Une étude pour évaluer l'efficacité d'un algorithme de prédiction du risque de fibrillation auriculaire (FA) et d'un test de diagnostic pour identifier les patients atteints de FA. (PULsE AI)
29 juillet 2021 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Un essai contrôlé randomisé pour l'identification des patients atteints de fibrillation auriculaire non diagnostiqués à l'aide d'un algorithme de prédiction des risques d'apprentissage automatique et d'un test de diagnostic
Il s'agit d'un essai visant à évaluer l'efficacité d'un algorithme de prédiction du risque de fibrillation auriculaire (FA) et d'un test de diagnostic pour l'identification des patients atteints de fibrillation auriculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
260
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leamington Spa, Royaume-Uni, CV32 4RA
- Local Institution
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Ludlow, Royaume-Uni, SY8 2AB
- Local Institution
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Shropshire, Royaume-Uni, SY11 1RD
- Local Institution
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Warkwickshire, Royaume-Uni, B49 6QR
- Local Institution
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Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 8RN
- Local Institution
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Worcester, Royaume-Uni, WR1 2BS
- Local Institution
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Il est prévu qu'environ 18 000 dossiers de patients seront inclus dans l'essai.
Il est prévu qu'environ 1 200 patients non diagnostiqués seraient invités pour un diagnostic de FA dans tous les sites d'étude.30 ans est pris comme critère d'entrée d'âge minimum car l'algorithme a été construit sur des informations provenant de patients > 30 ans où la FA devient plus répandue.
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion de la pratique pour l'essai sont les suivants ;
- Pratiques des médecins généralistes au sein du réseau de recherche clinique du National Institute for Healthcare Research (NIHR): West Midlands (CRN: WM) CRN: WM
- Cabinets de médecins généralistes utilisant EMIS comme système de dossier médical électronique de choix. Les critères d'inclusion des patients pour l'essai sont les suivants ;
- Patients inscrits dans un cabinet participant, âgés de ≥ 30 ans et sans diagnostic de FA.
- Patients avec une date d'index valide (voir section 3.3) Les critères d'inclusion des participants pour la participation au groupe d'intervention sont ;
- Comme ci-dessus, et qui ont fourni un consentement écrit pour : assister à une clinique de recherche, vérifier le diagnostic de la FA à l'aide d'un ECG à 12 dérivations et accéder aux dossiers médicaux. Les critères d'inclusion des participants pour la participation à un diagnostic à distance de la FA avec un moniteur cardiaque AliveCor sont ;
- Comme ci-dessus, et ceux avec un ECG négatif ou indéterminé
- Comme ci-dessus, et ceux ayant accès à un smartphone
Critère d'exclusion:
- Patients <30 ans
- Patients avec un diagnostic existant de FA
- Patients pour lesquels le professionnel de la santé estime que l'étude n'est pas appropriée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Bras d'intervention
L'algorithme de prédiction du risque de FA sera exécuté sur les dossiers des patients dans la base de données Egton Medical Information Systems (EMIS), afin d'identifier les patients à risque de développer la FA
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Bras de commande
Les patients peuvent recevoir un diagnostic de FA par le biais de la pratique clinique de routine uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant reçu un diagnostic de fibrillation auriculaire pendant la fenêtre de recherche dans les groupes de contrôle et d'intervention
Délai: De la première collecte des dossiers médicaux des patients au début de l'essai à la dernière collecte des dossiers des patients suite à l'intervention à la fin de l'essai (Jusqu'à 6 mois)
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Prévalence de la FA dans la fenêtre de recherche évaluée
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De la première collecte des dossiers médicaux des patients au début de l'essai à la dernière collecte des dossiers des patients suite à l'intervention à la fin de l'essai (Jusqu'à 6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Utilisation prévue des ressources de soins de santé (coûts d'entretien annuels liés aux états de santé (informés par le critère d'évaluation principal) et coûts de traitement quotidiens (y compris la surveillance))
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Années de vie pondérées par la qualité (QALY)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Années de vie (LY)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
12 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2019
Première publication (Réel)
5 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV185-703
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .