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CABG後の新たに発症した術後心房細動に対する抗凝固療法 (PACES)

2026年6月25日 更新者：Annetine Gelijns、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

この研究の主な目的は、術後に新たに発症した術後心房細動 (POAF) を発症した患者において、バックグラウンドの抗血小板療法に経口抗凝固療法 (OAC) を追加することの有効性 (血栓塞栓症の予防) と安全性 (大出血) を評価することです。孤立冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術。

無作為化を拒否する適格なPOAFイベントを持つすべての患者には、ベースラインのリスクプロファイルと、受け取った抗凝固薬または抗血小板薬に関する治療戦略を取得する並行レジストリに登録するオプションが提供されます。 これらの患者はまた、簡単な辞退者調査に記入するよう求められます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、CABG 後に新たに発症した POAF を発症した患者を対象に、OAC と OAC なし (1:1 の比率) を比較する前向き多施設非盲検ランダム化試験です。 有効性の主要エンドポイントは、無作為化から 90 日後の死亡、脳卒中、一過性脳虚血発作 (TIA)、心筋梗塞 (MI)、全身性動脈血栓塞栓症または静脈血栓塞栓症 (VTE) の複合値です。 主要な安全性エンドポイントは、無作為化から 90 日後の BARC (Bleeding Academic Research Consortium) グレード 3 または 5 の出血です。 全体的な意図は、血栓塞栓症の予防と出血の増加とのトレードオフを評価することです。

患者は、以下の治療戦略にランダムに割り当てられます。

  • OACベースの戦略（実験群）：ビタミンKアンタゴニスト（VKA）と国際標準化比（INR）ターゲット2〜3のOAC、または承認された直接経口抗凝固薬（アピキサバン、リバーロキサバン、エドキサバンまたはダビガトラン）による背景抗血小板療法に加えてアスピリン 75-325mg 1 日 1 回または P2Y12 阻害剤 (クロピドグレルまたはチカグレロール)
  • 抗血小板のみの戦略 (対照群): アスピリン 75-325mg を 1 日 1 回または P2Y12 阻害剤 (クロピドグレルまたはチカグレロール) による単回抗血小板療法

プロトコールで指定された抗凝固療法の期間は 90 日間です。 対照群に無作為に割り付けられ、30 日後に再発性 AF を発症した患者は、OAC にクロスオーバーされる可能性があります。 発生には 60 か月かかると予想されます。 研究フォローアップ訪問は90日で実施され、電話フォローアップは180日で実施されます。

レジストリに登録された患者のデータは、医療記録のレビューを通じて現地の臨床現場から確認されます。 登録患者（すなわち、無作為化に適格であるが無作為化を望まない患者）のベースラインリスクプロファイルを分析し、試験で無作為化された患者のリスクプロファイルと比較します。 登録母集団全体における抗凝固剤および抗血小板療法の使用とベースライン CHA2DS2-VASC 脳卒中リスクスコアも決定されます。

患者には、将来の研究のために生体試料を採取するオプションが提供されます。

最大 500 人の患者に、退院後 30 日間のウェアラブル心拍モニター デバイスを含むデジタル健康サブスタディに参加するオプションも提供されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

3200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • CHI St. Vincent, Arkansas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thurston Bauer
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 主任研究者：
          • Joanna Chikwe, MD
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • University of Southern California
        • 主任研究者：
          • Vaughn Starnes, MD
        • コンタクト：
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jack Boyd
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • 積極的、募集していない
        • Medical Center of Aurora
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • 積極的、募集していない
        • Western Connecticut Hospital Systems
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8039
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • MedStar Washington Hospital Center
        • 主任研究者：
          • Christian Shults, MD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • 募集
        • Emory University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Halkos
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • 募集
        • Piedmont Healthcare Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vinod Thourani, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
        • 積極的、募集していない
        • Lutheran Medical Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 積極的、募集していない
        • Indiana University
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • 積極的、募集していない
        • Ascension St. Vincent
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • 募集
        • Ochsner Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • P. Eugene Parrino
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Howard Massey, MD
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hamza Aziz
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • 積極的、募集していない
        • Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • 主任研究者：
          • Sary Aranki
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者：
          • David D'Alessandro
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 積極的、募集していない
        • Boston Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • 積極的、募集していない
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan Haft, MD
        • 副調査官：
          • Gorav Ailawadi, MD
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 募集
        • Mid America Health Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Keith Allen
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Tsuyoshi Kaneko, MD
        • コンタクト：
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
        • 募集
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Henry Tannous
    • New Jersey
      • Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
        • 募集
        • Jersey Shore University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Kourosh Asgarian, DO
        • コンタクト：
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • 募集
        • Northwell Health System
        • 主任研究者：
          • Nirav Patel
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Alexander Iribarne
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Argenziano
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 引きこもった
        • The Mount Sinai Hospital
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Goldstein, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University
        • 主任研究者：
          • Brittany Zwischenberger, MD
        • コンタクト：
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
        • 募集
        • East Carolina University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shahab A. Akhter
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • 引きこもった
        • WakeMed
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • A Marc Gillinov
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 積極的、募集していない
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74103
        • 積極的、募集していない
        • Ascension St. John
    • Pennsylvania
      • Hermitage、Pennsylvania、アメリカ、16148
        • 引きこもった
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Acker
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • 積極的、募集していない
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lorraine Cornwell
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • 募集
        • Baylor Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael DiMaio, MD
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • 募集
        • Intermountain CV Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephen McKellar, MD
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • University of Utah
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Craig Selzman
    • Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • 積極的、募集していない
        • Inova Health
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • 募集
        • West Virginia University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vinay Badhwar
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 積極的、募集していない
        • University of Wisconsin
  • イギリス
      • Blackpool、イギリス
        • 募集
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohamad Bittar, MD
      • Bristol、イギリス、BS1 3NU
        • 募集
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hunaid Vohra
      • Cambridge、イギリス
        • 積極的、募集していない
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
        • 積極的、募集していない
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester、イギリス
        • 積極的、募集していない
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Middlesbrough、イギリス
        • 募集
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ralph White
      • Nottingham、イギリス
        • 募集
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anas Boulemden
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • 積極的、募集していない
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth、イギリス
        • 積極的、募集していない
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Sheffield、イギリス
        • 積極的、募集していない
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton、イギリス
        • 募集
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Dimitrios Pousios
      • Worthing、イギリス、BN11 2DH
        • 募集
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Istiaq M Ahmed
    • England
      • Liverpool、England、イギリス
        • 募集
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Andrew Muir
        • 主任研究者：
          • Bilal Kirmani
      • London、England、イギリス
        • 募集
        • Barts Health NHS Trust
        • 主任研究者：
          • Martin Yates
      • London、England、イギリス
        • 募集
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prakash P Punjabi
      • Wolverhampton、England、イギリス
        • 募集
        • Royal Wolverhampton Nhs Trust
        • 主任研究者：
          • John S Billing
    • Northern Ireland
      • Belfast、Northern Ireland、イギリス
        • 積極的、募集していない
        • Belfast Health And Social Care Trust
  • カナダ
      • Ottawa、カナダ
        • まだ募集していません
        • University of Ottawa Heart Institute
        • 主任研究者：
          • Pierre Voisine, MD
        • コンタクト：
      • Québec、カナダ、G1V 4G5
      • Toronto、カナダ
        • まだ募集していません
        • Toronto General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Terrance Yau
    • Alberta
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • 募集
        • London Health Sciences Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Chu
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • 引きこもった
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  • ドイツ
      • Bad Nauheim、ドイツ
        • 募集
        • Kerckhoff Klinik, Bad Nauheim
        • 主任研究者：
          • Yeong-Hoon Choi
        • コンタクト：
      • Bad Neustadt an der Saale、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Clinic Bad Neustadt - Medical Center for Heart and Vascular Diseases
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anno Diegeler
      • Bad Oeynhausen、ドイツ
        • まだ募集していません
        • HDZ-NRW Bad Oeynhausen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kavous Hakim-Meibodi, MD
      • Berlin、ドイツ
        • 募集
        • German Heart Center Berlin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephan Jacobs, MD
      • Berlin、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Charité Berlin - Benjamin Franklin Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ulf Landmesser, MD
      • Berlin、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Charité Berlin - Rudolf Virchow Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Burkert Pieske, MD
      • Bonn、ドイツ
        • 募集
        • University Hospital Bonn
        • 主任研究者：
          • Farhad Bakhtiary
        • コンタクト：
      • Braunschweig、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Medical Center Braunschweig
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wolfgang Harringer, MD
      • Düsseldorf、ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ
        • まだ募集していません
        • University Medical Center Frankfurt
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Walther, MD
      • Frankfurt、ドイツ
        • 募集
        • Frankfurt University Hospital
        • 主任研究者：
          • Thomas Walther, MD
        • コンタクト：
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ
      • Halle、ドイツ
        • 募集
        • University Medical Center Halle
        • 主任研究者：
          • Gabor Szabo
        • コンタクト：
      • Heidelberg、ドイツ
        • まだ募集していません
        • University Medical Center Heidelberg
        • コンタクト：
          • Christiane Miesel-Groeschel
        • 主任研究者：
          • Gábor Szabó, MD
      • Kiel、ドイツ
        • まだ募集していません
        • University Medical Center Schleswig-Holstein Kiel
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Assad Haneya, MD
      • Lübeck、ドイツ
        • まだ募集していません
        • University Medical Center Schleswig-Holstein Lübeck
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stefan Klotz, MD
      • Magdeburg、ドイツ
        • 募集
        • University Hospital Magdeburg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • George Awad
      • Munich、ドイツ
        • まだ募集していません
        • German Heart Center Munich
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Markus Krane, MD
      • Munich、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Medical Center of the Ludwig-Maximilians-University Munich
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christian Hagl, MD
      • Oldenburg、ドイツ
      • Trier、ドイツ
        • 募集
        • Hospital of the Brothers of Mercy Trier
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Terence J Donovan
    • Brandenburg
      • Berlin、Brandenburg、ドイツ、11353
        • まだ募集していません
        • University Heart Center Hamburg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lennard Conradi, MD
      • Berlin、Brandenburg、ドイツ、13347
    • Lower Saxony
      • Göttingen、Lower Saxony、ドイツ
        • まだ募集していません
        • University Medical Center Göttingen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bernd Danner, MD
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、ドイツ
        • 募集
        • University Medical Center Jena
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Torsten Doenst, MD
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Samaritano Paulista
      • São Paulo、ブラジル
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
      • São Paulo、ブラジル
        • 積極的、募集していない
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • São Paulo、ブラジル
        • 積極的、募集していない
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP-InCor-HCFMUSP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -冠動脈疾患のために孤立したCABGを受ける18歳以上の患者
  • -インデックスCABG手術後7日以内に60分以上持続するか再発する（複数のエピソード）POAF

除外基準:

  • -永続的、持続的、または発作性心房細動の病歴
  • -長期OACの既存の臨床的適応症
  • -OACに対する絶対禁忌

  • -術後二重抗血小板療法（DAPT）の計画的使用

    a. これには、薬剤溶出ステントまたはベアメタル ステントを使用した最近の PCI を受けた患者が含まれますが、これらに限定されません。

  • 心原性ショック

  • CABGと無作為化の間に発生する主要な周術期合併症*

    a.脳卒中、TIA、心筋梗塞、大出血 (BARC タイプ 4 出血)、重度の敗血症、透析を必要とする腎不全、または出血による再手術の必要性 (例: 心タンポナーデ）。

  • CABG中の付随する左心耳閉鎖
  • -CABG中の付随する弁手術（大動脈、僧帽弁、三尖弁または肺を含む）
  • -CABG中のAFの同時または以前の手術
  • CABG中の心房中隔欠損または卵円孔開存の閉鎖
  • 肝硬変またはChild-PughクラスCの慢性肝疾患
  • -無作為化の前30日以内の治験薬またはデバイスによる薬理学的治療、またはこの治験への参加中に治験薬またはデバイス治験に患者を登録する計画
  • 無作為化時の妊娠
  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
  • -研究治療とフォローアップを遵守できない、または遵守したくない
  • 余命1年未満の基礎疾患の有無

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：抗血小板療法
抗血小板のみの戦略
薬：抗血小板のみの戦略
アスピリン 75～325 mg 1 日 1 回または P2Y12 阻害剤（クロピドグレルまたはチカグレロール）
アクティブコンパレータ：経口抗凝固剤
OAC ベースの戦略
薬：経口抗凝固薬とバックグラウンド抗血小板療法
アスピリン 75-325mg を 1 日 1 回またはP2Y12阻害剤（クロピドグレルまたはチカグレロール）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BARC タイプ 3 または 5
時間枠：無作為化後90日

Bleeding Academic Research Consortium (BARC) - タイプ 3 または 5 の出血性血栓症および/または肺。

タイプ 3:明らかな出血とヘモグロビン低下が 3 ～ 5 g/dL 未満 (ヘモグロビン低下が出血に関連している場合);明らかな出血を伴う輸血

b.明らかな出血とヘモグロビン低下が 5 g/dL 未満 (ヘモグロビン低下が出血に関連している場合);心タンポナーデ;コントロールのために外科的介入を必要とする出血; IV血管作用薬を必要とする出血

c. -剖検、画像検査、または腰椎穿刺によって確認された頭蓋内出血;視力を損なう眼内出血。

タイプ 5:致命的な出血の可能性

b.明らかな致死的出血 (明らかなまたは剖検または画像確認)
無作為化後90日
死亡、虚血性脳卒中、TIA、MI、全身性動脈血栓塞栓症または静脈血栓塞栓症（DVTおよび/またはPE）の複合疾患
時間枠：ランダム化後最大 180 日
死亡、虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、心筋梗塞（MI）、全身性動脈血栓塞栓症または静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症および/または肺塞栓症）の複合スコア。 イベント数によって計算された複合スコア。
ランダム化後最大 180 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
純臨床利益 (NCB)
時間枠：無作為化後90日
抗凝固療法の全体的なリスクと利点を把握するための、試験の主要な有効性と安全性エンドポイントの統合として定義されます。 NCBは、観察されたNCBを有効性と安全性に対してプロットし、曲線を描いた二次元の結果として評価されます。 信頼区間がこの曲線と比較されます。
無作為化後90日
TIAイベント参加者数
時間枠：無作為化後180日
無作為化後180日
MIイベント参加者数
時間枠：無作為化後180日
無作為化後180日
系統的動脈血栓塞栓症イベントの参加者数
時間枠：無作為化後180日
無作為化後180日
静脈血栓塞栓症イベントの参加者数
時間枠：無作為化後180日
無作為化後180日
心血管死亡者数
時間枠：無作為化後最大180日
無作為化後最大180日
非心血管死亡者数
時間枠：無作為化後最大180日
無作為化後最大180日
虚血性脳卒中イベントの参加者数
時間枠：ランダム化から 180 日後
ランダム化から 180 日後
無作為化後の90歳におけるBARC 2出血の発生率
時間枠：無作為化から90日後
BARC タイプ 2: 「対処可能」であり、診断研究、入院、または医療専門家による治療が必要な、臨床的に明らかな出血の兆候
無作為化から90日後
無作為化後 180 日における BARC 2 出血の発生率
時間枠：ランダム化から 180 日後
BARC タイプ 2: 「対処可能」であり、診断研究、入院、または医療専門家による治療が必要な、臨床的に明らかな出血の兆候
ランダム化から 180 日後
不整脈の数
時間枠：ランダム化から 180 日後
医師の診察を必要とする再発性の症候性または無症候性心房細動を含む不整脈の数
ランダム化から 180 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Vanderbilt University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Annetine C Gelijns, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • スタディディレクター：Marc Gillinov, MD、The Cleveland Clinic
  • スタディディレクター：John Alexander, MD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月13日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月2日

最初の投稿 (実際)

2019年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月25日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCO 08-1078
  • 2U01HL088942-12 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。

IPD 共有時間枠

その他匿名化された研究データセットは、臨床活動（最終的な患者のフォローアップなど）の終了後 3 年以内、または試験の主な論文が発表されてから 2 年以内に、指定された NHLBI プログラム担当者に提出する必要があります。 、 いずれか早い方。 データは研究調整センターによって準備され、リリース前のレビューのために指定された PO に送信されます。

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスを希望するすべての人。目的は問いません。データは (リンクを追加) で無期限に利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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