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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Algorithmus zur Risikovorhersage und eines Diagnosetests für Vorhofflimmern (AF) bei der Identifizierung von Patienten mit AF. (PULsE AI)

29. Juli 2021 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Identifizierung von Patienten mit nicht diagnostiziertem Vorhofflimmern unter Verwendung eines Algorithmus zur Risikovorhersage durch maschinelles Lernen und eines Diagnosetests

Hierbei handelt es sich um einen Versuch zur Bewertung der Wirksamkeit eines Algorithmus zur Risikovorhersage für Vorhofflimmern (AF) und eines diagnostischen Tests zur Identifizierung von Patienten mit Vorhofflimmern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Leamington Spa, Vereinigtes Königreich, CV32 4RA
        • Local Institution
      • Ludlow, Vereinigtes Königreich, SY8 2AB
        • Local Institution
      • Shropshire, Vereinigtes Königreich, SY11 1RD
        • Local Institution
      • Warkwickshire, Vereinigtes Königreich, B49 6QR
        • Local Institution
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 8RN
        • Local Institution
      • Worcester, Vereinigtes Königreich, WR1 2BS
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es wird erwartet, dass etwa 18.000 Patientenakten in die Studie einbezogen werden.

Es wird erwartet, dass an allen Studienstandorten etwa 1.200 nicht diagnostizierte Patienten zur AF-Diagnose eingeladen werden.30 Jahre werden als Mindesteintrittskriterium für das Alter herangezogen, da der Algorithmus auf Informationen von Patienten über 30 Jahren basiert, bei denen Vorhofflimmern häufiger auftritt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Einschlusskriterien für die Praxis sind wie folgt:

  • Hausarztpraxen im Klinischen Forschungsnetzwerk des National Institute for Healthcare Research (NIHR): West Midlands (CRN: WM) CRN: WM
  • Hausarztpraxen nutzen EMIS als elektronisches Patientenaktensystem ihrer Wahl. Die Einschlusskriterien für Patienten in die Studie lauten wie folgt:
  • In einer teilnehmenden Praxis registrierte Patienten im Alter von ≥ 30 Jahren und ohne Vorhofflimmern-Diagnose.
  • Patienten mit einem gültigen Indexdatum (siehe Abschnitt 3.3) Einschlusskriterien für die Teilnahme am Interventionsarm sind:
  • Wie oben, und die eine schriftliche Einwilligung erteilt haben: Besuch einer Forschungsklinik, AF-Diagnoseprüfung mithilfe eines 12-Kanal-EKGs und Zugang zu medizinischen Unterlagen. Einschlusskriterien für Teilnehmer für die Teilnahme an weiteren AF-Ferndiagnosen mit einem AliveCor-Herzmonitor sind:
  • Wie oben und solche mit einem negativen oder unbestimmten EKG
  • Wie oben, und solche mit Zugang zu einem Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <30 Jahre
  • Patienten mit einer bestehenden Diagnose von Vorhofflimmern
  • Patienten, für die die medizinische Fachkraft die Studie für ungeeignet hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Interventionsarm
Der Algorithmus zur Vorhersage des Vorhofflimmern-Risikos wird anhand von Patientenakten in der Datenbank des Egton Medical Information Systems (EMIS) ausgeführt, um Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko besteht, Vorhofflimmern zu entwickeln
Steuerarm
Bei Patienten kann Vorhofflimmern nur durch routinemäßige klinische Praxis diagnostiziert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit diagnostiziertem Vorhofflimmern während des Forschungsfensters in Kontroll- und Interventionsarmen
Zeitfenster: Von der ersten Sammlung medizinischer Patientenakten zu Beginn der Studie bis zur letzten Sammlung von Patientenakten nach dem Eingriff am Ende der Studie (bis zu 6 Monate)
Prävalenz von Vorhofflimmern im untersuchten Forschungsfenster
Von der ersten Sammlung medizinischer Patientenakten zu Beginn der Studie bis zur letzten Sammlung von Patientenakten nach dem Eingriff am Ende der Studie (bis zu 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erwartete Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (Jährliche Wartungskosten im Zusammenhang mit Gesundheitszuständen (informiert durch den primären Endpunkt) und tägliche Behandlungskosten (einschließlich Überwachung))
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYs)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Lebensjahre (LYs)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV185-703

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

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