Anticoagulation pour la fibrillation auriculaire post-opératoire d'apparition récente après PAC (PACES)
16 janvier 2026 mis à jour par: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité (prévention des événements thromboemboliques) et l'innocuité (hémorragie majeure) de l'ajout de l'anticoagulation orale (OAC) au traitement antiplaquettaire de fond chez les patients qui développent une fibrillation auriculaire postopératoire (FAOP) après chirurgie isolée de pontage aortocoronarien (CABG).
Tous les patients présentant un événement POAF éligible, qui refusent la randomisation, se verront offrir la possibilité de s'inscrire dans un registre parallèle qui capture leur profil de risque de base et leur stratégie de traitement en termes d'anticoagulants ou d'antiplaquettaires reçus. Ces patients seront également invités à remplir un bref sondage auprès des déclinateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif, multicentrique, ouvert et randomisé comparant l'OAC à l'absence d'OAC (rapport 1:1) chez les patients qui développent une FAOP d'apparition récente après un PAC. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le composite du décès, de l'accident vasculaire cérébral, de l'accident ischémique transitoire (AIT), de l'infarctus du myocarde (IM), de la thromboembolie artérielle systémique ou de la thromboembolie veineuse (TEV) à 90 jours après la randomisation. Le critère principal d'innocuité est le saignement de grade 3 ou 5 BARC (Bleeding Academic Research Consortium) à 90 jours après la randomisation. L'objectif général est d'évaluer le compromis entre la prévention des événements thromboemboliques et l'augmentation des saignements.
Les patients seront assignés au hasard aux stratégies de traitement suivantes :
- Stratégie basée sur l'OAC (bras expérimental) : OAC avec un antagoniste de la vitamine K (AVK) avec un rapport international normalisé (INR) cible de 2-3 ou tout anticoagulant oral direct approuvé (apixaban, rivaroxaban, edoxaban ou dabigatran) en plus d'un traitement antiplaquettaire de fond avec aspirine 75-325 mg une fois par jour ou un inhibiteur de P2Y12 (clopidogrel ou ticagrelor)
- Stratégie antiplaquettaire uniquement (bras contrôle) : thérapie antiplaquettaire unique avec de l'aspirine 75-325 mg une fois par jour ou un inhibiteur de P2Y12 (clopidogrel ou ticagrélor)
La durée d'anticoagulation spécifiée dans le protocole est de 90 jours. Les patients, qui sont randomisés dans le groupe témoin et qui développent une FA récurrente après 30 jours, peuvent passer à un OAC. La régularisation devrait prendre 60 mois. Les visites de suivi de l'étude seront effectuées à 90 jours et le suivi téléphonique à 180 jours.
Les données des patients inscrits au registre seront vérifiées à partir du site clinique local via un examen des dossiers médicaux. Le profil de risque de base des patients du registre (c'est-à-dire les patients éligibles mais ne souhaitant pas être randomisés) sera analysé et comparé à celui des patients randomisés dans l'essai. L'utilisation des traitements anticoagulants et antiplaquettaires dans la population globale du registre et le score de risque d'AVC CHA2DS2-VASC de base seront également déterminés.
Les patients se verront offrir la possibilité de faire prélever des échantillons biologiques pour de futures recherches.
Jusqu'à 500 patients se verront également offrir la possibilité de participer à une sous-étude sur la santé numérique qui comprend un moniteur de rythme cardiaque portable pendant 30 jours après la sortie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
3200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ellen Moquete, RN
- Numéro de téléphone: 212-659-9651
- E-mail: ellen.moquete@mountsinai.org
Lieux d'étude
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Bad Nauheim, Allemagne
- Recrutement
- Kerckhoff Klinik, Bad Nauheim
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Chercheur principal:
- Yeong-Hoon Choi
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Contact:
- Kathrin Knorz
- E-mail: k.knorz@kerckhoff-klinik.de
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Bad Neustadt an der Saale, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Clinic Bad Neustadt - Medical Center for Heart and Vascular Diseases
-
Contact:
- Katharina Schoenrath
- E-mail: kschoenrath@dhzb.de
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Chercheur principal:
- Anno Diegeler
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Bad Oeynhausen, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- HDZ-NRW Bad Oeynhausen
-
Contact:
- Heike Windhagen
- E-mail: ch-studien@dhz-nrw.de
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Chercheur principal:
- Kavous Hakim-Meibodi, MD
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Berlin, Allemagne
- Recrutement
- German Heart Center Berlin
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Contact:
- Mirjam Gördes
- E-mail: mirjam.goerdes@dhzc-charite.de
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Chercheur principal:
- Stephan Jacobs, MD
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Berlin, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Charité Berlin - Benjamin Franklin Campus
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Contact:
- Ulf Landmesser, MD
- E-mail: ulf.landmesser@charite.de
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Chercheur principal:
- Ulf Landmesser, MD
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Berlin, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Charité Berlin - Rudolf Virchow Campus
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Contact:
- Burkert Pieske, MD
- E-mail: burkert.pieske@charite.de
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Chercheur principal:
- Burkert Pieske, MD
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Bonn, Allemagne
- Recrutement
- University Hospital Bonn
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Chercheur principal:
- Farhad Bakhtiary
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Contact:
- Ben Kraushaar
- E-mail: ben.kraushaar@ukbonn.de
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Braunschweig, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Medical Center Braunschweig
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Contact:
- Yessica Peglau
- E-mail: j.peglau@klinikum-braunschweig.de
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Chercheur principal:
- Wolfgang Harringer, MD
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Düsseldorf, Allemagne
- Recrutement
- Heinrich Heine University Düsseldorf
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Contact:
- Sinje Reimers
- E-mail: sinje.reimers@med.uni-duesseldorf.de
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Chercheur principal:
- Alexander Assman, MD
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Frankfurt, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- University Medical Center Frankfurt
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Contact:
- Heike Strohschnitter
- E-mail: Heike.Strohschnitter@kgu.de
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Chercheur principal:
- Thomas Walther, MD
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Frankfurt, Allemagne
- Recrutement
- Frankfurt University Hospital
-
Chercheur principal:
- Thomas Walther, MD
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Contact:
- Linda Kretzschmar
- E-mail: linda.kretzschmar@kgu.de
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Freiburg im Breisgau, Allemagne
- Recrutement
- Heart Center, University of Freiburg
-
Contact:
- Gabriele Lechner
- E-mail: gabriele.lechner@uniklinik-freiburg.de
-
Chercheur principal:
- Yasir Al-Hamami
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Halle, Allemagne
- Recrutement
- University Medical Center Halle
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Chercheur principal:
- Gabor Szabo
-
Contact:
- Andrea Lehmann
- E-mail: andrea.lehmann@uk-halle.de
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Heidelberg, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- University Medical Center Heidelberg
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Contact:
- Christiane Miesel-Groeschel
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Chercheur principal:
- Gábor Szabó, MD
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Kiel, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- University Medical Center Schleswig-Holstein Kiel
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Contact:
- Beke Sarrahs
- E-mail: beke.sarrahs@uksh.de
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Chercheur principal:
- Assad Haneya, MD
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Lübeck, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- University Medical Center Schleswig-Holstein Lübeck
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Contact:
- Jessika Schmidt
- E-mail: jessika.schmidt@uksh.de
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Chercheur principal:
- Stefan Klotz, MD
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Magdeburg, Allemagne
- Recrutement
- University Hospital Magdeburg
-
Contact:
- Esther Meyer
- E-mail: esther.meyer@med.ovgu.de
-
Chercheur principal:
- George Awad
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Munich, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- German Heart Center Munich
-
Contact:
- Stephani Simon
- E-mail: simons@dhm.mhn.de
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Chercheur principal:
- Markus Krane, MD
-
Munich, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Medical Center of the Ludwig-Maximilians-University Munich
-
Contact:
- Christian Hagl, MD
- E-mail: christian.hagl@med.uni-muenchen.de
-
Chercheur principal:
- Christian Hagl, MD
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Oldenburg, Allemagne
- Recrutement
- University of Oldenburg
-
Contact:
- Melanie Kreitlow
- E-mail: kreitlow.melanie@klinikum-oldenburg.de
-
Chercheur principal:
- Andreas Martens
-
Trier, Allemagne
- Recrutement
- Hospital of the Brothers of Mercy Trier
-
Contact:
- Daniela Donovan
- E-mail: D.Donovan@bbtgruppe.de
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Chercheur principal:
- Terence J Donovan
-
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Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Allemagne, 11353
- Pas encore de recrutement
- University Heart Center Hamburg
-
Contact:
- Jutta Nogal
- E-mail: j.nogal@uke.de
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Chercheur principal:
- Lennard Conradi, MD
-
Berlin, Brandenburg, Allemagne, 13347
- Recrutement
- Heart Center Leipzig
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Chercheur principal:
- Michael Borger, MD
-
Contact:
- Maren Zieger
- E-mail: Maren.Zieger@leipzig-heart.de
-
Contact:
- Michael Borger, MD
- E-mail: Michael.Borger@helios-gesundheit.de
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Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- University Medical Center Göttingen
-
Contact:
- Jessika Jordan
- E-mail: jessika.jordan@med.uni-goettingen.de
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Chercheur principal:
- Bernd Danner, MD
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Thuringia
-
Jena, Thuringia, Allemagne
- Recrutement
- University Medical Center Jena
-
Contact:
- Sabine Krauspe
- E-mail: sabine.krauspe@med.uni-jena.de
-
Chercheur principal:
- Torsten Doenst, MD
-
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-
Ottawa, Canada
- Pas encore de recrutement
- University of Ottawa Heart Institute
-
Chercheur principal:
- Pierre Voisine, MD
-
Contact:
- Alice Black
- E-mail: AlBlack@ottawaheart.ca
-
Québec, Canada, G1V 4G5
- Recrutement
- Hôpital Laval
-
Contact:
- Nathalie Gagne
- E-mail: Nathalie.Gagne@criucpq.ulaval.ca
-
Contact:
- François Dagenais
- E-mail: francois.dagenais@fmed.ulaval.ca
-
Chercheur principal:
- Charles Laurin
-
Toronto, Canada
- Pas encore de recrutement
- Toronto General Hospital
-
Contact:
- Shakira Christie
- E-mail: Shakira.Christie@uhn.ca
-
Chercheur principal:
- Terrance Yau
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
- Recrutement
- University of Alberta Hospital
-
Contact:
- Celine Balay
- E-mail: cbalay@ualberta.ca
-
Chercheur principal:
- Steven Meyer, MD
-
Contact:
- Tracy Jordan
- E-mail: Tracy.Jordan@albertahealthservices.ca
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Recrutement
- London Health Sciences Centre
-
Contact:
- Stephanie Fox
- E-mail: Stephanie.Fox@lhsc.on.ca
-
Chercheur principal:
- Michael Chu
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- Sunnybrook Hospital
-
Contact:
- Reena Karkhanis
- E-mail: Reena.Karkhanis@sunnybrook.ca
-
Chercheur principal:
- Stephen Fremes
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Recrutement
- Montreal Heart Institute
-
Contact:
- Alexandre Bergeron
- E-mail: Alexandre.Bergeron.icm@icm-mhi.org
-
Chercheur principal:
- Denis Bouchard, MD
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Recrutement
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
-
Contact:
- Joannie Dionne
- E-mail: joannie.dionne.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Chercheur principal:
- Nicolas Noiseux
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Retiré
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
-
-
-
-
-
Blackpool, Royaume-Uni
- Recrutement
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Ronald Manuel
- E-mail: ronald.manuel@nhs.net
-
Chercheur principal:
- Mohamad Bittar, MD
-
Bristol, Royaume-Uni, BS1 3NU
- Recrutement
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Emma Hopkins
- E-mail: emma.hopkins@uhbristol.nhs.uk
-
Chercheur principal:
- Hunaid Vohra
-
Cambridge, Royaume-Uni
- Recrutement
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Mohamed B M'Barek
- E-mail: mohamed.benm'barek@nhs.net
-
Chercheur principal:
- Narain Moorjani, MD
-
Cottingham, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Recrutement
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Dumbor Ngaage
- E-mail: dumbor.ngaage@nhs.net
-
Leicester, Royaume-Uni
- Recrutement
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Contact:
- Chloe Wilson
- E-mail: chloe.e.wilson@uhl-tr.nhs.uk
-
Chercheur principal:
- Giovanni Mariscalco, MD
-
Middlesbrough, Royaume-Uni
- Recrutement
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Lynn Whitehouse
- E-mail: lynn.whitehouse@nhs.net
-
Chercheur principal:
- Ralph White
-
Nottingham, Royaume-Uni
- Recrutement
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Pamela Anderson
- E-mail: pamela.anderson@nuh.nhs.uk
-
Chercheur principal:
- Anas Boulemden
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Recrutement
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- George Krasopoulos
- E-mail: george.krasopoulos@ouh.nhs.uk
-
Plymouth, Royaume-Uni
- Recrutement
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Contact:
- Elaine Spackman
- E-mail: elaine.spackman@nhs.net
-
Chercheur principal:
- Clinton Lloyd, MD
-
Sheffield, Royaume-Uni
- Recrutement
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Helen Newell
- E-mail: helen.newell2@nhs.net
-
Chercheur principal:
- Steven Hunter
-
Southampton, Royaume-Uni
- Recrutement
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Chercheur principal:
- Dimitrios Pousios
-
Worthing, Royaume-Uni, BN11 2DH
- Recrutement
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Dawn Martinez
- E-mail: dawn.diokno@nhs.net
-
Chercheur principal:
- Istiaq M Ahmed
-
-
England
-
Liverpool, England, Royaume-Uni
- Recrutement
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
Chercheur principal:
- Andrew Muir
-
Chercheur principal:
- Bilal Kirmani
-
London, England, Royaume-Uni
- Recrutement
- Barts Health NHS Trust
-
Chercheur principal:
- Martin Yates
-
London, England, Royaume-Uni
- Recrutement
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contact:
- Dimple Dixit
- E-mail: dimple.dixit@nhs.net
-
Chercheur principal:
- Prakash P Punjabi
-
Wolverhampton, England, Royaume-Uni
- Recrutement
- Royal Wolverhampton Nhs Trust
-
Chercheur principal:
- John S Billing
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Recrutement
- CHI St. Vincent, Arkansas
-
Contact:
- Lynn Bass
- E-mail: Lynn.bass@commonspirit.org
-
Chercheur principal:
- Thurston Bauer
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Recrutement
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Chercheur principal:
- Joanna Chikwe, MD
-
Contact:
- Vanessa Wilson
- E-mail: Vanessa.Wilson@cshs.org
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Recrutement
- University of Southern California
-
Chercheur principal:
- Vaughn Starnes, MD
-
Contact:
- Ed Lozano
- E-mail: edwardlo@med.usc.edu
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Recrutement
- Stanford University
-
Contact:
- Tiffany Flores
- E-mail: tflores2@stanford.edu
-
Chercheur principal:
- Jack Boyd
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Actif, ne recrute pas
- Medical Center of Aurora
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Actif, ne recrute pas
- Western Connecticut Hospital Systems
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8039
- Recrutement
- Yale Medicine
-
Chercheur principal:
- Matthew Williams, MD
-
Contact:
- Fadi Al-Daoud
- E-mail: fadi.aldaoud@yale.edu
-
Contact:
- Margaret Leiss
- E-mail: Margaret.leiss@yale.edu
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Recrutement
- MedStar Washington Hospital Center
-
Chercheur principal:
- Christian Shults, MD
-
Contact:
- Katharine Mahoney
- E-mail: Katharine.E.Mahoney@medstar.net
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Recrutement
- Emory University
-
Contact:
- Mary McBride
- E-mail: mary.mcbride@emory.edu
-
Chercheur principal:
- Michael Halkos
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Recrutement
- Piedmont Healthcare Inc.
-
Contact:
- Amy Autry-Bush
- E-mail: Amy.Autry-Bush@piedmont.org
-
Chercheur principal:
- Vinod Thourani, MD
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
- Recrutement
- Lutheran Medical Center
-
Chercheur principal:
- Vincent Scavo
-
Contact:
- Barbara Anderson
- E-mail: banderson2@lutheran-hosp.com
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Indiana University
-
Contact:
- Srdjan Kurbalija
- E-mail: skurbalija@iuhealth.org
-
Chercheur principal:
- Joel Corvera, MD
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Recrutement
- Ascension St. Vincent
-
Contact:
- Jena Stanley
- Numéro de téléphone: 317-338-6450
- E-mail: jena.stanley@ascension.org
-
Chercheur principal:
- David Heimansohn
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Recrutement
- Ochsner Clinic
-
Contact:
- Nicolle Scholl
- E-mail: nicolle.scholl@ochsner.org
-
Chercheur principal:
- P. Eugene Parrino
-
-
Maine
-
Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Recrutement
- Maine Medical Center
-
Contact:
- Betsey Gallant
- E-mail: Betsey.Gallant@mainehealth.org
-
Chercheur principal:
- Ansar Hassan
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Recrutement
- University of Maryland
-
Contact:
- Kaitlyn Masih
- E-mail: KMasih@som.umaryland.edu
-
Chercheur principal:
- David Zapata, MD
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Johns Hopkins
-
Contact:
- Zyriah Robinson
- E-mail: zyriah.robinson@jhmi.edu
-
Chercheur principal:
- Hamza Aziz
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- Recrutement
- Suburban Hospital
-
Contact:
- Tara Reddy
- E-mail: treddy4@jh.edu
-
Chercheur principal:
- Hamza Aziz
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Brigham and Women's Hospital
-
Chercheur principal:
- Sary Aranki
-
Contact:
- Amarri Harrison
- E-mail: aharrison7@bwh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Chercheur principal:
- David D'Alessandro
-
Contact:
- Anna Demelo
- E-mail: amdemelo@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Actif, ne recrute pas
- Boston Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Actif, ne recrute pas
- Baystate Health
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan
-
Contact:
- China Green
- E-mail: chjgreen@med.umich.edu
-
Chercheur principal:
- Jonathan Haft, MD
-
Sous-enquêteur:
- Gorav Ailawadi, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic
-
Contact:
- Jennifer Martin
- E-mail: Martin.Jennifer2@mayo.edu
-
Chercheur principal:
- Paul Tang
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Recrutement
- Mid America Health Institute
-
Contact:
- Rosann M Gans
- E-mail: rgans@saint-lukes.org
-
Chercheur principal:
- Keith Allen
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
-
Chercheur principal:
- Tsuyoshi Kaneko, MD
-
Contact:
- James Hermeyer
- E-mail: hermeyer.j@wustl.edu
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
- Recrutement
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Contact:
- Pauline Sirrell
- E-mail: Pauline.Sirrell@hitchcock.org
-
Chercheur principal:
- Henry Tannous
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
- Recrutement
- Jersey Shore University Medical Center
-
Chercheur principal:
- Kourosh Asgarian, DO
-
Contact:
- Annemarie Detoro
- E-mail: annemarie.detoro@hmhn.org
-
-
New York
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11023
- Recrutement
- Northwell Health System
-
Chercheur principal:
- Nirav Patel
-
Contact:
- Effe Mihelis
- E-mail: emihelis@northwell.edu
-
Sous-enquêteur:
- Alexander Iribarne
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University Medical Center
-
Contact:
- Amanda Alonso
- E-mail: aa2974@cumc.columbia.edu
-
Chercheur principal:
- Michael Argenziano
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Retiré
- The Mount Sinai Hospital
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Recrutement
- Montefiore Medical Center
-
Contact:
- Magdalena Mamczur-Madry, RN, BSN, MS, ACRP-CP
- E-mail: mmamczur@montefiore.org
-
Chercheur principal:
- Daniel Goldstein, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University
-
Chercheur principal:
- Brittany Zwischenberger, MD
-
Contact:
- Shelly Fincannon
- E-mail: shelly.fincannon@duke.edu
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
- Recrutement
- East Carolina University
-
Contact:
- Eddie Hill
- E-mail: hille19@ecu.edu
-
Chercheur principal:
- Shahab A. Akhter
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
- Retiré
- WakeMed
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic Foundation
-
Contact:
- Denise Kosty-Sweeney
- E-mail: sweened2@ccf.org
-
Chercheur principal:
- A Marc Gillinov
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- Ohio State University Medical Center
-
Chercheur principal:
- Bryan Whitson
-
Contact:
- Lauren Swim
- E-mail: Lauren.Swim@osumc.edu
-
Contact:
- Patrick Rowan
- E-mail: Patrick.Rowan@osumc.edu
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74103
- Recrutement
- Ascension St. John
-
Contact:
- Jane Bryce
- E-mail: jane.bryce@ascension.org
-
Chercheur principal:
- Nicholas Hanna, MD
-
-
Pennsylvania
-
Hermitage, Pennsylvania, États-Unis, 16148
- Retiré
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania
-
Contact:
- Mary Lou Mayer
- E-mail: MaryLou.Mayer@uphs.upenn.edu
-
Chercheur principal:
- Michael Acker
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Actif, ne recrute pas
- Allegheny Health Network
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Baylor College of Medicine
-
Chercheur principal:
- Todd Rosengart
-
Contact:
- Ricardo A Garnica
- E-mail: Ricardo.AvendanoGarnica@bcm.edu
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Contact:
- Pawel Kolodziejski
- E-mail: Pawel.Kolodziejski@va.gov
-
Chercheur principal:
- Lorraine Cornwell
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Recrutement
- Baylor Research Institute
-
Contact:
- Kristen Chionh
- E-mail: Kristen.Chionh@BSWHealth.org
-
Chercheur principal:
- Michael DiMaio, MD
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Recrutement
- Intermountain CV Research
-
Contact:
- Erika Hummel
- E-mail: erika.hummel@imail.org
-
Chercheur principal:
- Stephen McKellar, MD
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Recrutement
- University of Utah
-
Contact:
- Ashley Elmer
- E-mail: Ashley.Elmer@hsc.utah.edu
-
Chercheur principal:
- Craig Selzman
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Recrutement
- University of Vermont
-
Contact:
- Amy Henderson
- E-mail: amy.henderson@uvmhealth.org
-
Contact:
- Fuyuki Hirashima
- E-mail: Fuyuki.Hirashima@uvmhealth.org
-
Chercheur principal:
- Fuyuki Hirashima
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Recrutement
- University of Virginia Health System
-
Contact:
- Robin Kelly
- E-mail: RLK5A@hscmail.mcc.virginia.edu)
-
Chercheur principal:
- Adanna Akujuo
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Actif, ne recrute pas
- INOVA Health
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Recrutement
- West Virginia University
-
Contact:
- Kimberly Quedado
- E-mail: kq10006@wvumedicine.org
-
Chercheur principal:
- Vinay Badhwar
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Actif, ne recrute pas
- University of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans qui subissent un pontage coronarien isolé pour maladie coronarienne
- POAF qui persiste pendant plus de 60 minutes ou qui est récurrent (plus d'un épisode) dans les 7 jours suivant le PAC index
Critère d'exclusion:
- Antécédents cliniques de fibrillation auriculaire permanente, persistante ou paroxystique
- Toute indication clinique préexistante pour OAC à long terme
- Toute contre-indication absolue à l'OAC
Utilisation prévue de la double thérapie antiplaquettaire postopératoire (DAPT)
une. Cela inclut, mais sans s'y limiter, les patients ayant récemment subi une ICP avec un stent à élution médicamenteuse ou en métal nu.
- Choc cardiogénique
Complication périopératoire majeure* survenant entre le PAC et la randomisation
une. Y compris accident vasculaire cérébral, AIT, IM, hémorragie majeure (hémorragie BARC de type 4), septicémie sévère, insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou nécessité d'une nouvelle opération en raison d'une hémorragie (par ex. tamponnade péricardique).
- Fermeture concomitante de l'appendice auriculaire gauche pendant le PAC
- Chirurgie valvulaire concomitante pendant un PAC (y compris aortique, mitral, tricuspide ou pulmonaire)
- Chirurgie concomitante ou antérieure pour la FA pendant un PAC
- Fermeture d'une communication interauriculaire ou d'un foramen ovale perméable au cours d'un PAC
- Cirrhose du foie ou maladie hépatique chronique de classe C de Child-Pugh
- Traitement pharmacologique avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation ou plan d'inscription du patient dans un essai de médicament ou de dispositif expérimental pendant la participation à cet essai
- Grossesse au moment de la randomisation
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
- Incapable ou refusant de se conformer au traitement et au suivi de l'étude
- Existence d'une maladie sous-jacente qui limite l'espérance de vie à moins d'un an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Thérapie antiplaquettaire
Stratégie antiplaquettaire uniquement
|
Aspirine 75-325 mg une fois par jour ou un inhibiteur de P2Y12 (clopidogrel ou ticagrélor)
|
|
Comparateur actif: Anticoagulant oral
Stratégie basée sur le CAO
|
OAC avec antagoniste de la vitamine K (AVK) avec rapport international normalisé (INR) cible 2-3 ou tout anticoagulant oral direct approuvé OU apixaban, rivaroxaban, edoxaban ou dabigatran) en plus d'un traitement antiplaquettaire de fond avec de l'aspirine 75-325 mg une fois par jour ou un Inhibiteur P2Y12 (clopidogrel ou ticagrelor)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tout type BARC 3 ou 5
Délai: 90 jours après la randomisation
|
Le Bleeding Academic Research Consortium (BARC) - toute thrombose hémorragique de type 3 ou 5 et/ou pulmonaire. Type 3 : a. Saignement manifeste plus baisse d'hémoglobine de 3 à < 5 g/dL (à condition que la baisse d'hémoglobine soit liée au saignement) ; transfusion avec saignement manifeste b. Saignement manifeste plus chute d'hémoglobine < 5 g/dL (à condition que la chute d'hémoglobine soit liée au saignement) ; tamponnade cardiaque; saignement nécessitant une intervention chirurgicale pour le contrôle ; saignement nécessitant des agents vasoactifs IV c. Hémorragie intracrânienne confirmée par autopsie, imagerie ou ponction lombaire ; saignement intraoculaire compromettant la vision. Type 5 : A. Saignement mortel probable b. Hémorragie fatale certaine (manifeste ou autopsie ou confirmation par imagerie) |
90 jours après la randomisation
|
|
Composé de décès, d'AVC ischémique, d'AIT, d'IM, de thromboembolie artérielle systémique ou de thromboembolie veineuse (TVP et/ou EP)
Délai: jusqu'à 180 jours après randomisation
|
Score composite de décès, AVC ischémique, accident ischémique transitoire (AIT), infarctus du myocarde (IM), thromboembolie artérielle systémique ou thromboembolie veineuse (thrombose veineuse profonde et/ou embolie pulmonaire).
Score composite calculé en fonction du nombre d'événements.
|
jusqu'à 180 jours après randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Bénéfice clinique net (AON)
Délai: 90 jours après la randomisation
|
Défini comme l'intégration du principal critère d'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'essai pour saisir le risque et le bénéfice globaux de l'anticoagulation.
Le NCB sera évalué comme un résultat bidimensionnel avec le NCB observé tracé par rapport à l'efficacité et à la sécurité, et une courbe tracée.
les intervalles de confiance seront comparés à cette courbe.
|
90 jours après la randomisation
|
|
Nombre de participants à l'événement TIA
Délai: 180 jours après randomisation
|
180 jours après randomisation
|
|
|
Nombre de participants à l'événement MI
Délai: 180 jours après randomisation
|
180 jours après randomisation
|
|
|
Nombre de participants avec événement thromboembolique artériel systématique
Délai: 180 jours après randomisation
|
180 jours après randomisation
|
|
|
Nombre de participants avec événement thromboembolique veineux
Délai: 180 jours après randomisation
|
180 jours après randomisation
|
|
|
Nombre de décès cardiovasculaires
Délai: jusqu'à 180 jours après randomisation
|
jusqu'à 180 jours après randomisation
|
|
|
Nombre de décès non cardiovasculaires
Délai: jusqu'à 180 jours après randomisation
|
jusqu'à 180 jours après randomisation
|
|
|
Nombre de participants à l'événement AVC ischémique
Délai: 180 jours après randomisation
|
180 jours après randomisation
|
|
|
L'incidence des saignements BARC 2 à 90 ans après la randomisation
Délai: 90 jours après la randomisation
|
BARC Type 2 : Tout signe cliniquement manifeste d'hémorragie qui « est exploitable » et nécessite des études de diagnostic, une hospitalisation ou un traitement par un professionnel de la santé
|
90 jours après la randomisation
|
|
L'incidence des saignements BARC 2 à 180 jours après la randomisation
Délai: 180 jours après randomisation
|
BARC Type 2 : Tout signe cliniquement manifeste d'hémorragie qui « est exploitable » et nécessite des études de diagnostic, une hospitalisation ou un traitement par un professionnel de la santé
|
180 jours après randomisation
|
|
Nombre d'arythmies cardiaques
Délai: 180 jours après randomisation
|
Nombre d'arythmies cardiaques, y compris la FA récurrente symptomatique ou asymptomatique nécessitant des soins médicaux
|
180 jours après randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annetine C Gelijns, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Directeur d'études: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
- Directeur d'études: John Alexander, MD, Duke University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2019
Première publication (Réel)
5 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Arythmies cardiaques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Accident vasculaire cérébral
- Fibrillation auriculaire
- Hémorragie
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Utilisations thérapeutiques
- Agents hématologiques
- Anticoagulants
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 08-1078
- 2U01HL088942-12 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Les autres ensembles de données d'étude anonymisés doivent être soumis au responsable du programme NHLBI désigné au plus tard 3 ans après la fin de l'activité clinique (suivi final du patient, etc.) ou 2 ans après la publication de l'article principal de l'essai. , peu importe lequel vient en premier.
Les données sont préparées par le centre de coordination de l'étude et envoyées au PO désigné pour examen avant diffusion.
Critères d'accès au partage IPD
Toute personne souhaitant accéder aux données.Toute finalité.Les données sont disponibles indéfiniment sur (Lien à inclure).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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