Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véralvadásgátló a műtét utáni újonnan kialakuló pitvarfibrillációhoz CABG után (PACES)

2026. június 25. frissítette: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az orális antikoaguláns (OAC) kiegészítésének hatékonyságának (thromboemboliás események megelőzése) és biztonságosságának (jelentős vérzés) értékelése a háttér thrombocyta-aggregáció-gátló kezeléshez olyan betegeknél, akiknél újonnan kialakuló posztoperatív pitvarfibrilláció (POAF) alakul ki izolált koszorúér bypass (CABG) műtét.

Minden olyan POAF eseményben szenvedő betegnek, aki visszautasítja a randomizációt, felajánlják a felvétel lehetőségét egy párhuzamos regiszterbe, amely rögzíti kiindulási kockázati profiljukat és kezelési stratégiáját a kapott antikoagulánsok vagy vérlemezke-ellenes szerek tekintetében. Ezeket a betegeket felkérik egy rövid visszautasító kérdőív kitöltésére is.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat, amely az OAC-t hasonlítja össze a nem OAC-val (1:1 arány) olyan betegeknél, akiknél a CABG után újonnan kialakuló POAF alakul ki. Az elsődleges hatékonysági végpont a halál, a stroke, a tranziens ischaemiás roham (TIA), a miokardiális infarktus (MI), a szisztémás artériás thromboembolia vagy a vénás thromboembolia (VTE) összetettsége a randomizálást követő 90. napon. Az elsődleges biztonsági végpont a BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3. vagy 5. fokozatú vérzése a randomizálást követő 90. napon. Az általános cél az, hogy értékeljük a thromboemboliás események megelőzésének kompromisszumát a vérzés növekedésével szemben.

A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő kezelési stratégiákhoz:

  • OAC-alapú stratégia (kísérleti kar): OAC K-vitamin antagonistával (VKA) nemzetközi normalizált aránnyal (INR) cél 2-3 vagy bármely jóváhagyott közvetlen orális antikoaguláns (apixaban, rivaroxaban, edoxaban vagy dabigatran) a háttérben végzett thrombocyta-aggregáció-gátló kezelés mellett. aszpirin 75-325 mg naponta egyszer vagy P2Y12-gátló (clopidogrel vagy ticagrelor)
  • Csak thrombocyta-aggregációt gátló stratégia (kontroll kar): egyszeri thrombocyta-aggregáció-gátló kezelés napi egyszeri 75-325 mg aszpirinnel vagy P2Y12-gátlóval (clopidogrel vagy ticagrelor)

Az antikoaguláns kezelés protokollban meghatározott időtartama 90 nap. Azok a betegek, akiket véletlenszerűen besorolnak a kontroll karba, és 30 nap után ismétlődő AF-ben szenvednek, átkerülhetnek egy OAC-ra. A felhalmozás várhatóan 60 hónapot vesz igénybe. A vizsgálati nyomon követési látogatásokra 90 nap múlva kerül sor, telefonos követésre pedig 180 nap múlva.

A nyilvántartásba felvett betegek adatait a helyi klinikai helyről állapítják meg az orvosi feljegyzések áttekintésével. A nyilvántartásban szereplő betegek kiindulási kockázati profilját (azaz olyan betegeket, akik jogosultak, de nem akarnak véletlenszerűen besorolni) elemezzük, és összehasonlítjuk a vizsgálatban randomizált betegek kockázati profiljával. Meg kell határozni az antikoaguláns és thrombocyta-aggregációt gátló terápiák alkalmazását a törzspopulációban, valamint a CHA2DS2-VASC kiindulási stroke kockázati pontszámát is.

A betegeknek lehetőségük lesz biomintákat gyűjteni a jövőbeli kutatásokhoz.

Legfeljebb 500 betegnek lehetőséget kínálnak arra is, hogy részt vegyen egy digitális egészségügyi alvizsgálatban, amely magában foglal egy hordható szívritmus-figyelő eszközt a hazabocsátás után 30 napig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

3200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • São Paulo, Brazília
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Samaritano Paulista
      • São Paulo, Brazília
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
      • São Paulo, Brazília
        • Aktív, nem toborzó
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • São Paulo, Brazília
        • Aktív, nem toborzó
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP-InCor-HCFMUSP
      • Blackpool, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mohamad Bittar, MD
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS1 3NU
        • Toborzás
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hunaid Vohra
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Aktív, nem toborzó
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Cottingham, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
        • Aktív, nem toborzó
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Egyesült Királyság
        • Aktív, nem toborzó
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Middlesbrough, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ralph White
      • Nottingham, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anas Boulemden
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Aktív, nem toborzó
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Egyesült Királyság
        • Aktív, nem toborzó
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Sheffield, Egyesült Királyság
        • Aktív, nem toborzó
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Kutatásvezető:
          • Dimitrios Pousios
      • Worthing, Egyesült Királyság, BN11 2DH
        • Toborzás
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Istiaq M Ahmed
    • England
      • Liverpool, England, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Muir
        • Kutatásvezető:
          • Bilal Kirmani
      • London, England, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Barts Health NHS Trust
        • Kutatásvezető:
          • Martin Yates
      • London, England, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Prakash P Punjabi
      • Wolverhampton, England, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Royal Wolverhampton Nhs Trust
        • Kutatásvezető:
          • John S Billing
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Egyesült Királyság
        • Aktív, nem toborzó
        • Belfast Health And Social Care Trust
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Toborzás
        • CHI St. Vincent, Arkansas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thurston Bauer
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Joanna Chikwe, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • University of Southern California
        • Kutatásvezető:
          • Vaughn Starnes, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • Stanford University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jack Boyd
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Aktív, nem toborzó
        • Medical Center of Aurora
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • Aktív, nem toborzó
        • Western Connecticut Hospital Systems
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520-8039
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Toborzás
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kutatásvezető:
          • Christian Shults, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Toborzás
        • Emory University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Halkos
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Toborzás
        • Piedmont Healthcare Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vinod Thourani, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
        • Aktív, nem toborzó
        • Lutheran Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Aktív, nem toborzó
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Aktív, nem toborzó
        • Ascension St. Vincent
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Toborzás
        • Ochsner Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • P. Eugene Parrino
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • University of Maryland
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Howard Massey, MD
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hamza Aziz
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
        • Aktív, nem toborzó
        • Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Sary Aranki
        • Kapcsolatba lépni:
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • David D'Alessandro
        • Kapcsolatba lépni:
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Aktív, nem toborzó
        • Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Aktív, nem toborzó
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan Haft, MD
        • Alkutató:
          • Gorav Ailawadi, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Toborzás
        • Mid America Health Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Keith Allen
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Tsuyoshi Kaneko, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
        • Toborzás
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Henry Tannous
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
        • Toborzás
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Kourosh Asgarian, DO
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
        • Toborzás
        • Northwell Health System
        • Kutatásvezető:
          • Nirav Patel
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Alexander Iribarne
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Argenziano
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Visszavont
        • The Mount Sinai Hospital
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Goldstein, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke University
        • Kutatásvezető:
          • Brittany Zwischenberger, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
        • Toborzás
        • East Carolina University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shahab A. Akhter
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
        • Visszavont
        • WakeMed
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • A Marc Gillinov
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Aktív, nem toborzó
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74103
        • Aktív, nem toborzó
        • Ascension St. John
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16148
        • Visszavont
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • University of Pennsylvania
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Acker
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Aktív, nem toborzó
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lorraine Cornwell
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Toborzás
        • Baylor Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael DiMaio, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Toborzás
        • Intermountain CV Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephen McKellar, MD
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • University of Utah
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Craig Selzman
    • Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Aktív, nem toborzó
        • Inova Health
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • Toborzás
        • West Virginia University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vinay Badhwar
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Wisconsin
      • Ottawa, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kutatásvezető:
          • Pierre Voisine, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
      • Toronto, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • Toronto General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Terrance Yau
    • Alberta
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Toborzás
        • London Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Chu
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Visszavont
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Bad Nauheim, Németország
        • Toborzás
        • Kerckhoff Klinik, Bad Nauheim
        • Kutatásvezető:
          • Yeong-Hoon Choi
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bad Neustadt an der Saale, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Clinic Bad Neustadt - Medical Center for Heart and Vascular Diseases
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anno Diegeler
      • Bad Oeynhausen, Németország
        • Még nincs toborzás
        • HDZ-NRW Bad Oeynhausen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kavous Hakim-Meibodi, MD
      • Berlin, Németország
      • Berlin, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Charité Berlin - Benjamin Franklin Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ulf Landmesser, MD
      • Berlin, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Charité Berlin - Rudolf Virchow Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Burkert Pieske, MD
      • Bonn, Németország
        • Toborzás
        • University Hospital Bonn
        • Kutatásvezető:
          • Farhad Bakhtiary
        • Kapcsolatba lépni:
      • Braunschweig, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Medical Center Braunschweig
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wolfgang Harringer, MD
      • Düsseldorf, Németország
      • Frankfurt, Németország
        • Még nincs toborzás
        • University Medical Center Frankfurt
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Walther, MD
      • Frankfurt, Németország
        • Toborzás
        • Frankfurt University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Walther, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Freiburg im Breisgau, Németország
      • Halle, Németország
        • Toborzás
        • University Medical Center Halle
        • Kutatásvezető:
          • Gabor Szabo
        • Kapcsolatba lépni:
      • Heidelberg, Németország
        • Még nincs toborzás
        • University Medical Center Heidelberg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christiane Miesel-Groeschel
        • Kutatásvezető:
          • Gábor Szabó, MD
      • Kiel, Németország
        • Még nincs toborzás
        • University Medical Center Schleswig-Holstein Kiel
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Assad Haneya, MD
      • Lübeck, Németország
        • Még nincs toborzás
        • University Medical Center Schleswig-Holstein Lübeck
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stefan Klotz, MD
      • Magdeburg, Németország
        • Toborzás
        • University Hospital Magdeburg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • George Awad
      • Munich, Németország
        • Még nincs toborzás
        • German Heart Center Munich
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Markus Krane, MD
      • Munich, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Medical Center of the Ludwig-Maximilians-University Munich
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christian Hagl, MD
      • Oldenburg, Németország
      • Trier, Németország
        • Toborzás
        • Hospital of the Brothers of Mercy Trier
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Terence J Donovan
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Németország, 11353
        • Még nincs toborzás
        • University Heart Center Hamburg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lennard Conradi, MD
      • Berlin, Brandenburg, Németország, 13347
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Németország
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Németország
        • Toborzás
        • University Medical Center Jena
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Torsten Doenst, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti, izolált CABG-n átesett betegek koszorúér-betegség miatt
  • POAF, amely több mint 60 percig fennáll, vagy ismétlődő (több mint egy epizód) az index-CABG műtét után 7 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • Állandó, perzisztens vagy paroxizmális pitvarfibrilláció klinikai anamnézisében
  • Bármilyen, már meglévő klinikai indikáció a hosszú távú OAC-re
  • Az OAC minden abszolút ellenjavallata
  • A műtét utáni kettős trombocita-ellenes terápia (DAPT) tervezett alkalmazása

    a. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan, a közelmúltban PCI-n átesett betegeket, akiknek gyógyszereloszlása ​​vagy csupasz fém stentje van.

  • Kardiogén sokk
  • Súlyos perioperatív szövődmény*, amely a CABG és a randomizáció között fordul elő

    a. Ideértve a stroke-ot, a TIA-t, a MI-t, a súlyos vérzést (BARC 4-es típusú vérzés), a súlyos szepszist, a dialízist igénylő veseelégtelenséget vagy a vérzés miatti újraműtét szükségességét (pl. perikardiális tamponád).

  • Egyidejű bal pitvari függelék záródása a CABG során
  • Egyidejű billentyűműtét a CABG során (beleértve az aorta, mitralis, tricuspidalis vagy pulmonalis)
  • Egyidejű vagy korábbi műtét az AF miatt a CABG során
  • Pitvari sövény defektus vagy nyitott foramen ovale záródása a CABG során
  • Májcirrhosis vagy Child-Pugh C osztályú krónikus májbetegség
  • Farmakológiai terápia egy vizsgált gyógyszerrel vagy eszközzel a randomizálást megelőző 30 napon belül, vagy a beteg vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba történő bevonását tervezi a vizsgálatban való részvétel alatt
  • Terhesség a randomizáció idején
  • Nem tud vagy nem hajlandó tájékoztatást adni
  • Képtelen vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálati kezelésnek és a nyomon követésnek
  • Olyan alapbetegség fennállása, amely a várható élettartamot egy évnél rövidebbre korlátozza

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Trombocita terápia
Csak trombocita-ellenes stratégia
Aszpirin 75-325 mg naponta egyszer vagy egy P2Y12-gátló (clopidogrel vagy ticagrelor)
Aktív összehasonlító: Orális antikoaguláns
OAC alapú stratégia
OAC K-vitamin antagonistával (VKA) nemzetközi normalizált aránnyal (INR) cél 2-3 vagy bármely jóváhagyott közvetlen orális antikoaguláns VAGY apixaban, rivaroxaban, edoxaban vagy dabigatrán) a háttérben adott thrombocyta-aggregáció gátló kezelés mellett napi egyszeri 75-325 mg aszpirinnel vagy P2Y12-inhibitor (clopidogrel vagy ticagrelor)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen 3-as vagy 5-ös típusú BARC
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után

A Bleeding Academic Research Consortium (BARC) – bármilyen 3-as vagy 5-ös típusú vérzéses trombózis és/vagy tüdőgyulladás.

3. típus: a. Nyílt vérzés plusz 3–5 g/dl hemoglobin-csökkenés (feltéve, hogy a hemoglobincsökkenés a vérzéssel függ össze); transzfúzió nyilvánvaló vérzéssel

b. Nyílt vérzés plusz hemoglobin-csökkenés < 5 g/dl (feltéve, hogy a hemoglobincsökkenés a vérzéssel függ össze); szív tamponálás; sebészeti beavatkozást igénylő vérzés az ellenőrzés érdekében; IV vazoaktív szereket igénylő vérzés

c. Koponyán belüli vérzés, amelyet boncolás, képalkotás vagy lumbálpunkció igazolt; intraokuláris vérzés, amely veszélyezteti a látást.

5. típus: a. Valószínű halálos vérzés

b. Határozott halálos vérzés (nyilvános vagy boncolás vagy képalkotó megerősítés)

90 nappal a randomizálás után
Halál, ischaemiás stroke, TIA, MI, szisztémás artériás thromboembolia vagy vénás thromboembolia (DVT és/vagy PE) kombinációja
Időkeret: legfeljebb 180 nappal a randomizálás után
Halálozás, ischaemiás stroke, tranziens ischaemiás roham (TIA), szívinfarktus (MI), szisztémás artériás thromboembolia vagy vénás thromboembolia (mélyvénás trombózis és/vagy tüdőembólia) összetett pontszáma. Az események száma alapján számított összetett pontszám.
legfeljebb 180 nappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nettó klinikai haszon (NCB)
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után
Meghatározása szerint a vizsgálat elsődleges hatékonyságának és biztonsági végpontjának integrálása az antikoaguláció általános kockázatának és előnyeinek megragadására. Az NKB-t kétdimenziós eredményként értékelik, a megfigyelt NKB-t a hatékonyság és a biztonság függvényében ábrázolják, és egy görbét rajzolnak. a konfidencia intervallumokat ehhez a görbéhez hasonlítjuk.
90 nappal a randomizálás után
A TIA eseményen résztvevők száma
Időkeret: 180 nappal a randomizálás után
180 nappal a randomizálás után
Az MI rendezvényen résztvevők száma
Időkeret: 180 nappal a randomizálás után
180 nappal a randomizálás után
A szisztematikus artériás thromboemboliás eseményben résztvevők száma
Időkeret: 180 nappal a randomizálás után
180 nappal a randomizálás után
A vénás thromboemboliás eseményben résztvevők száma
Időkeret: 180 nappal a randomizálás után
180 nappal a randomizálás után
A szív- és érrendszeri halálozások száma
Időkeret: legfeljebb 180 nappal a randomizálás után
legfeljebb 180 nappal a randomizálás után
A nem szív- és érrendszeri halálozások száma
Időkeret: legfeljebb 180 nappal a randomizálás után
legfeljebb 180 nappal a randomizálás után
Ischaemiás Stroke eseményben résztvevők száma
Időkeret: 180 nappal a randomizálás után
180 nappal a randomizálás után
A BARC 2 vérzés előfordulási gyakorisága 90-nél a randomizálást követően
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után
BARC 2. típus: A vérzés bármely klinikailag nyilvánvaló jele, amely "bevethető", és diagnosztikai vizsgálatokat, kórházi kezelést vagy egészségügyi szakember általi kezelést igényel
90 nappal a randomizálás után
A BARC 2 vérzés előfordulási gyakorisága a randomizációt követő 180. napon
Időkeret: 180 nappal a randomizálás után
BARC 2. típus: A vérzés bármely klinikailag nyilvánvaló jele, amely "bevethető", és diagnosztikai vizsgálatokat, kórházi kezelést vagy egészségügyi szakember általi kezelést igényel
180 nappal a randomizálás után
A szívritmuszavarok száma
Időkeret: 180 nappal a randomizálás után
Az orvosi ellátást igénylő szívritmuszavarok száma, beleértve a visszatérő tünetmentes vagy tünetmentes AF-et
180 nappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Annetine C Gelijns, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Tanulmányi igazgató: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
  • Tanulmányi igazgató: John Alexander, MD, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).

IPD megosztási időkeret

Az egyéb azonosított vizsgálati adatkészleteket legkésőbb a klinikai tevékenység befejezését követő 3 éven belül (a beteg végső nyomon követése stb.) vagy a vizsgálat fő anyagának közzétételét követő 2 éven belül be kell nyújtani az NHLBI program kijelölt tisztviselőjének. , amelyik előbb jön. Az adatokat a vizsgálati koordinációs központ készíti el, és a kiadás előtt elküldi a kijelölt PO-nak felülvizsgálatra.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Bárki, aki hozzá szeretne férni az adatokhoz.Bármilyen célra.Az adatok korlátlan ideig elérhetők a (Link mellékelve).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel