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Anticoagulación para la fibrilación auricular postoperatoria de nueva aparición después de CABG (PACES)

19 de mayo de 2023 actualizado por: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad (prevención de eventos tromboembólicos) y la seguridad (hemorragia mayor) de agregar anticoagulación oral (OAC) a la terapia antiplaquetaria de base en pacientes que desarrollan fibrilación auricular postoperatoria (POAF) de nueva aparición después de cirugía aislada de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés).

A todos los pacientes con un evento POAF calificado, que rechacen la aleatorización, se les ofrecerá la opción de inscribirse en un registro paralelo que capture su perfil de riesgo inicial y su estrategia de tratamiento en términos de anticoagulantes o antiplaquetarios recibidos. A estos pacientes también se les pedirá que completen una breve encuesta de rechazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, abierto y aleatorizado que compara OAC con ningún OAC (proporción 1: 1) en pacientes que desarrollan POAF de nueva aparición después de CABG. El criterio principal de valoración de la eficacia es la combinación de muerte, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT), infarto de miocardio (IM), tromboembolismo arterial sistémico o tromboembolismo venoso (TEV) a los 90 días después de la aleatorización. El criterio principal de valoración de seguridad es el sangrado BARC (Bleeding Academic Research Consortium) de grado 3 o 5 a los 90 días después de la aleatorización. La intención general es evaluar la compensación en la prevención de eventos tromboembólicos versus un aumento en el sangrado.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a las siguientes estrategias de tratamiento:

  • Estrategia basada en OAC (brazo experimental): OAC con antagonista de la vitamina K (AVK) con índice internacional normalizado (INR) objetivo 2-3 o cualquier anticoagulante oral directo aprobado (apixabán, rivaroxabán, edoxabán o dabigatrán) además de la terapia antiplaquetaria de base con aspirina 75-325 mg una vez al día o un inhibidor de P2Y12 (clopidogrel o ticagrelor)
  • Estrategia de solo antiplaquetarios (brazo de control): terapia antiplaquetaria única con aspirina 75-325 mg una vez al día o un inhibidor de P2Y12 (clopidogrel o ticagrelor)

La duración de la anticoagulación especificada en el protocolo es de 90 días. Los pacientes que se asignan al azar al grupo de control y desarrollan FA recurrente después de 30 días, pueden cruzarse a un OAC. Se espera que la acumulación tome 60 meses. Las visitas de seguimiento del estudio se realizarán a los 90 días y el seguimiento telefónico a los 180 días.

Los datos de los pacientes inscritos en el registro se determinarán en el sitio clínico local mediante una revisión de los registros médicos. El perfil de riesgo inicial de los pacientes del registro (es decir, pacientes elegibles pero que no desean ser aleatorizados) se analizará y comparará con el de los pacientes aleatorizados en el ensayo. También se determinará el uso de terapias anticoagulantes y antiplaquetarias en la población del registro en general y la puntuación de riesgo de accidente cerebrovascular CHA2DS2-VASC inicial.

A los pacientes se les ofrecerá la opción de recolectar muestras biológicas para futuras investigaciones.

También se ofrecerá a hasta 500 pacientes la opción de participar en un subestudio de salud digital que incluye un dispositivo de monitor de ritmo cardíaco portátil durante 30 días después del alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

3200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Neustadt An Der Saale, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Clinic Bad Neustadt - Medical Center for Heart and Vascular Diseases
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anno Diegeler
      • Bad Oeynhausen, Alemania
        • Aún no reclutando
        • HDZ-NRW Bad Oeynhausen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kavous Hakim-Meibodi, MD
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • German Heart Center Berlin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Volkmar Falk, MD
      • Berlin, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Charité Berlin - Benjamin Franklin Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ulf Landmesser, MD
      • Berlin, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Charité Berlin - Rudolf Virchow Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Burkert Pieske, MD
      • Bonn, Alemania
        • Reclutamiento
        • University Hospital Bonn
        • Investigador principal:
          • Farhad Bakhtiary
        • Contacto:
      • Braunschweig, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Medical Center Braunschweig
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wolfgang Harringer, MD
      • Frankfurt, Alemania
        • Aún no reclutando
        • University Medical Center Frankfurt
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Walther, MD
      • Freiburg, Alemania
      • Heidelberg, Alemania
        • Aún no reclutando
        • University Medical Center Heidelberg
        • Contacto:
          • Christiane Miesel-Groeschel
        • Investigador principal:
          • Gábor Szabó, MD
      • Kiel, Alemania
        • Aún no reclutando
        • University Medical Center Schleswig-Holstein Kiel
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Assad Haneya, MD
      • Lübeck, Alemania
        • Aún no reclutando
        • University Medical Center Schleswig-Holstein Lübeck
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stefan Klotz, MD
      • Munich, Alemania
        • Aún no reclutando
        • German Heart Center Munich
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Markus Krane, MD
      • Munich, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Medical Center of the Ludwig-Maximilians-University Munich
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christian Hagl, MD
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Alemania, 11353
        • Aún no reclutando
        • University Heart Center Hamburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lennard Conradi, MD
      • Berlin, Brandenburg, Alemania, 13347
        • Reclutamiento
        • Heart Center Leipzig
        • Investigador principal:
          • Michael Borger, MD
        • Contacto:
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Alemania
        • Aún no reclutando
        • University Medical Center Göttingen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bernd Danner, MD
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemania
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Jena
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Torsten Doenst, MD
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
        • Reclutamiento
        • University of Alberta Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steven Meyer, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Chu
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • Aún no reclutando
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marc Ruel
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen Fremes
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Aún no reclutando
        • Toronto General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Terrance Yau
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolas Noiseux
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Aún no reclutando
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hugues Jeanmart
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • CHI St. Vincent, Arkansas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thurston Bauer
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joanna Chikwe, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • University of Southern California
        • Investigador principal:
          • Vaughn Starnes, MD
        • Contacto:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jack Boyd
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Activo, no reclutando
        • Medical Center of Aurora
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Activo, no reclutando
        • Western Connecticut Hospital Systems
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8039
        • Reclutamiento
        • Yale New Haven
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arnar Geirsson
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Investigador principal:
          • Christian Shults, MD
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Halkos
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Reclutamiento
        • Piedmont Healthcare Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vinod Thourani, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Reclutamiento
        • Lutheran Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vincent Scavo
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joel Corvera, MD
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Reclutamiento
        • Ascension St. Vincent
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Heimansohn
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Reclutamiento
        • Ochsner Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • P. Eugene Parrino
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Reclutamiento
        • Maine Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Kramer
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mehrdad Ghoreishi, MD
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • James Gammie, MD
        • Investigador principal:
          • Thomas Matthew, MD
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Reclutamiento
        • Suburban Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Matthew
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sary Aranki
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David D'Alessandro
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Reclutamiento
        • Boston Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Darae Ko, MD
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Activo, no reclutando
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Haft, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gorav Ailawadi, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Aún no reclutando
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juan Crestanello
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Reclutamiento
        • Mid America Health Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Keith Allen
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Tsuyoshi Kaneko, MD
        • Contacto:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Reclutamiento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jock McCullough
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Reclutamiento
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kourosh Asgarian, DO
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Goldstein, MD
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Reclutamiento
        • Northwell Health System
        • Investigador principal:
          • Nirav Patel
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Alexander Iribarne
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Argenziano
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Aún no reclutando
        • The Mount Sinai Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Puskas
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brittany Zwischenberger, MD
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • Reclutamiento
        • East Carolina University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shahab A. Akhter
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Aún no reclutando
        • WakeMed
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Judson Williams
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • A Marc Gillinov
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan Whitson
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74103
        • Reclutamiento
        • Ascension St. John
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Neel, MD
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
        • Aún no reclutando
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Kormos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Acker
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • Allegheny Health Network
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • M. Scott Halbreiner, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Todd Rosengart
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Reclutamiento
        • Baylor Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael DiMaio, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • Intermountain CV Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen McKellar, MD
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • University of Utah
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Craig Selzman
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Reclutamiento
        • University of Vermont
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marek Polomsky, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Health System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kenan Yount, MD
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Activo, no reclutando
        • INOVA Health
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Reclutamiento
        • West Virginia University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vinay Badhwar
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Satoru Osaki, MD
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS1 3NU
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hunaid Vohra
      • Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Reclutamiento
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contacto:
      • Middlesbrough, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ralph White
      • Nottingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anas Boulemden
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
      • Sheffield, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steven Hunter
      • Worthing, Reino Unido, BN11 2DH
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Istiaq M Ahmed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de edad ≥18 años que se someten a CABG aislada por enfermedad arterial coronaria
  • POAF que persiste durante más de 60 minutos o es recurrente (más de un episodio) dentro de los 7 días posteriores a la cirugía índice CABG

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes clínicos de fibrilación auricular permanente, persistente o paroxística
  • Cualquier indicación clínica preexistente para OAC a largo plazo
  • Cualquier contraindicación absoluta para ACO

  • Uso planificado de la terapia antiplaquetaria dual posoperatoria (DAPT)

    una. Esto incluye, pero no se limita a, pacientes con PCI reciente con stent liberador de fármacos o de metal desnudo.

  • Shock cardiogénico

  • Complicación perioperatoria mayor* que ocurre entre la CABG y la aleatorización

    una. Incluyendo accidente cerebrovascular, AIT, IM, hemorragia mayor (hemorragia BARC tipo 4), sepsis grave, insuficiencia renal que requiere diálisis o necesidad de reoperación debido a hemorragia (p. taponamiento pericárdico).

  • Cierre concomitante del apéndice auricular izquierdo durante la CABG
  • Cirugía valvular concomitante durante CABG (incluyendo aórtica, mitral, tricuspídea o pulmonar)
  • Cirugía concomitante o previa por FA durante CABG
  • Cierre de una comunicación interauricular o de un foramen oval permeable durante la CABG
  • Cirrosis hepática o enfermedad hepática crónica Child-Pugh Clase C
  • Terapia farmacológica con un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o plan para inscribir al paciente en un ensayo de fármaco o dispositivo en investigación durante la participación en este ensayo
  • Embarazo en el momento de la aleatorización
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado
  • No puede o no quiere cumplir con el tratamiento del estudio y el seguimiento.
  • Existencia de una enfermedad subyacente que limita la esperanza de vida a menos de un año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia antiplaquetaria
Estrategia de solo antiplaquetarios
Droga: Estrategia de solo antiplaquetarios
Aspirina 75-325 mg una vez al día o un inhibidor de P2Y12 (clopidogrel o ticagrelor)
Comparador activo: Anticoagulante Oral
Estrategia basada en OAC
Droga: Anticoagulante oral más tratamiento antiagregante plaquetario de base
OAC con antagonista de la vitamina K (AVK) con índice internacional normalizado (INR) objetivo 2-3 o cualquier anticoagulante oral directo aprobado O apixabán, rivaroxabán, edoxabán o dabigatrán) además de la terapia antiplaquetaria de base con aspirina 75-325 mg una vez al día o una Inhibidor de P2Y12 (clopidogrel o ticagrelor)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cualquier BARC tipo 3 o 5
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización

The Bleeding Academic Research Consortium (BARC) - cualquier trombosis hemorrágica tipo 3 o 5 y/o pulmonar.

Tipo 3: a. Sangrado manifiesto más descenso de hemoglobina de 3 a < 5 g/dl (siempre que el descenso de hemoglobina esté relacionado con el sangrado); transfusión con sangrado manifiesto

b. Sangrado manifiesto más descenso de hemoglobina < 5 g/dl (siempre que el descenso de hemoglobina esté relacionado con el sangrado); taponamiento cardíaco; sangrado que requiere intervención quirúrgica para su control; sangrado que requiere agentes vasoactivos IV

C. Hemorragia intracraneal confirmada por autopsia, imágenes o punción lumbar; sangrado intraocular que compromete la visión.

tipo 5: a. Probable sangrado fatal

b. Sangrado fatal definitivo (manifiesto o autopsia o confirmación por imágenes)
90 días después de la aleatorización
Combinado de muerte, ictus isquémico, AIT, IM, tromboembolismo arterial sistémico o tromboembolismo venoso (TVP y/o EP)
Periodo de tiempo: hasta 180 días después de la aleatorización
Puntuación compuesta de muerte, ictus isquémico, ataque isquémico transitorio (AIT), infarto de miocardio (IM), tromboembolismo arterial sistémico o tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar). Puntaje compuesto calculado por número de eventos.
hasta 180 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Beneficio clínico neto (NCB)
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Definido como la integración de la variable principal de eficacia y seguridad del ensayo para captar el riesgo y el beneficio generales de la anticoagulación. La NCB se evaluará como un resultado bidimensional con la NCB observada representada frente a la eficacia y la seguridad, y dibujada una curva. los intervalos de confianza se compararán con esta curva.
90 días después de la aleatorización
Número de participantes con evento TIA
Periodo de tiempo: 180 días después de la aleatorización
180 días después de la aleatorización
Número de participantes con evento MI
Periodo de tiempo: 180 días después de la aleatorización
180 días después de la aleatorización
Número de participantes con evento de tromboembolismo arterial sistemático
Periodo de tiempo: 180 días después de la aleatorización
180 días después de la aleatorización
Número de participantes con evento de tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: 180 días después de la aleatorización
180 días después de la aleatorización
Número de muertes cardiovasculares
Periodo de tiempo: hasta 180 días después de la aleatorización
hasta 180 días después de la aleatorización
Número de muertes no cardiovasculares
Periodo de tiempo: hasta 180 días después de la aleatorización
hasta 180 días después de la aleatorización
Número de participantes con evento de ictus isquémico
Periodo de tiempo: 180 días después de la aleatorización
180 días después de la aleatorización
La incidencia de sangrado BARC 2 a los 90 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
BARC tipo 2: cualquier signo clínicamente evidente de hemorragia que "es procesable" y requiere estudios de diagnóstico, hospitalización o tratamiento por parte de un profesional de la salud
90 días después de la aleatorización
La incidencia de sangrado BARC 2 a los 180 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 180 días después de la aleatorización
BARC tipo 2: cualquier signo clínicamente evidente de hemorragia que "es procesable" y requiere estudios de diagnóstico, hospitalización o tratamiento por parte de un profesional de la salud
180 días después de la aleatorización
Número de arritmias cardíacas
Periodo de tiempo: 180 días después de la aleatorización
Número de arritmias cardíacas, incluida la FA sintomática o asintomática recurrente que requiere atención médica
180 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Annetine C Gelijns, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Director de estudio: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
  • Director de estudio: John Alexander, MD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 08-1078
  • 2U01HL088942-12 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Otros conjuntos de datos del estudio no identificados deben enviarse al funcionario del programa NHLBI designado a más tardar 3 años después del final de la actividad clínica (seguimiento final del paciente, etc.) o 2 años después de que se haya publicado el artículo principal del ensayo. , lo que sea que venga primero. Los datos son preparados por el centro coordinador del estudio y enviados al PO designado para su revisión antes de su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier persona que desee acceder a los datos. Cualquier finalidad. Los datos están disponibles de forma indefinida en (Enlace a incluir).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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