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Antikoagulation für neu auftretendes postoperatives Vorhofflimmern nach CABG (PACES)

25. Juni 2026 aktualisiert von: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit (Prävention thromboembolischer Ereignisse) und Sicherheit (schwere Blutungen) einer zusätzlichen oralen Antikoagulation (OAK) zur Hintergrundtherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern bei Patienten, die danach neu auftretendes postoperatives Vorhofflimmern (POAF) entwickeln isolierte Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).

Allen Patienten mit einem qualifizierenden POAF-Ereignis, die eine Randomisierung ablehnen, wird die Möglichkeit angeboten, sich in ein paralleles Register aufzunehmen, das ihr Ausgangsrisikoprofil und ihre Behandlungsstrategie in Bezug auf die erhaltenen Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer erfasst. Diese Patienten werden auch gebeten, an einer kurzen Verweigerungsumfrage teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, unverblindete, randomisierte Studie, die OAK mit keiner OAK (Verhältnis 1:1) bei Patienten vergleicht, die neu aufgetretene POAF nach CABG entwickeln. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Kombination aus Tod, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA), Myokardinfarkt (MI), systemischer arterieller Thromboembolie oder venöser Thromboembolie (VTE) 90 Tage nach der Randomisierung. Der primäre Sicherheitsendpunkt ist eine Blutung vom BARC-Grad 3 oder 5 (Bleeding Academic Research Consortium) 90 Tage nach der Randomisierung. Die allgemeine Absicht besteht darin, den Kompromiss zwischen der Prävention von thromboembolischen Ereignissen und einer Zunahme von Blutungen zu bewerten.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip den folgenden Behandlungsstrategien zugewiesen:

OAK-basierte Strategie (experimenteller Arm): OAK mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) mit international normalisiertem Verhältnis (INR) Ziel 2-3 oder jedem zugelassenen direkten oralen Antikoagulans (Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban oder Dabigatran) zusätzlich zu einer Thrombozytenaggregationshemmer-Hintergrundtherapie mit Aspirin 75-325 mg einmal täglich oder ein P2Y12-Hemmer (Clopidogrel oder Ticagrelor)
Thrombozytenaggregationshemmer (Kontrollarm): Einzeltherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern mit Aspirin 75–325 mg einmal täglich oder einem P2Y12-Hemmer (Clopidogrel oder Ticagrelor)

Die im Protokoll festgelegte Dauer der Antikoagulation beträgt 90 Tage. Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert werden und nach 30 Tagen ein wiederkehrendes Vorhofflimmern entwickeln, können auf einen OAK umgestellt werden. Die Anrechnung dauert voraussichtlich 60 Monate. Studiennachuntersuchungen werden nach 90 Tagen und telefonische Nachuntersuchungen nach 180 Tagen durchgeführt.

Daten für Patienten, die in das Register aufgenommen wurden, werden vom lokalen klinischen Standort durch eine Überprüfung der Krankenakten ermittelt. Das Baseline-Risikoprofil von Registerpatienten (d. h. Patienten, die in Frage kommen, aber nicht randomisiert werden möchten) wird analysiert und mit dem der in der Studie randomisierten Patienten verglichen. Die Anwendung von Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern in der gesamten Registerpopulation und der CHA2DS2-VASC-Score für das Schlaganfallrisiko zu Studienbeginn werden ebenfalls bestimmt.

Den Patienten wird die Möglichkeit geboten, Bioproben für zukünftige Forschungszwecke entnehmen zu lassen.

Bis zu 500 Patienten wird außerdem die Möglichkeit geboten, an einer Teilstudie zur digitalen Gesundheit teilzunehmen, die ein tragbares Herzrhythmusüberwachungsgerät für 30 Tage nach der Entlassung umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3200

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Jonathan Hupf
Telefonnummer: (212) 659-6862
E-Mail: Jonathan.Hupf@mountsinai.org

Studienorte

Brasilien
- - São Paulo, Brasilien
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Hospital Samaritano Paulista
  - São Paulo, Brasilien
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
  - São Paulo, Brasilien
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
  - São Paulo, Brasilien
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP-InCor-HCFMUSP
Deutschland
- - Bad Nauheim, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Kerckhoff Klinik, Bad Nauheim
    - Hauptermittler:
      
      Yeong-Hoon Choi
    - Kontakt:
      
      Kathrin Knorz
      
      E-Mail: k.knorz@kerckhoff-klinik.de
  - Bad Neustadt an der Saale, Deutschland
    - Noch keine Rekrutierung
    - Clinic Bad Neustadt - Medical Center for Heart and Vascular Diseases
    - Kontakt:
      
      Katharina Schoenrath
      
      E-Mail: kschoenrath@dhzb.de
    - Hauptermittler:
      
      Anno Diegeler
  - Bad Oeynhausen, Deutschland
    - Noch keine Rekrutierung
    - HDZ-NRW Bad Oeynhausen
    - Kontakt:
      
      Heike Windhagen
      
      E-Mail: ch-studien@dhz-nrw.de
    - Hauptermittler:
      
      Kavous Hakim-Meibodi, MD
  - Berlin, Deutschland
    - Rekrutierung
    - German Heart Center Berlin
    - Kontakt:
      
      Mirjam Gördes
      
      E-Mail: mirjam.goerdes@dhzc-charite.de
    - Hauptermittler:
      
      Stephan Jacobs, MD
  - Berlin, Deutschland
    - Noch keine Rekrutierung
    - Charité Berlin - Benjamin Franklin Campus
    - Kontakt:
      
      Ulf Landmesser, MD
      
      E-Mail: ulf.landmesser@charite.de
    - Hauptermittler:
      
      Ulf Landmesser, MD
  - Berlin, Deutschland
    - Noch keine Rekrutierung
    - Charité Berlin - Rudolf Virchow Campus
    - Kontakt:
      
      Burkert Pieske, MD
      
      E-Mail: burkert.pieske@charite.de
    - Hauptermittler:
      
      Burkert Pieske, MD
  - Bonn, Deutschland
    - Rekrutierung
    - University Hospital Bonn
    - Hauptermittler:
      
      Farhad Bakhtiary
    - Kontakt:
      
      Ben Kraushaar
      
      E-Mail: ben.kraushaar@ukbonn.de
  - Braunschweig, Deutschland
    - Noch keine Rekrutierung
    - Medical Center Braunschweig
    - Kontakt:
      
      Yessica Peglau
      
      E-Mail: j.peglau@klinikum-braunschweig.de
    - Hauptermittler:
      
      Wolfgang Harringer, MD
  - Düsseldorf, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Heinrich Heine University Düsseldorf
    - Kontakt:
      
      Sinje Reimers
      
      E-Mail: sinje.reimers@med.uni-duesseldorf.de
    - Hauptermittler:
      
      Alexander Assman, MD
  - Frankfurt, Deutschland
    - Noch keine Rekrutierung
    - University Medical Center Frankfurt
    - Kontakt:
      
      Heike Strohschnitter
      
      E-Mail: Heike.Strohschnitter@kgu.de
    - Hauptermittler:
      
      Thomas Walther, MD
  - Frankfurt, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Frankfurt University Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Thomas Walther, MD
    - Kontakt:
      
      Linda Kretzschmar
      
      E-Mail: linda.kretzschmar@kgu.de
  - Freiburg im Breisgau, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Heart Center, University of Freiburg
    - Kontakt:
      
      Gabriele Lechner
      
      E-Mail: gabriele.lechner@uniklinik-freiburg.de
    - Hauptermittler:
      
      Yasir Al-Hamami
  - Halle, Deutschland
    - Rekrutierung
    - University Medical Center Halle
    - Hauptermittler:
      
      Gabor Szabo
    - Kontakt:
      
      Andrea Lehmann
      
      E-Mail: andrea.lehmann@uk-halle.de
  - Heidelberg, Deutschland
    - Noch keine Rekrutierung
    - University Medical Center Heidelberg
    - Kontakt:
      
      Christiane Miesel-Groeschel
    - Hauptermittler:
      
      Gábor Szabó, MD
  - Kiel, Deutschland
    - Noch keine Rekrutierung
    - University Medical Center Schleswig-Holstein Kiel
    - Kontakt:
      
      Beke Sarrahs
      
      E-Mail: beke.sarrahs@uksh.de
    - Hauptermittler:
      
      Assad Haneya, MD
  - Lübeck, Deutschland
    - Noch keine Rekrutierung
    - University Medical Center Schleswig-Holstein Lübeck
    - Kontakt:
      
      Jessika Schmidt
      
      E-Mail: jessika.schmidt@uksh.de
    - Hauptermittler:
      
      Stefan Klotz, MD
  - Magdeburg, Deutschland
    - Rekrutierung
    - University Hospital Magdeburg
    - Kontakt:
      
      Esther Meyer
      
      E-Mail: esther.meyer@med.ovgu.de
    - Hauptermittler:
      
      George Awad
  - Munich, Deutschland
    - Noch keine Rekrutierung
    - German Heart Center Munich
    - Kontakt:
      
      Stephani Simon
      
      E-Mail: simons@dhm.mhn.de
    - Hauptermittler:
      
      Markus Krane, MD
  - Munich, Deutschland
    - Noch keine Rekrutierung
    - Medical Center of the Ludwig-Maximilians-University Munich
    - Kontakt:
      
      Christian Hagl, MD
      
      E-Mail: christian.hagl@med.uni-muenchen.de
    - Hauptermittler:
      
      Christian Hagl, MD
  - Oldenburg, Deutschland
    - Rekrutierung
    - University of Oldenburg
    - Kontakt:
      
      Melanie Kreitlow
      
      E-Mail: kreitlow.melanie@klinikum-oldenburg.de
    - Hauptermittler:
      
      Andreas Martens
  - Trier, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Hospital of the Brothers of Mercy Trier
    - Kontakt:
      
      Daniela Donovan
      
      E-Mail: D.Donovan@bbtgruppe.de
    - Hauptermittler:
      
      Terence J Donovan
- Brandenburg
  - Berlin, Brandenburg, Deutschland, 11353
    - Noch keine Rekrutierung
    - University Heart Center Hamburg
    - Kontakt:
      
      Jutta Nogal
      
      E-Mail: j.nogal@uke.de
    - Hauptermittler:
      
      Lennard Conradi, MD
  - Berlin, Brandenburg, Deutschland, 13347
    - Rekrutierung
    - Heart Center Leipzig
    - Hauptermittler:
      
      Michael Borger, MD
    - Kontakt:
      
      Maren Zieger
      
      E-Mail: Maren.Zieger@leipzig-heart.de
    - Kontakt:
      
      Michael Borger, MD
      
      E-Mail: Michael.Borger@helios-gesundheit.de
- Lower Saxony
  - Göttingen, Lower Saxony, Deutschland
    - Noch keine Rekrutierung
    - University Medical Center Göttingen
    - Kontakt:
      
      Jessika Jordan
      
      E-Mail: jessika.jordan@med.uni-goettingen.de
    - Hauptermittler:
      
      Bernd Danner, MD
- Thuringia
  - Jena, Thuringia, Deutschland
    - Rekrutierung
    - University Medical Center Jena
    - Kontakt:
      
      Sabine Krauspe
      
      E-Mail: sabine.krauspe@med.uni-jena.de
    - Hauptermittler:
      
      Torsten Doenst, MD
Kanada
- - Ottawa, Kanada
    - Noch keine Rekrutierung
    - University of Ottawa Heart Institute
    - Hauptermittler:
      
      Pierre Voisine, MD
    - Kontakt:
      
      Alice Black
      
      E-Mail: AlBlack@ottawaheart.ca
  - Québec, Kanada, G1V 4G5
    - Rekrutierung
    - Hopital Laval
    - Kontakt:
      
      Nathalie Gagne
      
      E-Mail: Nathalie.Gagne@criucpq.ulaval.ca
    - Kontakt:
      
      François Dagenais
      
      E-Mail: francois.dagenais@fmed.ulaval.ca
    - Hauptermittler:
      
      Charles Laurin
  - Toronto, Kanada
    - Noch keine Rekrutierung
    - Toronto General Hospital
    - Kontakt:
      
      Shakira Christie
      
      E-Mail: Shakira.Christie@uhn.ca
    - Hauptermittler:
      
      Terrance Yau
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
    - Rekrutierung
    - University of Alberta Hospital
    - Kontakt:
      
      Celine Balay
      
      E-Mail: cbalay@ualberta.ca
    - Hauptermittler:
      
      Steven Meyer, MD
    - Kontakt:
      
      Tracy Jordan
      
      E-Mail: Tracy.Jordan@albertahealthservices.ca
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
    - Rekrutierung
    - London Health Sciences Centre
    - Kontakt:
      
      Stephanie Fox
      
      E-Mail: Stephanie.Fox@lhsc.on.ca
    - Hauptermittler:
      
      Michael Chu
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Rekrutierung
    - Sunnybrook Hospital
    - Kontakt:
      
      Reena Karkhanis
      
      E-Mail: Reena.Karkhanis@sunnybrook.ca
    - Hauptermittler:
      
      Stephen Fremes
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
    - Rekrutierung
    - Montreal Heart Institute
    - Kontakt:
      
      Alexandre Bergeron
      
      E-Mail: alexandre.bergeron.icm@icm-mhi.org
    - Hauptermittler:
      
      Denis Bouchard, MD
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
    - Rekrutierung
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    - Kontakt:
      
      Joannie Dionne
      
      E-Mail: joannie.dionne.chum@ssss.gouv.qc.ca
    - Hauptermittler:
      
      Nicolas Noiseux
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
    - Zurückgezogen
    - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
Vereinigte Staaten
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    - Rekrutierung
    - CHI St. Vincent, Arkansas
    - Kontakt:
      
      Lynn Bass
      
      E-Mail: lynn.bass@commonspirit.org
    - Hauptermittler:
      
      Thurston Bauer
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
    - Rekrutierung
    - Cedars-Sinai Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Joanna Chikwe, MD
    - Kontakt:
      
      Vanessa Wilson
      
      E-Mail: Vanessa.Wilson@cshs.org
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
    - Rekrutierung
    - University of Southern California
    - Hauptermittler:
      
      Vaughn Starnes, MD
    - Kontakt:
      
      Ed Lozano
      
      E-Mail: edwardlo@med.usc.edu
  - Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    - Rekrutierung
    - Stanford University
    - Kontakt:
      
      Tiffany Flores
      
      E-Mail: tflores2@stanford.edu
    - Hauptermittler:
      
      Jack Boyd
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Medical Center of Aurora
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Western Connecticut Hospital Systems
  - New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8039
    - Rekrutierung
    - Yale Medicine
    - Hauptermittler:
      
      Matthew Williams, MD
    - Kontakt:
      
      Fadi Al-Daoud
      
      E-Mail: fadi.aldaoud@yale.edu
    - Kontakt:
      
      Margaret Leiss
      
      E-Mail: Margaret.leiss@yale.edu
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    - Rekrutierung
    - MedStar Washington Hospital Center
    - Hauptermittler:
      
      Christian Shults, MD
    - Kontakt:
      
      Katharine Mahoney
      
      E-Mail: Katharine.E.Mahoney@medstar.net
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
    - Rekrutierung
    - Emory University
    - Kontakt:
      
      Mary McBride
      
      E-Mail: mary.mcbride@emory.edu
    - Hauptermittler:
      
      Michael Halkos
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
    - Rekrutierung
    - Piedmont Healthcare Inc.
    - Kontakt:
      
      Amy Autry-Bush
      
      E-Mail: Amy.Autry-Bush@piedmont.org
    - Hauptermittler:
      
      Vinod Thourani, MD
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Lutheran Medical Center
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Indiana University
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Ascension St. Vincent
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    - Rekrutierung
    - Ochsner Clinic
    - Kontakt:
      
      Nicolle Scholl
      
      E-Mail: nicolle.scholl@ochsner.org
    - Hauptermittler:
      
      P. Eugene Parrino
- Maine
  - Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
    - Rekrutierung
    - Maine Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Ansar Hassan
    - Kontakt:
      
      Monica Palmeri
      
      E-Mail: Monica.Palmeri@mainehealth.org)
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    - Rekrutierung
    - University of Maryland
    - Kontakt:
      
      Kaitlyn Masih
      
      E-Mail: KMasih@som.umaryland.edu
    - Hauptermittler:
      
      Howard Massey, MD
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    - Rekrutierung
    - Johns Hopkins
    - Kontakt:
      
      Zyriah Robinson
      
      E-Mail: zyriah.robinson@jhmi.edu
    - Hauptermittler:
      
      Hamza Aziz
  - Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Suburban Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - Rekrutierung
    - Brigham and Women's Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Sary Aranki
    - Kontakt:
      
      Amarri Harrison
      
      E-Mail: aharrison7@bwh.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    - Rekrutierung
    - Massachusetts General Hospital
    - Hauptermittler:
      
      David D'Alessandro
    - Kontakt:
      
      Anna Demelo
      
      E-Mail: amdemelo@mgh.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Boston Medical Center
  - Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Baystate Health
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    - Rekrutierung
    - University of Michigan
    - Kontakt:
      
      China Green
      
      E-Mail: chjgreen@med.umich.edu
    - Hauptermittler:
      
      Jonathan Haft, MD
    - Unterermittler:
      
      Gorav Ailawadi, MD
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Rekrutierung
    - Mayo Clinic
    - Kontakt:
      
      Jennifer Martin
      
      E-Mail: Martin.Jennifer2@mayo.edu
    - Hauptermittler:
      
      Paul Tang
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
    - Rekrutierung
    - Mid America Health Institute
    - Kontakt:
      
      Rosann M Gans
      
      E-Mail: rgans@saint-lukes.org
    - Hauptermittler:
      
      Keith Allen
  - St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Rekrutierung
    - Washington University School of Medicine
    - Hauptermittler:
      
      Tsuyoshi Kaneko, MD
    - Kontakt:
      
      James Hermeyer
      
      E-Mail: hermeyer.j@wustl.edu
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
    - Rekrutierung
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    - Kontakt:
      
      Pauline Sirrell
      
      E-Mail: Pauline.Sirrell@hitchcock.org
    - Hauptermittler:
      
      Henry Tannous
- New Jersey
  - Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
    - Rekrutierung
    - Jersey Shore University Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Kourosh Asgarian, DO
    - Kontakt:
      
      Annemarie Detoro
      
      E-Mail: annemarie.detoro@hmhn.org
- New York
  - Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
    - Rekrutierung
    - Northwell Health System
    - Hauptermittler:
      
      Nirav Patel
    - Kontakt:
      
      Effe Mihelis
      
      E-Mail: emihelis@northwell.edu
    - Unterermittler:
      
      Alexander Iribarne
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    - Rekrutierung
    - Columbia University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Amanda Alonso
      
      E-Mail: aa2974@cumc.columbia.edu
    - Hauptermittler:
      
      Michael Argenziano
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    - Zurückgezogen
    - The Mount Sinai Hospital
  - The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
    - Rekrutierung
    - Montefiore Medical Center
    - Kontakt:
      
      Magdalena Mamczur-Madry, RN, BSN, MS, ACRP-CP
      
      E-Mail: mmamczur@montefiore.org
    - Hauptermittler:
      
      Daniel Goldstein, MD
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Rekrutierung
    - Duke University
    - Hauptermittler:
      
      Brittany Zwischenberger, MD
    - Kontakt:
      
      Shelly Fincannon
      
      E-Mail: shelly.fincannon@duke.edu
  - Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
    - Rekrutierung
    - East Carolina University
    - Kontakt:
      
      Eddie Hill
      
      E-Mail: Hille19@ecu.edu
    - Hauptermittler:
      
      Shahab A. Akhter
  - Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
    - Zurückgezogen
    - WakeMed
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - Rekrutierung
    - Cleveland Clinic Foundation
    - Kontakt:
      
      Anna Marie Simmons
      
      E-Mail: SIMMONA8@ccf.org
    - Hauptermittler:
      
      A Marc Gillinov
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Ohio State University Medical Center
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74103
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Ascension St. John
- Pennsylvania
  - Hermitage, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16148
    - Zurückgezogen
    - University of Pittsburgh Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Rekrutierung
    - University of Pennsylvania
    - Kontakt:
      
      Mary Lou Mayer
      
      E-Mail: MaryLou.Mayer@uphs.upenn.edu
    - Hauptermittler:
      
      Michael Acker
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Allegheny Health Network
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Rekrutierung
    - Baylor College of Medicine
    - Hauptermittler:
      
      Todd Rosengart
    - Kontakt:
      
      Ricardo A Garnica
      
      E-Mail: Ricardo.AvendanoGarnica@bcm.edu
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Rekrutierung
    - Michael E. DeBakey VA Medical Center
    - Kontakt:
      
      Pawel Kolodziejski
      
      E-Mail: Pawel.Kolodziejski@va.gov
    - Hauptermittler:
      
      Lorraine Cornwell
  - Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
    - Rekrutierung
    - Baylor Research Institute
    - Kontakt:
      
      Kristen Chionh
      
      E-Mail: Kristen.Chionh@BSWHealth.org
    - Hauptermittler:
      
      Michael DiMaio, MD
- Utah
  - Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
    - Rekrutierung
    - Intermountain CV Research
    - Kontakt:
      
      Erika Hummel
      
      E-Mail: erika.hummel@imail.org
    - Hauptermittler:
      
      Stephen McKellar, MD
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
    - Rekrutierung
    - University of Utah
    - Kontakt:
      
      Ashley Elmer
      
      E-Mail: Ashley.Elmer@hsc.utah.edu
    - Hauptermittler:
      
      Craig Selzman
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
    - Rekrutierung
    - University of Vermont
    - Kontakt:
      
      Amy Henderson
      
      E-Mail: Amy.Henderson@uvmhealth.org
    - Kontakt:
      
      Fuyuki Hirashima
      
      E-Mail: Fuyuki.Hirashima@uvmhealth.org
    - Hauptermittler:
      
      Fuyuki Hirashima
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
    - Rekrutierung
    - University of Virginia Health System
    - Kontakt:
      
      Robin Kelly
      
      E-Mail: RLK5A@hscmail.mcc.virginia.edu)
    - Hauptermittler:
      
      Adanna Akujuo
  - Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Inova Health
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
    - Rekrutierung
    - West Virginia University
    - Kontakt:
      
      Kimberly Quedado
      
      E-Mail: kq10006@wvumedicine.org
    - Hauptermittler:
      
      Vinay Badhwar
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - University of Wisconsin
Vereinigtes Königreich
- - Blackpool, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Ronald Manuel
      
      E-Mail: ronald.manuel@nhs.net
    - Hauptermittler:
      
      Mohamad Bittar, MD
  - Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 3NU
    - Rekrutierung
    - University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Emma Hopkins
      
      E-Mail: emma.hopkins@uhbristol.nhs.uk
    - Hauptermittler:
      
      Hunaid Vohra
  - Cambridge, Vereinigtes Königreich
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
  - Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
  - Leicester, Vereinigtes Königreich
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - University Hospitals of Leicester NHS Trust
  - Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Lynn Whitehouse
      
      E-Mail: lynn.whitehouse@nhs.net
    - Hauptermittler:
      
      Ralph White
  - Nottingham, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust
    - Kontakt:
      
      Pamela Anderson
      
      E-Mail: pamela.anderson@nuh.nhs.uk
    - Hauptermittler:
      
      Anas Boulemden
  - Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Plymouth, Vereinigtes Königreich
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - University Hospitals Plymouth NHS Trust
  - Sheffield, Vereinigtes Königreich
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  - Southampton, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    - Hauptermittler:
      
      Dimitrios Pousios
  - Worthing, Vereinigtes Königreich, BN11 2DH
    - Rekrutierung
    - University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Dawn Martinez
      
      E-Mail: dawn.diokno@nhs.net
    - Hauptermittler:
      
      Istiaq M Ahmed
- England
  - Liverpool, England, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
    - Hauptermittler:
      
      Andrew Muir
    - Hauptermittler:
      
      Bilal Kirmani
  - London, England, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - Barts Health NHS Trust
    - Hauptermittler:
      
      Martin Yates
  - London, England, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - Imperial College Healthcare NHS Trust
    - Kontakt:
      
      Dimple Dixit
      
      E-Mail: dimple.dixit@nhs.net
    - Hauptermittler:
      
      Prakash P Punjabi
  - Wolverhampton, England, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - Royal Wolverhampton Nhs Trust
    - Hauptermittler:
      
      John S Billing
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Belfast Health And Social Care Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die sich einer isolierten CABG wegen koronarer Herzkrankheit unterziehen
POAF, das > 60 Minuten anhält oder innerhalb von 7 Tagen nach der Index-CABG-Operation wiederkehrt (mehr als eine Episode).

Ausschlusskriterien:

Klinische Vorgeschichte von entweder permanentem, persistierendem oder paroxysmalem Vorhofflimmern
Jede bereits bestehende klinische Indikation für eine langfristige OAK
Jede absolute Kontraindikation für OAC
Geplanter Einsatz der postoperativen dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT)
a. Dazu gehören unter anderem Patienten mit kürzlich aufgetretener PCI mit medikamentenfreisetzendem oder Bare-Metal-Stent.
Kardiogener Schock
Größere perioperative Komplikation*, die zwischen CABG und Randomisierung auftrat
a. Einschließlich Schlaganfall, TIA, MI, schwere Blutung (BARC-Blutung Typ 4), schwere Sepsis, dialysepflichtiges Nierenversagen oder Notwendigkeit einer erneuten Operation aufgrund von Blutungen (z. Perikardtamponade).
Gleichzeitiger Verschluss des linken Vorhofohrs während CABG
Begleitende Klappenoperation während CABG (einschließlich Aorta, Mitral, Trikuspidal- oder Lungenoperation)
Begleitende oder frühere Operation wegen Vorhofflimmerns während CABG
Verschluss eines Vorhofseptumdefekts oder eines offenen Foramen ovale während CABG
Leberzirrhose oder chronische Lebererkrankung der Child-Pugh-Klasse C
Pharmakologische Therapie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder Plan, den Patienten während der Teilnahme an dieser Studie in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie aufzunehmen
Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Randomisierung
Unfähig oder nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Unfähig oder nicht bereit, die Studienbehandlung und Nachsorge einzuhalten
Vorliegen einer Grunderkrankung, die die Lebenserwartung auf weniger als ein Jahr begrenzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Thrombozytenaggregationshemmung Antithrombozyten-only-Strategie	Arzneimittel: Antithrombozyten-only-Strategie Aspirin 75-325 mg einmal täglich oder ein P2Y12-Hemmer (Clopidogrel oder Ticagrelor)
Aktiver Komparator: Orales Antikoagulans OAC-basierte Strategie	Arzneimittel: Orales Antikoagulans plus Thrombozytenaggregationshemmer im Hintergrund OAK mit Vitamin-K-Antagonist (VKA) mit international normalisierter Ratio (INR) Ziel 2-3 oder jedem zugelassenen direkten oralen Antikoagulans ODER Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban oder Dabigatran) zusätzlich zu einer Thrombozytenaggregationshemmer-Hintergrundtherapie mit Aspirin 75-325 mg einmal täglich oder a P2Y12-Inhibitor (Clopidogrel oder Ticagrelor)

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Aktiver Komparator: Thrombozytenaggregationshemmung

Antithrombozyten-only-Strategie

Arzneimittel: Antithrombozyten-only-Strategie

Aspirin 75-325 mg einmal täglich oder ein P2Y12-Hemmer (Clopidogrel oder Ticagrelor)

Aktiver Komparator: Orales Antikoagulans

OAC-basierte Strategie

Arzneimittel: Orales Antikoagulans plus Thrombozytenaggregationshemmer im Hintergrund

OAK mit Vitamin-K-Antagonist (VKA) mit international normalisierter Ratio (INR) Ziel 2-3 oder jedem zugelassenen direkten oralen Antikoagulans ODER Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban oder Dabigatran) zusätzlich zu einer Thrombozytenaggregationshemmer-Hintergrundtherapie mit Aspirin 75-325 mg einmal täglich oder a P2Y12-Inhibitor (Clopidogrel oder Ticagrelor)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Jeder BARC-Typ 3 oder 5 Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung	Das Bleeding Academic Research Consortium (BARC) – alle blutenden Thrombosen vom Typ 3 oder 5 und/oder pulmonal. Typ 3: a. Offensichtliche Blutung plus Hämoglobinabfall von 3 bis < 5 g/dl (vorausgesetzt, der Hämoglobinabfall steht im Zusammenhang mit der Blutung); Transfusion mit offensichtlicher Blutung b. Offensichtliche Blutung plus Hämoglobinabfall < 5 g/dl (vorausgesetzt, der Hämoglobinabfall steht im Zusammenhang mit der Blutung); Herztamponade; Blutungen, die einen chirurgischen Eingriff zur Kontrolle erfordern; Blutungen, die IV-vasoaktive Mittel erfordern c. Durch Autopsie, Bildgebung oder Lumbalpunktion bestätigte intrakranielle Blutung; intraokulare Blutungen, die das Sehvermögen beeinträchtigen. Typ 5: a. Wahrscheinlich tödliche Blutung b. Eindeutige tödliche Blutung (offen oder Autopsie oder bildgebende Bestätigung)	90 Tage nach Randomisierung
Kombination aus Tod, ischämischem Schlaganfall, TIA, MI, systemischer arterieller Thromboembolie oder venöser Thromboembolie (TVT und/oder LE) Zeitfenster: bis zu 180 Tage nach der Randomisierung	Zusammengesetzter Score aus Tod, ischämischem Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA), Myokardinfarkt (MI), systemischer arterieller Thromboembolie oder venöser Thromboembolie (tiefe Venenthrombose und/oder Lungenembolie). Zusammengesetzte Punktzahl, berechnet nach Anzahl der Ereignisse.	bis zu 180 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Klinischer Nettonutzen (NCB) Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung	Definiert als die Integration des primären Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkts der Studie, um das Gesamtrisiko und den Nutzen einer Antikoagulation zu erfassen. NZB wird als zweidimensionales Ergebnis bewertet, wobei die beobachtete NZB gegenüber Wirksamkeit und Sicherheit aufgetragen und eine Kurve gezeichnet wird. die Konfidenzintervalle werden mit dieser Kurve verglichen.	90 Tage nach Randomisierung
Teilnehmerzahl bei TIA-Event Zeitfenster: 180 Tage nach Randomisierung		180 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit MI-Ereignis Zeitfenster: 180 Tage nach Randomisierung		180 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit systematischem arteriellem Thromboembolieereignis Zeitfenster: 180 Tage nach Randomisierung		180 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit venösem Thromboembolieereignis Zeitfenster: 180 Tage nach Randomisierung		180 Tage nach Randomisierung
Zahl der kardiovaskulären Todesfälle Zeitfenster: bis zu 180 Tage nach Randomisierung		bis zu 180 Tage nach Randomisierung
Zahl der nicht-kardiovaskulären Todesfälle Zeitfenster: bis zu 180 Tage nach Randomisierung		bis zu 180 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit ischämischem Schlaganfall Zeitfenster: 180 Tage nach der Randomisierung		180 Tage nach der Randomisierung
Die Inzidenz von BARC-2-Blutungen bei 90 nach der Randomisierung Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung	BARC Typ 2: Jedes klinisch offensichtliche Anzeichen einer Blutung, das „umsetzbar“ ist und diagnostische Studien, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung durch einen Arzt erfordert	90 Tage nach Randomisierung
Die Inzidenz von BARC-2-Blutungen 180 Tage nach der Randomisierung Zeitfenster: 180 Tage nach der Randomisierung	BARC Typ 2: Jedes klinisch offensichtliche Anzeichen einer Blutung, das „umsetzbar“ ist und diagnostische Studien, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung durch einen Arzt erfordert	180 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Herzrhythmusstörungen Zeitfenster: 180 Tage nach der Randomisierung	Anzahl der Herzrhythmusstörungen, einschließlich wiederkehrender symptomatischer oder asymptomatischer Vorhofflimmern, die ärztliche Hilfe erfordern	180 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

Hauptermittler: Annetine C Gelijns, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienleiter: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
Studienleiter: John Alexander, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

The Cardiothoracic Surgical Trials Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

GCO 08-1078
2U01HL088942-12 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Andere De-identifizierte Studiendatensätze müssen spätestens 3 Jahre nach dem Ende der klinischen Aktivität (abschließende Patientennachsorge usw.) oder 2 Jahre nach Veröffentlichung des Hauptpapiers der Studie beim designierten NHLBI-Programmbeauftragten eingereicht werden , welches auch immer zuerst kommt. Die Daten werden vom Studienkoordinationszentrum aufbereitet und vor der Freigabe zur Überprüfung an die benannte PO gesendet.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte. Jeder Zweck. Die Daten sind unbegrenzt verfügbar unter (Link wird eingefügt).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

STUDIENPROTOKOLL
SAFT
ICF
ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Antikoagulation für neu auftretendes postoperatives Vorhofflimmern nach CABG (PACES)

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

Publikationen und hilfreiche Links

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird