Tutkimus eteisvärinän (AF) riskinennustusalgoritmin ja diagnostisen testin tehokkuuden arvioimiseksi AF-potilaiden tunnistamisessa. (PULsE AI)
torstai 29. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus diagnosoimattomien eteisvärinäpotilaiden tunnistamiseksi koneoppimisen riskinennustusalgoritmin ja diagnostisen testin avulla
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan eteisvärinän (AF) riskien ennustusalgoritmin ja diagnostisen testin tehokkuutta eteisvärinää sairastavien potilaiden tunnistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
260
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leamington Spa, Yhdistynyt kuningaskunta, CV32 4RA
- Local Institution
-
Ludlow, Yhdistynyt kuningaskunta, SY8 2AB
- Local Institution
-
Shropshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SY11 1RD
- Local Institution
-
Warkwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, B49 6QR
- Local Institution
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 8RN
- Local Institution
-
Worcester, Yhdistynyt kuningaskunta, WR1 2BS
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kokeiluun odotetaan liittyvän noin 18 000 potilastietoa.
On odotettavissa, että noin 1 200 diagnosoimatonta potilasta kutsutaan AF-diagnoosiksi kaikista tutkimuskohteista. vuotta on otettu vähimmäisiän kriteeriksi, koska algoritmi perustui yli 30-vuotiailta potilailta saatuihin tietoihin, jolloin AF yleistyy.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kokeen osallistumiskriteerit ovat seuraavat;
- GP Practices National Institute for Healthcare Researchin (NIHR) kliinisen tutkimusverkoston sisällä: West Midlands (CRN: WM) CRN: WM
- Yleislääkärit käyttävät EMIS-järjestelmää sähköisenä potilaskertomusjärjestelmänään. Potilaiden osallistumiskriteerit tutkimukseen ovat seuraavat;
- Osallistuvaan vastaanotolle rekisteröityneet potilaat, joiden ikä on ≥30 vuotta ja joilla ei ole AF-diagnoosia.
- Potilaat, joilla on voimassa oleva indeksipäivä (katso kohta 3.3) Osallistujakriteerit osallistumiselle interventiohaaraan ovat;
- Kuten edellä ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen: osallistua tutkimusklinikalle, AF-diagnoosin tarkastukseen 12-kytkentäisen EKG:n avulla ja pääsyyn lääketieteellisiin asiakirjoihin. Osallistujien osallistumiskriteerit AF-etädiagnoosin suorittamiseen AliveCor-sydänmonitorilla ovat;
- Kuten yllä, ja ne, joiden EKG on negatiivinen tai epämääräinen
- Kuten yllä, ja ne, joilla on pääsy älypuhelimeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle 30v
- Potilaat, joilla on AF-diagnoosi
- Potilaat, joille terveydenhuollon ammattilainen kokee tutkimuksen sopimattomaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Interventio käsi
AF-riskin ennustealgoritmi ajetaan potilastietueilla Egton Medical Information Systems (EMIS) -tietokannassa, jotta voidaan tunnistaa potilaat, joilla on riski saada AF
|
|
Ohjausvarsi
Potilailla voidaan diagnosoida AF vain rutiininomaisen kliinisen käytännön kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on diagnosoitu eteisvärinä tutkimusikkunan aikana kontrolli- ja interventiohaaroissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä potilastietojen keräämisestä tutkimuksen alussa viimeiseen potilastietojen kokoelmaan intervention jälkeen tutkimuksen lopussa (enintään 6 kuukautta)
|
AF:n esiintyvyys tutkimusikkunassa arvioitu
|
Ensimmäisestä potilastietojen keräämisestä tutkimuksen alussa viimeiseen potilastietojen kokoelmaan intervention jälkeen tutkimuksen lopussa (enintään 6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Odotettu terveydenhuollon resurssien käyttöaste (terveystiloihin liittyvät vuotuiset ylläpitokustannukset (ensisijaisen päätepisteen ilmoittama) ja päivittäiset hoitokustannukset (mukaan lukien seuranta))
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Laatumukautetut elinvuodet (QALY)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Elinvuodet (LY)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV185-703
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .