심방세동(AF) 환자 식별을 위한 심방세동 위험 예측 알고리즘 및 진단 검사의 효용성을 평가하기 위한 연구. (PULsE AI)
2021년 7월 29일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
기계 학습 위험 예측 알고리즘 및 진단 테스트를 사용하여 진단되지 않은 심방 세동 환자 식별을 위한 무작위 통제 시험
심방세동(AF) 위험 예측 알고리즘 및 심방세동 환자 식별을 위한 진단 검사의 유효성을 평가하기 위한 시험입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
260
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leamington Spa, 영국, CV32 4RA
- Local Institution
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Ludlow, 영국, SY8 2AB
- Local Institution
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Shropshire, 영국, SY11 1RD
- Local Institution
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Warkwickshire, 영국, B49 6QR
- Local Institution
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Wolverhampton, 영국, WV10 8RN
- Local Institution
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Worcester, 영국, WR1 2BS
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
약 18,000명의 환자 기록이 시험에 포함될 것으로 예상됩니다.
약 1,200명의 진단되지 않은 환자가 모든 연구 사이트에서 AF 진단을 위해 초대될 것으로 예상됩니다.30 알고리즘이 AF가 더 많이 발생하는 >30세 환자의 정보를 기반으로 구축되었기 때문에 년은 최소 연령 입력 기준으로 간주됩니다.
설명
포함 기준:
시험에 대한 실무 포함 기준은 다음과 같습니다.
- NIHR(National Institute for Healthcare Research) 임상 연구 네트워크 내의 GP 사례: West Midlands(CRN: WM) CRN: WM
- EMIS를 선택한 전자 의료 기록 시스템으로 사용하는 GP 진료. 시험에 대한 환자 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 30세 이상이고 심방세동 진단이 없는 참여 진료에 등록된 환자.
- 유효한 색인 날짜가 있는 환자(섹션 3.3 참조) 개입 부문에 참여하기 위한 참여자 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 위와 같이 서면 동의를 제공한 사람: 연구 클리닉 참석, 12리드 ECG를 사용한 심방세동 진단 확인 및 의료 기록 액세스 AliveCor 심장 모니터를 사용한 추가 심방세동 원격 진단에 참여하기 위한 참가자 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 위와 같이, 그리고 음성 또는 불확실한 ECG를 가진 사람들
- 위와 같이 스마트폰에 접근이 가능하신 분
제외 기준:
- 30세 미만 환자
- 기존에 AF 진단을 받은 환자
- 의료 전문가가 연구가 적합하지 않다고 느끼는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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중재 팔
AF 위험 예측 알고리즘은 AF 발생 위험이 있는 환자를 식별하기 위해 Egton 의료 정보 시스템(EMIS) 데이터베이스 내의 환자 기록에서 실행됩니다.
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컨트롤 암
환자는 일상적인 임상 실습을 통해서만 AF 진단을 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 통제 및 개입 부문에서 진단된 심방 세동이 있는 참가자의 비율
기간: 임상시험 시작 시 최초 환자 의료기록 수집부터 임상시험 종료 시 개입 후 마지막 환자기록 수집까지 (최대 6개월)
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평가된 연구 창에서 AF의 유병률
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임상시험 시작 시 최초 환자 의료기록 수집부터 임상시험 종료 시 개입 후 마지막 환자기록 수집까지 (최대 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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예상 의료 자원 활용도(건강 상태와 관련된 연간 유지 비용(1차 종료점에서 알려줌) 및 일일 치료 비용(모니터링 포함))
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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품질 조정 수명(QALY)
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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수명(LY)
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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