Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности алгоритма прогнозирования риска фибрилляции предсердий (ФП) и диагностического теста при выявлении пациентов с ФП. (PULsE AI)

29 июля 2021 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное контролируемое исследование для выявления недиагностированных пациентов с фибрилляцией предсердий с использованием алгоритма прогнозирования риска машинного обучения и диагностического теста

Это испытание для оценки эффективности алгоритма прогнозирования риска фибрилляции предсердий (ФП) и диагностического теста для выявления пациентов с фибрилляцией предсердий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

260

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Leamington Spa, Соединенное Королевство, CV32 4RA
        • Local Institution
      • Ludlow, Соединенное Королевство, SY8 2AB
        • Local Institution
      • Shropshire, Соединенное Королевство, SY11 1RD
        • Local Institution
      • Warkwickshire, Соединенное Королевство, B49 6QR
        • Local Institution
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 8RN
        • Local Institution
      • Worcester, Соединенное Королевство, WR1 2BS
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ожидается, что в исследование будет включено около 18 000 историй болезни пациентов.

Ожидается, что примерно 1200 недиагностированных пациентов будут приглашены для диагностики ФП во всех центрах исследования.30 годы принимаются в качестве критерия минимального возраста, поскольку алгоритм был построен на информации от пациентов старше 30 лет, у которых ФП становится более распространенной.

Описание

Критерии включения:

Критерии включения практики в исследование следующие:

  • Практики врачей общей практики в Национальном институте исследований в области здравоохранения (NIHR) Сеть клинических исследований: Уэст-Мидлендс (CRN: WM) CRN: WM
  • Врачи общей практики используют EMIS в качестве предпочтительной системы электронных медицинских карт. Критерии включения пациентов в исследование следующие:
  • Пациенты, зарегистрированные в участвующей практике, в возрасте ≥30 лет и без диагноза ФП.
  • Пациенты с действительной индексной датой (см. Раздел 3.3) Критерии включения участников для участия в группе вмешательства:
  • Как указано выше, и которые предоставили письменное согласие на: посещение исследовательской клиники, проверку диагноза ФП с использованием ЭКГ в 12 отведениях и доступ к медицинской документации.
  • Как указано выше, и те, у кого отрицательная или неопределенная ЭКГ
  • Как указано выше, и те, у кого есть доступ к смартфону

Критерий исключения:

  • Пациенты <30 лет
  • Пациенты с установленным диагнозом ФП
  • Пациенты, для которых медицинский работник считает исследование неприемлемым

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Рука вмешательства
Алгоритм прогнозирования риска ФП будет запускаться на основе историй болезни пациентов в базе данных Egton Medical Information Systems (EMIS) для выявления пациентов с риском развития ФП.
Рычаг управления
Пациентам может быть поставлен диагноз ФП только в ходе обычной клинической практики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с диагностированной мерцательной аритмией во время исследовательского окна в группах контроля и вмешательства
Временное ограничение: От первого сбора медицинских карт пациентов в начале исследования до последнего сбора медицинских карт пациентов после вмешательства в конце исследования (до 6 месяцев)
Распространенность ФП оценивалась в окне исследования
От первого сбора медицинских карт пациентов в начале исследования до последнего сбора медицинских карт пациентов после вмешательства в конце исследования (до 6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ожидаемое использование ресурсов здравоохранения (годовые затраты на обслуживание, связанные с состоянием здоровья (информированные первичной конечной точкой), и ежедневные затраты на лечение (включая мониторинг))
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Годы жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Годы жизни (LYs)
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CV185-703

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться