Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antistolling voor nieuwe postoperatieve atriumfibrillatie na CABG (PACES)

19 mei 2023 bijgewerkt door: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit (preventie van trombo-embolische voorvallen) en veiligheid (ernstige bloedingen) van het toevoegen van orale antistolling (OAC) aan achtergrondplaatjesaggregatieremmers bij patiënten die nieuw ontstaan postoperatief atriumfibrilleren (POAF) ontwikkelen na geïsoleerde coronaire bypassoperatie (CABG).

Alle patiënten met een kwalificerende POAF-gebeurtenis, die randomisatie afwijzen, krijgen de mogelijkheid om zich in te schrijven in een parallel register dat hun uitgangsrisicoprofiel en hun behandelingsstrategie in termen van ontvangen anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers vastlegt. Deze patiënten zullen ook worden gevraagd om een korte weigerenquête in te vullen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde studie waarin OAC wordt vergeleken met geen OAC (verhouding 1:1) bij patiënten die een nieuwe POAF ontwikkelen na CABG. Het primaire effectiviteitseindpunt is de samenstelling van overlijden, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), myocardinfarct (MI), systemische arteriële trombo-embolie of veneuze trombo-embolie (VTE) 90 dagen na randomisatie. Het primaire veiligheidseindpunt is BARC (Bleeding Academic Research Consortium) graad 3 of 5 bloeding 90 dagen na randomisatie. De algemene bedoeling is om de wisselwerking tussen preventie van trombo-embolische voorvallen versus een toename van bloedingen te evalueren.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de volgende behandelingsstrategieën:

OAC-gebaseerde strategie (experimentele arm): OAC met vitamine K-antagonist (VKA) met internationaal genormaliseerde ratio (INR) target 2-3 of een goedgekeurd direct oraal anticoagulans (apixaban, rivaroxaban, edoxaban of dabigatran) naast een antibloedplaatjestherapie met aspirine 75-325 mg eenmaal daags of een P2Y12-remmer (clopidogrel of ticagrelor)
Strategie met alleen plaatjesaggregatieremmers (controle-arm): enkelvoudige plaatjesaggregatieremmende therapie met aspirine 75-325 mg eenmaal daags of een P2Y12-remmer (clopidogrel of ticagrelor)

De in het protocol gespecificeerde duur van antistolling is 90 dagen. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm en na 30 dagen recidiverend AF ontwikkelen, kunnen worden overgezet naar een OAC. De opbouw duurt naar verwachting 60 maanden. Studieopvolgingsbezoeken zullen na 90 dagen worden uitgevoerd en telefonische follow-up na 180 dagen.

Gegevens voor patiënten die in het register zijn ingeschreven, zullen worden verkregen van de lokale klinische locatie via een beoordeling van medische dossiers. Het uitgangsrisicoprofiel van geregistreerde patiënten (d.w.z. patiënten die in aanmerking komen maar niet bereid zijn om gerandomiseerd te worden) zal worden geanalyseerd en vergeleken met dat van patiënten die in het onderzoek zijn gerandomiseerd. Het gebruik van anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers in de totale registerpopulatie en de baseline CHA2DS2-VASC beroerte-risicoscore zullen ook worden bepaald.

Patiënten krijgen de mogelijkheid om biospecimens te laten verzamelen voor toekomstig onderzoek.

Tot 500 patiënten krijgen ook de mogelijkheid om deel te nemen aan een digitaal deelonderzoek naar gezondheid, inclusief een draagbaar hartritmemonitorapparaat gedurende 30 dagen na ontslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3200

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Ellen Moquete, RN
Telefoonnummer: 212-659-9651
E-mail: ellen.moquete@mountsinai.org

Studie Locaties

Canada
- - Quebec, Canada, G1V 4G5
    - Werving
    - Hôpital Laval
    - Contact:
      
      Nathalie Gagne
      
      E-mail: Nathalie.Gagne@criucpq.ulaval.ca
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Pierre Voisine
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
    - Werving
    - University of Alberta Hospital
    - Contact:
      
      Celine Balay
      
      E-mail: cbalay@ualberta.ca
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Steven Meyer, MD
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    - Werving
    - London Health Sciences Centre
    - Contact:
      
      Stephanie Fox
      
      E-mail: Stephanie.Fox@lhsc.on.ca
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michael Chu
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
    - Nog niet aan het werven
    - University of Ottawa Heart Institute
    - Contact:
      
      Jacqueline Fortier
      
      E-mail: JFortier@ottawaheart.ca
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Marc Ruel
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Werving
    - Sunnybrook Hospital
    - Contact:
      
      Reena Karkhanis
      
      E-mail: Reena.Karkhanis@sunnybrook.ca
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Stephen Fremes
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    - Nog niet aan het werven
    - Toronto General Hospital
    - Contact:
      
      Shakira Christie
      
      E-mail: Shakira.Christie@uhn.ca
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Terrance Yau
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
    - Werving
    - Montreal Heart Institute
    - Contact:
      
      Alexandre Bergeron
      
      E-mail: alexandre.bergeron.Icm@icm-mhi.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Denis Bouchard, MD
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
    - Werving
    - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    - Contact:
      
      Joannie Dionne
      
      E-mail: joannie.dionne.chum@ssss.gouv.qc.ca
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Nicolas Noiseux
  - Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
    - Nog niet aan het werven
    - Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
    - Contact:
      
      Carole Sirois
      
      E-mail: carole.sirois@crhsc.rtss.qc.ca
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Hugues Jeanmart
Duitsland
- - Bad Neustadt An Der Saale, Duitsland
    - Nog niet aan het werven
    - Clinic Bad Neustadt - Medical Center for Heart and Vascular Diseases
    - Contact:
      
      Katharina Schoenrath
      
      E-mail: kschoenrath@dhzb.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Anno Diegeler
  - Bad Oeynhausen, Duitsland
    - Nog niet aan het werven
    - HDZ-NRW Bad Oeynhausen
    - Contact:
      
      Heike Windhagen
      
      E-mail: ch-studien@dhz-nrw.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Kavous Hakim-Meibodi, MD
  - Berlin, Duitsland
    - Werving
    - German Heart Center Berlin
    - Contact:
      
      Doris Pickel
      
      E-mail: pickel@dhzb.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Volkmar Falk, MD
  - Berlin, Duitsland
    - Nog niet aan het werven
    - Charité Berlin - Benjamin Franklin Campus
    - Contact:
      
      Ulf Landmesser, MD
      
      E-mail: ulf.landmesser@charite.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ulf Landmesser, MD
  - Berlin, Duitsland
    - Nog niet aan het werven
    - Charité Berlin - Rudolf Virchow Campus
    - Contact:
      
      Burkert Pieske, MD
      
      E-mail: burkert.pieske@charite.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Burkert Pieske, MD
  - Bonn, Duitsland
    - Werving
    - University Hospital Bonn
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Farhad Bakhtiary
    - Contact:
      
      Sonja Friese
      
      E-mail: sonja.friese@ukbonn.de
  - Braunschweig, Duitsland
    - Nog niet aan het werven
    - Medical Center Braunschweig
    - Contact:
      
      Yessica Peglau
      
      E-mail: j.peglau@klinikum-braunschweig.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Wolfgang Harringer, MD
  - Frankfurt, Duitsland
    - Nog niet aan het werven
    - University Medical Center Frankfurt
    - Contact:
      
      Heike Strohschnitter
      
      E-mail: Heike.Strohschnitter@kgu.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Thomas Walther, MD
  - Freiburg, Duitsland
    - Nog niet aan het werven
    - Heart Center, University of Freiburg
    - Contact:
      
      Veronika Blümel, MD
      
      E-mail: veronika.bluemel@universitaets-herzzentrum.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Friedhelm Beyersdorf, MD
  - Heidelberg, Duitsland
    - Nog niet aan het werven
    - University Medical Center Heidelberg
    - Contact:
      
      Christiane Miesel-Groeschel
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Gábor Szabó, MD
  - Kiel, Duitsland
    - Nog niet aan het werven
    - University Medical Center Schleswig-Holstein Kiel
    - Contact:
      
      Beke Sarrahs
      
      E-mail: beke.sarrahs@uksh.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Assad Haneya, MD
  - Lübeck, Duitsland
    - Nog niet aan het werven
    - University Medical Center Schleswig-Holstein Lübeck
    - Contact:
      
      Jessika Schmidt
      
      E-mail: jessika.schmidt@uksh.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Stefan Klotz, MD
  - Munich, Duitsland
    - Nog niet aan het werven
    - German Heart Center Munich
    - Contact:
      
      Stephani Simon
      
      E-mail: simons@dhm.mhn.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Markus Krane, MD
  - Munich, Duitsland
    - Nog niet aan het werven
    - Medical Center of the Ludwig-Maximilians-University Munich
    - Contact:
      
      Christian Hagl, MD
      
      E-mail: christian.hagl@med.uni-muenchen.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Christian Hagl, MD
- Brandenburg
  - Berlin, Brandenburg, Duitsland, 11353
    - Nog niet aan het werven
    - University Heart Center Hamburg
    - Contact:
      
      Jutta Nogal
      
      E-mail: j.nogal@uke.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Lennard Conradi, MD
  - Berlin, Brandenburg, Duitsland, 13347
    - Werving
    - Heart Center Leipzig
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michael Borger, MD
    - Contact:
      
      Maren Zieger
      
      E-mail: Maren.Zieger@leipzig-heart.de
- Lower Saxony
  - Göttingen, Lower Saxony, Duitsland
    - Nog niet aan het werven
    - University Medical Center Göttingen
    - Contact:
      
      Jessika Jordan
      
      E-mail: jessika.jordan@med.uni-goettingen.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Bernd Danner, MD
- Thuringia
  - Jena, Thuringia, Duitsland
    - Werving
    - University Medical Center Jena
    - Contact:
      
      Sabine Krauspe
      
      E-mail: sabine.krauspe@med.uni-jena.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Torsten Doenst, MD
Verenigd Koninkrijk
- - Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 3NU
    - Werving
    - University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Emma Hopkins
      
      E-mail: emma.hopkins@uhbristol.nhs.uk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Hunaid Vohra
  - Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
    - Werving
    - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
    - Contact:
      
      Dumbor Ngaage
      
      E-mail: dumbor.ngaage@nhs.net
  - Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
    - Werving
    - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Lynn Whitehouse
      
      E-mail: lynn.whitehouse@nhs.net
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ralph White
  - Nottingham, Verenigd Koninkrijk
    - Werving
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust
    - Contact:
      
      Pamela Anderson
      
      E-mail: pamela.anderson@nuh.nhs.uk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Anas Boulemden
  - Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
    - Werving
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      George Krasopoulos
      
      E-mail: george.krasopoulos@ouh.nhs.uk
  - Sheffield, Verenigd Koninkrijk
    - Werving
    - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Helen Newell
      
      E-mail: helen.newell2@nhs.net
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Steven Hunter
  - Worthing, Verenigd Koninkrijk, BN11 2DH
    - Werving
    - University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Dawn Martinez
      
      E-mail: dawn.diokno@nhs.net
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Istiaq M Ahmed
Verenigde Staten
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - Werving
    - CHI St. Vincent, Arkansas
    - Contact:
      
      Lynn Bass
      
      E-mail: Lynn.bass@commonspirit.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Thurston Bauer
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
    - Werving
    - Cedars-Sinai Medical Center
    - Contact:
      
      Achille Peiris
      
      E-mail: Achille.Peiris@cshs.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Joanna Chikwe, MD
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - Werving
    - University of Southern California
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Vaughn Starnes, MD
    - Contact:
      
      Ed Lozano
      
      E-mail: edwardlo@med.usc.edu
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    - Werving
    - Stanford University
    - Contact:
      
      Tiffany Flores
      
      E-mail: tflores2@stanford.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jack Boyd
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
    - Actief, niet wervend
    - Medical Center of Aurora
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
    - Actief, niet wervend
    - Western Connecticut Hospital Systems
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8039
    - Werving
    - Yale New Haven
    - Contact:
      
      Marianne McCarthy
      
      E-mail: marianne.mccarthy@yale.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Arnar Geirsson
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    - Werving
    - MedStar Washington Hospital Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Christian Shults, MD
    - Contact:
      
      Katharine Mahoney
      
      E-mail: Katharine.E.Mahoney@medstar.net
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
    - Werving
    - Emory University
    - Contact:
      
      Mary McBride
      
      E-mail: mary.mcbride@emory.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michael Halkos
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
    - Werving
    - Piedmont Healthcare Inc.
    - Contact:
      
      Amy Autry-Bush
      
      E-mail: Amy.Autry-Bush@piedmont.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Vinod Thourani, MD
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
    - Werving
    - Lutheran Medical Center
    - Contact:
      
      Sharon Eichman
      
      E-mail: SEichman@Lutheran-Hosp.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Vincent Scavo
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Werving
    - Indiana University
    - Contact:
      
      Srdjan Kurbalija
      
      E-mail: skurbalija@iuhealth.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Joel Corvera, MD
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
    - Werving
    - Ascension St. Vincent
    - Contact:
      
      Jena Stanley
      
      Telefoonnummer: 317-338-6450
      
      E-mail: jena.stanley@ascension.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      David Heimansohn
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    - Werving
    - Ochsner Clinic
    - Contact:
      
      Nicolle Scholl
      
      E-mail: nicolle.scholl@ochsner.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      P. Eugene Parrino
- Maine
  - Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
    - Werving
    - Maine Medical Center
    - Contact:
      
      Betsey Gallant
      
      E-mail: Betsey.Gallant@mainehealth.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Robert Kramer
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - Werving
    - University of Maryland
    - Contact:
      
      Manal Al-Suqi
      
      E-mail: MaAl-Suqi@som.umaryland.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mehrdad Ghoreishi, MD
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    - Werving
    - Johns Hopkins
    - Contact:
      
      Zyriah Robinson
      
      E-mail: zyriah.robinson@jhmi.edu
    - Onderonderzoeker:
      
      James Gammie, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Thomas Matthew, MD
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
    - Werving
    - Suburban Hospital
    - Contact:
      
      Tara Reddy
      
      E-mail: treddy4@jh.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Thomas Matthew
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Werving
    - Brigham and Women's Hospital
    - Contact:
      
      Mariam Kerolos
      
      E-mail: mkerolos@bwh.harvard.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sary Aranki
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Werving
    - Massachusetts General Hospital
    - Contact:
      
      Jenna Barnes
      
      E-mail: JBARNES21@mgh.harvard.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      David D'Alessandro
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    - Werving
    - Boston Medical Center
    - Contact:
      
      Darae Ko, MD
      
      E-mail: daraeko@bu.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Darae Ko, MD
  - Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
    - Actief, niet wervend
    - Baystate Health
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - Werving
    - University of Michigan
    - Contact:
      
      China Green
      
      E-mail: chjgreen@med.umich.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jonathan Haft, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Gorav Ailawadi, MD
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Nog niet aan het werven
    - Mayo Clinic
    - Contact:
      
      Janell Keehn
      
      E-mail: keehn.janell@mayo.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Juan Crestanello
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
    - Werving
    - Mid America Health Institute
    - Contact:
      
      Rosann M Gans
      
      E-mail: rgans@saint-lukes.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Keith Allen
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Werving
    - Washington University School of Medicine
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Tsuyoshi Kaneko, MD
    - Contact:
      
      Annette Irving
      
      E-mail: irvinga@wustl.edu
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
    - Werving
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    - Contact:
      
      Prezley Duncan
      
      E-mail: Prezley.M.Duncan@hitchcock.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jock McCullough
- New Jersey
  - Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
    - Werving
    - Jersey Shore University Medical Center
    - Contact:
      
      Lynda Argenzio
      
      E-mail: lynda.argenzio@hmhn.org
    - Contact:
      
      Joanne Kushnir
      
      E-mail: Joanne.Kushnir@hmhn.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Kourosh Asgarian, DO
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
    - Werving
    - Montefiore Medical Center
    - Contact:
      
      Magdalena Mamczur-Madry, RN, BSN, MS, ACRP-CP
      
      E-mail: mmamczur@montefiore.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Daniel Goldstein, MD
  - Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
    - Werving
    - Northwell Health System
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Nirav Patel
    - Contact:
      
      Effe Mihelis
      
      E-mail: emihelis@northwell.edu
    - Onderonderzoeker:
      
      Alexander Iribarne
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Werving
    - Columbia University Medical Center
    - Contact:
      
      Amanda Alonso
      
      E-mail: aa2974@cumc.columbia.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michael Argenziano
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Nog niet aan het werven
    - The Mount Sinai Hospital
    - Contact:
      
      Stella Palencia
      
      E-mail: Stella.Palencia@mountsinai.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      John Puskas
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Werving
    - Duke University
    - Contact:
      
      Kathleen Lane
      
      E-mail: kathleen.rohrback@duke.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Brittany Zwischenberger, MD
  - Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
    - Werving
    - East Carolina University
    - Contact:
      
      Eddie Hill
      
      E-mail: hille19@ecu.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Shahab A. Akhter
  - Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
    - Nog niet aan het werven
    - WakeMed
    - Contact:
      
      Rhonda Norton
      
      E-mail: rnorton@wakemed.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Judson Williams
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Werving
    - Cleveland Clinic Foundation
    - Contact:
      
      Denise Kosty-Sweeney
      
      E-mail: sweened2@ccf.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      A Marc Gillinov
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - Werving
    - Ohio State University Medical Center
    - Contact:
      
      Neha Mali
      
      E-mail: neha.mali@osumc.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Bryan Whitson
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74103
    - Werving
    - Ascension St. John
    - Contact:
      
      Jane Bryce
      
      E-mail: jane.bryce@ascension.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      James Neel, MD
- Pennsylvania
  - Hermitage, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16148
    - Nog niet aan het werven
    - University of Pittsburgh Medical Center
    - Contact:
      
      Melissa Enlow
      
      E-mail: enlowms@upmc.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Robert Kormos
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Werving
    - University of Pennsylvania
    - Contact:
      
      Mary Lou Mayer
      
      E-mail: MaryLou.Mayer@uphs.upenn.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michael Acker
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
    - Werving
    - Allegheny Health Network
    - Contact:
      
      Christina Horn
      
      E-mail: christina.horn@ahn.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      M. Scott Halbreiner, MD
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Werving
    - Baylor College of Medicine
    - Contact:
      
      Cuneyt Koksoy
      
      E-mail: CUNEYT.KOKSOY@bcm.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Todd Rosengart
  - Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
    - Werving
    - Baylor Research Institute
    - Contact:
      
      Kristen Chionh
      
      E-mail: Kristen.Chionh@BSWHealth.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michael DiMaio, MD
- Utah
  - Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
    - Werving
    - Intermountain CV Research
    - Contact:
      
      Erika Hummel
      
      E-mail: erika.hummel@imail.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Stephen McKellar, MD
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
    - Werving
    - University of Utah
    - Contact:
      
      Ashley Elmer
      
      E-mail: Ashley.Elmer@hsc.utah.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Craig Selzman
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
    - Werving
    - University of Vermont
    - Contact:
      
      Amy Henderson
      
      E-mail: amy.henderson@uvmhealth.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Marek Polomsky, MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
    - Werving
    - University of Virginia Health System
    - Contact:
      
      Ashley Fox
      
      E-mail: ATF4C@hscmail.mcc.virginia.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Kenan Yount, MD
  - Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
    - Actief, niet wervend
    - INOVA Health
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
    - Werving
    - West Virginia University
    - Contact:
      
      Kimberly Quedado
      
      E-mail: kq10006@wvumedicine.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Vinay Badhwar
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
    - Werving
    - University of Wisconsin
    - Contact:
      
      Melanie Benito
      
      E-mail: benito@surgery.wisc.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Satoru Osaki, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van ≥18 jaar die geïsoleerde CABG ondergaan voor coronaire hartziekte
POAF die langer dan 60 minuten aanhoudt of recidiverend is (meer dan één episode) binnen 7 dagen na de index-CABG-operatie

Uitsluitingscriteria:

Klinische voorgeschiedenis van permanent, aanhoudend of paroxismaal atriumfibrilleren
Elke reeds bestaande klinische indicatie voor langdurige OAC
Elke absolute contra-indicatie voor OAC
Gepland gebruik van postoperatieve dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT)
a. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, patiënten met recente PCI met medicijnafgevende of blanke metalen stent.
Cardiogene shock
Grote peri-operatieve complicatie* die optreedt tussen CABG en randomisatie
a. Waaronder beroerte, TIA, MI, ernstige bloeding (BARC type 4 bloeding), ernstige sepsis, nierfalen waarvoor dialyse nodig is, of noodzaak tot heroperatie vanwege bloeding (bijv. pericardiale tamponade).
Gelijktijdige sluiting van het linker atriumaanhangsel tijdens CABG
Gelijktijdige klepchirurgie tijdens CABG (inclusief aorta, mitralisklep, tricuspidalis of pulmonaal)
Gelijktijdige of eerdere operatie voor AF tijdens CABG
Sluiting van een atriaal septumdefect of van een patent foramen ovale tijdens CABG
Levercirrose of chronische leverziekte Child-Pugh klasse C
Farmacologische therapie met een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie of plan om de patiënt in te schrijven voor een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek tijdens deelname aan dit onderzoek
Zwangerschap op het moment van randomisatie
Kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven
Niet kunnen of willen voldoen aan de studiebehandeling en -opvolging
Bestaan van een onderliggende ziekte die de levensverwachting beperkt tot minder dan een jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Antibloedplaatjes therapie Antiplatelet-only strategie	Geneesmiddel: Antiplatelet-only strategie Aspirine 75-325 mg eenmaal daags of een P2Y12-remmer (clopidogrel of ticagrelor)
Actieve vergelijker: Oraal antistollingsmiddel Op OAC gebaseerde strategie	Geneesmiddel: Oraal antistollingsmiddel plus achtergrondplaatjesaggregatieremmers OAC met vitamine K-antagonist (VKA) met internationale genormaliseerde ratio (INR) target 2-3 of een goedgekeurd direct oraal anticoagulans OF apixaban, rivaroxaban, edoxaban of dabigatran) naast een achtergrondplaatjesaggregatieremmer met aspirine 75-325 mg eenmaal daags of een P2Y12-remmer (clopidogrel of ticagrelor)

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Actieve vergelijker: Antibloedplaatjes therapie

Antiplatelet-only strategie

Geneesmiddel: Antiplatelet-only strategie

Aspirine 75-325 mg eenmaal daags of een P2Y12-remmer (clopidogrel of ticagrelor)

Actieve vergelijker: Oraal antistollingsmiddel

Op OAC gebaseerde strategie

Geneesmiddel: Oraal antistollingsmiddel plus achtergrondplaatjesaggregatieremmers

OAC met vitamine K-antagonist (VKA) met internationale genormaliseerde ratio (INR) target 2-3 of een goedgekeurd direct oraal anticoagulans OF apixaban, rivaroxaban, edoxaban of dabigatran) naast een achtergrondplaatjesaggregatieremmer met aspirine 75-325 mg eenmaal daags of een P2Y12-remmer (clopidogrel of ticagrelor)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Elk BARC-type 3 of 5 Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie	The Bleeding Academic Research Consortium (BARC) - elke type 3 of 5 bloedingstrombose en/of longbloeding. Soort 3: een. Openlijke bloeding plus hemoglobinedaling van 3 tot < 5 g/dl (mits hemoglobinedaling gerelateerd is aan bloeding); transfusie met openlijke bloeding b. Openlijke bloeding plus hemoglobinedaling < 5 g/dl (mits hemoglobinedaling gerelateerd is aan bloeding); harttamponnade; bloeding die chirurgische interventie vereist voor controle; bloeding waarvoor intraveneuze vasoactieve middelen nodig zijn c. Intracraniële bloeding bevestigd door autopsie, beeldvorming of lumbaalpunctie; intraoculaire bloeding die het gezichtsvermogen aantast. type 5: een. Waarschijnlijk fatale bloeding b. Duidelijke fatale bloeding (openlijke of autopsie of beeldvormingsbevestiging)	90 dagen na randomisatie
Samenstelling van overlijden, ischemische beroerte, TIA, MI, systemische arteriële trombo-embolie of veneuze trombo-embolie (DVT en/of PE) Tijdsspanne: tot 180 dagen na randomisatie	Samengestelde score van overlijden, ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), myocardinfarct (MI), systemische arteriële trombo-embolie of veneuze trombo-embolie (diepe veneuze trombose en/of longembolie). Samengestelde score berekend op basis van het aantal gebeurtenissen.	tot 180 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Netto klinisch voordeel (NCB) Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie	Gedefinieerd als de integratie van het primaire effectiviteits- en veiligheidseindpunt van de studie om de algemene risico's en voordelen van antistolling vast te stellen. NCB wordt beoordeeld als een tweedimensionale uitkomst waarbij de waargenomen NCB wordt uitgezet tegen effectiviteit en veiligheid, en er wordt een curve getekend. de betrouwbaarheidsintervallen worden vergeleken met deze curve.	90 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers met TIA-gebeurtenis Tijdsspanne: 180 dagen na randomisatie		180 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers met MI-gebeurtenis Tijdsspanne: 180 dagen na randomisatie		180 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers met een systematische arteriële trombo-embolie Tijdsspanne: 180 dagen na randomisatie		180 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers met veneuze trombo-embolie Tijdsspanne: 180 dagen na randomisatie		180 dagen na randomisatie
Aantal cardiovasculaire sterfgevallen Tijdsspanne: tot 180 dagen na randomisatie		tot 180 dagen na randomisatie
Aantal niet-cardiovasculaire sterfgevallen Tijdsspanne: tot 180 dagen na randomisatie		tot 180 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers met ischemische beroerte-gebeurtenis Tijdsspanne: 180 dagen na randomisatie		180 dagen na randomisatie
De incidentie van BARC 2-bloedingen op 90 na randomisatie Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie	BARC Type 2: Elk klinisch openlijk teken van bloeding dat "werkbaar is" en diagnostisch onderzoek, ziekenhuisopname of behandeling door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg vereist	90 dagen na randomisatie
De incidentie van BARC 2-bloedingen 180 dagen na randomisatie Tijdsspanne: 180 dagen na randomisatie	BARC Type 2: Elk klinisch openlijk teken van bloeding dat "werkbaar is" en diagnostisch onderzoek, ziekenhuisopname of behandeling door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg vereist	180 dagen na randomisatie
Aantal hartritmestoornissen Tijdsspanne: 180 dagen na randomisatie	Aantal hartritmestoornissen, waaronder terugkerende symptomatische of asymptomatische AF die medische aandacht vereisen	180 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Annetine C Gelijns, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie directeur: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
Studie directeur: John Alexander, MD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Taha A, Nielsen SJ, Bergfeldt L, Ahlsson A, Friberg L, Bjorck S, Franzen S, Jeppsson A. New-Onset Atrial Fibrillation After Coronary Artery Bypass Grafting and Long-Term Outcome: A Population-Based Nationwide Study From the SWEDEHEART Registry. J Am Heart Assoc. 2021 Jan 5;10(1):e017966. doi: 10.1161/JAHA.120.017966. Epub 2020 Nov 30.

Nuttige links

The Cardiothoracic Surgical Trials Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

GCO 08-1078
2U01HL088942-12 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Andere Gedeïdentificeerde onderzoeksgegevenssets moeten uiterlijk 3 jaar na het einde van de klinische activiteit (laatste patiëntfollow-up, enz.) of 2 jaar nadat het hoofdartikel van het onderzoek is gepubliceerd, worden ingediend bij de aangewezen NHLBI-programmafunctionaris , wat het eerst komt. De gegevens worden voorbereid door het onderzoekscoördinatiecentrum en ter beoordeling naar de aangewezen PO gestuurd voordat ze worden vrijgegeven.

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen die toegang wenst tot de gegevens. Elk doel. Gegevens zijn voor onbepaalde tijd beschikbaar op (link toevoegen).

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
SAP
ICF
ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Antiplatelet-only strategie

Boston Medical Center
University of Rhode Island

Voltooid

Dieetgedrag verbeteren door op maat gemaakte berichten

Hart-en vaatziekte

Verenigde Staten
Ospedale San Raffaele
Istituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...

Werving

Annuloplastie voor niet-ernstige TR bij patiënten die MV-reparatie ondergaan versus alleen mitralisreparatie (NOSTRUM) (NOSTRUM)

Mitralisinsufficiëntie | Tricuspidalisziekte

Italië, Polen
Emory University
National Institute of Nursing Research (NINR)

Voltooid

Thuisinterventie voor chronische pijn bij volwassenen met sikkelcelziekte

Sikkelcelziekte

Verenigde Staten
Spaulding Rehabilitation Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Voltooid

Hybrid-FES-oefening om cardiovasculaire achteruitgang bij acute dwarslaesie te voorkomen

Ruggengraat letsel

Verenigde Staten
University of Pittsburgh
National Institute on Aging (NIA)

Voltooid

Impact van gedragsbehandeling van slapeloosheid op nachtelijke urineproductie

Nachtelijke Enuresis | Nachtelijk | Slaapfragmentatie | Slaap van slechte kwaliteit

Verenigde Staten
University of Valencia

Voltooid

HIIT met een excentrisch hamstring-oefenprogramma bij zaalvoetbalspelers

Atletische blessures

Spanje
University of Pisa
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... en andere medewerkers

Aanmelden op uitnodiging

Beweging toevoegen aan contact: een nieuw model voor goedkope gezinsgerichte zeer vroege interventie bij zeer vroeggeboren baby's (NTM)

Hersenletsel | Voortijdige geboorte

Italië
Yu-Hsiang Wu
Vanderbilt University Medical Center; National Institute on Deafness and Other...

Werving

Gehoorapparaat en personen met cognitieve stoornissen

Ziekte van Alzheimer 2 als gevolg van Apoe4 Isoform | Presbycusis, Bilateraal

Verenigde Staten
University of Illinois at Chicago
National Institute on Aging (NIA)

Werving

Veroudering en gemengde verstoringstraining om vallen in voortbeweging te verminderen

Oudere volwassenen

Verenigde Staten
NYU Langone Health
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Voltooid

Patiëntgerichte kankerpreventie bij Chinese Amerikanen

H. Pylori-infectie

Verenigde Staten

Antistolling voor nieuwe postoperatieve atriumfibrillatie na CABG (PACES)

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing (Verwacht)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD delen Ondersteunend informatietype

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Klinische onderzoeken op Antiplatelet-only strategie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties