一项评估心房颤动 (AF) 风险预测算法和诊断测试在识别 AF 患者方面的有效性的研究。 (PULsE AI)
2021年7月29日 更新者：Bristol-Myers Squibb
使用机器学习风险预测算法和诊断测试识别未确诊心房颤动患者的随机对照试验
这是一项评估心房颤动 (AF) 风险预测算法和诊断测试用于识别心房颤动患者的有效性的试验
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
260
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leamington Spa、英国、CV32 4RA
- Local Institution
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Ludlow、英国、SY8 2AB
- Local Institution
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Shropshire、英国、SY11 1RD
- Local Institution
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Warkwickshire、英国、B49 6QR
- Local Institution
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Wolverhampton、英国、WV10 8RN
- Local Institution
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Worcester、英国、WR1 2BS
- Local Institution
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
预计该试验将包括大约 18,000 份患者记录。
预计所有研究地点将邀请约 1,200 名未确诊患者进行 AF 诊断。 30 年被视为最低年龄进入标准，因为该算法是建立在 AF 变得更加普遍的 30 岁以上患者的信息之上的。
描述
纳入标准：
试验的实践纳入标准如下；
- 国家医疗保健研究所 (NIHR) 临床研究网络内的 GP 实践：西米德兰兹（CRN：WM） CRN：WM
- GP Practices 使用 EMIS 作为他们选择的电子病历系统。 试验的患者纳入标准如下；
- 在参与实践中注册的患者，年龄≥30 岁且没有 AF 诊断。
- 具有有效索引日期的患者（参见第 3.3 节）参与干预组的参与者纳入标准是；
- 如上所述，并且已提供书面同意：参加研究诊所，使用 12 导联心电图进行 AF 诊断检查，以及访问医疗记录使用 AliveCor 心脏监测器参与进一步 AF 远程诊断的参与者纳入标准是；
- 如上所述，以及心电图呈阴性或不确定的患者
- 如上所述，以及那些可以使用智能手机的人
排除标准：
- 患者 <30 岁
- 现有 AF 诊断的患者
- 医疗保健专业人员认为该研究不适合的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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干预臂
AF 风险预测算法将在 Egton 医疗信息系统 (EMIS) 数据库中的患者记录上运行，以识别有发生 AF 风险的患者
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控制臂
患者可能仅通过常规临床实践被诊断为房颤
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在控制和干预组的研究窗口期间被诊断为心房颤动的参与者的百分比
大体时间：从试验开始时第一次收集患者病历到试验结束时干预后最后一次收集患者病历（最多 6 个月）
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评估的研究窗口中房颤的患病率
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从试验开始时第一次收集患者病历到试验结束时干预后最后一次收集患者病历（最多 6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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预期的医疗保健资源利用率（与健康状况相关的年度维护成本（由主要终点告知），以及日常治疗成本（包括监测））
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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质量调整生命年 (QALY)
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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寿命年 (LYs)
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月30日
初级完成 (实际的)
2021年1月12日
研究完成 (实际的)
2021年1月12日
研究注册日期
首次提交
2019年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月2日
首次发布 (实际的)
2019年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月29日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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