Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antikoagulaatio uusiin leikkauksen jälkeiseen eteisvärinään CABG:n jälkeen (PACES)

perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida oraalisen antikoagulantin (OAC) lisäämisen tehokkuutta (tromboembolisten tapahtumien ehkäisy) ja turvallisuutta (suuri verenvuoto) taustalla olevaan verihiutaleiden vastaiseen hoitoon potilailla, joille kehittyy uusi postoperatiivinen eteisvärinä (POAF) sen jälkeen eristetty sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).

Kaikille potilaille, joilla on pätevä POAF-tapahtuma ja jotka kieltäytyvät satunnaistamisesta, tarjotaan mahdollisuus ilmoittautua rinnakkaisrekisteriin, joka kattaa heidän lähtötasonsa riskiprofiilin ja hoitostrategiansa saamiensa antikoagulanttien tai verihiutaleiden ehkäisyssä. Näitä potilaita pyydetään myös täyttämään lyhyt hylkääjäkysely.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan OAC:ta ilman OAC:ta (suhde 1:1) potilailla, joille kehittyy uusi POAF CABG:n jälkeen. Ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma on kuolema, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), sydäninfarkti (MI), systeeminen valtimotromboembolia tai laskimotromboembolia (VTE) 90 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on BARC:n (Bleeding Academic Research Consortium) asteen 3 tai 5 verenvuoto 90 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Yleisenä tarkoituksena on arvioida kompromissi tromboembolisten tapahtumien ehkäisyssä verrattuna verenvuodon lisääntymiseen.

Potilaat jaetaan satunnaisesti seuraaviin hoitostrategioihin:

  • OAC-pohjainen strategia (kokeellinen haara): OAC K-vitamiiniantagonistilla (VKA), jonka kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on tavoite 2-3 tai mikä tahansa hyväksytty suora oraalinen antikoagulantti (apiksabaani, rivaroksabaani, edoksabaani tai dabigatraani) taustahoidon lisäksi aspiriini 75-325 mg kerran päivässä tai P2Y12-estäjä (klopidogreeli tai tikagrelori)
  • Pelkästään verihiutaleiden vastainen strategia (kontrolliryhmä): yksittäinen verihiutaleiden estohoito aspiriinilla 75-325 mg kerran vuorokaudessa tai P2Y12-estäjillä (klopidogreeli tai tikagrelori)

Protokollaspesifinen antikoagulaation kesto on 90 päivää. Potilaat, jotka satunnaistetaan kontrolliryhmään ja joilla kehittyy uusiutuva AF 30 päivän kuluttua, voidaan siirtää OAC:hen. Kertymisen odotetaan kestävän 60 kuukautta. Tutkimusseurantakäynnit tehdään 90 päivän kuluttua ja puhelinseuranta 180 päivän kuluttua.

Rekisteriin merkittyjen potilaiden tiedot varmistetaan paikallisesta kliinisestä paikasta tarkistamalla potilastiedot. Rekisteripotilaiden (eli potilaiden, jotka ovat kelvollisia mutta jotka eivät halua satunnaistettavaksi) lähtötason riskiprofiili analysoidaan ja verrataan tutkimukseen satunnaistettujen potilaiden riskiprofiiliin. Myös antikoagulantti- ja verihiutalehoitojen käyttö rekisteripopulaatiossa ja lähtötason CHA2DS2-VASC aivohalvauksen riskipisteet määritetään.

Potilaille tarjotaan mahdollisuus kerätä bionäytteitä tulevaa tutkimusta varten.

Jopa 500 potilaalle tarjotaan myös mahdollisuus osallistua digitaaliseen terveysalatutkimukseen, joka sisältää puettavan sydämen rytmimittarin 30 päivän ajan kotiutuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Päätutkija:
          • Pierre Voisine, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
      • Toronto, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Toronto General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Terrance Yau
    • Alberta
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Chu
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Peruutettu
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa
        • Rekrytointi
        • Kerckhoff Klinik, Bad Nauheim
        • Päätutkija:
          • Yeong-Hoon Choi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bad Neustadt an der Saale, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinic Bad Neustadt - Medical Center for Heart and Vascular Diseases
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anno Diegeler
      • Bad Oeynhausen, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • HDZ-NRW Bad Oeynhausen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kavous Hakim-Meibodi, MD
      • Berlin, Saksa
        • Rekrytointi
        • German Heart Center Berlin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephan Jacobs, MD
      • Berlin, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Charité Berlin - Benjamin Franklin Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ulf Landmesser, MD
      • Berlin, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Charité Berlin - Rudolf Virchow Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Burkert Pieske, MD
      • Bonn, Saksa
        • Rekrytointi
        • University Hospital Bonn
        • Päätutkija:
          • Farhad Bakhtiary
        • Ottaa yhteyttä:
      • Braunschweig, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical Center Braunschweig
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wolfgang Harringer, MD
      • Düsseldorf, Saksa
      • Frankfurt, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Medical Center Frankfurt
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas Walther, MD
      • Frankfurt, Saksa
        • Rekrytointi
        • Frankfurt University Hospital
        • Päätutkija:
          • Thomas Walther, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Freiburg im Breisgau, Saksa
      • Halle, Saksa
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Halle
        • Päätutkija:
          • Gabor Szabo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Heidelberg, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Medical Center Heidelberg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christiane Miesel-Groeschel
        • Päätutkija:
          • Gábor Szabó, MD
      • Kiel, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Medical Center Schleswig-Holstein Kiel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Assad Haneya, MD
      • Lübeck, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Medical Center Schleswig-Holstein Lübeck
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stefan Klotz, MD
      • Magdeburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • University Hospital Magdeburg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • George Awad
      • Munich, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • German Heart Center Munich
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Markus Krane, MD
      • Munich, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical Center of the Ludwig-Maximilians-University Munich
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christian Hagl, MD
      • Oldenburg, Saksa
      • Trier, Saksa
        • Rekrytointi
        • Hospital of the Brothers of Mercy Trier
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Terence J Donovan
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Saksa, 11353
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Heart Center Hamburg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lennard Conradi, MD
      • Berlin, Brandenburg, Saksa, 13347
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Saksa
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Saksa
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Jena
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Torsten Doenst, MD
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohamad Bittar, MD
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 3NU
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hunaid Vohra
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Narain Moorjani, MD
      • Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Rekrytointi
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giovanni Mariscalco, MD
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ralph White
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anas Boulemden
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Clinton Lloyd, MD
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Steven Hunter
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Dimitrios Pousios
      • Worthing, Yhdistynyt kuningaskunta, BN11 2DH
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Istiaq M Ahmed
    • England
      • Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Andrew Muir
        • Päätutkija:
          • Bilal Kirmani
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Barts Health NHS Trust
        • Päätutkija:
          • Martin Yates
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Prakash P Punjabi
      • Wolverhampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Wolverhampton Nhs Trust
        • Päätutkija:
          • John S Billing
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Rekrytointi
        • CHI St. Vincent, Arkansas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thurston Bauer
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Päätutkija:
          • Joanna Chikwe, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • University of Southern California
        • Päätutkija:
          • Vaughn Starnes, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jack Boyd
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Medical Center of Aurora
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Western Connecticut Hospital Systems
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8039
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Päätutkija:
          • Christian Shults, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Rekrytointi
        • Emory University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Halkos
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Rekrytointi
        • Piedmont Healthcare Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vinod Thourani, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
        • Rekrytointi
        • Lutheran Medical Center
        • Päätutkija:
          • Vincent Scavo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joel Corvera, MD
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Rekrytointi
        • Ascension St. Vincent
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Heimansohn
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Rekrytointi
        • Ochsner Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • P. Eugene Parrino
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Zapata, MD
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hamza Aziz
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • Rekrytointi
        • Suburban Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hamza Aziz
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Päätutkija:
          • Sary Aranki
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • David D'Alessandro
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan Haft, MD
        • Alatutkija:
          • Gorav Ailawadi, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Rekrytointi
        • Mid America Health Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Keith Allen
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Tsuyoshi Kaneko, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
        • Rekrytointi
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Henry Tannous
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Rekrytointi
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Kourosh Asgarian, DO
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
        • Rekrytointi
        • Northwell Health System
        • Päätutkija:
          • Nirav Patel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Alexander Iribarne
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Argenziano
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Peruutettu
        • The Mount Sinai Hospital
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Goldstein, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University
        • Päätutkija:
          • Brittany Zwischenberger, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
        • Rekrytointi
        • East Carolina University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shahab A. Akhter
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • Peruutettu
        • WakeMed
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • A Marc Gillinov
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74103
        • Rekrytointi
        • Ascension St. John
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicholas Hanna, MD
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16148
        • Peruutettu
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Acker
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lorraine Cornwell
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Rekrytointi
        • Baylor Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael DiMaio, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Rekrytointi
        • Intermountain CV Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen McKellar, MD
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Craig Selzman
    • Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • INOVA Health
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Rekrytointi
        • West Virginia University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vinay Badhwar
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat potilaat, joille tehdään eristetty CABG sepelvaltimotaudin vuoksi
  • POAF, joka jatkuu yli 60 minuuttia tai toistuu (useampi kuin yksi jakso) 7 päivän sisällä CABG-indeksileikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen historia joko pysyvästä, jatkuvasta tai kohtauksellisesta eteisvärinästä
  • Mikä tahansa olemassa oleva kliininen indikaatio pitkäaikaiselle OAC:lle
  • Kaikki ehdottomat vasta-aiheet OAC:lle

  • Leikkauksen jälkeisen kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (DAPT) suunniteltu käyttö

    a. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, potilaat, joilla on äskettäin tehty PCI lääkkeellä eluoituvalla tai paljasmetallistentillä.

  • Kardiogeeninen sokki

  • Merkittävä perioperatiivinen komplikaatio*, joka esiintyy CABG:n ja satunnaistamisen välillä

    a. Mukaan lukien aivohalvaus, TIA, MI, vakava verenvuoto (BARC-tyypin 4 verenvuoto), vaikea sepsis, dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta tai verenvuodon aiheuttama uusintaleikkaus (esim. perikardiaalinen tamponadi).

  • Samanaikainen vasemman eteisen lisäkkeen sulkeutuminen CABG:n aikana
  • Samanaikainen läppäleikkaus CABG:n aikana (mukaan lukien aortta-, mitraali-, kolmikulmainen tai keuhkoputki)
  • Samanaikainen tai aiempi leikkaus AF:n vuoksi CABG:n aikana
  • Eteisen väliseinän vaurion tai avoimen foramen ovalen sulkeutuminen CABG:n aikana
  • Maksakirroosi tai Child-Pugh-luokan C krooninen maksasairaus
  • Farmakologinen hoito tutkittavalla lääkkeellä tai laitteella 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suunnittelee potilaan rekisteröintiä tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Raskaus satunnaistuksen aikana
  • Ei pysty tai halua antaa tietosuostumusta
  • Ei pysty tai halua noudattaa tutkimushoitoa ja seurantaa
  • Perussairaus, joka rajoittaa elinajanodotteen alle vuoteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Trombosyyttien vastainen hoito
Vain verihiutaleiden vastainen strategia
Lääke: Vain verihiutaleiden vastainen strategia
Aspiriini 75-325 mg kerran päivässä tai P2Y12-estäjä (klopidogreeli tai tikagrelori)
Active Comparator: Oraalinen antikoagulantti
OAC-pohjainen strategia
Lääke: Oraalinen antikoagulantti ja tausta verihiutaleiden vastainen hoito
OAC K-vitamiiniantagonistilla (VKA), jonka kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on tavoite 2-3 tai mikä tahansa hyväksytty suora oraalinen antikoagulantti TAI apiksabaani, rivaroksabaani, edoksabaani tai dabigatraani) taustahoidon lisäksi aspiriinilla 75-325 mg kerran vuorokaudessa tai P2Y12-estäjä (klopidogreeli tai tikagrelori)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikä tahansa BARC-tyyppi 3 tai 5
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen

The Bleeding Academic Research Consortium (BARC) - mikä tahansa tyypin 3 tai 5 verenvuototromboosi ja/tai keuhkoveritulppa.

Tyyppi 3: a. Selkeä verenvuoto plus hemoglobiinin lasku 3 - < 5 g/dl (edellyttäen, että hemoglobiinin lasku liittyy verenvuotoon); verensiirto, johon liittyy selvä verenvuoto

b. Selkeä verenvuoto plus hemoglobiinin lasku < 5 g/dl (edellyttäen, että hemoglobiinin lasku liittyy verenvuotoon); sydämen tamponadi; verenvuoto, joka vaatii kirurgista puuttumista hallintaan; verenvuoto, joka vaatii IV vasoaktiivisia aineita

c. kallonsisäinen verenvuoto, joka on vahvistettu ruumiinavauksella, kuvantamisella tai lannepunktiolla; silmänsisäinen verenvuoto, joka heikentää näköä.

tyyppi 5: a. Todennäköisesti kuolemaan johtava verenvuoto

b. Selvä kuolemaan johtava verenvuoto (ilmeinen tai ruumiinavaus tai kuvantamisvahvistus)
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kuoleman, iskeemisen aivohalvauksen, TIA:n, MI:n, systeemisen valtimotromboembolian tai laskimotromboembolian (DVT ja/tai PE) yhdistelmä
Aikaikkuna: jopa 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kuoleman, iskeemisen aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA), sydäninfarktin (MI), systeemisen valtimotromboembolian tai laskimotromboembolian (syvän laskimotromboosin ja/tai keuhkoembolian) yhdistelmäpistemäärä. Tapahtumien lukumäärän mukaan laskettu yhdistelmäpiste.
jopa 180 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen nettohyöty (NCB)
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Määritelty kokeen ensisijaisen tehokkuuden ja turvallisuuden päätepisteen yhdistämiseksi antikoagulaation kokonaisriskin ja hyödyn selvittämiseksi. Kansallinen keskuspankki arvioidaan kaksiulotteisena tuloksena, jossa havaittu kansallinen keskuspankki piirretään tehokkuuden ja turvallisuuden funktiona ja piirretään käyrä. luottamusväliä verrataan tähän käyrään.
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
TIA-tapahtuman osallistujien määrä
Aikaikkuna: 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
180 päivää satunnaistamisen jälkeen
MI-tapahtuman osallistujien määrä
Aikaikkuna: 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
180 päivää satunnaistamisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on järjestelmällinen valtimotromboembolia
Aikaikkuna: 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
180 päivää satunnaistamisen jälkeen
Laskimotromboemboliatapahtuman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
180 päivää satunnaistamisen jälkeen
Sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
jopa 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
Ei-sydän- ja verisuoniperäisten kuolleiden määrä
Aikaikkuna: jopa 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
jopa 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
Iskeemisen aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
180 päivää satunnaistamisen jälkeen
BARC 2 -verenvuodon ilmaantuvuus 90:ssä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
BARC-tyyppi 2: Mikä tahansa kliinisesti ilmeinen verenvuodon merkki, joka "on toimiva" ja vaatii diagnostisia tutkimuksia, sairaalahoitoa tai hoitoa terveydenhuollon ammattilaiselta
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
BARC 2 -verenvuodon ilmaantuvuus 180 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
BARC-tyyppi 2: Mikä tahansa kliinisesti ilmeinen verenvuodon merkki, joka "on toimiva" ja vaatii diagnostisia tutkimuksia, sairaalahoitoa tai hoitoa terveydenhuollon ammattilaiselta
180 päivää satunnaistamisen jälkeen
Sydämen rytmihäiriöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
Sydämen rytmihäiriöiden määrä, mukaan lukien toistuva oireellinen tai oireeton AF, joka vaatii lääkärinhoitoa
180 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Vanderbilt University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Annetine C Gelijns, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Opintojohtaja: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
  • Opintojohtaja: John Alexander, MD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 08-1078
  • 2U01HL088942-12 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

OtherDe-identifioidut tutkimustietojoukot on toimitettava nimetylle NHLBI-ohjelman virkailijalle viimeistään 3 vuoden kuluttua kliinisen toiminnan päättymisestä (potilaan lopullinen seuranta jne.) tai 2 vuotta tutkimuksen pääasiakirjan julkaisemisesta. , Kumpi tahansa tuleekin ensin. Tutkimuksen koordinointikeskus valmistelee tiedot ja lähettää ne nimetylle PO:lle tarkistettavaksi ennen julkaisua.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin.Mihin tahansa tarkoitukseen.Tiedot ovat saatavilla toistaiseksi osoitteessa (linkki mukana).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Vain verihiutaleiden vastainen strategia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa