主要評価項目によって通知される）、および毎日の治療費（モニタリングを含む））
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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質調整生存年数（QALY）
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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生存年数 (LY)
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月30日
一次修了 (実際)
2021年1月12日
研究の完了 (実際)
2021年1月12日
試験登録日
最初に提出
2019年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月2日
最初の投稿 (実際)
2019年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月29日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。