Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effektiviteten av en riskprediktionsalgoritm för förmaksflimmer (AF) och diagnostiskt test för att identifiera patienter med AF. (PULsE AI)

29 juli 2021 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En randomiserad kontrollerad studie för identifiering av odiagnostiserade patienter med förmaksflimmer med hjälp av en maskininlärningsalgoritm för riskprediktion och diagnostiskt test

Detta är ett försök för att bedöma effektiviteten av en riskprediktionsalgoritm för förmaksflimmer (AF) och diagnostiskt test för identifiering av patienter med förmaksflimmer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

260

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Leamington Spa, Storbritannien, CV32 4RA
        • Local Institution
      • Ludlow, Storbritannien, SY8 2AB
        • Local Institution
      • Shropshire, Storbritannien, SY11 1RD
        • Local Institution
      • Warkwickshire, Storbritannien, B49 6QR
        • Local Institution
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 8RN
        • Local Institution
      • Worcester, Storbritannien, WR1 2BS
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Det förväntas att cirka 18 000 patientjournaler kommer att ingå i försöket.

Det förväntas att cirka 1 200 odiagnostiserade patienter skulle bjudas in för AF-diagnos på alla studieplatser.30 år tas som minimiålder för inträde eftersom algoritmen byggdes på information från patienter >30 år där AF blir vanligare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Övningskriterierna för försöket är följande;

  • GP Practices inom National Institute for Healthcare Research (NIHR) Clinical Research Network: West Midlands (CRN: WM) CRN: WM
  • Läkarpraktiker använder EMIS som sitt val av elektroniska journalsystem. Patientinklusionskriterier för prövningen är följande;
  • Patienter registrerade på en deltagande mottagning, i åldern ≥30 år och utan AF-diagnos.
  • Patienter med ett giltigt indexdatum (se avsnitt 3.3) Inklusionskriterier för deltagare för deltagande i interventionsarmen är;
  • Som ovan, och som har lämnat skriftligt samtycke till att: besöka en forskningsklinik, AF-diagnoskontroll med hjälp av ett 12-avlednings-EKG och för tillgång till medicinska journaler. Deltagares inklusionskriterier för deltagande i ytterligare AF-fjärrdiagnos med en AliveCor Heart Monitor är;
  • Som ovan, och de med ett negativt eller obestämt EKG
  • Som ovan, och de med tillgång till en smartphone

Exklusions kriterier:

  • Patienter <30 år
  • Patienter med en befintlig diagnos av AF
  • Patienter för vilka vårdpersonalen anser att studien är olämplig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Interventionsarm
Algoritmen för att förutsäga AF-risk kommer att köras på patientjournaler inom Egton Medical Information Systems (EMIS) databasen, för att identifiera patienter som riskerar att utveckla AF
Kontrollarm
Patienter kan endast diagnostiseras med AF genom rutinmässig klinisk praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med diagnostiserat förmaksflimmer under forskningsfönstret i kontroll- och interventionsarmarna
Tidsram: Från den första insamlingen av patientjournaler i början av prövningen till den sista insamlingen av patientjournaler efter interventionen i slutet av prövningen (upp till 6 månader)
Prevalens av AF i forskningsfönstret bedömt
Från den första insamlingen av patientjournaler i början av prövningen till den sista insamlingen av patientjournaler efter interventionen i slutet av prövningen (upp till 6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förväntat sjukvårdsresursutnyttjande (årliga underhållskostnader relaterade till hälsotillstånd (informerad av det primära effektmåttet), och dagliga behandlingskostnader (inklusive övervakning))
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader
Kvalitetsjusterade livsår (QALYs)
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader
Livsår (LYs)
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CV185-703

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

3
Prenumerera