- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04045639
En studie för att bedöma effektiviteten av en riskprediktionsalgoritm för förmaksflimmer (AF) och diagnostiskt test för att identifiera patienter med AF. (PULsE AI)
29 juli 2021 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En randomiserad kontrollerad studie för identifiering av odiagnostiserade patienter med förmaksflimmer med hjälp av en maskininlärningsalgoritm för riskprediktion och diagnostiskt test
Detta är ett försök för att bedöma effektiviteten av en riskprediktionsalgoritm för förmaksflimmer (AF) och diagnostiskt test för identifiering av patienter med förmaksflimmer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
260
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leamington Spa, Storbritannien, CV32 4RA
- Local Institution
-
Ludlow, Storbritannien, SY8 2AB
- Local Institution
-
Shropshire, Storbritannien, SY11 1RD
- Local Institution
-
Warkwickshire, Storbritannien, B49 6QR
- Local Institution
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV10 8RN
- Local Institution
-
Worcester, Storbritannien, WR1 2BS
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Det förväntas att cirka 18 000 patientjournaler kommer att ingå i försöket.
Det förväntas att cirka 1 200 odiagnostiserade patienter skulle bjudas in för AF-diagnos på alla studieplatser.30 år tas som minimiålder för inträde eftersom algoritmen byggdes på information från patienter >30 år där AF blir vanligare.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Övningskriterierna för försöket är följande;
- GP Practices inom National Institute for Healthcare Research (NIHR) Clinical Research Network: West Midlands (CRN: WM) CRN: WM
- Läkarpraktiker använder EMIS som sitt val av elektroniska journalsystem. Patientinklusionskriterier för prövningen är följande;
- Patienter registrerade på en deltagande mottagning, i åldern ≥30 år och utan AF-diagnos.
- Patienter med ett giltigt indexdatum (se avsnitt 3.3) Inklusionskriterier för deltagare för deltagande i interventionsarmen är;
- Som ovan, och som har lämnat skriftligt samtycke till att: besöka en forskningsklinik, AF-diagnoskontroll med hjälp av ett 12-avlednings-EKG och för tillgång till medicinska journaler. Deltagares inklusionskriterier för deltagande i ytterligare AF-fjärrdiagnos med en AliveCor Heart Monitor är;
- Som ovan, och de med ett negativt eller obestämt EKG
- Som ovan, och de med tillgång till en smartphone
Exklusions kriterier:
- Patienter <30 år
- Patienter med en befintlig diagnos av AF
- Patienter för vilka vårdpersonalen anser att studien är olämplig
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Interventionsarm
Algoritmen för att förutsäga AF-risk kommer att köras på patientjournaler inom Egton Medical Information Systems (EMIS) databasen, för att identifiera patienter som riskerar att utveckla AF
|
Kontrollarm
Patienter kan endast diagnostiseras med AF genom rutinmässig klinisk praxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare med diagnostiserat förmaksflimmer under forskningsfönstret i kontroll- och interventionsarmarna
Tidsram: Från den första insamlingen av patientjournaler i början av prövningen till den sista insamlingen av patientjournaler efter interventionen i slutet av prövningen (upp till 6 månader)
|
Prevalens av AF i forskningsfönstret bedömt
|
Från den första insamlingen av patientjournaler i början av prövningen till den sista insamlingen av patientjournaler efter interventionen i slutet av prövningen (upp till 6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förväntat sjukvårdsresursutnyttjande (årliga underhållskostnader relaterade till hälsotillstånd (informerad av det primära effektmåttet), och dagliga behandlingskostnader (inklusive övervakning))
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
Kvalitetsjusterade livsår (QALYs)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
Livsår (LYs)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
12 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
12 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV185-703
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige