Un estudio para evaluar la eficacia de un algoritmo de predicción del riesgo de fibrilación auricular (FA) y una prueba de diagnóstico para identificar pacientes con FA. (PULsE AI)
29 de julio de 2021 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un ensayo controlado aleatorizado para la identificación de pacientes con fibrilación auricular no diagnosticada utilizando un algoritmo de predicción de riesgos de aprendizaje automático y una prueba de diagnóstico
Este es un ensayo para evaluar la efectividad de un algoritmo de predicción de riesgo de fibrilación auricular (FA) y una prueba de diagnóstico para la identificación de pacientes con fibrilación auricular
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
260
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leamington Spa, Reino Unido, CV32 4RA
- Local Institution
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Ludlow, Reino Unido, SY8 2AB
- Local Institution
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Shropshire, Reino Unido, SY11 1RD
- Local Institution
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Warkwickshire, Reino Unido, B49 6QR
- Local Institution
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 8RN
- Local Institution
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Worcester, Reino Unido, WR1 2BS
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se anticipa que se incluirán aproximadamente 18,000 registros de pacientes en el ensayo.
Se anticipa que aproximadamente 1200 pacientes no diagnosticados serían invitados para el diagnóstico de FA en todos los sitios del estudio.30 Los años se toman como el criterio de entrada de edad mínima, ya que el algoritmo se construyó con información de pacientes > 30 años en los que la FA se vuelve más prevalente.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión de la práctica para el ensayo son los siguientes;
- Prácticas de médicos de cabecera dentro de la Red de Investigación Clínica del Instituto Nacional para la Investigación de la Atención Médica (NIHR): West Midlands (CRN: WM) CRN: WM
- Los médicos de cabecera utilizan EMIS como su sistema de registro médico electrónico de elección. Los criterios de inclusión de pacientes para el ensayo son los siguientes;
- Pacientes registrados en una práctica participante, con edad ≥ 30 años y sin diagnóstico de FA.
- Pacientes con una fecha índice válida (consulte la Sección 3.3) Los criterios de inclusión de participantes para participar en el brazo de intervención son;
- Como se indicó anteriormente, y que hayan dado su consentimiento por escrito para: asistir a una clínica de investigación, verificar el diagnóstico de FA mediante un ECG de 12 derivaciones y acceder a los registros médicos Los criterios de inclusión de los participantes para participar en más diagnósticos remotos de FA con un monitor cardíaco AliveCor son:
- Como arriba, y aquellos con un ECG negativo o indeterminado
- Como arriba, y aquellos con acceso a un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Pacientes <30 años
- Pacientes con un diagnóstico existente de FA
- Pacientes para los que el profesional sanitario considere que el estudio no es adecuado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Brazo de intervención
El algoritmo de predicción de riesgo de FA se ejecutará en los registros de pacientes dentro de la base de datos de Egton Medical Information Systems (EMIS), para identificar a los pacientes con riesgo de desarrollar FA.
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Brazo de control
Los pacientes pueden ser diagnosticados con FA solo a través de la práctica clínica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con fibrilación auricular diagnosticada durante la ventana de investigación en los brazos de control e intervención
Periodo de tiempo: Desde la primera recopilación de registros médicos de pacientes al comienzo del ensayo hasta la última recopilación de registros de pacientes después de la intervención al final del ensayo (Hasta 6 meses)
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Prevalencia de FA en la ventana de investigación evaluada
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Desde la primera recopilación de registros médicos de pacientes al comienzo del ensayo hasta la última recopilación de registros de pacientes después de la intervención al final del ensayo (Hasta 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Utilización esperada de recursos de atención médica (costos anuales de mantenimiento relacionados con los estados de salud (informados por el punto final primario) y costos diarios de tratamiento (incluido el monitoreo))
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Años de vida (LY)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV185-703
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .