- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04045639
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Algorithmus zur Risikovorhersage und eines Diagnosetests für Vorhofflimmern (AF) bei der Identifizierung von Patienten mit AF. (PULsE AI)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Identifizierung von Patienten mit nicht diagnostiziertem Vorhofflimmern unter Verwendung eines Algorithmus zur Risikovorhersage durch maschinelles Lernen und eines Diagnosetests
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leamington Spa, Vereinigtes Königreich, CV32 4RA
- Local Institution
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Ludlow, Vereinigtes Königreich, SY8 2AB
- Local Institution
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Shropshire, Vereinigtes Königreich, SY11 1RD
- Local Institution
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Warkwickshire, Vereinigtes Königreich, B49 6QR
- Local Institution
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Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 8RN
- Local Institution
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Worcester, Vereinigtes Königreich, WR1 2BS
- Local Institution
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Es wird erwartet, dass etwa 18.000 Patientenakten in die Studie einbezogen werden.
Es wird erwartet, dass an allen Studienstandorten etwa 1.200 nicht diagnostizierte Patienten zur AF-Diagnose eingeladen werden.30 Jahre werden als Mindesteintrittskriterium für das Alter herangezogen, da der Algorithmus auf Informationen von Patienten über 30 Jahren basiert, bei denen Vorhofflimmern häufiger auftritt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Einschlusskriterien für die Praxis sind wie folgt:
- Hausarztpraxen im Klinischen Forschungsnetzwerk des National Institute for Healthcare Research (NIHR): West Midlands (CRN: WM) CRN: WM
- Hausarztpraxen nutzen EMIS als elektronisches Patientenaktensystem ihrer Wahl. Die Einschlusskriterien für Patienten in die Studie lauten wie folgt:
- In einer teilnehmenden Praxis registrierte Patienten im Alter von ≥ 30 Jahren und ohne Vorhofflimmern-Diagnose.
- Patienten mit einem gültigen Indexdatum (siehe Abschnitt 3.3) Einschlusskriterien für die Teilnahme am Interventionsarm sind:
- Wie oben, und die eine schriftliche Einwilligung erteilt haben: Besuch einer Forschungsklinik, AF-Diagnoseprüfung mithilfe eines 12-Kanal-EKGs und Zugang zu medizinischen Unterlagen. Einschlusskriterien für Teilnehmer für die Teilnahme an weiteren AF-Ferndiagnosen mit einem AliveCor-Herzmonitor sind:
- Wie oben und solche mit einem negativen oder unbestimmten EKG
- Wie oben, und solche mit Zugang zu einem Smartphone
Ausschlusskriterien:
- Patienten <30 Jahre
- Patienten mit einer bestehenden Diagnose von Vorhofflimmern
- Patienten, für die die medizinische Fachkraft die Studie für ungeeignet hält
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Interventionsarm
Der Algorithmus zur Vorhersage des Vorhofflimmern-Risikos wird anhand von Patientenakten in der Datenbank des Egton Medical Information Systems (EMIS) ausgeführt, um Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko besteht, Vorhofflimmern zu entwickeln
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Steuerarm
Bei Patienten kann Vorhofflimmern nur durch routinemäßige klinische Praxis diagnostiziert werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit diagnostiziertem Vorhofflimmern während des Forschungsfensters in Kontroll- und Interventionsarmen
Zeitfenster: Von der ersten Sammlung medizinischer Patientenakten zu Beginn der Studie bis zur letzten Sammlung von Patientenakten nach dem Eingriff am Ende der Studie (bis zu 6 Monate)
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Prävalenz von Vorhofflimmern im untersuchten Forschungsfenster
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Von der ersten Sammlung medizinischer Patientenakten zu Beginn der Studie bis zur letzten Sammlung von Patientenakten nach dem Eingriff am Ende der Studie (bis zu 6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erwartete Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (Jährliche Wartungskosten im Zusammenhang mit Gesundheitszuständen (informiert durch den primären Endpunkt) und tägliche Behandlungskosten (einschließlich Überwachung))
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Bis zu 6 Monaten
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Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYs)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Bis zu 6 Monaten
|
Lebensjahre (LYs)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Bis zu 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CV185-703
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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