- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04045665
Антикоагулянтная терапия при впервые возникшей послеоперационной фибрилляции предсердий после АКШ (PACES)
Основная цель этого исследования — оценить эффективность (предотвращение тромбоэмболических осложнений) и безопасность (большое кровотечение) добавления пероральных антикоагулянтов (ОАК) к фоновой антитромбоцитарной терапии у пациентов, у которых развилась впервые возникшая послеоперационная фибрилляция предсердий (ПОФП) после операция изолированного коронарного шунтирования (АКШ).
Всем пациентам с квалификационным событием ПОФП, которые отказываются от рандомизации, будет предложен вариант регистрации в параллельном реестре, который фиксирует их исходный профиль риска и их стратегию лечения с точки зрения принимаемых антикоагулянтов или антитромбоцитов. Этих пациентов также попросят заполнить краткую анкету отказа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование, сравнивающее ОАК с отсутствием ОАК (соотношение 1:1) у пациентов, у которых впервые развилась ПОФП после КШ. Первичной конечной точкой эффективности является сочетание смерти, инсульта, транзиторной ишемической атаки (ТИА), инфаркта миокарда (ИМ), системной артериальной тромбоэмболии или венозной тромбоэмболии (ВТЭ) через 90 дней после рандомизации. Первичной конечной точкой безопасности является кровотечение 3 или 5 степени по BARC (Bleeding Academic Research Consortium) через 90 дней после рандомизации. Общая цель состоит в том, чтобы оценить компромисс между предотвращением тромбоэмболических событий и увеличением кровотечения.
Пациенты будут случайным образом распределены по следующим стратегиям лечения:
- Стратегия на основе пероральных антикоагулянтов (экспериментальная группа): пероральные антикоагулянты с антагонистом витамина К (АВК) с целевым значением 2–3 международного нормализованного отношения (МНО) или любым утвержденным пероральным антикоагулянтом прямого действия (апиксабан, ривароксабан, эдоксабан или дабигатран) в дополнение к фоновой антитромбоцитарной терапии с аспирин 75-325 мг один раз в день или ингибитор P2Y12 (клопидогрел или тикагрелор)
- Стратегия только антитромбоцитарной терапии (контрольная группа): однократная антитромбоцитарная терапия аспирином 75-325 мг один раз в день или ингибитором P2Y12 (клопидогрель или тикагрелор)
Продолжительность антикоагулянтной терапии, указанная в протоколе, составляет 90 дней. Пациенты, которые рандомизированы в контрольную группу и у которых через 30 дней развилась рецидивирующая ФП, могут быть переведены на ОАК. Ожидается, что начисление займет 60 месяцев. Последующие визиты в рамках исследования будут проводиться через 90 дней, а последующее наблюдение по телефону через 180 дней.
Данные о пациентах, зарегистрированных в регистре, будут получены из местной клинической базы путем изучения медицинских карт. Исходный профиль риска пациентов из регистра (т. е. пациентов, отвечающих критериям, но не желающих быть рандомизированными) будет проанализирован и сравнен с профилем пациентов, рандомизированных в исследовании. Также будет определено использование антикоагулянтной и антитромбоцитарной терапии в общей популяции регистра и исходная оценка риска инсульта CHA2DS2-VASC.
Пациентам будет предложена возможность сбора биообразцов для будущих исследований.
До 500 пациентам также будет предложена возможность принять участие в дополнительном цифровом исследовании здоровья, которое включает носимое устройство для мониторинга сердечного ритма в течение 30 дней после выписки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ellen Moquete, RN
- Номер телефона: 212-659-9651
- Электронная почта: ellen.moquete@mountsinai.org
Места учебы
-
-
-
Bad Nauheim, Германия
- Рекрутинг
- Kerckhoff Klinik, Bad Nauheim
-
Главный следователь:
- Yeong-Hoon Choi
-
Контакт:
- Kathrin Knorz
- Электронная почта: k.knorz@kerckhoff-klinik.de
-
Bad Neustadt an der Saale, Германия
- Еще не набирают
- Clinic Bad Neustadt - Medical Center for Heart and Vascular Diseases
-
Контакт:
- Katharina Schoenrath
- Электронная почта: kschoenrath@dhzb.de
-
Главный следователь:
- Anno Diegeler
-
Bad Oeynhausen, Германия
- Еще не набирают
- HDZ-NRW Bad Oeynhausen
-
Контакт:
- Heike Windhagen
- Электронная почта: ch-studien@dhz-nrw.de
-
Главный следователь:
- Kavous Hakim-Meibodi, MD
-
Berlin, Германия
- Рекрутинг
- German Heart Center Berlin
-
Контакт:
- Mirjam Gördes
- Электронная почта: mirjam.goerdes@dhzc-charite.de
-
Главный следователь:
- Stephan Jacobs, MD
-
Berlin, Германия
- Еще не набирают
- Charité Berlin - Benjamin Franklin Campus
-
Контакт:
- Ulf Landmesser, MD
- Электронная почта: ulf.landmesser@charite.de
-
Главный следователь:
- Ulf Landmesser, MD
-
Berlin, Германия
- Еще не набирают
- Charité Berlin - Rudolf Virchow Campus
-
Контакт:
- Burkert Pieske, MD
- Электронная почта: burkert.pieske@charite.de
-
Главный следователь:
- Burkert Pieske, MD
-
Bonn, Германия
- Рекрутинг
- University Hospital Bonn
-
Главный следователь:
- Farhad Bakhtiary
-
Контакт:
- Ben Kraushaar
- Электронная почта: ben.kraushaar@ukbonn.de
-
Braunschweig, Германия
- Еще не набирают
- Medical Center Braunschweig
-
Контакт:
- Yessica Peglau
- Электронная почта: j.peglau@klinikum-braunschweig.de
-
Главный следователь:
- Wolfgang Harringer, MD
-
Düsseldorf, Германия
- Рекрутинг
- Heinrich Heine University Düsseldorf
-
Контакт:
- Sinje Reimers
- Электронная почта: sinje.reimers@med.uni-duesseldorf.de
-
Главный следователь:
- Alexander Assman, MD
-
Frankfurt, Германия
- Еще не набирают
- University Medical Center Frankfurt
-
Контакт:
- Heike Strohschnitter
- Электронная почта: Heike.Strohschnitter@kgu.de
-
Главный следователь:
- Thomas Walther, MD
-
Frankfurt, Германия
- Рекрутинг
- Frankfurt University Hospital
-
Главный следователь:
- Thomas Walther, MD
-
Контакт:
- Linda Kretzschmar
- Электронная почта: linda.kretzschmar@kgu.de
-
Freiburg im Breisgau, Германия
- Рекрутинг
- Heart Center, University of Freiburg
-
Контакт:
- Gabriele Lechner
- Электронная почта: gabriele.lechner@uniklinik-freiburg.de
-
Главный следователь:
- Yasir Al-Hamami
-
Halle, Германия
- Рекрутинг
- University Medical Center Halle
-
Главный следователь:
- Gabor Szabo
-
Контакт:
- Andrea Lehmann
- Электронная почта: andrea.lehmann@uk-halle.de
-
Heidelberg, Германия
- Еще не набирают
- University Medical Center Heidelberg
-
Контакт:
- Christiane Miesel-Groeschel
-
Главный следователь:
- Gábor Szabó, MD
-
Kiel, Германия
- Еще не набирают
- University Medical Center Schleswig-Holstein Kiel
-
Контакт:
- Beke Sarrahs
- Электронная почта: beke.sarrahs@uksh.de
-
Главный следователь:
- Assad Haneya, MD
-
Lübeck, Германия
- Еще не набирают
- University Medical Center Schleswig-Holstein Lübeck
-
Контакт:
- Jessika Schmidt
- Электронная почта: jessika.schmidt@uksh.de
-
Главный следователь:
- Stefan Klotz, MD
-
Magdeburg, Германия
- Рекрутинг
- University Hospital Magdeburg
-
Контакт:
- Esther Meyer
- Электронная почта: esther.meyer@med.ovgu.de
-
Главный следователь:
- George Awad
-
Munich, Германия
- Еще не набирают
- German Heart Center Munich
-
Контакт:
- Stephani Simon
- Электронная почта: simons@dhm.mhn.de
-
Главный следователь:
- Markus Krane, MD
-
Munich, Германия
- Еще не набирают
- Medical Center of the Ludwig-Maximilians-University Munich
-
Контакт:
- Christian Hagl, MD
- Электронная почта: christian.hagl@med.uni-muenchen.de
-
Главный следователь:
- Christian Hagl, MD
-
Oldenburg, Германия
- Рекрутинг
- University of Oldenburg
-
Контакт:
- Melanie Kreitlow
- Электронная почта: kreitlow.melanie@klinikum-oldenburg.de
-
Главный следователь:
- Andreas Martens
-
Trier, Германия
- Рекрутинг
- Hospital of the Brothers of Mercy Trier
-
Контакт:
- Daniela Donovan
- Электронная почта: D.Donovan@bbtgruppe.de
-
Главный следователь:
- Terence J Donovan
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Германия, 11353
- Еще не набирают
- University Heart Center Hamburg
-
Контакт:
- Jutta Nogal
- Электронная почта: j.nogal@uke.de
-
Главный следователь:
- Lennard Conradi, MD
-
Berlin, Brandenburg, Германия, 13347
- Рекрутинг
- Heart Center Leipzig
-
Главный следователь:
- Michael Borger, MD
-
Контакт:
- Maren Zieger
- Электронная почта: Maren.Zieger@leipzig-heart.de
-
Контакт:
- Michael Borger, MD
- Электронная почта: Michael.Borger@helios-gesundheit.de
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Германия
- Еще не набирают
- University Medical Center Göttingen
-
Контакт:
- Jessika Jordan
- Электронная почта: jessika.jordan@med.uni-goettingen.de
-
Главный следователь:
- Bernd Danner, MD
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Германия
- Рекрутинг
- University Medical Center Jena
-
Контакт:
- Sabine Krauspe
- Электронная почта: sabine.krauspe@med.uni-jena.de
-
Главный следователь:
- Torsten Doenst, MD
-
-
-
-
-
Ottawa, Канада
- Еще не набирают
- University of Ottawa Heart Institute
-
Главный следователь:
- Pierre Voisine, MD
-
Контакт:
- Alice Black
- Электронная почта: AlBlack@ottawaheart.ca
-
Québec, Канада, G1V 4G5
- Рекрутинг
- Hôpital Laval
-
Контакт:
- Nathalie Gagne
- Электронная почта: Nathalie.Gagne@criucpq.ulaval.ca
-
Контакт:
- François Dagenais
- Электронная почта: francois.dagenais@fmed.ulaval.ca
-
Главный следователь:
- Charles Laurin
-
Toronto, Канада
- Еще не набирают
- Toronto General Hospital
-
Контакт:
- Shakira Christie
- Электронная почта: Shakira.Christie@uhn.ca
-
Главный следователь:
- Terrance Yau
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G2B7
- Рекрутинг
- University of Alberta Hospital
-
Контакт:
- Celine Balay
- Электронная почта: cbalay@ualberta.ca
-
Главный следователь:
- Steven Meyer, MD
-
Контакт:
- Tracy Jordan
- Электронная почта: Tracy.Jordan@albertahealthservices.ca
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- Рекрутинг
- London Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Stephanie Fox
- Электронная почта: Stephanie.Fox@lhsc.on.ca
-
Главный следователь:
- Michael Chu
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Sunnybrook Hospital
-
Контакт:
- Reena Karkhanis
- Электронная почта: Reena.Karkhanis@sunnybrook.ca
-
Главный следователь:
- Stephen Fremes
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Рекрутинг
- Montreal Heart Institute
-
Контакт:
- Alexandre Bergeron
- Электронная почта: Alexandre.Bergeron.icm@icm-mhi.org
-
Главный следователь:
- Denis Bouchard, MD
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Контакт:
- Joannie Dionne
- Электронная почта: joannie.dionne.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Главный следователь:
- Nicolas Noiseux
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- Отозван
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
-
-
-
-
-
Blackpool, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Ronald Manuel
- Электронная почта: ronald.manuel@nhs.net
-
Главный следователь:
- Mohamad Bittar, MD
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS1 3NU
- Рекрутинг
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Emma Hopkins
- Электронная почта: emma.hopkins@uhbristol.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Hunaid Vohra
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Mohamed B M'Barek
- Электронная почта: mohamed.benm'barek@nhs.net
-
Главный следователь:
- Narain Moorjani, MD
-
Cottingham, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
- Рекрутинг
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Контакт:
- Dumbor Ngaage
- Электронная почта: dumbor.ngaage@nhs.net
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Контакт:
- Chloe Wilson
- Электронная почта: chloe.e.wilson@uhl-tr.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Giovanni Mariscalco, MD
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Lynn Whitehouse
- Электронная почта: lynn.whitehouse@nhs.net
-
Главный следователь:
- Ralph White
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Контакт:
- Pamela Anderson
- Электронная почта: pamela.anderson@nuh.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Anas Boulemden
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Рекрутинг
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- George Krasopoulos
- Электронная почта: george.krasopoulos@ouh.nhs.uk
-
Plymouth, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Контакт:
- Elaine Spackman
- Электронная почта: elaine.spackman@nhs.net
-
Главный следователь:
- Clinton Lloyd, MD
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Helen Newell
- Электронная почта: helen.newell2@nhs.net
-
Главный следователь:
- Steven Hunter
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Главный следователь:
- Dimitrios Pousios
-
Worthing, Соединенное Королевство, BN11 2DH
- Рекрутинг
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Dawn Martinez
- Электронная почта: dawn.diokno@nhs.net
-
Главный следователь:
- Istiaq M Ahmed
-
-
England
-
Liverpool, England, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
Главный следователь:
- Andrew Muir
-
Главный следователь:
- Bilal Kirmani
-
London, England, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Barts Health NHS Trust
-
Главный следователь:
- Martin Yates
-
London, England, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Контакт:
- Dimple Dixit
- Электронная почта: dimple.dixit@nhs.net
-
Главный следователь:
- Prakash P Punjabi
-
Wolverhampton, England, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Royal Wolverhampton Nhs Trust
-
Главный следователь:
- John S Billing
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Рекрутинг
- CHI St. Vincent, Arkansas
-
Контакт:
- Lynn Bass
- Электронная почта: Lynn.bass@commonspirit.org
-
Главный следователь:
- Thurston Bauer
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Главный следователь:
- Joanna Chikwe, MD
-
Контакт:
- Vanessa Wilson
- Электронная почта: Vanessa.Wilson@cshs.org
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Рекрутинг
- University of Southern California
-
Главный следователь:
- Vaughn Starnes, MD
-
Контакт:
- Ed Lozano
- Электронная почта: edwardlo@med.usc.edu
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Stanford University
-
Контакт:
- Tiffany Flores
- Электронная почта: tflores2@stanford.edu
-
Главный следователь:
- Jack Boyd
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Активный, не рекрутирующий
- Medical Center of Aurora
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- Активный, не рекрутирующий
- Western Connecticut Hospital Systems
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8039
- Рекрутинг
- Yale Medicine
-
Главный следователь:
- Matthew Williams, MD
-
Контакт:
- Fadi Al-Daoud
- Электронная почта: fadi.aldaoud@yale.edu
-
Контакт:
- Margaret Leiss
- Электронная почта: Margaret.leiss@yale.edu
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Рекрутинг
- MedStar Washington Hospital Center
-
Главный следователь:
- Christian Shults, MD
-
Контакт:
- Katharine Mahoney
- Электронная почта: Katharine.E.Mahoney@medstar.net
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Рекрутинг
- Emory University
-
Контакт:
- Mary McBride
- Электронная почта: mary.mcbride@emory.edu
-
Главный следователь:
- Michael Halkos
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Рекрутинг
- Piedmont Healthcare Inc.
-
Контакт:
- Amy Autry-Bush
- Электронная почта: Amy.Autry-Bush@piedmont.org
-
Главный следователь:
- Vinod Thourani, MD
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
- Рекрутинг
- Lutheran Medical Center
-
Главный следователь:
- Vincent Scavo
-
Контакт:
- Barbara Anderson
- Электронная почта: banderson2@lutheran-hosp.com
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University
-
Контакт:
- Srdjan Kurbalija
- Электронная почта: skurbalija@iuhealth.org
-
Главный следователь:
- Joel Corvera, MD
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Рекрутинг
- Ascension St. Vincent
-
Контакт:
- Jena Stanley
- Номер телефона: 317-338-6450
- Электронная почта: jena.stanley@ascension.org
-
Главный следователь:
- David Heimansohn
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Рекрутинг
- Ochsner Clinic
-
Контакт:
- Nicolle Scholl
- Электронная почта: nicolle.scholl@ochsner.org
-
Главный следователь:
- P. Eugene Parrino
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- Рекрутинг
- Maine Medical Center
-
Контакт:
- Betsey Gallant
- Электронная почта: Betsey.Gallant@mainehealth.org
-
Главный следователь:
- Ansar Hassan
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- University of Maryland
-
Контакт:
- Kaitlyn Masih
- Электронная почта: KMasih@som.umaryland.edu
-
Главный следователь:
- David Zapata, MD
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Johns Hopkins
-
Контакт:
- Zyriah Robinson
- Электронная почта: zyriah.robinson@jhmi.edu
-
Главный следователь:
- Hamza Aziz
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- Рекрутинг
- Suburban Hospital
-
Контакт:
- Tara Reddy
- Электронная почта: treddy4@jh.edu
-
Главный следователь:
- Hamza Aziz
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Главный следователь:
- Sary Aranki
-
Контакт:
- Amarri Harrison
- Электронная почта: aharrison7@bwh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Главный следователь:
- David D'Alessandro
-
Контакт:
- Anna Demelo
- Электронная почта: amdemelo@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Активный, не рекрутирующий
- Boston Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Активный, не рекрутирующий
- Baystate Health
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Контакт:
- China Green
- Электронная почта: chjgreen@med.umich.edu
-
Главный следователь:
- Jonathan Haft, MD
-
Младший исследователь:
- Gorav Ailawadi, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Jennifer Martin
- Электронная почта: Martin.Jennifer2@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Paul Tang
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Рекрутинг
- Mid America Health Institute
-
Контакт:
- Rosann M Gans
- Электронная почта: rgans@saint-lukes.org
-
Главный следователь:
- Keith Allen
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
Главный следователь:
- Tsuyoshi Kaneko, MD
-
Контакт:
- James Hermeyer
- Электронная почта: hermeyer.j@wustl.edu
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
- Рекрутинг
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Контакт:
- Pauline Sirrell
- Электронная почта: Pauline.Sirrell@hitchcock.org
-
Главный следователь:
- Henry Tannous
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- Рекрутинг
- Jersey Shore University Medical Center
-
Главный следователь:
- Kourosh Asgarian, DO
-
Контакт:
- Annemarie Detoro
- Электронная почта: annemarie.detoro@hmhn.org
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
- Рекрутинг
- Northwell Health System
-
Главный следователь:
- Nirav Patel
-
Контакт:
- Effe Mihelis
- Электронная почта: emihelis@northwell.edu
-
Младший исследователь:
- Alexander Iribarne
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Medical Center
-
Контакт:
- Amanda Alonso
- Электронная почта: aa2974@cumc.columbia.edu
-
Главный следователь:
- Michael Argenziano
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Отозван
- The Mount Sinai Hospital
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center
-
Контакт:
- Magdalena Mamczur-Madry, RN, BSN, MS, ACRP-CP
- Электронная почта: mmamczur@montefiore.org
-
Главный следователь:
- Daniel Goldstein, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University
-
Главный следователь:
- Brittany Zwischenberger, MD
-
Контакт:
- Shelly Fincannon
- Электронная почта: shelly.fincannon@duke.edu
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
- Рекрутинг
- East Carolina University
-
Контакт:
- Eddie Hill
- Электронная почта: hille19@ecu.edu
-
Главный следователь:
- Shahab A. Akhter
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- Отозван
- WakeMed
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Foundation
-
Контакт:
- Denise Kosty-Sweeney
- Электронная почта: sweened2@ccf.org
-
Главный следователь:
- A Marc Gillinov
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Ohio State University Medical Center
-
Главный следователь:
- Bryan Whitson
-
Контакт:
- Lauren Swim
- Электронная почта: Lauren.Swim@osumc.edu
-
Контакт:
- Patrick Rowan
- Электронная почта: Patrick.Rowan@osumc.edu
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74103
- Рекрутинг
- Ascension St. John
-
Контакт:
- Jane Bryce
- Электронная почта: jane.bryce@ascension.org
-
Главный следователь:
- Nicholas Hanna, MD
-
-
Pennsylvania
-
Hermitage, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16148
- Отозван
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania
-
Контакт:
- Mary Lou Mayer
- Электронная почта: MaryLou.Mayer@uphs.upenn.edu
-
Главный следователь:
- Michael Acker
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Активный, не рекрутирующий
- Allegheny Health Network
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Baylor College of Medicine
-
Главный следователь:
- Todd Rosengart
-
Контакт:
- Ricardo A Garnica
- Электронная почта: Ricardo.AvendanoGarnica@bcm.edu
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Контакт:
- Pawel Kolodziejski
- Электронная почта: Pawel.Kolodziejski@va.gov
-
Главный следователь:
- Lorraine Cornwell
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Рекрутинг
- Baylor Research Institute
-
Контакт:
- Kristen Chionh
- Электронная почта: Kristen.Chionh@BSWHealth.org
-
Главный следователь:
- Michael DiMaio, MD
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Рекрутинг
- Intermountain CV Research
-
Контакт:
- Erika Hummel
- Электронная почта: erika.hummel@imail.org
-
Главный следователь:
- Stephen McKellar, MD
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Рекрутинг
- University of Utah
-
Контакт:
- Ashley Elmer
- Электронная почта: Ashley.Elmer@hsc.utah.edu
-
Главный следователь:
- Craig Selzman
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Рекрутинг
- University of Vermont
-
Контакт:
- Amy Henderson
- Электронная почта: amy.henderson@uvmhealth.org
-
Контакт:
- Fuyuki Hirashima
- Электронная почта: Fuyuki.Hirashima@uvmhealth.org
-
Главный следователь:
- Fuyuki Hirashima
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Рекрутинг
- University of Virginia Health System
-
Контакт:
- Robin Kelly
- Электронная почта: RLK5A@hscmail.mcc.virginia.edu)
-
Главный следователь:
- Adanna Akujuo
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Активный, не рекрутирующий
- INOVA Health
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- Рекрутинг
- West Virginia University
-
Контакт:
- Kimberly Quedado
- Электронная почта: kq10006@wvumedicine.org
-
Главный следователь:
- Vinay Badhwar
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Активный, не рекрутирующий
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥18 лет, перенесшие изолированное АКШ по поводу ишемической болезни сердца
- ПОФП, сохраняющаяся более 60 минут или рецидивирующая (более одного эпизода) в течение 7 дней после индексной операции АКШ
Критерий исключения:
- Клиническая история постоянной, персистирующей или пароксизмальной фибрилляции предсердий.
- Любые ранее существовавшие клинические показания для длительного применения ОАК
- Любое абсолютное противопоказание к ОАК
Планируемое применение послеоперационной двойной антитромбоцитарной терапии (ДАТТ)
а. Это включает, но не ограничивается, пациентов с недавним ЧКВ со стентом с лекарственным покрытием или стентом без покрытия.
- Кардиогенный шок
Серьезное периоперационное осложнение*, возникающее между КШ и рандомизацией
а. Включая инсульт, ТИА, ИМ, большое кровотечение (кровотечение 4 типа по BARC), тяжелый сепсис, почечную недостаточность, требующую диализа, или необходимость повторной операции из-за кровотечения (например, тампонада перикарда).
- Сопутствующее закрытие ушка левого предсердия во время АКШ
- Сопутствующая операция на клапане во время КШ (включая аортальный, митральный, трикуспидальный или легочный)
- Сопутствующая или предшествовавшая операция по поводу ФП во время АКШ
- Закрытие дефекта межпредсердной перегородки или открытого овального окна во время АКШ
- Цирроз печени или хроническое заболевание печени класса С по Чайлд-Пью
- Фармакотерапия с использованием исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до рандомизации или планирование включения пациента в исследование исследуемого препарата или устройства во время участия в этом исследовании.
- Беременность на момент рандомизации
- Не может или не желает давать информированное согласие
- Неспособность или нежелание соблюдать исследуемое лечение и последующее наблюдение
- Наличие основного заболевания, которое ограничивает ожидаемую продолжительность жизни менее одного года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Антитромбоцитарная терапия
Антитромбоцитарная стратегия
|
Аспирин 75-325 мг один раз в день или ингибитор P2Y12 (клопидогрел или тикагрелор)
|
|
Активный компаратор: Пероральный антикоагулянт
Стратегия на основе OAC
|
ПАК с антагонистом витамина К (АВК) с целевым значением международного нормализованного отношения (МНО) 2-3 или любым одобренным пероральным антикоагулянтом прямого действия ИЛИ апиксабаном, ривароксабаном, эдоксабаном или дабигатраном) в дополнение к фоновой антитромбоцитарной терапии аспирином 75-325 мг один раз в сутки или Ингибитор P2Y12 (клопидогрел или тикагрелор)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любой BARC типа 3 или 5
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
The Bleeding Academic Research Consortium (BARC) - любой тромбоз кровотечения 3 или 5 типа и/или легочный. Тип 3: а. Явное кровотечение плюс падение гемоглобина от 3 до < 5 г/дл (при условии, что падение гемоглобина связано с кровотечением); переливание крови при явном кровотечении б. Явное кровотечение плюс падение гемоглобина < 5 г/дл (при условии, что падение гемоглобина связано с кровотечением); тампонада сердца; кровотечение, требующее хирургического вмешательства для остановки; кровотечение, требующее внутривенного введения вазоактивных препаратов в. Внутричерепное кровоизлияние, подтвержденное аутопсией, визуализацией или люмбальной пункцией; внутриглазное кровотечение, нарушающее зрение. тип 5: а. Вероятное смертельное кровотечение б. Определенное фатальное кровотечение (явное или вскрытие или подтверждение визуализации) |
90 дней после рандомизации
|
|
Сочетание смерти, ишемического инсульта, ТИА, ИМ, системной артериальной тромбоэмболии или венозной тромбоэмболии (ТГВ и/или ТЭЛА)
Временное ограничение: до 180 дней после рандомизации
|
Комбинированная оценка смерти, ишемического инсульта, транзиторной ишемической атаки (ТИА), инфаркта миокарда (ИМ), системной артериальной тромбоэмболии или венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен и/или легочной эмболии).
Совокупный балл рассчитывается по количеству событий.
|
до 180 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистая клиническая польза (NCB)
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
Определяется как интеграция первичной конечной точки эффективности и безопасности исследования для определения общего риска и пользы антикоагулянтной терапии.
NCB будет оцениваться как двумерный результат с построением наблюдаемого NCB в зависимости от эффективности и безопасности и построением кривой.
доверительные интервалы будут сравниваться с этой кривой.
|
90 дней после рандомизации
|
|
Количество участников мероприятия TIA
Временное ограничение: 180 дней после рандомизации
|
180 дней после рандомизации
|
|
|
Количество участников с событием MI
Временное ограничение: 180 дней после рандомизации
|
180 дней после рандомизации
|
|
|
Количество участников с систематической артериальной тромбоэмболией
Временное ограничение: 180 дней после рандомизации
|
180 дней после рандомизации
|
|
|
Количество участников с венозной тромбоэмболией
Временное ограничение: 180 дней после рандомизации
|
180 дней после рандомизации
|
|
|
Количество смертей от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: до 180 дней после рандомизации
|
до 180 дней после рандомизации
|
|
|
Количество несердечно-сосудистых смертей
Временное ограничение: до 180 дней после рандомизации
|
до 180 дней после рандомизации
|
|
|
Количество участников с событием ишемического инсульта
Временное ограничение: 180 дней после рандомизации
|
180 дней после рандомизации
|
|
|
Частота кровотечений по шкале BARC 2 в возрасте 90 лет после рандомизации
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
BARC Тип 2: любой клинически явный признак кровоизлияния, который требует принятия мер и требует диагностических исследований, госпитализации или лечения у медицинского работника.
|
90 дней после рандомизации
|
|
Частота кровотечений по шкале BARC 2 через 180 дней после рандомизации
Временное ограничение: 180 дней после рандомизации
|
BARC Тип 2: любой клинически явный признак кровоизлияния, который требует принятия мер и требует диагностических исследований, госпитализации или лечения у медицинского работника.
|
180 дней после рандомизации
|
|
Количество сердечных аритмий
Временное ограничение: 180 дней после рандомизации
|
Количество сердечных аритмий, включая рецидивирующую симптоматическую или бессимптомную ФП, требующую медицинской помощи
|
180 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Annetine C Gelijns, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Директор по исследованиям: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
- Директор по исследованиям: John Alexander, MD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Инсульт
- Мерцательная аритмия
- Кровотечение
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Гематологические агенты
- Антикоагулянты
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 08-1078
- 2U01HL088942-12 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Антитромбоцитарная стратегия
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Kenyatta National Hospital; University...РекрутингНаука реализации | Подростковая ВИЧ-инфекция | Стратегии реализации | Переход на уход за взрослымиКения
-
University of JenaKKS NetzwerkПрекращено
-
ModernaTX, Inc.ЗавершенныйГриппСоединенное Королевство, Соединенные Штаты
-
Yonsei UniversityЗавершенныйПациенты с высоким риском кровотечения после ЭСДКорея, Республика