- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04045639
Исследование по оценке эффективности алгоритма прогнозирования риска фибрилляции предсердий (ФП) и диагностического теста при выявлении пациентов с ФП. (PULsE AI)
Рандомизированное контролируемое исследование для выявления недиагностированных пациентов с фибрилляцией предсердий с использованием алгоритма прогнозирования риска машинного обучения и диагностического теста
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leamington Spa, Соединенное Королевство, CV32 4RA
- Local Institution
-
Ludlow, Соединенное Королевство, SY8 2AB
- Local Institution
-
Shropshire, Соединенное Королевство, SY11 1RD
- Local Institution
-
Warkwickshire, Соединенное Королевство, B49 6QR
- Local Institution
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 8RN
- Local Institution
-
Worcester, Соединенное Королевство, WR1 2BS
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Ожидается, что в исследование будет включено около 18 000 историй болезни пациентов.
Ожидается, что примерно 1200 недиагностированных пациентов будут приглашены для диагностики ФП во всех центрах исследования.30 годы принимаются в качестве критерия минимального возраста, поскольку алгоритм был построен на информации от пациентов старше 30 лет, у которых ФП становится более распространенной.
Описание
Критерии включения:
Критерии включения практики в исследование следующие:
- Практики врачей общей практики в Национальном институте исследований в области здравоохранения (NIHR) Сеть клинических исследований: Уэст-Мидлендс (CRN: WM) CRN: WM
- Врачи общей практики используют EMIS в качестве предпочтительной системы электронных медицинских карт. Критерии включения пациентов в исследование следующие:
- Пациенты, зарегистрированные в участвующей практике, в возрасте ≥30 лет и без диагноза ФП.
- Пациенты с действительной индексной датой (см. Раздел 3.3) Критерии включения участников для участия в группе вмешательства:
- Как указано выше, и которые предоставили письменное согласие на: посещение исследовательской клиники, проверку диагноза ФП с использованием ЭКГ в 12 отведениях и доступ к медицинской документации.
- Как указано выше, и те, у кого отрицательная или неопределенная ЭКГ
- Как указано выше, и те, у кого есть доступ к смартфону
Критерий исключения:
- Пациенты <30 лет
- Пациенты с установленным диагнозом ФП
- Пациенты, для которых медицинский работник считает исследование неприемлемым
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Рука вмешательства
Алгоритм прогнозирования риска ФП будет запускаться на основе историй болезни пациентов в базе данных Egton Medical Information Systems (EMIS) для выявления пациентов с риском развития ФП.
|
Рычаг управления
Пациентам может быть поставлен диагноз ФП только в ходе обычной клинической практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент участников с диагностированной мерцательной аритмией во время исследовательского окна в группах контроля и вмешательства
Временное ограничение: От первого сбора медицинских карт пациентов в начале исследования до последнего сбора медицинских карт пациентов после вмешательства в конце исследования (до 6 месяцев)
|
Распространенность ФП оценивалась в окне исследования
|
От первого сбора медицинских карт пациентов в начале исследования до последнего сбора медицинских карт пациентов после вмешательства в конце исследования (до 6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Ожидаемое использование ресурсов здравоохранения (годовые затраты на обслуживание, связанные с состоянием здоровья (информированные первичной конечной точкой), и ежедневные затраты на лечение (включая мониторинг))
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
Годы жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
Годы жизни (LYs)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV185-703
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .