Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti algoritmu predikce rizika fibrilace síní (AF) a diagnostického testu při identifikaci pacientů s FS. (PULsE AI)

29. července 2021 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná kontrolovaná studie pro identifikaci nediagnostikovaných pacientů s fibrilací síní pomocí algoritmu předpovědi rizika strojového učení a diagnostického testu

Jedná se o studii k posouzení účinnosti algoritmu predikce rizika fibrilace síní (AF) a diagnostického testu pro identifikaci pacientů s fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

260

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leamington Spa, Spojené království, CV32 4RA
        • Local Institution
      • Ludlow, Spojené království, SY8 2AB
        • Local Institution
      • Shropshire, Spojené království, SY11 1RD
        • Local Institution
      • Warkwickshire, Spojené království, B49 6QR
        • Local Institution
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 8RN
        • Local Institution
      • Worcester, Spojené království, WR1 2BS
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Předpokládá se, že do studie bude zahrnuto přibližně 18 000 záznamů pacientů.

Předpokládá se, že přibližně 1 200 nediagnostikovaných pacientů bude pozváno k diagnostice FS na všech místech studie.30 let je považováno za vstupní kritérium minimálního věku, protože algoritmus byl postaven na informacích od pacientů > 30 let, kde se FS stává převládající.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do praxe pro zkoušku jsou následující;

  • Praxe praktického lékaře v rámci National Institute for Healthcare Research (NIHR) Síť klinického výzkumu: West Midlands (CRN: WM) CRN: WM
  • Praktičtí lékaři používají EMIS jako svůj systém elektronických lékařských záznamů. Kritéria pro zařazení pacienta do studie jsou následující;
  • Pacienti registrovaní v participující praxi, ve věku ≥ 30 let a bez diagnózy FS.
  • Pacienti s platným datem indexu (viz část 3.3) Kritéria pro zařazení účastníků pro účast v intervenční větvi jsou;
  • Jak je uvedeno výše a kteří poskytli písemný souhlas s: návštěvou výzkumné kliniky, kontrolou diagnózy AF pomocí 12svodového EKG a přístupem k lékařským záznamům Kritéria pro zařazení účastníků pro účast na další diagnostice FS na dálku pomocí srdečního monitoru AliveCor jsou;
  • Jak je uvedeno výše, a osoby s negativním nebo neurčitým EKG
  • Stejně jako výše a ti, kteří mají přístup k chytrému telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 30 let
  • Pacienti se stávající diagnózou FS
  • Pacienti, pro které zdravotník považuje studii za nevhodnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zásahové rameno
Algoritmus predikce rizika FS bude spuštěn na záznamech pacientů v databázi Egton Medical Information Systems (EMIS), aby bylo možné identifikovat pacienty s rizikem rozvoje FS.
Ovládací rameno
Pacientům může být FS diagnostikována pouze rutinní klinickou praxí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s diagnostikovanou fibrilací síní během výzkumného okna v kontrolních a intervenčních ramenech
Časové okno: Od prvního sběru lékařských záznamů pacientů na začátku studie do posledního sběru záznamů pacientů po intervenci na konci studie (až 6 měsíců)
Prevalence FS v hodnoceném výzkumném okně
Od prvního sběru lékařských záznamů pacientů na začátku studie do posledního sběru záznamů pacientů po intervenci na konci studie (až 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Očekávané využití zdrojů zdravotní péče (roční náklady na údržbu související se zdravotními stavy (informované primárním koncovým bodem) a denní náklady na léčbu (včetně monitorování))
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Životnost upravená podle kvality (QALY)
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Roky života (LY)
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV185-703

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit