Antikoagulation til nyopstået postoperativ atrieflimren efter CABG (PACES)
16. januar 2026 opdateret af: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten (forebyggelse af tromboemboliske hændelser) og sikkerheden (større blødning) ved at tilføje oral antikoagulering (OAC) til baggrundsbehandling med trombocythæmmende blodplader hos patienter, som udvikler nyopstået postoperativt atrieflimren (POAF) efter isoleret koronar bypass-operation (CABG).
Alle patienter med en kvalificerende POAF-hændelse, som afslår randomisering, vil blive tilbudt muligheden for tilmelding i et parallelt register, der fanger deres baseline-risikoprofil og deres behandlingsstrategi med hensyn til modtaget antikoagulantia eller antiblodplader. Disse patienter vil også blive bedt om at udfylde en kort afviserundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret forsøg, der sammenligner OAC uden OAC (1:1-forhold) hos patienter, der udvikler nyopstået POAF efter CABG. Det primære effektmål er sammensætningen af død, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), myokardieinfarkt (MI), systemisk arteriel tromboemboli eller venøs tromboemboli (VTE) 90 dage efter randomisering. Det primære sikkerhedsendepunkt er BARC (Bleeding Academic Research Consortium) grad 3 eller 5 blødning 90 dage efter randomisering. Den overordnede hensigt er at evaluere afvejningen i forebyggelse af tromboemboliske hændelser versus en stigning i blødning.
Patienter vil blive tilfældigt tildelt følgende behandlingsstrategier:
- OAC-baseret strategi (eksperimentel arm): OAC med vitamin K-antagonist (VKA) med internationalt normaliseret ratio (INR) mål 2-3 eller enhver godkendt direkte oral antikoagulant (apixaban, rivaroxaban, edoxaban eller dabigatran) udover baggrundsbehandling med trombocythæmmende aspirin 75-325 mg én gang dagligt eller en P2Y12-hæmmer (clopidogrel eller ticagrelor)
- Blodpladehæmmende strategi (kontrolarm): enkelt trombocythæmmende behandling med aspirin 75-325 mg én gang dagligt eller en P2Y12-hæmmer (clopidogrel eller ticagrelor)
Den protokolspecificerede varighed af antikoagulering er 90 dage. Patienter, som er randomiseret til kontrolarmen og udvikler tilbagevendende AF efter 30 dage, kan krydses over til en OAC. Optjening forventes at tage 60 måneder. Studieopfølgningsbesøg vil blive udført efter 90 dage og telefonopfølgning efter 180 dage.
Data for patienter indskrevet i registret vil blive konstateret fra det lokale kliniske sted via en gennemgang af journaler. Baseline-risikoprofilen for registerpatienter (dvs. patienter, der er kvalificerede, men ikke villige til at blive randomiseret) vil blive analyseret og sammenlignet med den for patienter, der er randomiseret i forsøget. Brugen af antikoagulerende og trombocythæmmende behandlinger i den samlede registerpopulation og baseline CHA2DS2-VASC risikoscore for slagtilfælde vil også blive bestemt.
Patienter vil blive tilbudt muligheden for at få indsamlet bioprøver til fremtidig forskning.
Op til 500 patienter vil også blive tilbudt muligheden for at deltage i et digitalt sundhedsunderstudie, som inkluderer en bærbar hjerterytmemonitor i 30 dage efter udskrivelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
3200
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ellen Moquete, RN
- Telefonnummer: 212-659-9651
- E-mail: ellen.moquete@mountsinai.org
Studiesteder
-
-
-
Ottawa, Canada
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Ottawa Heart Institute
-
Ledende efterforsker:
- Pierre Voisine, MD
-
Kontakt:
- Alice Black
- E-mail: AlBlack@ottawaheart.ca
-
Québec, Canada, G1V 4G5
- Rekruttering
- Hôpital Laval
-
Kontakt:
- Nathalie Gagne
- E-mail: Nathalie.Gagne@criucpq.ulaval.ca
-
Kontakt:
- François Dagenais
- E-mail: francois.dagenais@fmed.ulaval.ca
-
Ledende efterforsker:
- Charles Laurin
-
Toronto, Canada
- Ikke rekrutterer endnu
- Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- Shakira Christie
- E-mail: Shakira.Christie@uhn.ca
-
Ledende efterforsker:
- Terrance Yau
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
- Rekruttering
- University of Alberta Hospital
-
Kontakt:
- Celine Balay
- E-mail: cbalay@ualberta.ca
-
Ledende efterforsker:
- Steven Meyer, MD
-
Kontakt:
- Tracy Jordan
- E-mail: Tracy.Jordan@albertahealthservices.ca
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Stephanie Fox
- E-mail: Stephanie.Fox@lhsc.on.ca
-
Ledende efterforsker:
- Michael Chu
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Hospital
-
Kontakt:
- Reena Karkhanis
- E-mail: Reena.Karkhanis@sunnybrook.ca
-
Ledende efterforsker:
- Stephen Fremes
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Rekruttering
- Montreal Heart Institute
-
Kontakt:
- Alexandre Bergeron
- E-mail: Alexandre.Bergeron.icm@icm-mhi.org
-
Ledende efterforsker:
- Denis Bouchard, MD
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Kontakt:
- Joannie Dionne
- E-mail: joannie.dionne.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Ledende efterforsker:
- Nicolas Noiseux
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Trukket tilbage
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
-
-
-
-
-
Blackpool, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ronald Manuel
- E-mail: ronald.manuel@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Mohamad Bittar, MD
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 3NU
- Rekruttering
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Emma Hopkins
- E-mail: emma.hopkins@uhbristol.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Hunaid Vohra
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Mohamed B M'Barek
- E-mail: mohamed.benm'barek@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Narain Moorjani, MD
-
Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
- Rekruttering
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Dumbor Ngaage
- E-mail: dumbor.ngaage@nhs.net
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Kontakt:
- Chloe Wilson
- E-mail: chloe.e.wilson@uhl-tr.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Giovanni Mariscalco, MD
-
Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Lynn Whitehouse
- E-mail: lynn.whitehouse@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Ralph White
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Pamela Anderson
- E-mail: pamela.anderson@nuh.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Anas Boulemden
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Rekruttering
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- George Krasopoulos
- E-mail: george.krasopoulos@ouh.nhs.uk
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Kontakt:
- Elaine Spackman
- E-mail: elaine.spackman@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Clinton Lloyd, MD
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Helen Newell
- E-mail: helen.newell2@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Steven Hunter
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Ledende efterforsker:
- Dimitrios Pousios
-
Worthing, Det Forenede Kongerige, BN11 2DH
- Rekruttering
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Dawn Martinez
- E-mail: dawn.diokno@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Istiaq M Ahmed
-
-
England
-
Liverpool, England, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
Ledende efterforsker:
- Andrew Muir
-
Ledende efterforsker:
- Bilal Kirmani
-
London, England, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Barts Health NHS Trust
-
Ledende efterforsker:
- Martin Yates
-
London, England, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Dimple Dixit
- E-mail: dimple.dixit@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Prakash P Punjabi
-
Wolverhampton, England, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Royal Wolverhampton Nhs Trust
-
Ledende efterforsker:
- John S Billing
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Rekruttering
- CHI St. Vincent, Arkansas
-
Kontakt:
- Lynn Bass
- E-mail: Lynn.bass@commonspirit.org
-
Ledende efterforsker:
- Thurston Bauer
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Joanna Chikwe, MD
-
Kontakt:
- Vanessa Wilson
- E-mail: Vanessa.Wilson@cshs.org
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Rekruttering
- University of Southern California
-
Ledende efterforsker:
- Vaughn Starnes, MD
-
Kontakt:
- Ed Lozano
- E-mail: edwardlo@med.usc.edu
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University
-
Kontakt:
- Tiffany Flores
- E-mail: tflores2@stanford.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jack Boyd
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Medical Center of Aurora
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Western Connecticut Hospital Systems
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8039
- Rekruttering
- Yale Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Matthew Williams, MD
-
Kontakt:
- Fadi Al-Daoud
- E-mail: fadi.aldaoud@yale.edu
-
Kontakt:
- Margaret Leiss
- E-mail: Margaret.leiss@yale.edu
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Rekruttering
- MedStar Washington Hospital Center
-
Ledende efterforsker:
- Christian Shults, MD
-
Kontakt:
- Katharine Mahoney
- E-mail: Katharine.E.Mahoney@medstar.net
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Rekruttering
- Emory University
-
Kontakt:
- Mary McBride
- E-mail: mary.mcbride@emory.edu
-
Ledende efterforsker:
- Michael Halkos
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Rekruttering
- Piedmont Healthcare Inc.
-
Kontakt:
- Amy Autry-Bush
- E-mail: Amy.Autry-Bush@piedmont.org
-
Ledende efterforsker:
- Vinod Thourani, MD
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
- Rekruttering
- Lutheran Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Vincent Scavo
-
Kontakt:
- Barbara Anderson
- E-mail: banderson2@lutheran-hosp.com
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University
-
Kontakt:
- Srdjan Kurbalija
- E-mail: skurbalija@iuhealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Joel Corvera, MD
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Rekruttering
- Ascension St. Vincent
-
Kontakt:
- Jena Stanley
- Telefonnummer: 317-338-6450
- E-mail: jena.stanley@ascension.org
-
Ledende efterforsker:
- David Heimansohn
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Rekruttering
- Ochsner Clinic
-
Kontakt:
- Nicolle Scholl
- E-mail: nicolle.scholl@ochsner.org
-
Ledende efterforsker:
- P. Eugene Parrino
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
- Rekruttering
- Maine Medical Center
-
Kontakt:
- Betsey Gallant
- E-mail: Betsey.Gallant@mainehealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Ansar Hassan
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland
-
Kontakt:
- Kaitlyn Masih
- E-mail: KMasih@som.umaryland.edu
-
Ledende efterforsker:
- David Zapata, MD
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins
-
Kontakt:
- Zyriah Robinson
- E-mail: zyriah.robinson@jhmi.edu
-
Ledende efterforsker:
- Hamza Aziz
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
- Rekruttering
- Suburban Hospital
-
Kontakt:
- Tara Reddy
- E-mail: treddy4@jh.edu
-
Ledende efterforsker:
- Hamza Aziz
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Sary Aranki
-
Kontakt:
- Amarri Harrison
- E-mail: aharrison7@bwh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- David D'Alessandro
-
Kontakt:
- Anna Demelo
- E-mail: amdemelo@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Boston Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Baystate Health
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Kontakt:
- China Green
- E-mail: chjgreen@med.umich.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jonathan Haft, MD
-
Underforsker:
- Gorav Ailawadi, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Jennifer Martin
- E-mail: Martin.Jennifer2@mayo.edu
-
Ledende efterforsker:
- Paul Tang
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Rekruttering
- Mid America Health Institute
-
Kontakt:
- Rosann M Gans
- E-mail: rgans@saint-lukes.org
-
Ledende efterforsker:
- Keith Allen
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Tsuyoshi Kaneko, MD
-
Kontakt:
- James Hermeyer
- E-mail: hermeyer.j@wustl.edu
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
- Rekruttering
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Pauline Sirrell
- E-mail: Pauline.Sirrell@hitchcock.org
-
Ledende efterforsker:
- Henry Tannous
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
- Rekruttering
- Jersey Shore University Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Kourosh Asgarian, DO
-
Kontakt:
- Annemarie Detoro
- E-mail: annemarie.detoro@hmhn.org
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
- Rekruttering
- Northwell Health System
-
Ledende efterforsker:
- Nirav Patel
-
Kontakt:
- Effe Mihelis
- E-mail: emihelis@northwell.edu
-
Underforsker:
- Alexander Iribarne
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Medical Center
-
Kontakt:
- Amanda Alonso
- E-mail: aa2974@cumc.columbia.edu
-
Ledende efterforsker:
- Michael Argenziano
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Trukket tilbage
- The Mount Sinai Hospital
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Magdalena Mamczur-Madry, RN, BSN, MS, ACRP-CP
- E-mail: mmamczur@montefiore.org
-
Ledende efterforsker:
- Daniel Goldstein, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University
-
Ledende efterforsker:
- Brittany Zwischenberger, MD
-
Kontakt:
- Shelly Fincannon
- E-mail: shelly.fincannon@duke.edu
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
- Rekruttering
- East Carolina University
-
Kontakt:
- Eddie Hill
- E-mail: hille19@ecu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Shahab A. Akhter
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
- Trukket tilbage
- WakeMed
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Denise Kosty-Sweeney
- E-mail: sweened2@ccf.org
-
Ledende efterforsker:
- A Marc Gillinov
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- Ohio State University Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Bryan Whitson
-
Kontakt:
- Lauren Swim
- E-mail: Lauren.Swim@osumc.edu
-
Kontakt:
- Patrick Rowan
- E-mail: Patrick.Rowan@osumc.edu
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74103
- Rekruttering
- Ascension St. John
-
Kontakt:
- Jane Bryce
- E-mail: jane.bryce@ascension.org
-
Ledende efterforsker:
- Nicholas Hanna, MD
-
-
Pennsylvania
-
Hermitage, Pennsylvania, Forenede Stater, 16148
- Trukket tilbage
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Mary Lou Mayer
- E-mail: MaryLou.Mayer@uphs.upenn.edu
-
Ledende efterforsker:
- Michael Acker
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Allegheny Health Network
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Todd Rosengart
-
Kontakt:
- Ricardo A Garnica
- E-mail: Ricardo.AvendanoGarnica@bcm.edu
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Kontakt:
- Pawel Kolodziejski
- E-mail: Pawel.Kolodziejski@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Lorraine Cornwell
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Rekruttering
- Baylor Research Institute
-
Kontakt:
- Kristen Chionh
- E-mail: Kristen.Chionh@BSWHealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Michael DiMaio, MD
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Rekruttering
- Intermountain CV Research
-
Kontakt:
- Erika Hummel
- E-mail: erika.hummel@imail.org
-
Ledende efterforsker:
- Stephen McKellar, MD
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Rekruttering
- University of Utah
-
Kontakt:
- Ashley Elmer
- E-mail: Ashley.Elmer@hsc.utah.edu
-
Ledende efterforsker:
- Craig Selzman
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- Rekruttering
- University of Vermont
-
Kontakt:
- Amy Henderson
- E-mail: amy.henderson@uvmhealth.org
-
Kontakt:
- Fuyuki Hirashima
- E-mail: Fuyuki.Hirashima@uvmhealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Fuyuki Hirashima
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- Rekruttering
- University of Virginia Health System
-
Kontakt:
- Robin Kelly
- E-mail: RLK5A@hscmail.mcc.virginia.edu)
-
Ledende efterforsker:
- Adanna Akujuo
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Aktiv, ikke rekrutterende
- INOVA Health
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- Rekruttering
- West Virginia University
-
Kontakt:
- Kimberly Quedado
- E-mail: kq10006@wvumedicine.org
-
Ledende efterforsker:
- Vinay Badhwar
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland
- Rekruttering
- Kerckhoff Klinik, Bad Nauheim
-
Ledende efterforsker:
- Yeong-Hoon Choi
-
Kontakt:
- Kathrin Knorz
- E-mail: k.knorz@kerckhoff-klinik.de
-
Bad Neustadt an der Saale, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Clinic Bad Neustadt - Medical Center for Heart and Vascular Diseases
-
Kontakt:
- Katharina Schoenrath
- E-mail: kschoenrath@dhzb.de
-
Ledende efterforsker:
- Anno Diegeler
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- HDZ-NRW Bad Oeynhausen
-
Kontakt:
- Heike Windhagen
- E-mail: ch-studien@dhz-nrw.de
-
Ledende efterforsker:
- Kavous Hakim-Meibodi, MD
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- German Heart Center Berlin
-
Kontakt:
- Mirjam Gördes
- E-mail: mirjam.goerdes@dhzc-charite.de
-
Ledende efterforsker:
- Stephan Jacobs, MD
-
Berlin, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Charité Berlin - Benjamin Franklin Campus
-
Kontakt:
- Ulf Landmesser, MD
- E-mail: ulf.landmesser@charite.de
-
Ledende efterforsker:
- Ulf Landmesser, MD
-
Berlin, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Charité Berlin - Rudolf Virchow Campus
-
Kontakt:
- Burkert Pieske, MD
- E-mail: burkert.pieske@charite.de
-
Ledende efterforsker:
- Burkert Pieske, MD
-
Bonn, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Bonn
-
Ledende efterforsker:
- Farhad Bakhtiary
-
Kontakt:
- Ben Kraushaar
- E-mail: ben.kraushaar@ukbonn.de
-
Braunschweig, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Medical Center Braunschweig
-
Kontakt:
- Yessica Peglau
- E-mail: j.peglau@klinikum-braunschweig.de
-
Ledende efterforsker:
- Wolfgang Harringer, MD
-
Düsseldorf, Tyskland
- Rekruttering
- Heinrich Heine University Düsseldorf
-
Kontakt:
- Sinje Reimers
- E-mail: sinje.reimers@med.uni-duesseldorf.de
-
Ledende efterforsker:
- Alexander Assman, MD
-
Frankfurt, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- University Medical Center Frankfurt
-
Kontakt:
- Heike Strohschnitter
- E-mail: Heike.Strohschnitter@kgu.de
-
Ledende efterforsker:
- Thomas Walther, MD
-
Frankfurt, Tyskland
- Rekruttering
- Frankfurt University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Thomas Walther, MD
-
Kontakt:
- Linda Kretzschmar
- E-mail: linda.kretzschmar@kgu.de
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland
- Rekruttering
- Heart Center, University of Freiburg
-
Kontakt:
- Gabriele Lechner
- E-mail: gabriele.lechner@uniklinik-freiburg.de
-
Ledende efterforsker:
- Yasir Al-Hamami
-
Halle, Tyskland
- Rekruttering
- University Medical Center Halle
-
Ledende efterforsker:
- Gabor Szabo
-
Kontakt:
- Andrea Lehmann
- E-mail: andrea.lehmann@uk-halle.de
-
Heidelberg, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- University Medical Center Heidelberg
-
Kontakt:
- Christiane Miesel-Groeschel
-
Ledende efterforsker:
- Gábor Szabó, MD
-
Kiel, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- University Medical Center Schleswig-Holstein Kiel
-
Kontakt:
- Beke Sarrahs
- E-mail: beke.sarrahs@uksh.de
-
Ledende efterforsker:
- Assad Haneya, MD
-
Lübeck, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- University Medical Center Schleswig-Holstein Lübeck
-
Kontakt:
- Jessika Schmidt
- E-mail: jessika.schmidt@uksh.de
-
Ledende efterforsker:
- Stefan Klotz, MD
-
Magdeburg, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Magdeburg
-
Kontakt:
- Esther Meyer
- E-mail: esther.meyer@med.ovgu.de
-
Ledende efterforsker:
- George Awad
-
Munich, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- German Heart Center Munich
-
Kontakt:
- Stephani Simon
- E-mail: simons@dhm.mhn.de
-
Ledende efterforsker:
- Markus Krane, MD
-
Munich, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Medical Center of the Ludwig-Maximilians-University Munich
-
Kontakt:
- Christian Hagl, MD
- E-mail: christian.hagl@med.uni-muenchen.de
-
Ledende efterforsker:
- Christian Hagl, MD
-
Oldenburg, Tyskland
- Rekruttering
- University of Oldenburg
-
Kontakt:
- Melanie Kreitlow
- E-mail: kreitlow.melanie@klinikum-oldenburg.de
-
Ledende efterforsker:
- Andreas Martens
-
Trier, Tyskland
- Rekruttering
- Hospital of the Brothers of Mercy Trier
-
Kontakt:
- Daniela Donovan
- E-mail: D.Donovan@bbtgruppe.de
-
Ledende efterforsker:
- Terence J Donovan
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Tyskland, 11353
- Ikke rekrutterer endnu
- University Heart Center Hamburg
-
Kontakt:
- Jutta Nogal
- E-mail: j.nogal@uke.de
-
Ledende efterforsker:
- Lennard Conradi, MD
-
Berlin, Brandenburg, Tyskland, 13347
- Rekruttering
- Heart Center Leipzig
-
Ledende efterforsker:
- Michael Borger, MD
-
Kontakt:
- Maren Zieger
- E-mail: Maren.Zieger@leipzig-heart.de
-
Kontakt:
- Michael Borger, MD
- E-mail: Michael.Borger@helios-gesundheit.de
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- University Medical Center Göttingen
-
Kontakt:
- Jessika Jordan
- E-mail: jessika.jordan@med.uni-goettingen.de
-
Ledende efterforsker:
- Bernd Danner, MD
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland
- Rekruttering
- University Medical Center Jena
-
Kontakt:
- Sabine Krauspe
- E-mail: sabine.krauspe@med.uni-jena.de
-
Ledende efterforsker:
- Torsten Doenst, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥18 år, som gennemgår isoleret CABG for koronararteriesygdom
- POAF, der vedvarer i >60 minutter eller er tilbagevendende (mere end én episode) inden for 7 dage efter indeks CABG-operationen
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk historie med enten permanent, vedvarende eller paroxysmal atrieflimren
- Enhver allerede eksisterende klinisk indikation for langvarig OAC
- Enhver absolut kontraindikation til OAC
Planlagt brug af postoperativ dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT)
en. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, patienter med nylig PCI med lægemiddel-eluerende eller bar-metal stent.
- Kardiogent shock
Større perioperativ komplikation* forekommer mellem CABG og randomisering
en. Inklusive slagtilfælde, TIA, MI, større blødninger (BARC type 4-blødning), svær sepsis, nyresvigt, der kræver dialyse eller behov for reoperation på grund af blødning (f.eks. perikardiel tamponade).
- Samtidig lukning af venstre atrielt vedhæng under CABG
- Samtidig klapkirurgi under CABG (inklusive aorta, mitral, trikuspidal eller pulmonal)
- Samtidig eller tidligere operation for AF under CABG
- Lukning af en atrial septumdefekt eller af et patenteret foramen ovale under CABG
- Levercirrhose eller Child-Pugh Klasse C kronisk leversygdom
- Farmakologisk terapi med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før randomisering eller planlægger at indskrive patienten i et forsøgslægemiddel eller -apparat under deltagelse i dette forsøg
- Graviditet på randomiseringstidspunktet
- Ude af stand eller villig til at give informeret samtykke
- Ude af stand eller vilje til at overholde undersøgelsens behandling og opfølgning
- Eksistensen af underliggende sygdom, der begrænser den forventede levetid til mindre end et år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blodpladehæmmende terapi
Blodpladehæmmende strategi
|
Aspirin 75-325 mg én gang dagligt eller en P2Y12-hæmmer (clopidogrel eller ticagrelor)
|
|
Aktiv komparator: Oral antikoagulant
OAC-baseret strategi
|
OAC med vitamin K-antagonist (VKA) med internationalt normaliseret ratio (INR) mål 2-3 eller enhver godkendt direkte oral antikoagulant ELLER apixaban, rivaroxaban, edoxaban eller dabigatran) ud over baggrundsbehandling med trombocythæmmende baggrund med aspirin 75-325 mg én gang dagligt eller en P2Y12-hæmmer (clopidogrel eller ticagrelor)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver BARC type 3 eller 5
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
The Bleeding Academic Research Consortium (BARC) - enhver type 3 eller 5 blødende trombose og/eller lunge. Type 3: a. Åbent blødning plus hæmoglobindråb på 3 til < 5 g/dL (forudsat hæmoglobinfald er relateret til blødning); transfusion med åbenlys blødning b. Åbent blødning plus hæmoglobinfald < 5 g/dL (forudsat hæmoglobinfald er relateret til blødning); hjerte tamponade; blødning, der kræver kirurgisk indgreb for kontrol; blødning, der kræver IV vasoaktive midler c. Intrakraniel blødning bekræftet ved obduktion, billeddannelse eller lumbalpunktur; intraokulær blødning kompromitterer synet. type 5: a. Sandsynlig dødelig blødning b. Absolut dødelig blødning (åbenlys eller obduktion eller billeddiagnostik bekræftelse) |
90 dage efter randomisering
|
|
Sammensætning af død, iskæmisk slagtilfælde, TIA, MI, systemisk arteriel tromboemboli eller venøs tromboemboli (DVT og/eller PE)
Tidsramme: op til 180 dage efter randomisering
|
Sammensat score for død, iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), myokardieinfarkt (MI), systemisk arteriel tromboemboli eller venøs tromboemboli (dyb venetrombose og/eller lungeemboli).
Sammensat score beregnet efter antal begivenheder.
|
op til 180 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netto klinisk fordel (NCB)
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
Defineret som integrationen af forsøgets primære effekt- og sikkerhedsendepunkt for at fange den samlede risiko og fordel ved antikoagulering.
NCB vil blive vurderet som et todimensionelt resultat med den observerede NCB plottet i forhold til effektivitet og sikkerhed, og en kurve tegnet.
konfidensintervallerne vil blive sammenlignet med denne kurve.
|
90 dage efter randomisering
|
|
Antal deltagere med TIA-arrangement
Tidsramme: 180 dage efter randomisering
|
180 dage efter randomisering
|
|
|
Antal deltagere med MI-arrangement
Tidsramme: 180 dage efter randomisering
|
180 dage efter randomisering
|
|
|
Antal deltagere med systematisk arteriel tromboembolisme
Tidsramme: 180 dage efter randomisering
|
180 dage efter randomisering
|
|
|
Antal deltagere med venøs tromboembolisme
Tidsramme: 180 dage efter randomisering
|
180 dage efter randomisering
|
|
|
Antal kardiovaskulære dødeligheder
Tidsramme: op til 180 dage efter randomisering
|
op til 180 dage efter randomisering
|
|
|
Antal ikke-kardiovaskulære dødeligheder
Tidsramme: op til 180 dage efter randomisering
|
op til 180 dage efter randomisering
|
|
|
Antal deltagere med iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 180 dage efter randomisering
|
180 dage efter randomisering
|
|
|
Incidensen af BARC 2-blødning ved 90 efter randomisering
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
BARC Type 2: Ethvert klinisk åbenlyst tegn på blødning, der "kan handle" og kræver diagnostiske undersøgelser, hospitalsindlæggelse eller behandling af en sundhedsperson
|
90 dage efter randomisering
|
|
Forekomsten af BARC 2-blødning 180 dage efter randomisering
Tidsramme: 180 dage efter randomisering
|
BARC Type 2: Ethvert klinisk åbenlyst tegn på blødning, der "kan handle" og kræver diagnostiske undersøgelser, hospitalsindlæggelse eller behandling af en sundhedsperson
|
180 dage efter randomisering
|
|
Antal hjertearytmier
Tidsramme: 180 dage efter randomisering
|
Antal hjertearytmier inklusive tilbagevendende symptomatisk eller asymptomatisk AF, der kræver lægehjælp
|
180 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Annetine C Gelijns, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Studieleder: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
- Studieleder: John Alexander, MD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. december 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2019
Først opslået (Faktiske)
5. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Arytmier, hjerte
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Slag
- Atrieflimren
- Blødning
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Terapeutiske anvendelser
- Hæmatologiske midler
- Antikoagulanter
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 08-1078
- 2U01HL088942-12 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).
IPD-delingstidsramme
AndetDe-identificerede undersøgelsesdatasæt skal indsendes til den udpegede NHLBI-programmedarbejder senest 3 år efter afslutningen af den kliniske aktivitet (endelig patientopfølgning osv.) eller 2 år efter, at hoveddokumentet for forsøget er blevet offentliggjort , alt efter hvad der kommer først.
Data udarbejdes af studiekoordineringscentret og sendes til den udpegede PO til gennemgang før frigivelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Enhver, der ønsker at få adgang til data. Ethvert formål. Data er tilgængelige på ubestemt tid på (Link medfølger).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodpladehæmmende strategi
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
University of Castilla-La ManchaIkke rekrutterer endnu
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialEscuela Superior de Medicina, Instituto Politécnico Nacional; Doctorado... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPædiatrisk fedme | Fedme hos børn | Overvægt i barndommenMexico
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeAktiv, ikke rekrutterendeÅndedrætssvigt | Aldring | Koma | Enden på livet | VentilationssvigtForenede Stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Ibn Haldun UniversityAfsluttetAngst | Depressive symptomer | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysregulering | SorgTyrkiet (Türkiye)
-
Nova Scotia Health AuthorityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); IWK Health CentreAfsluttet
-
The University of Texas at DallasMeadows Foundation; Hoglund FoundationRekruttering
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral regurgitation | Trikuspidal sygdomItalien, Polen
-
National Institute of Cardiology, Warsaw, PolandAfsluttetKoronararteriesygdom | Total okklusion af koronararterieFrankrig, Spanien, Polen, Italien, Ungarn, Tjekkiet, Østrig, Kroatien, Tyskland, Rumænien, Belgien, Israel