Tanulmány a pitvarfibrilláció (AF) kockázat-előrejelző algoritmusának és diagnosztikai tesztjének hatékonyságának felmérésére az AF-ben szenvedő betegek azonosításában. (PULsE AI)
2021. július 29. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a nem diagnosztizált pitvarfibrillációs betegek azonosítására gépi tanulási kockázat-előrejelző algoritmus és diagnosztikai teszt segítségével
Ez a kísérlet egy pitvarfibrillációs (AF) kockázat-előrejelző algoritmus és diagnosztikai teszt hatékonyságának felmérésére szolgál a pitvarfibrillációban szenvedő betegek azonosítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
260
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leamington Spa, Egyesült Királyság, CV32 4RA
- Local Institution
-
Ludlow, Egyesült Királyság, SY8 2AB
- Local Institution
-
Shropshire, Egyesült Királyság, SY11 1RD
- Local Institution
-
Warkwickshire, Egyesült Királyság, B49 6QR
- Local Institution
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 8RN
- Local Institution
-
Worcester, Egyesült Királyság, WR1 2BS
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Várhatóan körülbelül 18 000 betegrekordot vonnak be a vizsgálatba.
Várhatóan körülbelül 1200 nem diagnosztizált beteget hívnak meg az AF diagnózisára az összes vizsgálati helyen.30 évet tekintik a minimális életkor kritériumának, mivel az algoritmus a 30 év feletti betegektől származó információkra épült, ahol az AF egyre gyakoribbá válik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A próba gyakorlati részvételi kritériumai a következők;
- Háziorvosi gyakorlatok a Nemzeti Egészségügyi Kutatóintézet (NIHR) Klinikai Kutatóhálózatán belül: West Midlands (CRN: WM) CRN: WM
- A háziorvosok az EMIS-t választják elektronikus orvosi nyilvántartási rendszerükként. A vizsgálatban a betegek bevonásának kritériumai a következők;
- Résztvevő praxisban regisztrált, 30 év feletti, AF diagnózis nélküli betegek.
- Érvényes index dátummal rendelkező betegek (lásd a 3.3. szakaszt) Az intervenciós ágban való részvétel résztvevői részvételi feltételei:
- A fentieknek megfelelően, és akik írásos beleegyezést adtak a következőkhöz: kutatási klinikán való részvétel, AF diagnózis ellenőrzése 12 elvezetéses EKG segítségével, valamint az orvosi feljegyzésekhez való hozzáférés A résztvevők részvételi feltételei az AliveCor szívmonitorral végzett további AF távdiagnosztikában való részvételhez:
- Mint fent, és a negatív vagy indetermináns EKG-val rendelkezők
- Mint fent, és azok, akik hozzáférnek egy okostelefonhoz
Kizárási kritériumok:
- 30 év alatti betegek
- AF-diagnózisban szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknél az egészségügyi szakember úgy érzi, hogy a vizsgálat alkalmatlan
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Beavatkozó kar
Az AF-kockázat-előrejelző algoritmust az Egton Medical Information Systems (EMIS) adatbázisában lévő betegrekordokon futtatják, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknél fennáll az AF kialakulásának kockázata.
|
|
Irányító kar
A betegeknél csak rutin klinikai gyakorlattal diagnosztizálható AF
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél pitvarfibrillációt diagnosztizáltak a kutatási időszak alatt a kontroll és a beavatkozási karokban
Időkeret: A vizsgálat elején a páciensek egészségügyi dokumentációjának első gyűjtésétől a vizsgálat végén a beavatkozást követő utolsó betegnyilvántartásig (legfeljebb 6 hónapig)
|
Az AF prevalenciája a kutatási ablakban értékelt
|
A vizsgálat elején a páciensek egészségügyi dokumentációjának első gyűjtésétől a vizsgálat végén a beavatkozást követő utolsó betegnyilvántartásig (legfeljebb 6 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Várható egészségügyi erőforrás-felhasználás (az egészségi állapothoz kapcsolódó éves karbantartási költségek (az elsődleges végpont által tájékoztatva), valamint a napi kezelési költségek (beleértve a monitorozást is))
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Akár 6 hónapig
|
|
Minőséghez igazított élettartam (QALY)
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Akár 6 hónapig
|
|
Életévek (LY)
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV185-703
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .