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Um estudo para avaliar a eficácia de um algoritmo de previsão de risco de fibrilação atrial (FA) e teste de diagnóstico na identificação de pacientes com FA. (PULsE AI)

29 de julho de 2021 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um ensaio controlado randomizado para a identificação de pacientes com fibrilação atrial não diagnosticados usando um algoritmo de previsão de risco de aprendizado de máquina e teste de diagnóstico

Este é um estudo para avaliar a eficácia de um algoritmo de previsão de risco de fibrilação atrial (FA) e teste de diagnóstico para a identificação de pacientes com fibrilação atrial

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

260

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Leamington Spa, Reino Unido, CV32 4RA
        • Local Institution
      • Ludlow, Reino Unido, SY8 2AB
        • Local Institution
      • Shropshire, Reino Unido, SY11 1RD
        • Local Institution
      • Warkwickshire, Reino Unido, B49 6QR
        • Local Institution
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 8RN
        • Local Institution
      • Worcester, Reino Unido, WR1 2BS
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Prevê-se que aproximadamente 18.000 registros de pacientes serão incluídos no estudo.

Prevê-se que aproximadamente 1.200 pacientes não diagnosticados seriam convidados para o diagnóstico de FA em todos os locais de estudo.30 anos é considerado o critério de entrada de idade mínima, pois o algoritmo foi construído com base em informações de pacientes com mais de 30 anos, nos quais a FA se torna mais prevalente.

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão da prática para o estudo são os seguintes;

  • Práticas de GP no Instituto Nacional de Pesquisa em Saúde (NIHR) Rede de Pesquisa Clínica: West Midlands (CRN: WM) CRN: WM
  • GP Practices usando EMIS como seu sistema de registro médico eletrônico de escolha. Os critérios de inclusão de pacientes para o estudo são os seguintes;
  • Pacientes cadastrados em um consultório participante, com idade ≥30 anos e sem diagnóstico de FA.
  • Pacientes com uma data de índice válida (consulte a Seção 3.3) Os critérios de inclusão de participantes para participação no braço de intervenção são;
  • Conforme acima, e que forneceram consentimento por escrito para: comparecer a uma clínica de pesquisa, verificação de diagnóstico de FA usando um ECG de 12 derivações e acesso a registros médicos Os critérios de inclusão de participantes para participação em diagnóstico remoto adicional de FA com um monitor cardíaco AliveCor são;
  • Como acima, e aqueles com ECG negativo ou indeterminado
  • Como acima, e aqueles com acesso a um smartphone

Critério de exclusão:

  • Pacientes <30 anos
  • Pacientes com um diagnóstico existente de FA
  • Pacientes para os quais o profissional de saúde considera o estudo inadequado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Braço de intervenção
O algoritmo de previsão de risco de FA será executado em registros de pacientes dentro do banco de dados Egton Medical Information Systems (EMIS), a fim de identificar pacientes em risco de desenvolver FA
Braço de controle
Os pacientes podem ser diagnosticados com FA apenas por meio da prática clínica de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com Fibrilação Atrial diagnosticada durante a janela de pesquisa nos braços de controle e intervenção
Prazo: Desde a primeira coleta de registros médicos do paciente no início do estudo até a última coleta de registros do paciente após a intervenção no final do estudo (Até 6 meses)
Prevalência de FA na janela de pesquisa avaliada
Desde a primeira coleta de registros médicos do paciente no início do estudo até a última coleta de registros do paciente após a intervenção no final do estudo (Até 6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Utilização esperada de recursos de saúde (custos anuais de manutenção relacionados aos estados de saúde (informados pelo endpoint primário) e custos diários de tratamento (incluindo monitoramento))
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Anos de vida (LYs)
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

12 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV185-703

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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