- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04045665
Véralvadásgátló a műtét utáni újonnan kialakuló pitvarfibrillációhoz CABG után (PACES)
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az orális antikoaguláns (OAC) kiegészítésének hatékonyságának (thromboemboliás események megelőzése) és biztonságosságának (jelentős vérzés) értékelése a háttér thrombocyta-aggregáció-gátló kezeléshez olyan betegeknél, akiknél újonnan kialakuló posztoperatív pitvarfibrilláció (POAF) alakul ki izolált koszorúér bypass (CABG) műtét.
Minden olyan POAF eseményben szenvedő betegnek, aki visszautasítja a randomizációt, felajánlják a felvétel lehetőségét egy párhuzamos regiszterbe, amely rögzíti kiindulási kockázati profiljukat és kezelési stratégiáját a kapott antikoagulánsok vagy vérlemezke-ellenes szerek tekintetében. Ezeket a betegeket felkérik egy rövid visszautasító kérdőív kitöltésére is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat, amely az OAC-t hasonlítja össze a nem OAC-val (1:1 arány) olyan betegeknél, akiknél a CABG után újonnan kialakuló POAF alakul ki. Az elsődleges hatékonysági végpont a halál, a stroke, a tranziens ischaemiás roham (TIA), a miokardiális infarktus (MI), a szisztémás artériás thromboembolia vagy a vénás thromboembolia (VTE) összetettsége a randomizálást követő 90. napon. Az elsődleges biztonsági végpont a BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3. vagy 5. fokozatú vérzése a randomizálást követő 90. napon. Az általános cél az, hogy értékeljük a thromboemboliás események megelőzésének kompromisszumát a vérzés növekedésével szemben.
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő kezelési stratégiákhoz:
- OAC-alapú stratégia (kísérleti kar): OAC K-vitamin antagonistával (VKA) nemzetközi normalizált aránnyal (INR) cél 2-3 vagy bármely jóváhagyott közvetlen orális antikoaguláns (apixaban, rivaroxaban, edoxaban vagy dabigatran) a háttérben végzett thrombocyta-aggregáció-gátló kezelés mellett. aszpirin 75-325 mg naponta egyszer vagy P2Y12-gátló (clopidogrel vagy ticagrelor)
- Csak thrombocyta-aggregációt gátló stratégia (kontroll kar): egyszeri thrombocyta-aggregáció-gátló kezelés napi egyszeri 75-325 mg aszpirinnel vagy P2Y12-gátlóval (clopidogrel vagy ticagrelor)
Az antikoaguláns kezelés protokollban meghatározott időtartama 90 nap. Azok a betegek, akiket véletlenszerűen besorolnak a kontroll karba, és 30 nap után ismétlődő AF-ben szenvednek, átkerülhetnek egy OAC-ra. A felhalmozás várhatóan 60 hónapot vesz igénybe. A vizsgálati nyomon követési látogatásokra 90 nap múlva kerül sor, telefonos követésre pedig 180 nap múlva.
A nyilvántartásba felvett betegek adatait a helyi klinikai helyről állapítják meg az orvosi feljegyzések áttekintésével. A nyilvántartásban szereplő betegek kiindulási kockázati profilját (azaz olyan betegeket, akik jogosultak, de nem akarnak véletlenszerűen besorolni) elemezzük, és összehasonlítjuk a vizsgálatban randomizált betegek kockázati profiljával. Meg kell határozni az antikoaguláns és thrombocyta-aggregációt gátló terápiák alkalmazását a törzspopulációban, valamint a CHA2DS2-VASC kiindulási stroke kockázati pontszámát is.
A betegeknek lehetőségük lesz biomintákat gyűjteni a jövőbeli kutatásokhoz.
Legfeljebb 500 betegnek lehetőséget kínálnak arra is, hogy részt vegyen egy digitális egészségügyi alvizsgálatban, amely magában foglal egy hordható szívritmus-figyelő eszközt a hazabocsátás után 30 napig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jonathan Hupf
- Telefonszám: (212) 659-6862
- E-mail: Jonathan.Hupf@mountsinai.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Samaritano Paulista
-
São Paulo, Brazília
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
-
São Paulo, Brazília
- Aktív, nem toborzó
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
-
São Paulo, Brazília
- Aktív, nem toborzó
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP-InCor-HCFMUSP
-
-
-
-
-
Blackpool, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Ronald Manuel
- E-mail: ronald.manuel@nhs.net
-
Kutatásvezető:
- Mohamad Bittar, MD
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS1 3NU
- Toborzás
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Emma Hopkins
- E-mail: emma.hopkins@uhbristol.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Hunaid Vohra
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Aktív, nem toborzó
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Cottingham, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
- Aktív, nem toborzó
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Egyesült Királyság
- Aktív, nem toborzó
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Middlesbrough, Egyesült Királyság
- Toborzás
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Lynn Whitehouse
- E-mail: lynn.whitehouse@nhs.net
-
Kutatásvezető:
- Ralph White
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Pamela Anderson
- E-mail: pamela.anderson@nuh.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Anas Boulemden
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- Aktív, nem toborzó
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Egyesült Királyság
- Aktív, nem toborzó
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Aktív, nem toborzó
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Egyesült Királyság
- Toborzás
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Kutatásvezető:
- Dimitrios Pousios
-
Worthing, Egyesült Királyság, BN11 2DH
- Toborzás
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Dawn Martinez
- E-mail: dawn.diokno@nhs.net
-
Kutatásvezető:
- Istiaq M Ahmed
-
-
England
-
Liverpool, England, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
Kutatásvezető:
- Andrew Muir
-
Kutatásvezető:
- Bilal Kirmani
-
London, England, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Barts Health NHS Trust
-
Kutatásvezető:
- Martin Yates
-
London, England, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Dimple Dixit
- E-mail: dimple.dixit@nhs.net
-
Kutatásvezető:
- Prakash P Punjabi
-
Wolverhampton, England, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Royal Wolverhampton Nhs Trust
-
Kutatásvezető:
- John S Billing
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Egyesült Királyság
- Aktív, nem toborzó
- Belfast Health And Social Care Trust
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Toborzás
- CHI St. Vincent, Arkansas
-
Kapcsolatba lépni:
- Lynn Bass
- E-mail: lynn.bass@commonspirit.org
-
Kutatásvezető:
- Thurston Bauer
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Toborzás
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Joanna Chikwe, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanessa Wilson
- E-mail: Vanessa.Wilson@cshs.org
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Toborzás
- University of Southern California
-
Kutatásvezető:
- Vaughn Starnes, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Ed Lozano
- E-mail: edwardlo@med.usc.edu
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Toborzás
- Stanford University
-
Kapcsolatba lépni:
- Tiffany Flores
- E-mail: tflores2@stanford.edu
-
Kutatásvezető:
- Jack Boyd
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- Aktív, nem toborzó
- Medical Center of Aurora
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
- Aktív, nem toborzó
- Western Connecticut Hospital Systems
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520-8039
- Toborzás
- Yale Medicine
-
Kutatásvezető:
- Matthew Williams, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Fadi Al-Daoud
- E-mail: fadi.aldaoud@yale.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Margaret Leiss
- E-mail: Margaret.leiss@yale.edu
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Toborzás
- MedStar Washington Hospital Center
-
Kutatásvezető:
- Christian Shults, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Katharine Mahoney
- E-mail: Katharine.E.Mahoney@medstar.net
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Toborzás
- Emory University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary McBride
- E-mail: mary.mcbride@emory.edu
-
Kutatásvezető:
- Michael Halkos
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Toborzás
- Piedmont Healthcare Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- Amy Autry-Bush
- E-mail: Amy.Autry-Bush@piedmont.org
-
Kutatásvezető:
- Vinod Thourani, MD
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
- Aktív, nem toborzó
- Lutheran Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Aktív, nem toborzó
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Aktív, nem toborzó
- Ascension St. Vincent
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Toborzás
- Ochsner Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolle Scholl
- E-mail: nicolle.scholl@ochsner.org
-
Kutatásvezető:
- P. Eugene Parrino
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
- Toborzás
- Maine Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Ansar Hassan
-
Kapcsolatba lépni:
- Monica Palmeri
- E-mail: Monica.Palmeri@mainehealth.org)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Toborzás
- University of Maryland
-
Kapcsolatba lépni:
- Kaitlyn Masih
- E-mail: KMasih@som.umaryland.edu
-
Kutatásvezető:
- Howard Massey, MD
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Toborzás
- Johns Hopkins
-
Kapcsolatba lépni:
- Zyriah Robinson
- E-mail: zyriah.robinson@jhmi.edu
-
Kutatásvezető:
- Hamza Aziz
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
- Aktív, nem toborzó
- Suburban Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Brigham and Women's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Sary Aranki
-
Kapcsolatba lépni:
- Amarri Harrison
- E-mail: aharrison7@bwh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kutatásvezető:
- David D'Alessandro
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Demelo
- E-mail: amdemelo@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Aktív, nem toborzó
- Boston Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
- Aktív, nem toborzó
- Baystate Health
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- University of Michigan
-
Kapcsolatba lépni:
- China Green
- E-mail: chjgreen@med.umich.edu
-
Kutatásvezető:
- Jonathan Haft, MD
-
Alkutató:
- Gorav Ailawadi, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Martin
- E-mail: Martin.Jennifer2@mayo.edu
-
Kutatásvezető:
- Paul Tang
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Toborzás
- Mid America Health Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Rosann M Gans
- E-mail: rgans@saint-lukes.org
-
Kutatásvezető:
- Keith Allen
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University School of Medicine
-
Kutatásvezető:
- Tsuyoshi Kaneko, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- James Hermeyer
- E-mail: hermeyer.j@wustl.edu
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
- Toborzás
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Pauline Sirrell
- E-mail: Pauline.Sirrell@hitchcock.org
-
Kutatásvezető:
- Henry Tannous
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
- Toborzás
- Jersey Shore University Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Kourosh Asgarian, DO
-
Kapcsolatba lépni:
- Annemarie Detoro
- E-mail: annemarie.detoro@hmhn.org
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
- Toborzás
- Northwell Health System
-
Kutatásvezető:
- Nirav Patel
-
Kapcsolatba lépni:
- Effe Mihelis
- E-mail: emihelis@northwell.edu
-
Alkutató:
- Alexander Iribarne
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Columbia University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Amanda Alonso
- E-mail: aa2974@cumc.columbia.edu
-
Kutatásvezető:
- Michael Argenziano
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Visszavont
- The Mount Sinai Hospital
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Toborzás
- Montefiore Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Magdalena Mamczur-Madry, RN, BSN, MS, ACRP-CP
- E-mail: mmamczur@montefiore.org
-
Kutatásvezető:
- Daniel Goldstein, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Duke University
-
Kutatásvezető:
- Brittany Zwischenberger, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Shelly Fincannon
- E-mail: shelly.fincannon@duke.edu
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
- Toborzás
- East Carolina University
-
Kapcsolatba lépni:
- Eddie Hill
- E-mail: Hille19@ecu.edu
-
Kutatásvezető:
- Shahab A. Akhter
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
- Visszavont
- WakeMed
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Marie Simmons
- E-mail: SIMMONA8@ccf.org
-
Kutatásvezető:
- A Marc Gillinov
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Aktív, nem toborzó
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74103
- Aktív, nem toborzó
- Ascension St. John
-
-
Pennsylvania
-
Hermitage, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16148
- Visszavont
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- University of Pennsylvania
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary Lou Mayer
- E-mail: MaryLou.Mayer@uphs.upenn.edu
-
Kutatásvezető:
- Michael Acker
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Aktív, nem toborzó
- Allegheny Health Network
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Baylor College of Medicine
-
Kutatásvezető:
- Todd Rosengart
-
Kapcsolatba lépni:
- Ricardo A Garnica
- E-mail: Ricardo.AvendanoGarnica@bcm.edu
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Pawel Kolodziejski
- E-mail: Pawel.Kolodziejski@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Lorraine Cornwell
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Toborzás
- Baylor Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristen Chionh
- E-mail: Kristen.Chionh@BSWHealth.org
-
Kutatásvezető:
- Michael DiMaio, MD
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Toborzás
- Intermountain CV Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Erika Hummel
- E-mail: erika.hummel@imail.org
-
Kutatásvezető:
- Stephen McKellar, MD
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Toborzás
- University of Utah
-
Kapcsolatba lépni:
- Ashley Elmer
- E-mail: Ashley.Elmer@hsc.utah.edu
-
Kutatásvezető:
- Craig Selzman
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- Toborzás
- University of Vermont
-
Kapcsolatba lépni:
- Amy Henderson
- E-mail: Amy.Henderson@uvmhealth.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Fuyuki Hirashima
- E-mail: Fuyuki.Hirashima@uvmhealth.org
-
Kutatásvezető:
- Fuyuki Hirashima
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Toborzás
- University of Virginia Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Robin Kelly
- E-mail: RLK5A@hscmail.mcc.virginia.edu)
-
Kutatásvezető:
- Adanna Akujuo
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Aktív, nem toborzó
- Inova Health
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- Toborzás
- West Virginia University
-
Kapcsolatba lépni:
- Kimberly Quedado
- E-mail: kq10006@wvumedicine.org
-
Kutatásvezető:
- Vinay Badhwar
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- Aktív, nem toborzó
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada
- Még nincs toborzás
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kutatásvezető:
- Pierre Voisine, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Alice Black
- E-mail: AlBlack@ottawaheart.ca
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Toborzás
- Hopital Laval
-
Kapcsolatba lépni:
- Nathalie Gagne
- E-mail: Nathalie.Gagne@criucpq.ulaval.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- François Dagenais
- E-mail: francois.dagenais@fmed.ulaval.ca
-
Kutatásvezető:
- Charles Laurin
-
Toronto, Kanada
- Még nincs toborzás
- Toronto General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shakira Christie
- E-mail: Shakira.Christie@uhn.ca
-
Kutatásvezető:
- Terrance Yau
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- Toborzás
- University of Alberta Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Celine Balay
- E-mail: cbalay@ualberta.ca
-
Kutatásvezető:
- Steven Meyer, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Tracy Jordan
- E-mail: Tracy.Jordan@albertahealthservices.ca
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Toborzás
- London Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie Fox
- E-mail: Stephanie.Fox@lhsc.on.ca
-
Kutatásvezető:
- Michael Chu
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toborzás
- Sunnybrook Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Reena Karkhanis
- E-mail: Reena.Karkhanis@sunnybrook.ca
-
Kutatásvezető:
- Stephen Fremes
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Toborzás
- Montreal Heart Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandre Bergeron
- E-mail: alexandre.bergeron.icm@icm-mhi.org
-
Kutatásvezető:
- Denis Bouchard, MD
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Toborzás
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Kapcsolatba lépni:
- Joannie Dionne
- E-mail: joannie.dionne.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Kutatásvezető:
- Nicolas Noiseux
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Visszavont
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Németország
- Toborzás
- Kerckhoff Klinik, Bad Nauheim
-
Kutatásvezető:
- Yeong-Hoon Choi
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathrin Knorz
- E-mail: k.knorz@kerckhoff-klinik.de
-
Bad Neustadt an der Saale, Németország
- Még nincs toborzás
- Clinic Bad Neustadt - Medical Center for Heart and Vascular Diseases
-
Kapcsolatba lépni:
- Katharina Schoenrath
- E-mail: kschoenrath@dhzb.de
-
Kutatásvezető:
- Anno Diegeler
-
Bad Oeynhausen, Németország
- Még nincs toborzás
- HDZ-NRW Bad Oeynhausen
-
Kapcsolatba lépni:
- Heike Windhagen
- E-mail: ch-studien@dhz-nrw.de
-
Kutatásvezető:
- Kavous Hakim-Meibodi, MD
-
Berlin, Németország
- Toborzás
- German Heart Center Berlin
-
Kapcsolatba lépni:
- Mirjam Gördes
- E-mail: mirjam.goerdes@dhzc-charite.de
-
Kutatásvezető:
- Stephan Jacobs, MD
-
Berlin, Németország
- Még nincs toborzás
- Charité Berlin - Benjamin Franklin Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- Ulf Landmesser, MD
- E-mail: ulf.landmesser@charite.de
-
Kutatásvezető:
- Ulf Landmesser, MD
-
Berlin, Németország
- Még nincs toborzás
- Charité Berlin - Rudolf Virchow Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- Burkert Pieske, MD
- E-mail: burkert.pieske@charite.de
-
Kutatásvezető:
- Burkert Pieske, MD
-
Bonn, Németország
- Toborzás
- University Hospital Bonn
-
Kutatásvezető:
- Farhad Bakhtiary
-
Kapcsolatba lépni:
- Ben Kraushaar
- E-mail: ben.kraushaar@ukbonn.de
-
Braunschweig, Németország
- Még nincs toborzás
- Medical Center Braunschweig
-
Kapcsolatba lépni:
- Yessica Peglau
- E-mail: j.peglau@klinikum-braunschweig.de
-
Kutatásvezető:
- Wolfgang Harringer, MD
-
Düsseldorf, Németország
- Toborzás
- Heinrich Heine University Düsseldorf
-
Kapcsolatba lépni:
- Sinje Reimers
- E-mail: sinje.reimers@med.uni-duesseldorf.de
-
Kutatásvezető:
- Alexander Assman, MD
-
Frankfurt, Németország
- Még nincs toborzás
- University Medical Center Frankfurt
-
Kapcsolatba lépni:
- Heike Strohschnitter
- E-mail: Heike.Strohschnitter@kgu.de
-
Kutatásvezető:
- Thomas Walther, MD
-
Frankfurt, Németország
- Toborzás
- Frankfurt University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Thomas Walther, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Linda Kretzschmar
- E-mail: linda.kretzschmar@kgu.de
-
Freiburg im Breisgau, Németország
- Toborzás
- Heart Center, University of Freiburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabriele Lechner
- E-mail: gabriele.lechner@uniklinik-freiburg.de
-
Kutatásvezető:
- Yasir Al-Hamami
-
Halle, Németország
- Toborzás
- University Medical Center Halle
-
Kutatásvezető:
- Gabor Szabo
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Lehmann
- E-mail: andrea.lehmann@uk-halle.de
-
Heidelberg, Németország
- Még nincs toborzás
- University Medical Center Heidelberg
-
Kapcsolatba lépni:
- Christiane Miesel-Groeschel
-
Kutatásvezető:
- Gábor Szabó, MD
-
Kiel, Németország
- Még nincs toborzás
- University Medical Center Schleswig-Holstein Kiel
-
Kapcsolatba lépni:
- Beke Sarrahs
- E-mail: beke.sarrahs@uksh.de
-
Kutatásvezető:
- Assad Haneya, MD
-
Lübeck, Németország
- Még nincs toborzás
- University Medical Center Schleswig-Holstein Lübeck
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessika Schmidt
- E-mail: jessika.schmidt@uksh.de
-
Kutatásvezető:
- Stefan Klotz, MD
-
Magdeburg, Németország
- Toborzás
- University Hospital Magdeburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Esther Meyer
- E-mail: esther.meyer@med.ovgu.de
-
Kutatásvezető:
- George Awad
-
Munich, Németország
- Még nincs toborzás
- German Heart Center Munich
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephani Simon
- E-mail: simons@dhm.mhn.de
-
Kutatásvezető:
- Markus Krane, MD
-
Munich, Németország
- Még nincs toborzás
- Medical Center of the Ludwig-Maximilians-University Munich
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Hagl, MD
- E-mail: christian.hagl@med.uni-muenchen.de
-
Kutatásvezető:
- Christian Hagl, MD
-
Oldenburg, Németország
- Toborzás
- University of Oldenburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Melanie Kreitlow
- E-mail: kreitlow.melanie@klinikum-oldenburg.de
-
Kutatásvezető:
- Andreas Martens
-
Trier, Németország
- Toborzás
- Hospital of the Brothers of Mercy Trier
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniela Donovan
- E-mail: D.Donovan@bbtgruppe.de
-
Kutatásvezető:
- Terence J Donovan
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Németország, 11353
- Még nincs toborzás
- University Heart Center Hamburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Jutta Nogal
- E-mail: j.nogal@uke.de
-
Kutatásvezető:
- Lennard Conradi, MD
-
Berlin, Brandenburg, Németország, 13347
- Toborzás
- Heart Center Leipzig
-
Kutatásvezető:
- Michael Borger, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Maren Zieger
- E-mail: Maren.Zieger@leipzig-heart.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Borger, MD
- E-mail: Michael.Borger@helios-gesundheit.de
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Németország
- Még nincs toborzás
- University Medical Center Göttingen
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessika Jordan
- E-mail: jessika.jordan@med.uni-goettingen.de
-
Kutatásvezető:
- Bernd Danner, MD
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Németország
- Toborzás
- University Medical Center Jena
-
Kapcsolatba lépni:
- Sabine Krauspe
- E-mail: sabine.krauspe@med.uni-jena.de
-
Kutatásvezető:
- Torsten Doenst, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti, izolált CABG-n átesett betegek koszorúér-betegség miatt
- POAF, amely több mint 60 percig fennáll, vagy ismétlődő (több mint egy epizód) az index-CABG műtét után 7 napon belül
Kizárási kritériumok:
- Állandó, perzisztens vagy paroxizmális pitvarfibrilláció klinikai anamnézisében
- Bármilyen, már meglévő klinikai indikáció a hosszú távú OAC-re
- Az OAC minden abszolút ellenjavallata
A műtét utáni kettős trombocita-ellenes terápia (DAPT) tervezett alkalmazása
a. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan, a közelmúltban PCI-n átesett betegeket, akiknek gyógyszereloszlása vagy csupasz fém stentje van.
- Kardiogén sokk
Súlyos perioperatív szövődmény*, amely a CABG és a randomizáció között fordul elő
a. Ideértve a stroke-ot, a TIA-t, a MI-t, a súlyos vérzést (BARC 4-es típusú vérzés), a súlyos szepszist, a dialízist igénylő veseelégtelenséget vagy a vérzés miatti újraműtét szükségességét (pl. perikardiális tamponád).
- Egyidejű bal pitvari függelék záródása a CABG során
- Egyidejű billentyűműtét a CABG során (beleértve az aorta, mitralis, tricuspidalis vagy pulmonalis)
- Egyidejű vagy korábbi műtét az AF miatt a CABG során
- Pitvari sövény defektus vagy nyitott foramen ovale záródása a CABG során
- Májcirrhosis vagy Child-Pugh C osztályú krónikus májbetegség
- Farmakológiai terápia egy vizsgált gyógyszerrel vagy eszközzel a randomizálást megelőző 30 napon belül, vagy a beteg vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba történő bevonását tervezi a vizsgálatban való részvétel alatt
- Terhesség a randomizáció idején
- Nem tud vagy nem hajlandó tájékoztatást adni
- Képtelen vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálati kezelésnek és a nyomon követésnek
- Olyan alapbetegség fennállása, amely a várható élettartamot egy évnél rövidebbre korlátozza
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Trombocita terápia
Csak trombocita-ellenes stratégia
|
Aszpirin 75-325 mg naponta egyszer vagy egy P2Y12-gátló (clopidogrel vagy ticagrelor)
|
|
Aktív összehasonlító: Orális antikoaguláns
OAC alapú stratégia
|
OAC K-vitamin antagonistával (VKA) nemzetközi normalizált aránnyal (INR) cél 2-3 vagy bármely jóváhagyott közvetlen orális antikoaguláns VAGY apixaban, rivaroxaban, edoxaban vagy dabigatrán) a háttérben adott thrombocyta-aggregáció gátló kezelés mellett napi egyszeri 75-325 mg aszpirinnel vagy P2Y12-inhibitor (clopidogrel vagy ticagrelor)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen 3-as vagy 5-ös típusú BARC
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után
|
A Bleeding Academic Research Consortium (BARC) – bármilyen 3-as vagy 5-ös típusú vérzéses trombózis és/vagy tüdőgyulladás. 3. típus: a. Nyílt vérzés plusz 3–5 g/dl hemoglobin-csökkenés (feltéve, hogy a hemoglobincsökkenés a vérzéssel függ össze); transzfúzió nyilvánvaló vérzéssel b. Nyílt vérzés plusz hemoglobin-csökkenés < 5 g/dl (feltéve, hogy a hemoglobincsökkenés a vérzéssel függ össze); szív tamponálás; sebészeti beavatkozást igénylő vérzés az ellenőrzés érdekében; IV vazoaktív szereket igénylő vérzés c. Koponyán belüli vérzés, amelyet boncolás, képalkotás vagy lumbálpunkció igazolt; intraokuláris vérzés, amely veszélyezteti a látást. 5. típus: a. Valószínű halálos vérzés b. Határozott halálos vérzés (nyilvános vagy boncolás vagy képalkotó megerősítés) |
90 nappal a randomizálás után
|
|
Halál, ischaemiás stroke, TIA, MI, szisztémás artériás thromboembolia vagy vénás thromboembolia (DVT és/vagy PE) kombinációja
Időkeret: legfeljebb 180 nappal a randomizálás után
|
Halálozás, ischaemiás stroke, tranziens ischaemiás roham (TIA), szívinfarktus (MI), szisztémás artériás thromboembolia vagy vénás thromboembolia (mélyvénás trombózis és/vagy tüdőembólia) összetett pontszáma.
Az események száma alapján számított összetett pontszám.
|
legfeljebb 180 nappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nettó klinikai haszon (NCB)
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után
|
Meghatározása szerint a vizsgálat elsődleges hatékonyságának és biztonsági végpontjának integrálása az antikoaguláció általános kockázatának és előnyeinek megragadására.
Az NKB-t kétdimenziós eredményként értékelik, a megfigyelt NKB-t a hatékonyság és a biztonság függvényében ábrázolják, és egy görbét rajzolnak.
a konfidencia intervallumokat ehhez a görbéhez hasonlítjuk.
|
90 nappal a randomizálás után
|
|
A TIA eseményen résztvevők száma
Időkeret: 180 nappal a randomizálás után
|
180 nappal a randomizálás után
|
|
|
Az MI rendezvényen résztvevők száma
Időkeret: 180 nappal a randomizálás után
|
180 nappal a randomizálás után
|
|
|
A szisztematikus artériás thromboemboliás eseményben résztvevők száma
Időkeret: 180 nappal a randomizálás után
|
180 nappal a randomizálás után
|
|
|
A vénás thromboemboliás eseményben résztvevők száma
Időkeret: 180 nappal a randomizálás után
|
180 nappal a randomizálás után
|
|
|
A szív- és érrendszeri halálozások száma
Időkeret: legfeljebb 180 nappal a randomizálás után
|
legfeljebb 180 nappal a randomizálás után
|
|
|
A nem szív- és érrendszeri halálozások száma
Időkeret: legfeljebb 180 nappal a randomizálás után
|
legfeljebb 180 nappal a randomizálás után
|
|
|
Ischaemiás Stroke eseményben résztvevők száma
Időkeret: 180 nappal a randomizálás után
|
180 nappal a randomizálás után
|
|
|
A BARC 2 vérzés előfordulási gyakorisága 90-nél a randomizálást követően
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után
|
BARC 2. típus: A vérzés bármely klinikailag nyilvánvaló jele, amely "bevethető", és diagnosztikai vizsgálatokat, kórházi kezelést vagy egészségügyi szakember általi kezelést igényel
|
90 nappal a randomizálás után
|
|
A BARC 2 vérzés előfordulási gyakorisága a randomizációt követő 180. napon
Időkeret: 180 nappal a randomizálás után
|
BARC 2. típus: A vérzés bármely klinikailag nyilvánvaló jele, amely "bevethető", és diagnosztikai vizsgálatokat, kórházi kezelést vagy egészségügyi szakember általi kezelést igényel
|
180 nappal a randomizálás után
|
|
A szívritmuszavarok száma
Időkeret: 180 nappal a randomizálás után
|
Az orvosi ellátást igénylő szívritmuszavarok száma, beleértve a visszatérő tünetmentes vagy tünetmentes AF-et
|
180 nappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Annetine C Gelijns, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Tanulmányi igazgató: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
- Tanulmányi igazgató: John Alexander, MD, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Taha A, Nielsen SJ, Bergfeldt L, Ahlsson A, Friberg L, Bjorck S, Franzen S, Jeppsson A. New-Onset Atrial Fibrillation After Coronary Artery Bypass Grafting and Long-Term Outcome: A Population-Based Nationwide Study From the SWEDEHEART Registry. J Am Heart Assoc. 2021 Jan 5;10(1):e017966. doi: 10.1161/JAHA.120.017966. Epub 2020 Nov 30.
- Budd AN, Kertai MD, Wyler von Ballmoos MC, Raphael J, Ghadimi K, Levy JH, Shore-Lesserson LJ, Mazzeffi MA, Sniecinski RM, Tanaka KA, Bolliger D, Abdalla M, Ural KG, Upchurch PA, Rozental O, Hunter CB, Seibert AR, Klick JC, Carroll D, Lobner K, Hensley NB. Management of Direct Oral Anticoagulants in Adult Patients Undergoing Cardiac Surgery: A Joint Consensus Statement by the Society of Cardiovascular Anesthesiologists and the Society of Thoracic Surgeons. Anesth Analg. 2026 Apr 1;142(4):668-681. doi: 10.1213/ANE.0000000000007868. Epub 2026 Jan 29.
- Boriani G, Imberti JF, McIntyre WF, Mei DA, Healey JS, Schnabel RB, Svennberg E, Camm AJ, Freedman B. Detection and management of postoperative atrial fibrillation after coronary artery bypass grafting or non-cardiac surgery: a survey by the AF-SCREEN International Collaboration. Intern Emerg Med. 2025 Apr;20(3):739-749. doi: 10.1007/s11739-025-03861-2. Epub 2025 Feb 8.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Stroke
- Pitvarfibrilláció
- Vérzés
- Farmakológiai intézkedések
- Kémiai tevékenységek és felhasználások
- Terápiás felhasználások
- Hematológiai szerek
- Antikoagulánsok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 08-1078
- 2U01HL088942-12 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .