Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antikoagulation för nyuppstått postoperativt förmaksflimmer efter CABG (PACES)

25 juni 2026 uppdaterad av: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten (förebyggande av tromboemboliska händelser) och säkerheten (större blödningar) av att lägga till oral antikoagulation (OAC) till bakgrundsbehandling mot trombocyter hos patienter som utvecklar nyuppstått postoperativt förmaksflimmer (POAF) efter isolerad kranskärlsbypassoperation (CABG).

Alla patienter med en kvalificerande POAF-händelse, som avböjer randomisering, kommer att erbjudas möjligheten att registrera sig i ett parallellt register som fångar deras baslinjeriskprofil och deras behandlingsstrategi i form av mottagna antikoagulantia eller blodplättar. Dessa patienter kommer också att bli ombedda att fylla i en kortare undersökning om minskning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad studie som jämför OAC utan OAC (förhållande 1:1) hos patienter som utvecklar nystartad POAF efter CABG. Det primära effektmåttet är sammansättningen av död, stroke, transient ischemisk attack (TIA), myokardinfarkt (MI), systemisk arteriell tromboembolism eller venös tromboembolism (VTE) 90 dagar efter randomisering. Det primära säkerhetsmåttet är BARC (Bleeding Academic Research Consortium) grad 3 eller 5 blödning 90 dagar efter randomisering. Den övergripande avsikten är att utvärdera avvägningen för att förebygga tromboemboliska händelser kontra en ökning av blödning.

Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas följande behandlingsstrategier:

  • OAC-baserad strategi (experimentell arm): OAC med vitamin K-antagonist (VKA) med internationellt normaliserat förhållande (INR) mål 2-3 eller någon godkänd direkt oral antikoagulantia (apixaban, rivaroxaban, edoxaban eller dabigatran) utöver trombocythämmande bakgrundsbehandling med aspirin 75-325 mg en gång dagligen eller en P2Y12-hämmare (klopidogrel eller ticagrelor)
  • Enbart trombocythämmande strategi (kontrollarm): enkel trombocythämmande behandling med aspirin 75-325 mg en gång dagligen eller en P2Y12-hämmare (klopidogrel eller ticagrelor)

Den protokollspecificerade varaktigheten för antikoagulering är 90 dagar. Patienter, som randomiseras till kontrollarmen och utvecklar återkommande AF efter 30 dagar, kan passeras över till en OAC. Periodiseringen beräknas ta 60 månader. Studieuppföljningsbesök kommer att utföras efter 90 dagar och telefonuppföljning efter 180 dagar.

Data för patienter inskrivna i registret kommer att fastställas från den lokala kliniska platsen via en genomgång av journaler. Baslinjeriskprofilen för registerpatienter (dvs patienter som är berättigade men ovilliga att bli randomiserade) kommer att analyseras och jämföras med den för patienter som randomiserades i studien. Användningen av antikoagulantia och trombocythämmande terapier i registerpopulationen som helhet och baseline CHA2DS2-VASC riskpoäng för stroke kommer också att fastställas.

Patienterna kommer att erbjudas möjligheten att få bioprover insamlade för framtida forskning.

Upp till 500 patienter kommer också att erbjudas möjligheten att delta i en digital hälsosubstudie som inkluderar en bärbar hjärtrytmmonitor i 30 dagar efter utskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Samaritano Paulista
      • São Paulo, Brasilien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Universitário São Francisco na Providencia de Deus
      • São Paulo, Brasilien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • São Paulo, Brasilien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP-InCor-HCFMUSP
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Joanna Chikwe, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • University of Southern California
        • Huvudutredare:
          • Vaughn Starnes, MD
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jack Boyd
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Medical Center of Aurora
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Western Connecticut Hospital Systems
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8039
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Rekrytering
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Halkos
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Lutheran Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Ascension St. Vincent
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Howard Massey, MD
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Huvudutredare:
          • David D'Alessandro
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Haft, MD
        • Underutredare:
          • Gorav Ailawadi, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Rekrytering
        • Mid America Health Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Keith Allen
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Tsuyoshi Kaneko, MD
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Rekrytering
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Kourosh Asgarian, DO
        • Kontakt:
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
        • Rekrytering
        • Northwell Health System
        • Huvudutredare:
          • Nirav Patel
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Alexander Iribarne
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Argenziano
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Indragen
        • The Mount Sinai Hospital
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel Goldstein, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University
        • Huvudutredare:
          • Brittany Zwischenberger, MD
        • Kontakt:
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858
        • Rekrytering
        • East Carolina University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shahab A. Akhter
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • Indragen
        • WakeMed
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • A Marc Gillinov
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74103
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Ascension St. John
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Förenta staterna, 16148
        • Indragen
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lorraine Cornwell
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Rekrytering
        • Intermountain CV Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephen McKellar, MD
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
    • Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Aktiv, inte rekryterande
        • INOVA Health
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Rekrytering
        • West Virginia University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vinay Badhwar
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Wisconsin
  • Kanada
    • Alberta
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrytering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Chu
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Indragen
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
  • Storbritannien
      • Blackpool, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohamad Bittar, MD
      • Bristol, Storbritannien, BS1 3NU
        • Rekrytering
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hunaid Vohra
      • Cambridge, Storbritannien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Cottingham, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Storbritannien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Middlesbrough, Storbritannien
        • Rekrytering
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ralph White
      • Nottingham, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anas Boulemden
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Storbritannien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Sheffield, Storbritannien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Storbritannien
        • Rekrytering
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Huvudutredare:
          • Dimitrios Pousios
      • Worthing, Storbritannien, BN11 2DH
        • Rekrytering
        • University Hospitals Sussex Nhs Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Istiaq M Ahmed
    • England
      • Liverpool, England, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
        • Huvudutredare:
          • Andrew Muir
        • Huvudutredare:
          • Bilal Kirmani
      • London, England, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Barts Health Nhs Trust
        • Huvudutredare:
          • Martin Yates
      • London, England, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prakash P Punjabi
      • Wolverhampton, England, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Royal Wolverhampton Nhs Trust
        • Huvudutredare:
          • John S Billing
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Belfast Health And Social Care Trust
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
      • Bad Neustadt an der Saale, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinic Bad Neustadt - Medical Center for Heart and Vascular Diseases
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anno Diegeler
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • HDZ-NRW Bad Oeynhausen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kavous Hakim-Meibodi, MD
      • Berlin, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Charité Berlin - Benjamin Franklin Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ulf Landmesser, MD
      • Berlin, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Charité Berlin - Rudolf Virchow Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Burkert Pieske, MD
      • Bonn, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Hospital Bonn
        • Huvudutredare:
          • Farhad Bakhtiary
        • Kontakt:
      • Braunschweig, Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Medical Center Frankfurt
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas Walther, MD
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekrytering
        • Frankfurt University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Thomas Walther, MD
        • Kontakt:
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
      • Halle, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Medical Center Halle
        • Huvudutredare:
          • Gabor Szabo
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Medical Center Heidelberg
        • Kontakt:
          • Christiane Miesel-Groeschel
        • Huvudutredare:
          • Gábor Szabó, MD
      • Kiel, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Medical Center Schleswig-Holstein Kiel
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Assad Haneya, MD
      • Lübeck, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Medical Center Schleswig-Holstein Lübeck
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stefan Klotz, MD
      • Magdeburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Hospital Magdeburg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • George Awad
      • Munich, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • German Heart Center Munich
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Markus Krane, MD
      • Munich, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical Center of the Ludwig-Maximilians-University Munich
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christian Hagl, MD
      • Oldenburg, Tyskland
      • Trier, Tyskland
        • Rekrytering
        • Hospital of the Brothers of Mercy Trier
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Terence J Donovan
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Tyskland, 11353
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Heart Center Hamburg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lennard Conradi, MD
      • Berlin, Brandenburg, Tyskland, 13347
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i ålder ≥18 år som genomgår isolerad CABG för kranskärlssjukdom
  • POAF som kvarstår i >60 minuter eller är återkommande (mer än ett avsnitt) inom 7 dagar efter index CABG-operationen

Exklusions kriterier:

  • Klinisk historia av antingen permanent, ihållande eller paroxysmalt förmaksflimmer
  • Alla redan existerande kliniska indikationer för långvarig OAC
  • Alla absoluta kontraindikationer mot OAC

  • Planerad användning av postoperativ dubbel trombocythämmande behandling (DAPT)

    a. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, patienter med nyligen genomförd PCI med läkemedelsavgivande eller barmetallstent.

  • Kardiogen chock

  • Stor perioperativ komplikation* som uppstår mellan CABG och randomisering

    a. Inklusive stroke, TIA, MI, större blödningar (BARC typ 4-blödning), svår sepsis, njursvikt som kräver dialys eller behov av omoperation på grund av blödning (t.ex. perikardiell tamponad).

  • Samtidig stängning av vänster förmaksbihang under CABG
  • Samtidig ventilkirurgi under CABG (inklusive aorta, mitralis, trikuspidal eller pulmonell)
  • Samtidig eller tidigare operation för AF under CABG
  • Stängning av en förmaksseptumdefekt eller av en patenterad foramen ovale under CABG
  • Levercirros eller Child-Pugh Klass C kronisk leversjukdom
  • Farmakologisk behandling med ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före randomisering eller planerar att registrera patienten i en prövningsläkemedel eller enhetsprövning under deltagande i denna prövning
  • Graviditet vid tidpunkten för randomisering
  • Kan eller vill inte ge informationssamtycke
  • Kan eller vill inte följa studiens behandling och uppföljning
  • Förekomst av underliggande sjukdom som begränsar den förväntade livslängden till mindre än ett år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trombocytdämpande terapi
Enbart trombocythämmande strategi
Läkemedel: Enbart trombocythämmande strategi
Aspirin 75-325 mg en gång dagligen eller en P2Y12-hämmare (klopidogrel eller ticagrelor)
Aktiv komparator: Oralt antikoagulant
OAC-baserad strategi
Läkemedel: Oral antikoagulant plus trombocythämmande bakgrundsbehandling
OAC med vitamin K-antagonist (VKA) med internationellt normaliserat förhållande (INR) mål 2-3 eller något godkänt direkt oralt antikoagulantia ELLER apixaban, rivaroxaban, edoxaban eller dabigatran) utöver trombocythämmande bakgrundsbehandling med aspirin 75-325 mg en gång dagligen eller en P2Y12-hämmare (klopidogrel eller ticagrelor)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla BARC typ 3 eller 5
Tidsram: 90 dagar efter randomisering

The Bleeding Academic Research Consortium (BARC) - vilken som helst typ 3 eller 5 blödande trombos och/eller lung.

Typ 3: a. Öppen blödning plus hemoglobinfall på 3 till < 5 g/dL (förutsatt att hemoglobinfallet är relaterat till blödning); transfusion med öppen blödning

b. Öppen blödning plus hemoglobinfall < 5 g/dL (förutsatt att hemoglobinfallet är relaterat till blödning); hjärttamponad; blödning som kräver kirurgisk ingrepp för kontroll; blödning som kräver IV vasoaktiva medel

c. Intrakraniell blödning bekräftad genom obduktion, bildbehandling eller lumbalpunktion; intraokulär blödning försämrar synen.

typ 5: a. Trolig dödlig blödning

b. Definitiv dödlig blödning (öppen eller obduktion eller bildbehandlingsbekräftelse)
90 dagar efter randomisering
Sammansatt av dödsfall, ischemisk stroke, TIA, MI, systemisk arteriell tromboembolism eller venös tromboembolism (DVT och/eller PE)
Tidsram: upp till 180 dagar efter randomisering
Sammansatt poäng för dödsfall, ischemisk stroke, transient ischemisk attack (TIA), myokardinfarkt (MI), systemisk arteriell tromboembolism eller venös tromboembolism (djup ventrombos och/eller lungemboli). Sammansatt poäng beräknad efter antal händelser.
upp till 180 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Netto klinisk nytta (NCB)
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Definieras som integrationen av studiens primära effekt- och säkerhetseffektpunkt för att fånga övergripande risker och fördelar med antikoagulering. NCB kommer att bedömas som ett tvådimensionellt utfall med den observerade NCB plottad mot effektivitet och säkerhet, och en kurva ritad. konfidensintervallen kommer att jämföras med denna kurva.
90 dagar efter randomisering
Antal deltagare med TIA-evenemang
Tidsram: 180 dagar efter randomisering
180 dagar efter randomisering
Antal deltagare med MI-evenemang
Tidsram: 180 dagar efter randomisering
180 dagar efter randomisering
Antal deltagare med systematisk arteriell tromboembolism
Tidsram: 180 dagar efter randomisering
180 dagar efter randomisering
Antal deltagare med venös tromboembolism
Tidsram: 180 dagar efter randomisering
180 dagar efter randomisering
Antal kardiovaskulära dödsfall
Tidsram: upp till 180 dagar efter randomisering
upp till 180 dagar efter randomisering
Antal icke-kardiovaskulära dödsfall
Tidsram: upp till 180 dagar efter randomisering
upp till 180 dagar efter randomisering
Antal deltagare med ischemisk stroke
Tidsram: 180 dagar efter randomisering
180 dagar efter randomisering
Incidensen av BARC 2-blödning vid 90 efter randomisering
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
BARC Typ 2: Alla kliniskt uppenbara tecken på blödning som "kan åtgärdas" och som kräver diagnostiska studier, sjukhusvistelse eller behandling av en sjukvårdspersonal
90 dagar efter randomisering
Incidensen av BARC 2-blödning 180 dagar efter randomisering
Tidsram: 180 dagar efter randomisering
BARC Typ 2: Alla kliniskt uppenbara tecken på blödning som "kan åtgärdas" och som kräver diagnostiska studier, sjukhusvistelse eller behandling av en sjukvårdspersonal
180 dagar efter randomisering
Antal hjärtarytmier
Tidsram: 180 dagar efter randomisering
Antal hjärtarytmier inklusive återkommande symtomatisk eller asymtomatisk AF som kräver läkarvård
180 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Vanderbilt University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Annetine C Gelijns, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studierektor: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
  • Studierektor: John Alexander, MD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 08-1078
  • 2U01HL088942-12 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

ÖvrigtDe-identifierade studiedatauppsättningar måste lämnas in till den utsedda NHLBI-programtjänstemannen senast 3 år efter avslutad klinisk aktivitet (slutlig patientuppföljning etc.) eller 2 år efter att huvudartikeln för studien har publicerats , beroende på vad som kommer först. Data förbereds av studiekoordineringscentret och skickas till den utsedda PO för granskning innan de släpps.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla som vill komma åt data. Alla ändamål. Data finns tillgängliga på obestämd tid på (Länk ska inkluderas).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera