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Anticoagulazione per fibrillazione atriale post-operatoria di nuova insorgenza dopo CABG (PACES)

16 gennaio 2026 aggiornato da: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia (prevenzione di eventi tromboembolici) e la sicurezza (sanguinamento maggiore) dell'aggiunta di anticoagulanti orali (OAC) alla terapia antipiastrinica di base in pazienti che sviluppano fibrillazione atriale postoperatoria di nuova insorgenza (POAF) dopo intervento chirurgico di bypass coronarico isolato (CABG).

A tutti i pazienti con un evento POAF qualificante, che rifiutano la randomizzazione, verrà offerta la possibilità di arruolarsi in un registro parallelo che catturi il loro profilo di rischio al basale e la loro strategia di trattamento in termini di anticoagulanti o antipiastrinici ricevuti. A questi pazienti verrà inoltre chiesto di compilare un breve sondaggio sul rifiuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato che confronta OAC con nessun OAC (rapporto 1:1) in pazienti che sviluppano POAF di nuova insorgenza dopo CABG. L'endpoint primario di efficacia è il composito di morte, ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), infarto miocardico (MI), tromboembolia arteriosa sistemica o tromboembolia venosa (TEV) a 90 giorni dopo la randomizzazione. L'endpoint primario di sicurezza è il sanguinamento di grado 3 o 5 BARC (Bleeding Academic Research Consortium) a 90 giorni dalla randomizzazione. L'intento generale è quello di valutare il trade-off nella prevenzione degli eventi tromboembolici rispetto a un aumento del sanguinamento.

I pazienti saranno assegnati in modo casuale alle seguenti strategie di trattamento:

  • Strategia basata su OAC (braccio sperimentale): OAC con antagonista della vitamina K (AVK) con rapporto internazionale normalizzato (INR) target 2-3 o qualsiasi anticoagulante orale diretto approvato (apixaban, rivaroxaban, edoxaban o dabigatran) in aggiunta alla terapia antipiastrinica di base con aspirina 75-325 mg una volta al giorno o un inibitore P2Y12 (clopidogrel o ticagrelor)
  • Strategia solo antiaggregante (braccio di controllo): singola terapia antiaggregante con aspirina 75-325 mg una volta al giorno o un inibitore P2Y12 (clopidogrel o ticagrelor)

La durata dell'anticoagulazione specificata dal protocollo è di 90 giorni. I pazienti, che sono randomizzati al braccio di controllo e sviluppano FA ricorrente dopo 30 giorni, possono essere trasferiti a un OAC. La maturazione dovrebbe richiedere 60 mesi. Le visite di follow-up dello studio verranno eseguite a 90 giorni e il follow-up telefonico a 180 giorni.

I dati per i pazienti iscritti nel registro saranno accertati dal sito clinico locale attraverso una revisione delle cartelle cliniche. Il profilo di rischio al basale dei pazienti del registro (cioè pazienti idonei ma non disposti a essere randomizzati) sarà analizzato e confrontato con quello dei pazienti randomizzati nello studio. Verranno inoltre determinati l'uso di terapie anticoagulanti e antipiastriniche nella popolazione complessiva del registro e il punteggio di rischio di ictus CHA2DS2-VASC al basale.

Ai pazienti verrà offerta la possibilità di raccogliere campioni biologici per ricerche future.

A un massimo di 500 pazienti verrà inoltre offerta la possibilità di partecipare a un sottostudio sulla salute digitale che include un dispositivo indossabile per il monitoraggio del ritmo cardiaco per 30 giorni dopo la dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Investigatore principale:
          • Pierre Voisine, MD
        • Contatto:
      • Québec, Canada, G1V 4G5
      • Toronto, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Toronto General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Terrance Yau
    • Alberta
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Chu
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Ritirato
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania
        • Reclutamento
        • Kerckhoff Klinik, Bad Nauheim
        • Investigatore principale:
          • Yeong-Hoon Choi
        • Contatto:
      • Bad Neustadt an der Saale, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Clinic Bad Neustadt - Medical Center for Heart and Vascular Diseases
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anno Diegeler
      • Bad Oeynhausen, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • HDZ-NRW Bad Oeynhausen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kavous Hakim-Meibodi, MD
      • Berlin, Germania
      • Berlin, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Charité Berlin - Benjamin Franklin Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ulf Landmesser, MD
      • Berlin, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Charité Berlin - Rudolf Virchow Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Burkert Pieske, MD
      • Bonn, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Bonn
        • Investigatore principale:
          • Farhad Bakhtiary
        • Contatto:
      • Braunschweig, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Medical Center Braunschweig
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wolfgang Harringer, MD
      • Düsseldorf, Germania
      • Frankfurt, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • University Medical Center Frankfurt
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Walther, MD
      • Frankfurt, Germania
        • Reclutamento
        • Frankfurt University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Thomas Walther, MD
        • Contatto:
      • Freiburg im Breisgau, Germania
      • Halle, Germania
        • Reclutamento
        • University Medical Center Halle
        • Investigatore principale:
          • Gabor Szabo
        • Contatto:
      • Heidelberg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • University Medical Center Heidelberg
        • Contatto:
          • Christiane Miesel-Groeschel
        • Investigatore principale:
          • Gábor Szabó, MD
      • Kiel, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • University Medical Center Schleswig-Holstein Kiel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Assad Haneya, MD
      • Lübeck, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • University Medical Center Schleswig-Holstein Lübeck
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefan Klotz, MD
      • Magdeburg, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Magdeburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • George Awad
      • Munich, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • German Heart Center Munich
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Markus Krane, MD
      • Munich, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Medical Center of the Ludwig-Maximilians-University Munich
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Hagl, MD
      • Oldenburg, Germania
      • Trier, Germania
        • Reclutamento
        • Hospital of the Brothers of Mercy Trier
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Terence J Donovan
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Germania, 11353
        • Non ancora reclutamento
        • University Heart Center Hamburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lennard Conradi, MD
      • Berlin, Brandenburg, Germania, 13347
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Germania
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania
        • Reclutamento
        • University Medical Center Jena
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Torsten Doenst, MD
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohamad Bittar, MD
      • Bristol, Regno Unito, BS1 3NU
        • Reclutamento
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hunaid Vohra
      • Cambridge, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Narain Moorjani, MD
      • Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Reclutamento
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
      • Leicester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giovanni Mariscalco, MD
      • Middlesbrough, Regno Unito
        • Reclutamento
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ralph White
      • Nottingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anas Boulemden
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
      • Plymouth, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Clinton Lloyd, MD
      • Sheffield, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven Hunter
      • Southampton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Dimitrios Pousios
      • Worthing, Regno Unito, BN11 2DH
        • Reclutamento
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Istiaq M Ahmed
    • England
      • Liverpool, England, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Andrew Muir
        • Investigatore principale:
          • Bilal Kirmani
      • London, England, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Barts Health NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • Martin Yates
      • London, England, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prakash P Punjabi
      • Wolverhampton, England, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Wolverhampton Nhs Trust
        • Investigatore principale:
          • John S Billing
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • CHI St. Vincent, Arkansas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thurston Bauer
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Joanna Chikwe, MD
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • University of Southern California
        • Investigatore principale:
          • Vaughn Starnes, MD
        • Contatto:
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jack Boyd
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Attivo, non reclutante
        • Medical Center of Aurora
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Attivo, non reclutante
        • Western Connecticut Hospital Systems
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8039
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Investigatore principale:
          • Christian Shults, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Halkos
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • Piedmont Healthcare Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vinod Thourani, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Reclutamento
        • Lutheran Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Vincent Scavo
        • Contatto:
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joel Corvera, MD
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Reclutamento
        • Ascension St. Vincent
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Heimansohn
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • P. Eugene Parrino
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Zapata, MD
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hamza Aziz
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Reclutamento
        • Suburban Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hamza Aziz
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sary Aranki
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • David D'Alessandro
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Attivo, non reclutante
        • Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Attivo, non reclutante
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Haft, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gorav Ailawadi, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Mid America Health Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keith Allen
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Tsuyoshi Kaneko, MD
        • Contatto:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Reclutamento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Henry Tannous
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Reclutamento
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Kourosh Asgarian, DO
        • Contatto:
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Reclutamento
        • Northwell Health System
        • Investigatore principale:
          • Nirav Patel
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Alexander Iribarne
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Argenziano
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Ritirato
        • The Mount Sinai Hospital
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Goldstein, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Investigatore principale:
          • Brittany Zwischenberger, MD
        • Contatto:
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • Reclutamento
        • East Carolina University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shahab A. Akhter
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Ritirato
        • WakeMed
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • A Marc Gillinov
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74103
        • Reclutamento
        • Ascension St. John
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Hanna, MD
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Stati Uniti, 16148
        • Ritirato
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Acker
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Attivo, non reclutante
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lorraine Cornwell
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • Baylor Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael DiMaio, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Intermountain CV Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen McKellar, MD
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Craig Selzman
    • Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Attivo, non reclutante
        • INOVA Health
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vinay Badhwar
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Attivo, non reclutante
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni sottoposti a CABG isolato per malattia coronarica
  • POAF che persiste per >60 minuti o è ricorrente (più di un episodio) entro 7 giorni dopo l'intervento di CABG indice

Criteri di esclusione:

  • Storia clinica di fibrillazione atriale permanente, persistente o parossistica
  • Qualsiasi indicazione clinica preesistente per OAC a lungo termine
  • Qualsiasi controindicazione assoluta all'OAC

  • Uso pianificato della doppia terapia antipiastrinica post-operatoria (DAPT)

    un. Ciò include, ma non è limitato a, pazienti con PCI recente con stent a rilascio di farmaco o di metallo nudo.

  • Shock cardiogenico

  • Maggiore complicazione perioperatoria* verificatasi tra CABG e randomizzazione

    un. Compresi ictus, TIA, infarto miocardico, sanguinamento maggiore (emorragia di tipo 4 BARC), sepsi grave, insufficienza renale che richiede dialisi o necessità di reintervento a causa di sanguinamento (ad es. tamponamento pericardico).

  • Concomitante chiusura dell'appendice atriale sinistra durante CABG
  • Chirurgia valvolare concomitante durante CABG (inclusi aortica, mitrale, tricuspide o polmonare)
  • Chirurgia concomitante o precedente per FA durante CABG
  • Chiusura di un difetto interatriale o di un forame ovale pervio durante CABG
  • Cirrosi epatica o malattia epatica cronica di classe C di Child-Pugh
  • Terapia farmacologica con un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione o pianificazione dell'arruolamento del paziente in una sperimentazione di un farmaco o dispositivo sperimentale durante la partecipazione a questo studio
  • Gravidanza al momento della randomizzazione
  • Impossibile o non disposto a fornire il consenso informato
  • - Incapace o non disposto a rispettare il trattamento in studio e il follow-up
  • Esistenza di una malattia di base che limita l'aspettativa di vita a meno di un anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia antipiastrinica
Strategia solo antipiastrinica
Droga: Strategia solo antipiastrinica
Aspirina 75-325 mg una volta al giorno o un inibitore P2Y12 (clopidogrel o ticagrelor)
Comparatore attivo: Anticoagulante orale
Strategia basata su OAC
Droga: Anticoagulante orale più terapia antipiastrinica di base
OAC con antagonista della vitamina K (AVK) con rapporto internazionale normalizzato (INR) target 2-3 o qualsiasi anticoagulante orale diretto approvato OPPURE apixaban, rivaroxaban, edoxaban o dabigatran) in aggiunta alla terapia antipiastrinica di base con aspirina 75-325 mg una volta al giorno o Inibitore P2Y12 (clopidogrel o ticagrelor)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi tipo BARC 3 o 5
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione

The Bleeding Academic Research Consortium (BARC) - qualsiasi trombosi emorragica di tipo 3 o 5 e/o polmonare.

Tipo 3: a. Sanguinamento evidente più calo di emoglobina da 3 a < 5 g/dL (a condizione che il calo di emoglobina sia correlato al sanguinamento); trasfusione con sanguinamento evidente

b. Sanguinamento evidente più calo di emoglobina < 5 g/dL (a condizione che il calo di emoglobina sia correlato al sanguinamento); tamponamento cardiaco; sanguinamento che richiede un intervento chirurgico per il controllo; sanguinamento che richiede agenti vasoattivi EV

c. Emorragia intracranica confermata da autopsia, imaging o puntura lombare; sanguinamento intraoculare che compromette la visione.

tipo 5: a. Probabile sanguinamento mortale

b. Sanguinamento fatale definito (palese o autopsia o conferma di imaging)
90 giorni dopo la randomizzazione
Composito di morte, ictus ischemico, TIA, IM, tromboembolia arteriosa sistemica o tromboembolia venosa (TVP e/o EP)
Lasso di tempo: fino a 180 giorni dopo la randomizzazione
Punteggio composito di morte, ictus ischemico, attacco ischemico transitorio (TIA), infarto del miocardio (MI), tromboembolia arteriosa sistemica o tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare). Punteggio composito calcolato in base al numero di eventi.
fino a 180 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beneficio clinico netto (BCN)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Definito come l'integrazione dell'efficacia primaria e dell'endpoint di sicurezza dello studio per catturare il rischio e il beneficio complessivi dell'anticoagulazione. L'NCB sarà valutato come un risultato bidimensionale con l'NCB osservato tracciato rispetto all'efficacia e alla sicurezza e una curva tracciata. gli intervalli di confidenza saranno confrontati con questa curva.
90 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con evento TIA
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la randomizzazione
180 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con evento MI
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la randomizzazione
180 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con evento di tromboembolia arteriosa sistematica
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la randomizzazione
180 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con evento di tromboembolia venosa
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la randomizzazione
180 giorni dopo la randomizzazione
Numero di mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: fino a 180 giorni dopo la randomizzazione
fino a 180 giorni dopo la randomizzazione
Numero di mortalità non cardiovascolari
Lasso di tempo: fino a 180 giorni dopo la randomizzazione
fino a 180 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con evento di ictus ischemico
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la randomizzazione
180 giorni dopo la randomizzazione
L'incidenza di sanguinamento BARC 2 a 90 anni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
BARC tipo 2: qualsiasi segno clinicamente evidente di emorragia che "è perseguibile" e richiede studi diagnostici, ricovero o trattamento da parte di un operatore sanitario
90 giorni dopo la randomizzazione
L'incidenza di sanguinamento BARC 2 a 180 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la randomizzazione
BARC tipo 2: qualsiasi segno clinicamente evidente di emorragia che "è perseguibile" e richiede studi diagnostici, ricovero o trattamento da parte di un operatore sanitario
180 giorni dopo la randomizzazione
Numero di aritmie cardiache
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la randomizzazione
Numero di aritmie cardiache inclusa la FA ricorrente sintomatica o asintomatica che richiede attenzione medica
180 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Annetine C Gelijns, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Direttore dello studio: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
  • Direttore dello studio: John Alexander, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 08-1078
  • 2U01HL088942-12 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Altro I set di dati dello studio de-identificati devono essere inviati al funzionario del programma NHLBI designato entro e non oltre 3 anni dalla fine dell'attività clinica (follow-up finale del paziente, ecc.) o 2 anni dopo la pubblicazione del documento principale dello studio , quello che viene prima. I dati vengono preparati dal centro di coordinamento dello studio e inviati all'OP designato per la revisione prima del rilascio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati. Qualsiasi scopo. I dati sono disponibili a tempo indeterminato all'indirizzo (Link da includere).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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