Badanie mające na celu ocenę skuteczności algorytmu przewidywania ryzyka migotania przedsionków (AF) i testu diagnostycznego w identyfikacji pacjentów z AF. (PULsE AI)
29 lipca 2021 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Randomizowana kontrolowana próba mająca na celu identyfikację niezdiagnozowanych pacjentów z migotaniem przedsionków za pomocą algorytmu uczenia maszynowego przewidywania ryzyka i testu diagnostycznego
Jest to próba mająca na celu ocenę skuteczności algorytmu przewidywania ryzyka migotania przedsionków (AF) oraz testu diagnostycznego do identyfikacji pacjentów z migotaniem przedsionków
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
260
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leamington Spa, Zjednoczone Królestwo, CV32 4RA
- Local Institution
-
Ludlow, Zjednoczone Królestwo, SY8 2AB
- Local Institution
-
Shropshire, Zjednoczone Królestwo, SY11 1RD
- Local Institution
-
Warkwickshire, Zjednoczone Królestwo, B49 6QR
- Local Institution
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 8RN
- Local Institution
-
Worcester, Zjednoczone Królestwo, WR1 2BS
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Przewiduje się, że badanie obejmie około 18 000 dokumentacji pacjentów.
Przewiduje się, że około 1200 niezdiagnozowanych pacjentów zostanie zaproszonych do diagnostyki AF we wszystkich ośrodkach badawczych.30 lat jest traktowany jako minimalne kryterium wiekowe, ponieważ algorytm został zbudowany na informacjach od pacjentów w wieku powyżej 30 lat, u których AF staje się bardziej rozpowszechnione.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia praktyki do badania są następujące;
- Lekarze pierwszego kontaktu w National Institute for Healthcare Research (NIHR) Clinical Research Network: West Midlands (CRN: WM) CRN: WM
- Lekarze pierwszego kontaktu używają EMIS jako wybranego systemu elektronicznej dokumentacji medycznej. Kryteria włączenia pacjentów do badania są następujące;
- Pacjenci zarejestrowani w uczestniczącej praktyce, w wieku ≥30 lat i bez rozpoznania AF.
- Pacjenci z ważną datą indeksu (patrz punkt 3.3) Kryteriami włączenia uczestników do grupy interwencyjnej są;
- Jak wyżej i którzy wyrazili pisemną zgodę na: wizytę w klinice badawczej, sprawdzenie rozpoznania AF za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG oraz dostęp do dokumentacji medycznej.
- Jak wyżej, oraz osoby z ujemnym lub nieokreślonym EKG
- Jak wyżej i tych z dostępem do smartfona
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci <30 lat
- Pacjenci z istniejącym rozpoznaniem AF
- Pacjenci, dla których pracownik służby zdrowia uważa, że badanie jest nieodpowiednie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ramię interwencyjne
Algorytm przewidywania ryzyka AF zostanie uruchomiony na danych pacjentów w bazie danych Egton Medical Information Systems (EMIS) w celu zidentyfikowania pacjentów zagrożonych rozwojem AF
|
|
Ramię kontrolne
Migotanie przedsionków można rozpoznać wyłącznie w ramach rutynowej praktyki klinicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdiagnozowanym migotaniem przedsionków w oknie badawczym w ramionach kontrolnych i interwencyjnych
Ramy czasowe: Od pierwszego zebrania dokumentacji medycznej pacjenta na początku badania do ostatniego zebrania dokumentacji pacjenta po interwencji na koniec badania (do 6 miesięcy)
|
Oceniono częstość występowania AF w oknie badawczym
|
Od pierwszego zebrania dokumentacji medycznej pacjenta na początku badania do ostatniego zebrania dokumentacji pacjenta po interwencji na koniec badania (do 6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oczekiwane wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (roczne koszty utrzymania związane ze stanami zdrowia (informowane o pierwszorzędowym punkcie końcowym) oraz dzienne koszty leczenia (w tym monitorowania))
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
Lata życia skorygowane o jakość (QALY)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
Lata życia (LY)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV185-703
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .