Uno studio per valutare l'efficacia di un algoritmo di previsione del rischio di fibrillazione atriale (FA) e di un test diagnostico nell'identificazione dei pazienti con FA. (PULsE AI)
29 luglio 2021 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio controllato randomizzato per l'identificazione di pazienti con fibrillazione atriale non diagnosticata utilizzando un algoritmo di previsione del rischio basato sull'apprendimento automatico e un test diagnostico
Questo è uno studio per valutare l'efficacia di un algoritmo di previsione del rischio di fibrillazione atriale (FA) e di un test diagnostico per l'identificazione di pazienti con fibrillazione atriale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
260
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leamington Spa, Regno Unito, CV32 4RA
- Local Institution
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Ludlow, Regno Unito, SY8 2AB
- Local Institution
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Shropshire, Regno Unito, SY11 1RD
- Local Institution
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Warkwickshire, Regno Unito, B49 6QR
- Local Institution
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Wolverhampton, Regno Unito, WV10 8RN
- Local Institution
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Worcester, Regno Unito, WR1 2BS
- Local Institution
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Si prevede che nello studio saranno incluse circa 18.000 cartelle cliniche.
Si prevede che circa 1.200 pazienti non diagnosticati saranno invitati per la diagnosi di FA in tutti i siti dello studio.30 anni è preso come criterio di inserimento dell'età minima poiché l'algoritmo è stato costruito su informazioni provenienti da pazienti > 30 anni in cui la FA diventa più prevalente.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione pratica per il processo sono i seguenti;
- Pratiche di medicina generale all'interno del National Institute for Healthcare Research (NIHR) Rete di ricerca clinica: West Midlands (CRN: WM) CRN: WM
- Medici di base che utilizzano EMIS come sistema di cartelle cliniche elettroniche preferito. I criteri di inclusione dei pazienti per lo studio sono i seguenti;
- Pazienti registrati presso uno studio partecipante, di età ≥30 anni e senza diagnosi di FA.
- Pazienti con una data indice valida (vedere Sezione 3.3) I criteri di inclusione dei partecipanti per la partecipazione al braccio di intervento sono;
- Come sopra, e che hanno fornito il consenso scritto a: frequentare una clinica di ricerca, controllare la diagnosi di FA utilizzando un ECG a 12 derivazioni e accedere alle cartelle cliniche I criteri di inclusione dei partecipanti per la partecipazione a ulteriori diagnosi remote di FA con un monitor cardiaco AliveCor sono;
- Come sopra, e quelli con un ECG negativo o indeterminato
- Come sopra, e quelli con accesso a uno smartphone
Criteri di esclusione:
- Pazienti <30 anni
- Pazienti con una diagnosi esistente di FA
- Pazienti per i quali l'operatore sanitario ritiene che lo studio non sia adatto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Braccio di intervento
L'algoritmo di previsione del rischio di FA verrà eseguito sulle cartelle cliniche dei pazienti all'interno del database Egton Medical Information Systems (EMIS), al fine di identificare i pazienti a rischio di sviluppare FA
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Braccio di controllo
Ai pazienti può essere diagnosticata la FA solo attraverso la pratica clinica di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con fibrillazione atriale diagnosticata durante la finestra di ricerca nei bracci di controllo e di intervento
Lasso di tempo: Dalla prima raccolta di cartelle cliniche del paziente all'inizio della sperimentazione all'ultima raccolta di cartelle cliniche del paziente dopo l'intervento al termine della sperimentazione (Fino a 6 mesi)
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Prevalenza di FA nella finestra di ricerca valutata
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Dalla prima raccolta di cartelle cliniche del paziente all'inizio della sperimentazione all'ultima raccolta di cartelle cliniche del paziente dopo l'intervento al termine della sperimentazione (Fino a 6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Utilizzo previsto delle risorse sanitarie (costi di manutenzione annuali relativi agli stati di salute (informati dall'endpoint primario) e costi di trattamento giornalieri (incluso il monitoraggio))
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Anni di vita (LY)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
12 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV185-703
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .