Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at vurdere effektiviteten af ​​en risikoforudsigelsesalgoritme for atrieflimren (AF) og diagnostisk test til at identificere patienter med AF. (PULsE AI)

29. juli 2021 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et randomiseret kontrolleret forsøg til identifikation af udiagnosticerede atrieflimrenpatienter ved hjælp af en maskinlæringsalgoritme til risikoforudsigelse og diagnostisk test

Dette er et forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​en risikoforudsigelsesalgoritme for atrieflimren (AF) og diagnostisk test til identifikation af patienter med atrieflimren

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leamington Spa, Det Forenede Kongerige, CV32 4RA
        • Local Institution
      • Ludlow, Det Forenede Kongerige, SY8 2AB
        • Local Institution
      • Shropshire, Det Forenede Kongerige, SY11 1RD
        • Local Institution
      • Warkwickshire, Det Forenede Kongerige, B49 6QR
        • Local Institution
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 8RN
        • Local Institution
      • Worcester, Det Forenede Kongerige, WR1 2BS
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det forventes, at ca. 18.000 patientjournaler vil blive inkluderet i forsøget.

Det forventes, at ca. 1.200 udiagnosticerede patienter vil blive inviteret til AF-diagnose på tværs af alle undersøgelsessteder.30 år tages som minimumsalderindgangskriteriet, da algoritmen er bygget på information fra patienter >30 år, hvor AF bliver mere udbredt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for praksis for forsøget er som følger;

  • GP Practices inden for National Institute for Healthcare Research (NIHR) Clinical Research Network: West Midlands (CRN: WM) CRN: WM
  • Praktiserende læger bruger EMIS som deres foretrukne elektroniske sygejournalsystem. Patientinklusionskriterier for forsøget er som følger;
  • Patienter registreret på en deltagende praksis, i alderen ≥30 år og uden AF-diagnose.
  • Patienter med en gyldig indeksdato (se afsnit 3.3) Deltagerinklusionskriterier for deltagelse i interventionsarmen er;
  • Som ovenfor, og som har givet skriftligt samtykke til: at deltage i en forskningsklinik, AF-diagnosetjek ved hjælp af et 12-aflednings-EKG og for adgang til journaler. Deltagerens inklusionskriterier for deltagelse i yderligere AF-fjerndiagnose med en AliveCor hjertemonitor er;
  • Som ovenfor, og dem med et negativt eller indeterminant EKG
  • Som ovenfor, og dem med adgang til en smartphone

Eksklusionskriterier:

  • Patienter <30 år
  • Patienter med en eksisterende diagnose AF
  • Patienter, som sundhedspersonalet mener, undersøgelsen er uegnet til

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Interventionsarm
AF-risikoforudsigelsesalgoritmen vil blive kørt på patientjournaler i Egton Medical Information Systems (EMIS) databasen for at identificere patienter med risiko for at udvikle AF
Kontrolarm
Patienter kan kun diagnosticeres med AF gennem rutinemæssig klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med diagnosticeret atrieflimren under forskningsvinduet i kontrol- og interventionsarme
Tidsramme: Fra den første indsamling af patientjournaler ved begyndelsen af ​​forsøget til den sidste indsamling af patientjournaler efter interventionen ved forsøgets afslutning (Op til 6 måneder)
Forekomst af AF i forskningsvinduet vurderet
Fra den første indsamling af patientjournaler ved begyndelsen af ​​forsøget til den sidste indsamling af patientjournaler efter interventionen ved forsøgets afslutning (Op til 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forventet sundhedsressourceudnyttelse (årlige vedligeholdelsesomkostninger relateret til sundhedstilstande (informeret af det primære endepunkt) og daglige behandlingsomkostninger (inklusive overvågning))
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Leveår (LYs)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2019

Først opslået (Faktiske)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV185-703

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner