Een studie om de effectiviteit van een atriumfibrillatie (AF) risicovoorspellingsalgoritme en diagnostische test te beoordelen bij het identificeren van patiënten met AF. (PULsE AI)
29 juli 2021 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor de identificatie van niet-gediagnosticeerde atriumfibrillatiepatiënten met behulp van een machine learning risicovoorspellingsalgoritme en diagnostische test
Dit is een proef om de effectiviteit te beoordelen van een risicovoorspellingsalgoritme voor atriumfibrilleren (AF) en een diagnostische test voor de identificatie van patiënten met atriumfibrilleren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
260
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leamington Spa, Verenigd Koninkrijk, CV32 4RA
- Local Institution
-
Ludlow, Verenigd Koninkrijk, SY8 2AB
- Local Institution
-
Shropshire, Verenigd Koninkrijk, SY11 1RD
- Local Institution
-
Warkwickshire, Verenigd Koninkrijk, B49 6QR
- Local Institution
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 8RN
- Local Institution
-
Worcester, Verenigd Koninkrijk, WR1 2BS
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Naar verwachting zullen ongeveer 18.000 patiëntendossiers in de studie worden opgenomen.
Verwacht wordt dat ongeveer 1.200 niet-gediagnosticeerde patiënten zullen worden uitgenodigd voor AF-diagnose in alle onderzoekscentra.30 jaar wordt genomen als het minimumleeftijdscriterium, aangezien het algoritme is gebaseerd op informatie van patiënten >30 jaar bij wie AF vaker voorkomt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Praktijkopnamecriteria voor het onderzoek zijn als volgt;
- Huisartspraktijken binnen National Institute for Healthcare Research (NIHR) Clinical Research Network: West Midlands (CRN: WM) CRN: WM
- Huisartsenpraktijken gebruiken EMIS als hun favoriete elektronische medische dossiersysteem. Criteria voor patiëntopname voor de proef zijn als volgt;
- Patiënten ingeschreven bij een deelnemende praktijk, ≥30 jaar en zonder AF-diagnose.
- Patiënten met een geldige indexdatum (zie paragraaf 3.3) Inclusiecriteria voor deelnemers aan de interventiearm zijn;
- Zoals hierboven, en die schriftelijke toestemming hebben gegeven voor: het bijwonen van een onderzoekskliniek, controle van de AF-diagnose met behulp van een 12-afleidingen ECG en voor toegang tot medische dossiers. Inclusiecriteria voor deelname aan verdere AF-diagnose op afstand met een AliveCor-hartmonitor zijn;
- Zoals hierboven, en degenen met een negatief of onbepaald ECG
- Zoals hierboven, en degenen met toegang tot een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten <30 jaar
- Patiënten met een bestaande diagnose van AF
- Patiënten voor wie de zorgverlener vindt dat het onderzoek niet geschikt is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Interventie arm
Het AF-risicovoorspellingsalgoritme zal worden uitgevoerd op patiëntendossiers binnen de database van Egton Medical Information Systems (EMIS), om patiënten te identificeren die het risico lopen AF te ontwikkelen
|
|
Bedieningsarm
Patiënten kunnen alleen via routinematige klinische praktijk de diagnose AF krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met de diagnose boezemfibrilleren tijdens het onderzoeksvenster in controle- en interventie-armen
Tijdsspanne: Van de eerste verzameling van medische patiëntendossiers aan het begin van de studie tot de laatste verzameling van patiëntendossiers na de interventie aan het einde van de studie (tot 6 maanden)
|
Prevalentie van AF in het onderzochte onderzoeksvenster
|
Van de eerste verzameling van medische patiëntendossiers aan het begin van de studie tot de laatste verzameling van patiëntendossiers na de interventie aan het einde van de studie (tot 6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verwacht gebruik van gezondheidszorgmiddelen (jaarlijkse onderhoudskosten gerelateerd aan gezondheidstoestanden (geïnformeerd door het primaire eindpunt) en dagelijkse behandelingskosten (inclusief monitoring))
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
Levensjaren (LY's)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV185-703
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .