Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antikoagulation til nyopstået postoperativ atrieflimren efter CABG (PACES)

19. maj 2023 opdateret af: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten (forebyggelse af tromboemboliske hændelser) og sikkerheden (større blødning) ved at tilføje oral antikoagulering (OAC) til baggrundsbehandling med trombocythæmmende blodplader hos patienter, som udvikler nyopstået postoperativt atrieflimren (POAF) efter isoleret koronar bypass-operation (CABG).

Alle patienter med en kvalificerende POAF-hændelse, som afslår randomisering, vil blive tilbudt muligheden for tilmelding i et parallelt register, der fanger deres baseline-risikoprofil og deres behandlingsstrategi med hensyn til modtaget antikoagulantia eller antiblodplader. Disse patienter vil også blive bedt om at udfylde en kort afviserundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret forsøg, der sammenligner OAC uden OAC (1:1-forhold) hos patienter, der udvikler nyopstået POAF efter CABG. Det primære effektmål er sammensætningen af død, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), myokardieinfarkt (MI), systemisk arteriel tromboemboli eller venøs tromboemboli (VTE) 90 dage efter randomisering. Det primære sikkerhedsendepunkt er BARC (Bleeding Academic Research Consortium) grad 3 eller 5 blødning 90 dage efter randomisering. Den overordnede hensigt er at evaluere afvejningen i forebyggelse af tromboemboliske hændelser versus en stigning i blødning.

Patienter vil blive tilfældigt tildelt følgende behandlingsstrategier:

OAC-baseret strategi (eksperimentel arm): OAC med vitamin K-antagonist (VKA) med internationalt normaliseret ratio (INR) mål 2-3 eller enhver godkendt direkte oral antikoagulant (apixaban, rivaroxaban, edoxaban eller dabigatran) udover baggrundsbehandling med trombocythæmmende aspirin 75-325 mg én gang dagligt eller en P2Y12-hæmmer (clopidogrel eller ticagrelor)
Blodpladehæmmende strategi (kontrolarm): enkelt trombocythæmmende behandling med aspirin 75-325 mg én gang dagligt eller en P2Y12-hæmmer (clopidogrel eller ticagrelor)

Den protokolspecificerede varighed af antikoagulering er 90 dage. Patienter, som er randomiseret til kontrolarmen og udvikler tilbagevendende AF efter 30 dage, kan krydses over til en OAC. Optjening forventes at tage 60 måneder. Studieopfølgningsbesøg vil blive udført efter 90 dage og telefonopfølgning efter 180 dage.

Data for patienter indskrevet i registret vil blive konstateret fra det lokale kliniske sted via en gennemgang af journaler. Baseline-risikoprofilen for registerpatienter (dvs. patienter, der er kvalificerede, men ikke villige til at blive randomiseret) vil blive analyseret og sammenlignet med den for patienter, der er randomiseret i forsøget. Brugen af antikoagulerende og trombocythæmmende behandlinger i den samlede registerpopulation og baseline CHA2DS2-VASC risikoscore for slagtilfælde vil også blive bestemt.

Patienter vil blive tilbudt muligheden for at få indsamlet bioprøver til fremtidig forskning.

Op til 500 patienter vil også blive tilbudt muligheden for at deltage i et digitalt sundhedsunderstudie, som inkluderer en bærbar hjerterytmemonitor i 30 dage efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3200

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Ellen Moquete, RN
Telefonnummer: 212-659-9651
E-mail: ellen.moquete@mountsinai.org

Studiesteder

Canada
- - Quebec, Canada, G1V 4G5
    - Rekruttering
    - Hôpital Laval
    - Kontakt:
      
      Nathalie Gagne
      
      E-mail: Nathalie.Gagne@criucpq.ulaval.ca
    - Ledende efterforsker:
      
      Pierre Voisine
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
    - Rekruttering
    - University of Alberta Hospital
    - Kontakt:
      
      Celine Balay
      
      E-mail: cbalay@ualberta.ca
    - Ledende efterforsker:
      
      Steven Meyer, MD
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    - Rekruttering
    - London Health Sciences Centre
    - Kontakt:
      
      Stephanie Fox
      
      E-mail: Stephanie.Fox@lhsc.on.ca
    - Ledende efterforsker:
      
      Michael Chu
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
    - Ikke rekrutterer endnu
    - University of Ottawa Heart Institute
    - Kontakt:
      
      Jacqueline Fortier
      
      E-mail: JFortier@ottawaheart.ca
    - Ledende efterforsker:
      
      Marc Ruel
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Rekruttering
    - Sunnybrook Hospital
    - Kontakt:
      
      Reena Karkhanis
      
      E-mail: Reena.Karkhanis@sunnybrook.ca
    - Ledende efterforsker:
      
      Stephen Fremes
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Toronto General Hospital
    - Kontakt:
      
      Shakira Christie
      
      E-mail: Shakira.Christie@uhn.ca
    - Ledende efterforsker:
      
      Terrance Yau
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
    - Rekruttering
    - Montreal Heart Institute
    - Kontakt:
      
      Alexandre Bergeron
      
      E-mail: alexandre.bergeron.Icm@icm-mhi.org
    - Ledende efterforsker:
      
      Denis Bouchard, MD
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
    - Rekruttering
    - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    - Kontakt:
      
      Joannie Dionne
      
      E-mail: joannie.dionne.chum@ssss.gouv.qc.ca
    - Ledende efterforsker:
      
      Nicolas Noiseux
  - Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
    - Kontakt:
      
      Carole Sirois
      
      E-mail: carole.sirois@crhsc.rtss.qc.ca
    - Ledende efterforsker:
      
      Hugues Jeanmart
Det Forenede Kongerige
- - Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 3NU
    - Rekruttering
    - University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Emma Hopkins
      
      E-mail: emma.hopkins@uhbristol.nhs.uk
    - Ledende efterforsker:
      
      Hunaid Vohra
  - Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
    - Rekruttering
    - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
    - Kontakt:
      
      Dumbor Ngaage
      
      E-mail: dumbor.ngaage@nhs.net
  - Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Lynn Whitehouse
      
      E-mail: lynn.whitehouse@nhs.net
    - Ledende efterforsker:
      
      Ralph White
  - Nottingham, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust
    - Kontakt:
      
      Pamela Anderson
      
      E-mail: pamela.anderson@nuh.nhs.uk
    - Ledende efterforsker:
      
      Anas Boulemden
  - Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
    - Rekruttering
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      George Krasopoulos
      
      E-mail: george.krasopoulos@ouh.nhs.uk
  - Sheffield, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Helen Newell
      
      E-mail: helen.newell2@nhs.net
    - Ledende efterforsker:
      
      Steven Hunter
  - Worthing, Det Forenede Kongerige, BN11 2DH
    - Rekruttering
    - University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Dawn Martinez
      
      E-mail: dawn.diokno@nhs.net
    - Ledende efterforsker:
      
      Istiaq M Ahmed
Forenede Stater
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    - Rekruttering
    - CHI St. Vincent, Arkansas
    - Kontakt:
      
      Lynn Bass
      
      E-mail: Lynn.bass@commonspirit.org
    - Ledende efterforsker:
      
      Thurston Bauer
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
    - Rekruttering
    - Cedars-Sinai Medical Center
    - Kontakt:
      
      Achille Peiris
      
      E-mail: Achille.Peiris@cshs.org
    - Ledende efterforsker:
      
      Joanna Chikwe, MD
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
    - Rekruttering
    - University of Southern California
    - Ledende efterforsker:
      
      Vaughn Starnes, MD
    - Kontakt:
      
      Ed Lozano
      
      E-mail: edwardlo@med.usc.edu
  - Stanford, California, Forenede Stater, 94305
    - Rekruttering
    - Stanford University
    - Kontakt:
      
      Tiffany Flores
      
      E-mail: tflores2@stanford.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Jack Boyd
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Medical Center of Aurora
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Western Connecticut Hospital Systems
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8039
    - Rekruttering
    - Yale New Haven
    - Kontakt:
      
      Marianne McCarthy
      
      E-mail: marianne.mccarthy@yale.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Arnar Geirsson
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    - Rekruttering
    - MedStar Washington Hospital Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Christian Shults, MD
    - Kontakt:
      
      Katharine Mahoney
      
      E-mail: Katharine.E.Mahoney@medstar.net
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
    - Rekruttering
    - Emory University
    - Kontakt:
      
      Mary McBride
      
      E-mail: mary.mcbride@emory.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Michael Halkos
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
    - Rekruttering
    - Piedmont Healthcare Inc.
    - Kontakt:
      
      Amy Autry-Bush
      
      E-mail: Amy.Autry-Bush@piedmont.org
    - Ledende efterforsker:
      
      Vinod Thourani, MD
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
    - Rekruttering
    - Lutheran Medical Center
    - Kontakt:
      
      Sharon Eichman
      
      E-mail: SEichman@Lutheran-Hosp.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Vincent Scavo
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    - Rekruttering
    - Indiana University
    - Kontakt:
      
      Srdjan Kurbalija
      
      E-mail: skurbalija@iuhealth.org
    - Ledende efterforsker:
      
      Joel Corvera, MD
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
    - Rekruttering
    - Ascension St. Vincent
    - Kontakt:
      
      Jena Stanley
      
      Telefonnummer: 317-338-6450
      
      E-mail: jena.stanley@ascension.org
    - Ledende efterforsker:
      
      David Heimansohn
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
    - Rekruttering
    - Ochsner Clinic
    - Kontakt:
      
      Nicolle Scholl
      
      E-mail: nicolle.scholl@ochsner.org
    - Ledende efterforsker:
      
      P. Eugene Parrino
- Maine
  - Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
    - Rekruttering
    - Maine Medical Center
    - Kontakt:
      
      Betsey Gallant
      
      E-mail: Betsey.Gallant@mainehealth.org
    - Ledende efterforsker:
      
      Robert Kramer
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    - Rekruttering
    - University of Maryland
    - Kontakt:
      
      Manal Al-Suqi
      
      E-mail: MaAl-Suqi@som.umaryland.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Mehrdad Ghoreishi, MD
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    - Rekruttering
    - Johns Hopkins
    - Kontakt:
      
      Zyriah Robinson
      
      E-mail: zyriah.robinson@jhmi.edu
    - Underforsker:
      
      James Gammie, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Thomas Matthew, MD
  - Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
    - Rekruttering
    - Suburban Hospital
    - Kontakt:
      
      Tara Reddy
      
      E-mail: treddy4@jh.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Thomas Matthew
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Rekruttering
    - Brigham and Women's Hospital
    - Kontakt:
      
      Mariam Kerolos
      
      E-mail: mkerolos@bwh.harvard.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Sary Aranki
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    - Rekruttering
    - Massachusetts General Hospital
    - Kontakt:
      
      Jenna Barnes
      
      E-mail: JBARNES21@mgh.harvard.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      David D'Alessandro
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
    - Rekruttering
    - Boston Medical Center
    - Kontakt:
      
      Darae Ko, MD
      
      E-mail: daraeko@bu.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Darae Ko, MD
  - Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Baystate Health
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    - Rekruttering
    - University of Michigan
    - Kontakt:
      
      China Green
      
      E-mail: chjgreen@med.umich.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Jonathan Haft, MD
    - Underforsker:
      
      Gorav Ailawadi, MD
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Mayo Clinic
    - Kontakt:
      
      Janell Keehn
      
      E-mail: keehn.janell@mayo.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Juan Crestanello
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
    - Rekruttering
    - Mid America Health Institute
    - Kontakt:
      
      Rosann M Gans
      
      E-mail: rgans@saint-lukes.org
    - Ledende efterforsker:
      
      Keith Allen
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Rekruttering
    - Washington University School of Medicine
    - Ledende efterforsker:
      
      Tsuyoshi Kaneko, MD
    - Kontakt:
      
      Annette Irving
      
      E-mail: irvinga@wustl.edu
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
    - Rekruttering
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    - Kontakt:
      
      Prezley Duncan
      
      E-mail: Prezley.M.Duncan@hitchcock.org
    - Ledende efterforsker:
      
      Jock McCullough
- New Jersey
  - Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
    - Rekruttering
    - Jersey Shore University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Lynda Argenzio
      
      E-mail: lynda.argenzio@hmhn.org
    - Kontakt:
      
      Joanne Kushnir
      
      E-mail: Joanne.Kushnir@hmhn.org
    - Ledende efterforsker:
      
      Kourosh Asgarian, DO
- New York
  - Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
    - Rekruttering
    - Montefiore Medical Center
    - Kontakt:
      
      Magdalena Mamczur-Madry, RN, BSN, MS, ACRP-CP
      
      E-mail: mmamczur@montefiore.org
    - Ledende efterforsker:
      
      Daniel Goldstein, MD
  - Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
    - Rekruttering
    - Northwell Health System
    - Ledende efterforsker:
      
      Nirav Patel
    - Kontakt:
      
      Effe Mihelis
      
      E-mail: emihelis@northwell.edu
    - Underforsker:
      
      Alexander Iribarne
  - New York, New York, Forenede Stater, 10032
    - Rekruttering
    - Columbia University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Amanda Alonso
      
      E-mail: aa2974@cumc.columbia.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Michael Argenziano
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
    - Ikke rekrutterer endnu
    - The Mount Sinai Hospital
    - Kontakt:
      
      Stella Palencia
      
      E-mail: Stella.Palencia@mountsinai.org
    - Ledende efterforsker:
      
      John Puskas
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Rekruttering
    - Duke University
    - Kontakt:
      
      Kathleen Lane
      
      E-mail: kathleen.rohrback@duke.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Brittany Zwischenberger, MD
  - Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
    - Rekruttering
    - East Carolina University
    - Kontakt:
      
      Eddie Hill
      
      E-mail: hille19@ecu.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Shahab A. Akhter
  - Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
    - Ikke rekrutterer endnu
    - WakeMed
    - Kontakt:
      
      Rhonda Norton
      
      E-mail: rnorton@wakemed.org
    - Ledende efterforsker:
      
      Judson Williams
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    - Rekruttering
    - Cleveland Clinic Foundation
    - Kontakt:
      
      Denise Kosty-Sweeney
      
      E-mail: sweened2@ccf.org
    - Ledende efterforsker:
      
      A Marc Gillinov
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    - Rekruttering
    - Ohio State University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Neha Mali
      
      E-mail: neha.mali@osumc.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Bryan Whitson
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74103
    - Rekruttering
    - Ascension St. John
    - Kontakt:
      
      Jane Bryce
      
      E-mail: jane.bryce@ascension.org
    - Ledende efterforsker:
      
      James Neel, MD
- Pennsylvania
  - Hermitage, Pennsylvania, Forenede Stater, 16148
    - Ikke rekrutterer endnu
    - University of Pittsburgh Medical Center
    - Kontakt:
      
      Melissa Enlow
      
      E-mail: enlowms@upmc.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Robert Kormos
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - Rekruttering
    - University of Pennsylvania
    - Kontakt:
      
      Mary Lou Mayer
      
      E-mail: MaryLou.Mayer@uphs.upenn.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Michael Acker
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
    - Rekruttering
    - Allegheny Health Network
    - Kontakt:
      
      Christina Horn
      
      E-mail: christina.horn@ahn.org
    - Ledende efterforsker:
      
      M. Scott Halbreiner, MD
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Rekruttering
    - Baylor College of Medicine
    - Kontakt:
      
      Cuneyt Koksoy
      
      E-mail: CUNEYT.KOKSOY@bcm.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Todd Rosengart
  - Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
    - Rekruttering
    - Baylor Research Institute
    - Kontakt:
      
      Kristen Chionh
      
      E-mail: Kristen.Chionh@BSWHealth.org
    - Ledende efterforsker:
      
      Michael DiMaio, MD
- Utah
  - Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
    - Rekruttering
    - Intermountain CV Research
    - Kontakt:
      
      Erika Hummel
      
      E-mail: erika.hummel@imail.org
    - Ledende efterforsker:
      
      Stephen McKellar, MD
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
    - Rekruttering
    - University of Utah
    - Kontakt:
      
      Ashley Elmer
      
      E-mail: Ashley.Elmer@hsc.utah.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Craig Selzman
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
    - Rekruttering
    - University of Vermont
    - Kontakt:
      
      Amy Henderson
      
      E-mail: amy.henderson@uvmhealth.org
    - Ledende efterforsker:
      
      Marek Polomsky, MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
    - Rekruttering
    - University of Virginia Health System
    - Kontakt:
      
      Ashley Fox
      
      E-mail: ATF4C@hscmail.mcc.virginia.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Kenan Yount, MD
  - Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - INOVA Health
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
    - Rekruttering
    - West Virginia University
    - Kontakt:
      
      Kimberly Quedado
      
      E-mail: kq10006@wvumedicine.org
    - Ledende efterforsker:
      
      Vinay Badhwar
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
    - Rekruttering
    - University of Wisconsin
    - Kontakt:
      
      Melanie Benito
      
      E-mail: benito@surgery.wisc.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Satoru Osaki, MD
Tyskland
- - Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Clinic Bad Neustadt - Medical Center for Heart and Vascular Diseases
    - Kontakt:
      
      Katharina Schoenrath
      
      E-mail: kschoenrath@dhzb.de
    - Ledende efterforsker:
      
      Anno Diegeler
  - Bad Oeynhausen, Tyskland
    - Ikke rekrutterer endnu
    - HDZ-NRW Bad Oeynhausen
    - Kontakt:
      
      Heike Windhagen
      
      E-mail: ch-studien@dhz-nrw.de
    - Ledende efterforsker:
      
      Kavous Hakim-Meibodi, MD
  - Berlin, Tyskland
    - Rekruttering
    - German Heart Center Berlin
    - Kontakt:
      
      Doris Pickel
      
      E-mail: pickel@dhzb.de
    - Ledende efterforsker:
      
      Volkmar Falk, MD
  - Berlin, Tyskland
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Charité Berlin - Benjamin Franklin Campus
    - Kontakt:
      
      Ulf Landmesser, MD
      
      E-mail: ulf.landmesser@charite.de
    - Ledende efterforsker:
      
      Ulf Landmesser, MD
  - Berlin, Tyskland
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Charité Berlin - Rudolf Virchow Campus
    - Kontakt:
      
      Burkert Pieske, MD
      
      E-mail: burkert.pieske@charite.de
    - Ledende efterforsker:
      
      Burkert Pieske, MD
  - Bonn, Tyskland
    - Rekruttering
    - University Hospital Bonn
    - Ledende efterforsker:
      
      Farhad Bakhtiary
    - Kontakt:
      
      Sonja Friese
      
      E-mail: sonja.friese@ukbonn.de
  - Braunschweig, Tyskland
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Medical Center Braunschweig
    - Kontakt:
      
      Yessica Peglau
      
      E-mail: j.peglau@klinikum-braunschweig.de
    - Ledende efterforsker:
      
      Wolfgang Harringer, MD
  - Frankfurt, Tyskland
    - Ikke rekrutterer endnu
    - University Medical Center Frankfurt
    - Kontakt:
      
      Heike Strohschnitter
      
      E-mail: Heike.Strohschnitter@kgu.de
    - Ledende efterforsker:
      
      Thomas Walther, MD
  - Freiburg, Tyskland
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Heart Center, University of Freiburg
    - Kontakt:
      
      Veronika Blümel, MD
      
      E-mail: veronika.bluemel@universitaets-herzzentrum.de
    - Ledende efterforsker:
      
      Friedhelm Beyersdorf, MD
  - Heidelberg, Tyskland
    - Ikke rekrutterer endnu
    - University Medical Center Heidelberg
    - Kontakt:
      
      Christiane Miesel-Groeschel
    - Ledende efterforsker:
      
      Gábor Szabó, MD
  - Kiel, Tyskland
    - Ikke rekrutterer endnu
    - University Medical Center Schleswig-Holstein Kiel
    - Kontakt:
      
      Beke Sarrahs
      
      E-mail: beke.sarrahs@uksh.de
    - Ledende efterforsker:
      
      Assad Haneya, MD
  - Lübeck, Tyskland
    - Ikke rekrutterer endnu
    - University Medical Center Schleswig-Holstein Lübeck
    - Kontakt:
      
      Jessika Schmidt
      
      E-mail: jessika.schmidt@uksh.de
    - Ledende efterforsker:
      
      Stefan Klotz, MD
  - Munich, Tyskland
    - Ikke rekrutterer endnu
    - German Heart Center Munich
    - Kontakt:
      
      Stephani Simon
      
      E-mail: simons@dhm.mhn.de
    - Ledende efterforsker:
      
      Markus Krane, MD
  - Munich, Tyskland
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Medical Center of the Ludwig-Maximilians-University Munich
    - Kontakt:
      
      Christian Hagl, MD
      
      E-mail: christian.hagl@med.uni-muenchen.de
    - Ledende efterforsker:
      
      Christian Hagl, MD
- Brandenburg
  - Berlin, Brandenburg, Tyskland, 11353
    - Ikke rekrutterer endnu
    - University Heart Center Hamburg
    - Kontakt:
      
      Jutta Nogal
      
      E-mail: j.nogal@uke.de
    - Ledende efterforsker:
      
      Lennard Conradi, MD
  - Berlin, Brandenburg, Tyskland, 13347
    - Rekruttering
    - Heart Center Leipzig
    - Ledende efterforsker:
      
      Michael Borger, MD
    - Kontakt:
      
      Maren Zieger
      
      E-mail: Maren.Zieger@leipzig-heart.de
- Lower Saxony
  - Göttingen, Lower Saxony, Tyskland
    - Ikke rekrutterer endnu
    - University Medical Center Göttingen
    - Kontakt:
      
      Jessika Jordan
      
      E-mail: jessika.jordan@med.uni-goettingen.de
    - Ledende efterforsker:
      
      Bernd Danner, MD
- Thuringia
  - Jena, Thuringia, Tyskland
    - Rekruttering
    - University Medical Center Jena
    - Kontakt:
      
      Sabine Krauspe
      
      E-mail: sabine.krauspe@med.uni-jena.de
    - Ledende efterforsker:
      
      Torsten Doenst, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter i alderen ≥18 år, som gennemgår isoleret CABG for koronararteriesygdom
POAF, der vedvarer i >60 minutter eller er tilbagevendende (mere end én episode) inden for 7 dage efter indeks CABG-operationen

Ekskluderingskriterier:

Klinisk historie med enten permanent, vedvarende eller paroxysmal atrieflimren
Enhver allerede eksisterende klinisk indikation for langvarig OAC
Enhver absolut kontraindikation til OAC
Planlagt brug af postoperativ dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT)
en. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, patienter med nylig PCI med lægemiddel-eluerende eller bar-metal stent.
Kardiogent shock
Større perioperativ komplikation* forekommer mellem CABG og randomisering
en. Inklusive slagtilfælde, TIA, MI, større blødninger (BARC type 4-blødning), svær sepsis, nyresvigt, der kræver dialyse eller behov for reoperation på grund af blødning (f.eks. perikardiel tamponade).
Samtidig lukning af venstre atrielt vedhæng under CABG
Samtidig klapkirurgi under CABG (inklusive aorta, mitral, trikuspidal eller pulmonal)
Samtidig eller tidligere operation for AF under CABG
Lukning af en atrial septumdefekt eller af et patenteret foramen ovale under CABG
Levercirrhose eller Child-Pugh Klasse C kronisk leversygdom
Farmakologisk terapi med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før randomisering eller planlægger at indskrive patienten i et forsøgslægemiddel eller -apparat under deltagelse i dette forsøg
Graviditet på randomiseringstidspunktet
Ude af stand eller villig til at give informeret samtykke
Ude af stand eller vilje til at overholde undersøgelsens behandling og opfølgning
Eksistensen af underliggende sygdom, der begrænser den forventede levetid til mindre end et år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blodpladehæmmende terapi Blodpladehæmmende strategi	Medicin: Blodpladehæmmende strategi Aspirin 75-325 mg én gang dagligt eller en P2Y12-hæmmer (clopidogrel eller ticagrelor)
Aktiv komparator: Oral antikoagulant OAC-baseret strategi	Medicin: Oral antikoagulant plus trombocythæmmende baggrundsbehandling OAC med vitamin K-antagonist (VKA) med internationalt normaliseret ratio (INR) mål 2-3 eller enhver godkendt direkte oral antikoagulant ELLER apixaban, rivaroxaban, edoxaban eller dabigatran) ud over baggrundsbehandling med trombocythæmmende baggrund med aspirin 75-325 mg én gang dagligt eller en P2Y12-hæmmer (clopidogrel eller ticagrelor)

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Aktiv komparator: Blodpladehæmmende terapi

Blodpladehæmmende strategi

Medicin: Blodpladehæmmende strategi

Aspirin 75-325 mg én gang dagligt eller en P2Y12-hæmmer (clopidogrel eller ticagrelor)

Aktiv komparator: Oral antikoagulant

OAC-baseret strategi

Medicin: Oral antikoagulant plus trombocythæmmende baggrundsbehandling

OAC med vitamin K-antagonist (VKA) med internationalt normaliseret ratio (INR) mål 2-3 eller enhver godkendt direkte oral antikoagulant ELLER apixaban, rivaroxaban, edoxaban eller dabigatran) ud over baggrundsbehandling med trombocythæmmende baggrund med aspirin 75-325 mg én gang dagligt eller en P2Y12-hæmmer (clopidogrel eller ticagrelor)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Enhver BARC type 3 eller 5 Tidsramme: 90 dage efter randomisering	The Bleeding Academic Research Consortium (BARC) - enhver type 3 eller 5 blødende trombose og/eller lunge. Type 3: a. Åbent blødning plus hæmoglobindråb på 3 til < 5 g/dL (forudsat hæmoglobinfald er relateret til blødning); transfusion med åbenlys blødning b. Åbent blødning plus hæmoglobinfald < 5 g/dL (forudsat hæmoglobinfald er relateret til blødning); hjerte tamponade; blødning, der kræver kirurgisk indgreb for kontrol; blødning, der kræver IV vasoaktive midler c. Intrakraniel blødning bekræftet ved obduktion, billeddannelse eller lumbalpunktur; intraokulær blødning kompromitterer synet. type 5: a. Sandsynlig dødelig blødning b. Absolut dødelig blødning (åbenlys eller obduktion eller billeddiagnostik bekræftelse)	90 dage efter randomisering
Sammensætning af død, iskæmisk slagtilfælde, TIA, MI, systemisk arteriel tromboemboli eller venøs tromboemboli (DVT og/eller PE) Tidsramme: op til 180 dage efter randomisering	Sammensat score for død, iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), myokardieinfarkt (MI), systemisk arteriel tromboemboli eller venøs tromboemboli (dyb venetrombose og/eller lungeemboli). Sammensat score beregnet efter antal begivenheder.	op til 180 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Netto klinisk fordel (NCB) Tidsramme: 90 dage efter randomisering	Defineret som integrationen af forsøgets primære effekt- og sikkerhedsendepunkt for at fange den samlede risiko og fordel ved antikoagulering. NCB vil blive vurderet som et todimensionelt resultat med den observerede NCB plottet i forhold til effektivitet og sikkerhed, og en kurve tegnet. konfidensintervallerne vil blive sammenlignet med denne kurve.	90 dage efter randomisering
Antal deltagere med TIA-arrangement Tidsramme: 180 dage efter randomisering		180 dage efter randomisering
Antal deltagere med MI-arrangement Tidsramme: 180 dage efter randomisering		180 dage efter randomisering
Antal deltagere med systematisk arteriel tromboembolisme Tidsramme: 180 dage efter randomisering		180 dage efter randomisering
Antal deltagere med venøs tromboembolisme Tidsramme: 180 dage efter randomisering		180 dage efter randomisering
Antal kardiovaskulære dødeligheder Tidsramme: op til 180 dage efter randomisering		op til 180 dage efter randomisering
Antal ikke-kardiovaskulære dødeligheder Tidsramme: op til 180 dage efter randomisering		op til 180 dage efter randomisering
Antal deltagere med iskæmisk slagtilfælde Tidsramme: 180 dage efter randomisering		180 dage efter randomisering
Incidensen af BARC 2-blødning ved 90 efter randomisering Tidsramme: 90 dage efter randomisering	BARC Type 2: Ethvert klinisk åbenlyst tegn på blødning, der "kan handle" og kræver diagnostiske undersøgelser, hospitalsindlæggelse eller behandling af en sundhedsperson	90 dage efter randomisering
Forekomsten af BARC 2-blødning 180 dage efter randomisering Tidsramme: 180 dage efter randomisering	BARC Type 2: Ethvert klinisk åbenlyst tegn på blødning, der "kan handle" og kræver diagnostiske undersøgelser, hospitalsindlæggelse eller behandling af en sundhedsperson	180 dage efter randomisering
Antal hjertearytmier Tidsramme: 180 dage efter randomisering	Antal hjertearytmier inklusive tilbagevendende symptomatisk eller asymptomatisk AF, der kræver lægehjælp	180 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

Ledende efterforsker: Annetine C Gelijns, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieleder: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
Studieleder: John Alexander, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Taha A, Nielsen SJ, Bergfeldt L, Ahlsson A, Friberg L, Bjorck S, Franzen S, Jeppsson A. New-Onset Atrial Fibrillation After Coronary Artery Bypass Grafting and Long-Term Outcome: A Population-Based Nationwide Study From the SWEDEHEART Registry. J Am Heart Assoc. 2021 Jan 5;10(1):e017966. doi: 10.1161/JAHA.120.017966. Epub 2020 Nov 30.

Hjælpsomme links

The Cardiothoracic Surgical Trials Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2019

Først opslået (Faktiske)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

GCO 08-1078
2U01HL088942-12 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

AndetDe-identificerede undersøgelsesdatasæt skal indsendes til den udpegede NHLBI-programmedarbejder senest 3 år efter afslutningen af den kliniske aktivitet (endelig patientopfølgning osv.) eller 2 år efter, at hoveddokumentet for forsøget er blevet offentliggjort , alt efter hvad der kommer først. Data udarbejdes af studiekoordineringscentret og sendes til den udpegede PO til gennemgang før frigivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til data. Ethvert formål. Data er tilgængelige på ubestemt tid på (Link medfølger).

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
SAP
ICF
ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodpladehæmmende strategi

University of Coimbra
Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Ukendt

iACT With Pain: en IKT-leveret intervention til selvstyring af kroniske smerter (iACT)

Kronisk smerte
Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLife

Rekruttering

Gennemførligheden af Comfort Measures Only Time Out (CMOT)

Åndedrætssvigt | Aldring | Koma | Enden på livet | Ventilationssvigt

Forenede Stater
Ospedale San Raffaele
Istituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...

Rekruttering

Annuloplastik for ikke-alvorlig TR hos patienter, der gennemgår MV-reparation versus kun mitralreparation (NOSTRUM) (NOSTRUM)

Mitral regurgitation | Trikuspidal sygdom

Italien, Polen
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Afsluttet

Anvendelse af højre atriel venstre ventrikulær fusionspacing hos patienter med CRT-indikationer

Hjertefejl

Kina
Nova Scotia Health Authority
Canadian Institutes of Health Research (CIHR); IWK Health Centre

Afsluttet

SMARTease-forsøg: Evaluering af slagtilfælde hjælper distanceinterventioner for at forbedre kognitive præstationer efter slagtilfælde (SMARTease)

Slag | Kognitiv svækkelse

Canada
National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Rekruttering

Lægemiddelbelagt ballon i de Novo Chronic Total Okklusioner (CTO-DENOVO)

Koronararteriesygdom | Total okklusion af koronararterie

Spanien, Frankrig, Ungarn, Tjekkiet, Polen, Østrig, Kroatien, Tyskland, Israel, Italien, Rumænien
University of Oregon

Afsluttet

CISBAR Intervention for Social Communication Efter ABI

Hjerneskader

Forenede Stater
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Rekruttering

Auditive præstationer med forskellige stimuleringsdybder i cochlear implanterede emner ved hjælp af en finstrukturstrategi

Sensorineuralt høretab, bilateralt

Frankrig
University of Pisa
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbejdspartnere

Tilmelding efter invitation

Tilføjelse af bevægelse til kontakt: En ny model for lavpris familiecentreret meget tidligt indsættende intervention hos meget for tidligt fødte spædbørn (NTM)

Hjerneskader | For tidlig fødsel

Italien
Penn State University

Ikke rekrutterer endnu

Fremme af Positive Care Interactions (PPCI) i Assisted Living (PPCI)

Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme

Forenede Stater

Antikoagulation til nyopstået postoperativ atrieflimren efter CABG (PACES)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Forventet)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Forventet)

Studieafslutning (Forventet)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Blodpladehæmmende strategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer