Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антикоагулянтная терапия при впервые возникшей послеоперационной фибрилляции предсердий после АКШ (PACES)

16 января 2026 г. обновлено: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Основная цель этого исследования — оценить эффективность (предотвращение тромбоэмболических осложнений) и безопасность (большое кровотечение) добавления пероральных антикоагулянтов (ОАК) к фоновой антитромбоцитарной терапии у пациентов, у которых развилась впервые возникшая послеоперационная фибрилляция предсердий (ПОФП) после операция изолированного коронарного шунтирования (АКШ).

Всем пациентам с квалификационным событием ПОФП, которые отказываются от рандомизации, будет предложен вариант регистрации в параллельном реестре, который фиксирует их исходный профиль риска и их стратегию лечения с точки зрения принимаемых антикоагулянтов или антитромбоцитов. Этих пациентов также попросят заполнить краткую анкету отказа.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование, сравнивающее ОАК с отсутствием ОАК (соотношение 1:1) у пациентов, у которых впервые развилась ПОФП после КШ. Первичной конечной точкой эффективности является сочетание смерти, инсульта, транзиторной ишемической атаки (ТИА), инфаркта миокарда (ИМ), системной артериальной тромбоэмболии или венозной тромбоэмболии (ВТЭ) через 90 дней после рандомизации. Первичной конечной точкой безопасности является кровотечение 3 или 5 степени по BARC (Bleeding Academic Research Consortium) через 90 дней после рандомизации. Общая цель состоит в том, чтобы оценить компромисс между предотвращением тромбоэмболических событий и увеличением кровотечения.

Пациенты будут случайным образом распределены по следующим стратегиям лечения:

  • Стратегия на основе пероральных антикоагулянтов (экспериментальная группа): пероральные антикоагулянты с антагонистом витамина К (АВК) с целевым значением 2–3 международного нормализованного отношения (МНО) или любым утвержденным пероральным антикоагулянтом прямого действия (апиксабан, ривароксабан, эдоксабан или дабигатран) в дополнение к фоновой антитромбоцитарной терапии с аспирин 75-325 мг один раз в день или ингибитор P2Y12 (клопидогрел или тикагрелор)
  • Стратегия только антитромбоцитарной терапии (контрольная группа): однократная антитромбоцитарная терапия аспирином 75-325 мг один раз в день или ингибитором P2Y12 (клопидогрель или тикагрелор)

Продолжительность антикоагулянтной терапии, указанная в протоколе, составляет 90 дней. Пациенты, которые рандомизированы в контрольную группу и у которых через 30 дней развилась рецидивирующая ФП, могут быть переведены на ОАК. Ожидается, что начисление займет 60 месяцев. Последующие визиты в рамках исследования будут проводиться через 90 дней, а последующее наблюдение по телефону через 180 дней.

Данные о пациентах, зарегистрированных в регистре, будут получены из местной клинической базы путем изучения медицинских карт. Исходный профиль риска пациентов из регистра (т. е. пациентов, отвечающих критериям, но не желающих быть рандомизированными) будет проанализирован и сравнен с профилем пациентов, рандомизированных в исследовании. Также будет определено использование антикоагулянтной и антитромбоцитарной терапии в общей популяции регистра и исходная оценка риска инсульта CHA2DS2-VASC.

Пациентам будет предложена возможность сбора биообразцов для будущих исследований.

До 500 пациентам также будет предложена возможность принять участие в дополнительном цифровом исследовании здоровья, которое включает носимое устройство для мониторинга сердечного ритма в течение 30 дней после выписки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Bad Nauheim, Германия
        • Рекрутинг
        • Kerckhoff Klinik, Bad Nauheim
        • Главный следователь:
          • Yeong-Hoon Choi
        • Контакт:
      • Bad Neustadt an der Saale, Германия
        • Еще не набирают
        • Clinic Bad Neustadt - Medical Center for Heart and Vascular Diseases
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anno Diegeler
      • Bad Oeynhausen, Германия
        • Еще не набирают
        • HDZ-NRW Bad Oeynhausen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kavous Hakim-Meibodi, MD
      • Berlin, Германия
        • Рекрутинг
        • German Heart Center Berlin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephan Jacobs, MD
      • Berlin, Германия
        • Еще не набирают
        • Charité Berlin - Benjamin Franklin Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ulf Landmesser, MD
      • Berlin, Германия
        • Еще не набирают
        • Charité Berlin - Rudolf Virchow Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Burkert Pieske, MD
      • Bonn, Германия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Bonn
        • Главный следователь:
          • Farhad Bakhtiary
        • Контакт:
      • Braunschweig, Германия
        • Еще не набирают
        • Medical Center Braunschweig
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wolfgang Harringer, MD
      • Düsseldorf, Германия
        • Рекрутинг
        • Heinrich Heine University Düsseldorf
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexander Assman, MD
      • Frankfurt, Германия
        • Еще не набирают
        • University Medical Center Frankfurt
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas Walther, MD
      • Frankfurt, Германия
        • Рекрутинг
        • Frankfurt University Hospital
        • Главный следователь:
          • Thomas Walther, MD
        • Контакт:
      • Freiburg im Breisgau, Германия
        • Рекрутинг
        • Heart Center, University of Freiburg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yasir Al-Hamami
      • Halle, Германия
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Halle
        • Главный следователь:
          • Gabor Szabo
        • Контакт:
      • Heidelberg, Германия
        • Еще не набирают
        • University Medical Center Heidelberg
        • Контакт:
          • Christiane Miesel-Groeschel
        • Главный следователь:
          • Gábor Szabó, MD
      • Kiel, Германия
        • Еще не набирают
        • University Medical Center Schleswig-Holstein Kiel
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Assad Haneya, MD
      • Lübeck, Германия
        • Еще не набирают
        • University Medical Center Schleswig-Holstein Lübeck
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stefan Klotz, MD
      • Magdeburg, Германия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Magdeburg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • George Awad
      • Munich, Германия
        • Еще не набирают
        • German Heart Center Munich
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Markus Krane, MD
      • Munich, Германия
        • Еще не набирают
        • Medical Center of the Ludwig-Maximilians-University Munich
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christian Hagl, MD
      • Oldenburg, Германия
        • Рекрутинг
        • University of Oldenburg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andreas Martens
      • Trier, Германия
        • Рекрутинг
        • Hospital of the Brothers of Mercy Trier
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Terence J Donovan
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Германия, 11353
        • Еще не набирают
        • University Heart Center Hamburg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lennard Conradi, MD
      • Berlin, Brandenburg, Германия, 13347
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Германия
        • Еще не набирают
        • University Medical Center Göttingen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bernd Danner, MD
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Германия
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Jena
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Torsten Doenst, MD
      • Ottawa, Канада
        • Еще не набирают
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Главный следователь:
          • Pierre Voisine, MD
        • Контакт:
      • Québec, Канада, G1V 4G5
      • Toronto, Канада
        • Еще не набирают
        • Toronto General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Terrance Yau
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G2B7
        • Рекрутинг
        • University of Alberta Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Steven Meyer, MD
        • Контакт:
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Chu
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephen Fremes
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Рекрутинг
        • Montreal Heart Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Denis Bouchard, MD
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicolas Noiseux
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Отозван
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Blackpool, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mohamad Bittar, MD
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS1 3NU
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hunaid Vohra
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Narain Moorjani, MD
      • Cottingham, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Рекрутинг
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Контакт:
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Giovanni Mariscalco, MD
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ralph White
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anas Boulemden
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Рекрутинг
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
      • Plymouth, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Clinton Lloyd, MD
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Steven Hunter
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • Dimitrios Pousios
      • Worthing, Соединенное Королевство, BN11 2DH
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Istiaq M Ahmed
    • England
      • Liverpool, England, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • Andrew Muir
        • Главный следователь:
          • Bilal Kirmani
      • London, England, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Barts Health NHS Trust
        • Главный следователь:
          • Martin Yates
      • London, England, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Prakash P Punjabi
      • Wolverhampton, England, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Wolverhampton Nhs Trust
        • Главный следователь:
          • John S Billing
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • CHI St. Vincent, Arkansas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thurston Bauer
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Главный следователь:
          • Joanna Chikwe, MD
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • University of Southern California
        • Главный следователь:
          • Vaughn Starnes, MD
        • Контакт:
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jack Boyd
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Активный, не рекрутирующий
        • Medical Center of Aurora
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Активный, не рекрутирующий
        • Western Connecticut Hospital Systems
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8039
        • Рекрутинг
        • Yale Medicine
        • Главный следователь:
          • Matthew Williams, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Главный следователь:
          • Christian Shults, MD
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Halkos
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Рекрутинг
        • Piedmont Healthcare Inc.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vinod Thourani, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
        • Рекрутинг
        • Lutheran Medical Center
        • Главный следователь:
          • Vincent Scavo
        • Контакт:
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joel Corvera, MD
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Рекрутинг
        • Ascension St. Vincent
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Heimansohn
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Рекрутинг
        • Ochsner Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • P. Eugene Parrino
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Рекрутинг
        • Maine Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ansar Hassan
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Zapata, MD
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hamza Aziz
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • Рекрутинг
        • Suburban Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hamza Aziz
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Главный следователь:
          • Sary Aranki
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • David D'Alessandro
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Активный, не рекрутирующий
        • Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Активный, не рекрутирующий
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jonathan Haft, MD
        • Младший исследователь:
          • Gorav Ailawadi, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul Tang
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Рекрутинг
        • Mid America Health Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Keith Allen
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Tsuyoshi Kaneko, MD
        • Контакт:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
        • Рекрутинг
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Henry Tannous
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Рекрутинг
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Kourosh Asgarian, DO
        • Контакт:
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
        • Рекрутинг
        • Northwell Health System
        • Главный следователь:
          • Nirav Patel
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Alexander Iribarne
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Argenziano
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Отозван
        • The Mount Sinai Hospital
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel Goldstein, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University
        • Главный следователь:
          • Brittany Zwischenberger, MD
        • Контакт:
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
        • Рекрутинг
        • East Carolina University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shahab A. Akhter
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • Отозван
        • WakeMed
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • A Marc Gillinov
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Bryan Whitson
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74103
        • Рекрутинг
        • Ascension St. John
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicholas Hanna, MD
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16148
        • Отозван
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Acker
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Активный, не рекрутирующий
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
        • Главный следователь:
          • Todd Rosengart
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lorraine Cornwell
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Рекрутинг
        • Baylor Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael DiMaio, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Рекрутинг
        • Intermountain CV Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephen McKellar, MD
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Craig Selzman
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Рекрутинг
        • University of Vermont
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fuyuki Hirashima
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Health System
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adanna Akujuo
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Активный, не рекрутирующий
        • INOVA Health
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Рекрутинг
        • West Virginia University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vinay Badhwar
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥18 лет, перенесшие изолированное АКШ по поводу ишемической болезни сердца
  • ПОФП, сохраняющаяся более 60 минут или рецидивирующая (более одного эпизода) в течение 7 дней после индексной операции АКШ

Критерий исключения:

  • Клиническая история постоянной, персистирующей или пароксизмальной фибрилляции предсердий.
  • Любые ранее существовавшие клинические показания для длительного применения ОАК
  • Любое абсолютное противопоказание к ОАК
  • Планируемое применение послеоперационной двойной антитромбоцитарной терапии (ДАТТ)

    а. Это включает, но не ограничивается, пациентов с недавним ЧКВ со стентом с лекарственным покрытием или стентом без покрытия.

  • Кардиогенный шок
  • Серьезное периоперационное осложнение*, возникающее между КШ и рандомизацией

    а. Включая инсульт, ТИА, ИМ, большое кровотечение (кровотечение 4 типа по BARC), тяжелый сепсис, почечную недостаточность, требующую диализа, или необходимость повторной операции из-за кровотечения (например, тампонада перикарда).

  • Сопутствующее закрытие ушка левого предсердия во время АКШ
  • Сопутствующая операция на клапане во время КШ (включая аортальный, митральный, трикуспидальный или легочный)
  • Сопутствующая или предшествовавшая операция по поводу ФП во время АКШ
  • Закрытие дефекта межпредсердной перегородки или открытого овального окна во время АКШ
  • Цирроз печени или хроническое заболевание печени класса С по Чайлд-Пью
  • Фармакотерапия с использованием исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до рандомизации или планирование включения пациента в исследование исследуемого препарата или устройства во время участия в этом исследовании.
  • Беременность на момент рандомизации
  • Не может или не желает давать информированное согласие
  • Неспособность или нежелание соблюдать исследуемое лечение и последующее наблюдение
  • Наличие основного заболевания, которое ограничивает ожидаемую продолжительность жизни менее одного года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Антитромбоцитарная терапия
Антитромбоцитарная стратегия
Аспирин 75-325 мг один раз в день или ингибитор P2Y12 (клопидогрел или тикагрелор)
Активный компаратор: Пероральный антикоагулянт
Стратегия на основе OAC
ПАК с антагонистом витамина К (АВК) с целевым значением международного нормализованного отношения (МНО) 2-3 или любым одобренным пероральным антикоагулянтом прямого действия ИЛИ апиксабаном, ривароксабаном, эдоксабаном или дабигатраном) в дополнение к фоновой антитромбоцитарной терапии аспирином 75-325 мг один раз в сутки или Ингибитор P2Y12 (клопидогрел или тикагрелор)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Любой BARC типа 3 или 5
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации

The Bleeding Academic Research Consortium (BARC) - любой тромбоз кровотечения 3 или 5 типа и/или легочный.

Тип 3: а. Явное кровотечение плюс падение гемоглобина от 3 до < 5 г/дл (при условии, что падение гемоглобина связано с кровотечением); переливание крови при явном кровотечении

б. Явное кровотечение плюс падение гемоглобина < 5 г/дл (при условии, что падение гемоглобина связано с кровотечением); тампонада сердца; кровотечение, требующее хирургического вмешательства для остановки; кровотечение, требующее внутривенного введения вазоактивных препаратов

в. Внутричерепное кровоизлияние, подтвержденное аутопсией, визуализацией или люмбальной пункцией; внутриглазное кровотечение, нарушающее зрение.

тип 5: а. Вероятное смертельное кровотечение

б. Определенное фатальное кровотечение (явное или вскрытие или подтверждение визуализации)

90 дней после рандомизации
Сочетание смерти, ишемического инсульта, ТИА, ИМ, системной артериальной тромбоэмболии или венозной тромбоэмболии (ТГВ и/или ТЭЛА)
Временное ограничение: до 180 дней после рандомизации
Комбинированная оценка смерти, ишемического инсульта, транзиторной ишемической атаки (ТИА), инфаркта миокарда (ИМ), системной артериальной тромбоэмболии или венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен и/или легочной эмболии). Совокупный балл рассчитывается по количеству событий.
до 180 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чистая клиническая польза (NCB)
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Определяется как интеграция первичной конечной точки эффективности и безопасности исследования для определения общего риска и пользы антикоагулянтной терапии. NCB будет оцениваться как двумерный результат с построением наблюдаемого NCB в зависимости от эффективности и безопасности и построением кривой. доверительные интервалы будут сравниваться с этой кривой.
90 дней после рандомизации
Количество участников мероприятия TIA
Временное ограничение: 180 дней после рандомизации
180 дней после рандомизации
Количество участников с событием MI
Временное ограничение: 180 дней после рандомизации
180 дней после рандомизации
Количество участников с систематической артериальной тромбоэмболией
Временное ограничение: 180 дней после рандомизации
180 дней после рандомизации
Количество участников с венозной тромбоэмболией
Временное ограничение: 180 дней после рандомизации
180 дней после рандомизации
Количество смертей от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: до 180 дней после рандомизации
до 180 дней после рандомизации
Количество несердечно-сосудистых смертей
Временное ограничение: до 180 дней после рандомизации
до 180 дней после рандомизации
Количество участников с событием ишемического инсульта
Временное ограничение: 180 дней после рандомизации
180 дней после рандомизации
Частота кровотечений по шкале BARC 2 в возрасте 90 лет после рандомизации
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
BARC Тип 2: любой клинически явный признак кровоизлияния, который требует принятия мер и требует диагностических исследований, госпитализации или лечения у медицинского работника.
90 дней после рандомизации
Частота кровотечений по шкале BARC 2 через 180 дней после рандомизации
Временное ограничение: 180 дней после рандомизации
BARC Тип 2: любой клинически явный признак кровоизлияния, который требует принятия мер и требует диагностических исследований, госпитализации или лечения у медицинского работника.
180 дней после рандомизации
Количество сердечных аритмий
Временное ограничение: 180 дней после рандомизации
Количество сердечных аритмий, включая рецидивирующую симптоматическую или бессимптомную ФП, требующую медицинской помощи
180 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Annetine C Gelijns, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Директор по исследованиям: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
  • Директор по исследованиям: John Alexander, MD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Другие наборы данных неидентифицированных исследований должны быть представлены назначенному официальному лицу программы NHLBI не позднее, чем через 3 года после окончания клинической деятельности (последнее наблюдение за пациентом и т. д.) или через 2 года после публикации основного документа исследования. , что наступит раньше. Данные подготавливаются координационным центром исследования и отправляются назначенному ПО для рассмотрения перед публикацией.

Критерии совместного доступа к IPD

Любой, кто хочет получить доступ к данным. Любая цель. Данные доступны на неопределенный срок (ссылка будет включена).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Антитромбоцитарная стратегия

Подписаться