En studie for å vurdere effektiviteten av en risikoprediksjonsalgoritme for atrieflimmer (AF) og diagnostisk test for å identifisere pasienter med AF. (PULsE AI)
29. juli 2021 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En randomisert kontrollert studie for identifisering av udiagnostiserte atrieflimmerpasienter ved bruk av en maskinlæringsalgoritme for risikoprediksjon og diagnostisk test
Dette er et forsøk for å vurdere effektiviteten til en risikoprediksjonsalgoritme for atrieflimmer (AF) og diagnostisk test for identifisering av pasienter med atrieflimmer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
260
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leamington Spa, Storbritannia, CV32 4RA
- Local Institution
-
Ludlow, Storbritannia, SY8 2AB
- Local Institution
-
Shropshire, Storbritannia, SY11 1RD
- Local Institution
-
Warkwickshire, Storbritannia, B49 6QR
- Local Institution
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 8RN
- Local Institution
-
Worcester, Storbritannia, WR1 2BS
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Det er forventet at ca. 18 000 pasientjournaler vil bli inkludert i forsøket.
Det forventes at omtrent 1200 udiagnostiserte pasienter vil bli invitert til AF-diagnose på tvers av alle studiesteder.30 år er tatt som minimumsalder inngangskriterier da algoritmen ble bygget på informasjon fra pasienter >30 år hvor AF blir mer utbredt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for praksis for forsøket er som følger;
- Fastlegepraksis innen National Institute for Healthcare Research (NIHR) Clinical Research Network: West Midlands (CRN: WM) CRN: WM
- Fastlegepraksis bruker EMIS som sitt foretrukne elektroniske journalsystem. Pasientinkluderingskriterier for forsøket er som følger;
- Pasienter registrert ved en deltakende praksis, i alderen ≥30 år og uten AF-diagnose.
- Pasienter med gyldig indeksdato (se avsnitt 3.3) Deltakerinkluderingskriterier for deltakelse i intervensjonsarmen er;
- Som ovenfor, og som har gitt skriftlig samtykke til: å delta på en forskningsklinikk, AF-diagnosesjekk ved hjelp av et 12-avlednings-EKG, og for tilgang til medisinske journaler Deltakerens inklusjonskriterier for deltakelse i videre AF-fjerndiagnose med en AliveCor hjertemonitor er;
- Som ovenfor, og de med negativ eller ubestemt EKG
- Som ovenfor, og de med tilgang til en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter <30 år
- Pasienter med en eksisterende diagnose av AF
- Pasienter som helsepersonell mener studien er uegnet for
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Intervensjonsarm
AF-risikoprediksjonsalgoritmen vil bli kjørt på pasientjournaler i Egton Medical Information Systems (EMIS)-databasen, for å identifisere pasienter med risiko for å utvikle AF
|
|
Kontrollarm
Pasienter kan kun diagnostiseres med AF gjennom rutinemessig klinisk praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med diagnostisert atrieflimmer under forskningsvinduet i kontroll- og intervensjonsarmer
Tidsramme: Fra den første innsamlingen av pasientjournal ved begynnelsen av utprøvingen til den siste innsamlingen av pasientjournalen etter intervensjonen ved slutten av studien (Opptil 6 måneder)
|
Prevalens av AF i forskningsvinduet vurdert
|
Fra den første innsamlingen av pasientjournal ved begynnelsen av utprøvingen til den siste innsamlingen av pasientjournalen etter intervensjonen ved slutten av studien (Opptil 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forventet helseressursutnyttelse (årlige vedlikeholdskostnader relatert til helsetilstander (informert av det primære endepunktet), og daglige behandlingskostnader (inkludert overvåking))
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
Kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
Leveår (LYs)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV185-703
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .