Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Anticoagulação para fibrilação atrial pós-operatória de início recente após revascularização miocárdica (PACES)

16 de janeiro de 2026 atualizado por: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia (prevenção de eventos tromboembólicos) e segurança (sangramento maior) da adição de anticoagulação oral (ACO) à terapia antiplaquetária de base em pacientes que desenvolvem fibrilação atrial pós-operatória (FAPO) de início recente após cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) isolada.

Todos os pacientes com um evento de FAPO qualificado, que recusarem a randomização, terão a opção de inscrição em um registro paralelo que captura seu perfil de risco basal e sua estratégia de tratamento em termos de anticoagulantes ou antiplaquetários recebidos. Esses pacientes também serão solicitados a preencher uma breve pesquisa de declínio.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto e randomizado comparando OAC com nenhum OAC (proporção de 1:1) em pacientes que desenvolveram POAF de início recente após CABG. O endpoint primário de eficácia é o composto de morte, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT), infarto do miocárdio (IM), tromboembolismo arterial sistêmico ou tromboembolismo venoso (TEV) 90 dias após a randomização. O endpoint primário de segurança é o sangramento de grau 3 ou 5 do BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 90 dias após a randomização. A intenção geral é avaliar o trade-off na prevenção de eventos tromboembólicos versus um aumento no sangramento.

Os pacientes serão designados aleatoriamente para as seguintes estratégias de tratamento:

Estratégia baseada em OAC (braço experimental): OAC com antagonista da vitamina K (AVK) com alvo de razão normalizada internacional (INR) 2-3 ou qualquer anticoagulante oral direto aprovado (apixabana, rivaroxabana, edoxabana ou dabigatrana), além de terapia antiplaquetária de base com aspirina 75-325mg uma vez ao dia ou um inibidor P2Y12 (clopidogrel ou ticagrelor)
Estratégia antiplaquetária somente (braço controle): terapia antiplaquetária única com aspirina 75-325mg uma vez ao dia ou um inibidor de P2Y12 (clopidogrel ou ticagrelor)

A duração da anticoagulação especificada pelo protocolo é de 90 dias. Os pacientes, que são randomizados para o braço de controle e desenvolvem FA recorrente após 30 dias, podem ser transferidos para um ACO. A previsão é de 60 meses. As visitas de acompanhamento do estudo serão realizadas em 90 dias e o acompanhamento por telefone em 180 dias.

Os dados dos pacientes inscritos no registro serão verificados no centro clínico local por meio de uma revisão dos registros médicos. O perfil de risco basal dos pacientes do registro (ou seja, pacientes elegíveis, mas que não desejam ser randomizados) será analisado e comparado com o dos pacientes randomizados no estudo. O uso de terapias anticoagulantes e antiplaquetárias na população de registro geral e o escore de risco de AVC CHA2DS2-VASC basal também serão determinados.

Os pacientes terão a opção de coletar bioespécimes para pesquisas futuras.

Até 500 pacientes também terão a opção de participar de um subestudo de saúde digital, que inclui um dispositivo vestível de monitoramento do ritmo cardíaco por 30 dias após a alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3200

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Ellen Moquete, RN
Número de telefone: 212-659-9651
E-mail: ellen.moquete@mountsinai.org

Locais de estudo

Alemanha
- - Bad Nauheim, Alemanha
    - Recrutamento
    - Kerckhoff Klinik, Bad Nauheim
    - Investigador principal:
      
      Yeong-Hoon Choi
    - Contato:
      
      Kathrin Knorz
      
      E-mail: k.knorz@kerckhoff-klinik.de
  - Bad Neustadt an der Saale, Alemanha
    - Ainda não está recrutando
    - Clinic Bad Neustadt - Medical Center for Heart and Vascular Diseases
    - Contato:
      
      Katharina Schoenrath
      
      E-mail: kschoenrath@dhzb.de
    - Investigador principal:
      
      Anno Diegeler
  - Bad Oeynhausen, Alemanha
    - Ainda não está recrutando
    - HDZ-NRW Bad Oeynhausen
    - Contato:
      
      Heike Windhagen
      
      E-mail: ch-studien@dhz-nrw.de
    - Investigador principal:
      
      Kavous Hakim-Meibodi, MD
  - Berlin, Alemanha
    - Recrutamento
    - German Heart Center Berlin
    - Contato:
      
      Mirjam Gördes
      
      E-mail: mirjam.goerdes@dhzc-charite.de
    - Investigador principal:
      
      Stephan Jacobs, MD
  - Berlin, Alemanha
    - Ainda não está recrutando
    - Charité Berlin - Benjamin Franklin Campus
    - Contato:
      
      Ulf Landmesser, MD
      
      E-mail: ulf.landmesser@charite.de
    - Investigador principal:
      
      Ulf Landmesser, MD
  - Berlin, Alemanha
    - Ainda não está recrutando
    - Charité Berlin - Rudolf Virchow Campus
    - Contato:
      
      Burkert Pieske, MD
      
      E-mail: burkert.pieske@charite.de
    - Investigador principal:
      
      Burkert Pieske, MD
  - Bonn, Alemanha
    - Recrutamento
    - University Hospital Bonn
    - Investigador principal:
      
      Farhad Bakhtiary
    - Contato:
      
      Ben Kraushaar
      
      E-mail: ben.kraushaar@ukbonn.de
  - Braunschweig, Alemanha
    - Ainda não está recrutando
    - Medical Center Braunschweig
    - Contato:
      
      Yessica Peglau
      
      E-mail: j.peglau@klinikum-braunschweig.de
    - Investigador principal:
      
      Wolfgang Harringer, MD
  - Düsseldorf, Alemanha
    - Recrutamento
    - Heinrich Heine University Düsseldorf
    - Contato:
      
      Sinje Reimers
      
      E-mail: sinje.reimers@med.uni-duesseldorf.de
    - Investigador principal:
      
      Alexander Assman, MD
  - Frankfurt, Alemanha
    - Ainda não está recrutando
    - University Medical Center Frankfurt
    - Contato:
      
      Heike Strohschnitter
      
      E-mail: Heike.Strohschnitter@kgu.de
    - Investigador principal:
      
      Thomas Walther, MD
  - Frankfurt, Alemanha
    - Recrutamento
    - Frankfurt University Hospital
    - Investigador principal:
      
      Thomas Walther, MD
    - Contato:
      
      Linda Kretzschmar
      
      E-mail: linda.kretzschmar@kgu.de
  - Freiburg im Breisgau, Alemanha
    - Recrutamento
    - Heart Center, University of Freiburg
    - Contato:
      
      Gabriele Lechner
      
      E-mail: gabriele.lechner@uniklinik-freiburg.de
    - Investigador principal:
      
      Yasir Al-Hamami
  - Halle, Alemanha
    - Recrutamento
    - University Medical Center Halle
    - Investigador principal:
      
      Gabor Szabo
    - Contato:
      
      Andrea Lehmann
      
      E-mail: andrea.lehmann@uk-halle.de
  - Heidelberg, Alemanha
    - Ainda não está recrutando
    - University Medical Center Heidelberg
    - Contato:
      
      Christiane Miesel-Groeschel
    - Investigador principal:
      
      Gábor Szabó, MD
  - Kiel, Alemanha
    - Ainda não está recrutando
    - University Medical Center Schleswig-Holstein Kiel
    - Contato:
      
      Beke Sarrahs
      
      E-mail: beke.sarrahs@uksh.de
    - Investigador principal:
      
      Assad Haneya, MD
  - Lübeck, Alemanha
    - Ainda não está recrutando
    - University Medical Center Schleswig-Holstein Lübeck
    - Contato:
      
      Jessika Schmidt
      
      E-mail: jessika.schmidt@uksh.de
    - Investigador principal:
      
      Stefan Klotz, MD
  - Magdeburg, Alemanha
    - Recrutamento
    - University Hospital Magdeburg
    - Contato:
      
      Esther Meyer
      
      E-mail: esther.meyer@med.ovgu.de
    - Investigador principal:
      
      George Awad
  - Munich, Alemanha
    - Ainda não está recrutando
    - German Heart Center Munich
    - Contato:
      
      Stephani Simon
      
      E-mail: simons@dhm.mhn.de
    - Investigador principal:
      
      Markus Krane, MD
  - Munich, Alemanha
    - Ainda não está recrutando
    - Medical Center of the Ludwig-Maximilians-University Munich
    - Contato:
      
      Christian Hagl, MD
      
      E-mail: christian.hagl@med.uni-muenchen.de
    - Investigador principal:
      
      Christian Hagl, MD
  - Oldenburg, Alemanha
    - Recrutamento
    - University of Oldenburg
    - Contato:
      
      Melanie Kreitlow
      
      E-mail: kreitlow.melanie@klinikum-oldenburg.de
    - Investigador principal:
      
      Andreas Martens
  - Trier, Alemanha
    - Recrutamento
    - Hospital of the Brothers of Mercy Trier
    - Contato:
      
      Daniela Donovan
      
      E-mail: D.Donovan@bbtgruppe.de
    - Investigador principal:
      
      Terence J Donovan
- Brandenburg
  - Berlin, Brandenburg, Alemanha, 11353
    - Ainda não está recrutando
    - University Heart Center Hamburg
    - Contato:
      
      Jutta Nogal
      
      E-mail: j.nogal@uke.de
    - Investigador principal:
      
      Lennard Conradi, MD
  - Berlin, Brandenburg, Alemanha, 13347
    - Recrutamento
    - Heart Center Leipzig
    - Investigador principal:
      
      Michael Borger, MD
    - Contato:
      
      Maren Zieger
      
      E-mail: Maren.Zieger@leipzig-heart.de
    - Contato:
      
      Michael Borger, MD
      
      E-mail: Michael.Borger@helios-gesundheit.de
- Lower Saxony
  - Göttingen, Lower Saxony, Alemanha
    - Ainda não está recrutando
    - University Medical Center Göttingen
    - Contato:
      
      Jessika Jordan
      
      E-mail: jessika.jordan@med.uni-goettingen.de
    - Investigador principal:
      
      Bernd Danner, MD
- Thuringia
  - Jena, Thuringia, Alemanha
    - Recrutamento
    - University Medical Center Jena
    - Contato:
      
      Sabine Krauspe
      
      E-mail: sabine.krauspe@med.uni-jena.de
    - Investigador principal:
      
      Torsten Doenst, MD
Canadá
- - Ottawa, Canadá
    - Ainda não está recrutando
    - University of Ottawa Heart Institute
    - Investigador principal:
      
      Pierre Voisine, MD
    - Contato:
      
      Alice Black
      
      E-mail: AlBlack@ottawaheart.ca
  - Québec, Canadá, G1V 4G5
    - Recrutamento
    - Hôpital Laval
    - Contato:
      
      Nathalie Gagne
      
      E-mail: Nathalie.Gagne@criucpq.ulaval.ca
    - Contato:
      
      François Dagenais
      
      E-mail: francois.dagenais@fmed.ulaval.ca
    - Investigador principal:
      
      Charles Laurin
  - Toronto, Canadá
    - Ainda não está recrutando
    - Toronto General Hospital
    - Contato:
      
      Shakira Christie
      
      E-mail: Shakira.Christie@uhn.ca
    - Investigador principal:
      
      Terrance Yau
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
    - Recrutamento
    - University of Alberta Hospital
    - Contato:
      
      Celine Balay
      
      E-mail: cbalay@ualberta.ca
    - Investigador principal:
      
      Steven Meyer, MD
    - Contato:
      
      Tracy Jordan
      
      E-mail: Tracy.Jordan@albertahealthservices.ca
- Ontario
  - London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
    - Recrutamento
    - London Health Sciences Centre
    - Contato:
      
      Stephanie Fox
      
      E-mail: Stephanie.Fox@lhsc.on.ca
    - Investigador principal:
      
      Michael Chu
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    - Recrutamento
    - Sunnybrook Hospital
    - Contato:
      
      Reena Karkhanis
      
      E-mail: Reena.Karkhanis@sunnybrook.ca
    - Investigador principal:
      
      Stephen Fremes
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
    - Recrutamento
    - Montreal Heart Institute
    - Contato:
      
      Alexandre Bergeron
      
      E-mail: Alexandre.Bergeron.icm@icm-mhi.org
    - Investigador principal:
      
      Denis Bouchard, MD
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
    - Recrutamento
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    - Contato:
      
      Joannie Dionne
      
      E-mail: joannie.dionne.chum@ssss.gouv.qc.ca
    - Investigador principal:
      
      Nicolas Noiseux
  - Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
    - Retirado
    - Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
Estados Unidos
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Recrutamento
    - CHI St. Vincent, Arkansas
    - Contato:
      
      Lynn Bass
      
      E-mail: Lynn.bass@commonspirit.org
    - Investigador principal:
      
      Thurston Bauer
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Recrutamento
    - Cedars-Sinai Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Joanna Chikwe, MD
    - Contato:
      
      Vanessa Wilson
      
      E-mail: Vanessa.Wilson@cshs.org
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Recrutamento
    - University of Southern California
    - Investigador principal:
      
      Vaughn Starnes, MD
    - Contato:
      
      Ed Lozano
      
      E-mail: edwardlo@med.usc.edu
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    - Recrutamento
    - Stanford University
    - Contato:
      
      Tiffany Flores
      
      E-mail: tflores2@stanford.edu
    - Investigador principal:
      
      Jack Boyd
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    - Ativo, não recrutando
    - Medical Center of Aurora
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
    - Ativo, não recrutando
    - Western Connecticut Hospital Systems
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8039
    - Recrutamento
    - Yale Medicine
    - Investigador principal:
      
      Matthew Williams, MD
    - Contato:
      
      Fadi Al-Daoud
      
      E-mail: fadi.aldaoud@yale.edu
    - Contato:
      
      Margaret Leiss
      
      E-mail: Margaret.leiss@yale.edu
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - Recrutamento
    - MedStar Washington Hospital Center
    - Investigador principal:
      
      Christian Shults, MD
    - Contato:
      
      Katharine Mahoney
      
      E-mail: Katharine.E.Mahoney@medstar.net
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - Recrutamento
    - Emory University
    - Contato:
      
      Mary McBride
      
      E-mail: mary.mcbride@emory.edu
    - Investigador principal:
      
      Michael Halkos
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    - Recrutamento
    - Piedmont Healthcare Inc.
    - Contato:
      
      Amy Autry-Bush
      
      E-mail: Amy.Autry-Bush@piedmont.org
    - Investigador principal:
      
      Vinod Thourani, MD
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
    - Recrutamento
    - Lutheran Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Vincent Scavo
    - Contato:
      
      Barbara Anderson
      
      E-mail: banderson2@lutheran-hosp.com
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Recrutamento
    - Indiana University
    - Contato:
      
      Srdjan Kurbalija
      
      E-mail: skurbalija@iuhealth.org
    - Investigador principal:
      
      Joel Corvera, MD
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    - Recrutamento
    - Ascension St. Vincent
    - Contato:
      
      Jena Stanley
      
      Número de telefone: 317-338-6450
      
      E-mail: jena.stanley@ascension.org
    - Investigador principal:
      
      David Heimansohn
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Recrutamento
    - Ochsner Clinic
    - Contato:
      
      Nicolle Scholl
      
      E-mail: nicolle.scholl@ochsner.org
    - Investigador principal:
      
      P. Eugene Parrino
- Maine
  - Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
    - Recrutamento
    - Maine Medical Center
    - Contato:
      
      Betsey Gallant
      
      E-mail: Betsey.Gallant@mainehealth.org
    - Investigador principal:
      
      Ansar Hassan
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Recrutamento
    - University of Maryland
    - Contato:
      
      Kaitlyn Masih
      
      E-mail: KMasih@som.umaryland.edu
    - Investigador principal:
      
      David Zapata, MD
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Recrutamento
    - Johns Hopkins
    - Contato:
      
      Zyriah Robinson
      
      E-mail: zyriah.robinson@jhmi.edu
    - Investigador principal:
      
      Hamza Aziz
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
    - Recrutamento
    - Suburban Hospital
    - Contato:
      
      Tara Reddy
      
      E-mail: treddy4@jh.edu
    - Investigador principal:
      
      Hamza Aziz
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Recrutamento
    - Brigham and Women's Hospital
    - Investigador principal:
      
      Sary Aranki
    - Contato:
      
      Amarri Harrison
      
      E-mail: aharrison7@bwh.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Recrutamento
    - Massachusetts General Hospital
    - Investigador principal:
      
      David D'Alessandro
    - Contato:
      
      Anna Demelo
      
      E-mail: amdemelo@mgh.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Ativo, não recrutando
    - Boston Medical Center
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
    - Ativo, não recrutando
    - Baystate Health
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - Recrutamento
    - University of Michigan
    - Contato:
      
      China Green
      
      E-mail: chjgreen@med.umich.edu
    - Investigador principal:
      
      Jonathan Haft, MD
    - Subinvestigador:
      
      Gorav Ailawadi, MD
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Recrutamento
    - Mayo Clinic
    - Contato:
      
      Jennifer Martin
      
      E-mail: Martin.Jennifer2@mayo.edu
    - Investigador principal:
      
      Paul Tang
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    - Recrutamento
    - Mid America Health Institute
    - Contato:
      
      Rosann M Gans
      
      E-mail: rgans@saint-lukes.org
    - Investigador principal:
      
      Keith Allen
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Recrutamento
    - Washington University School of Medicine
    - Investigador principal:
      
      Tsuyoshi Kaneko, MD
    - Contato:
      
      James Hermeyer
      
      E-mail: hermeyer.j@wustl.edu
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
    - Recrutamento
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    - Contato:
      
      Pauline Sirrell
      
      E-mail: Pauline.Sirrell@hitchcock.org
    - Investigador principal:
      
      Henry Tannous
- New Jersey
  - Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
    - Recrutamento
    - Jersey Shore University Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Kourosh Asgarian, DO
    - Contato:
      
      Annemarie Detoro
      
      E-mail: annemarie.detoro@hmhn.org
- New York
  - Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
    - Recrutamento
    - Northwell Health System
    - Investigador principal:
      
      Nirav Patel
    - Contato:
      
      Effe Mihelis
      
      E-mail: emihelis@northwell.edu
    - Subinvestigador:
      
      Alexander Iribarne
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Recrutamento
    - Columbia University Medical Center
    - Contato:
      
      Amanda Alonso
      
      E-mail: aa2974@cumc.columbia.edu
    - Investigador principal:
      
      Michael Argenziano
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Retirado
    - The Mount Sinai Hospital
  - The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    - Recrutamento
    - Montefiore Medical Center
    - Contato:
      
      Magdalena Mamczur-Madry, RN, BSN, MS, ACRP-CP
      
      E-mail: mmamczur@montefiore.org
    - Investigador principal:
      
      Daniel Goldstein, MD
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Recrutamento
    - Duke University
    - Investigador principal:
      
      Brittany Zwischenberger, MD
    - Contato:
      
      Shelly Fincannon
      
      E-mail: shelly.fincannon@duke.edu
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
    - Recrutamento
    - East Carolina University
    - Contato:
      
      Eddie Hill
      
      E-mail: hille19@ecu.edu
    - Investigador principal:
      
      Shahab A. Akhter
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
    - Retirado
    - WakeMed
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Recrutamento
    - Cleveland Clinic Foundation
    - Contato:
      
      Denise Kosty-Sweeney
      
      E-mail: sweened2@ccf.org
    - Investigador principal:
      
      A Marc Gillinov
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Recrutamento
    - Ohio State University Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Bryan Whitson
    - Contato:
      
      Lauren Swim
      
      E-mail: Lauren.Swim@osumc.edu
    - Contato:
      
      Patrick Rowan
      
      E-mail: Patrick.Rowan@osumc.edu
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74103
    - Recrutamento
    - Ascension St. John
    - Contato:
      
      Jane Bryce
      
      E-mail: jane.bryce@ascension.org
    - Investigador principal:
      
      Nicholas Hanna, MD
- Pennsylvania
  - Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
    - Retirado
    - University of Pittsburgh Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Recrutamento
    - University of Pennsylvania
    - Contato:
      
      Mary Lou Mayer
      
      E-mail: MaryLou.Mayer@uphs.upenn.edu
    - Investigador principal:
      
      Michael Acker
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
    - Ativo, não recrutando
    - Allegheny Health Network
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Recrutamento
    - Baylor College of Medicine
    - Investigador principal:
      
      Todd Rosengart
    - Contato:
      
      Ricardo A Garnica
      
      E-mail: Ricardo.AvendanoGarnica@bcm.edu
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Recrutamento
    - Michael E. DeBakey VA Medical Center
    - Contato:
      
      Pawel Kolodziejski
      
      E-mail: Pawel.Kolodziejski@va.gov
    - Investigador principal:
      
      Lorraine Cornwell
  - Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
    - Recrutamento
    - Baylor Research Institute
    - Contato:
      
      Kristen Chionh
      
      E-mail: Kristen.Chionh@BSWHealth.org
    - Investigador principal:
      
      Michael DiMaio, MD
- Utah
  - Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
    - Recrutamento
    - Intermountain CV Research
    - Contato:
      
      Erika Hummel
      
      E-mail: erika.hummel@imail.org
    - Investigador principal:
      
      Stephen McKellar, MD
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Recrutamento
    - University of Utah
    - Contato:
      
      Ashley Elmer
      
      E-mail: Ashley.Elmer@hsc.utah.edu
    - Investigador principal:
      
      Craig Selzman
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    - Recrutamento
    - University of Vermont
    - Contato:
      
      Amy Henderson
      
      E-mail: amy.henderson@uvmhealth.org
    - Contato:
      
      Fuyuki Hirashima
      
      E-mail: Fuyuki.Hirashima@uvmhealth.org
    - Investigador principal:
      
      Fuyuki Hirashima
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - Recrutamento
    - University of Virginia Health System
    - Contato:
      
      Robin Kelly
      
      E-mail: RLK5A@hscmail.mcc.virginia.edu)
    - Investigador principal:
      
      Adanna Akujuo
  - Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
    - Ativo, não recrutando
    - INOVA Health
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    - Recrutamento
    - West Virginia University
    - Contato:
      
      Kimberly Quedado
      
      E-mail: kq10006@wvumedicine.org
    - Investigador principal:
      
      Vinay Badhwar
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - Ativo, não recrutando
    - University of Wisconsin
Reino Unido
- - Blackpool, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    - Contato:
      
      Ronald Manuel
      
      E-mail: ronald.manuel@nhs.net
    - Investigador principal:
      
      Mohamad Bittar, MD
  - Bristol, Reino Unido, BS1 3NU
    - Recrutamento
    - University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
    - Contato:
      
      Emma Hopkins
      
      E-mail: emma.hopkins@uhbristol.nhs.uk
    - Investigador principal:
      
      Hunaid Vohra
  - Cambridge, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
    - Contato:
      
      Mohamed B M'Barek
      
      E-mail: mohamed.benm'barek@nhs.net
    - Investigador principal:
      
      Narain Moorjani, MD
  - Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
    - Recrutamento
    - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
    - Contato:
      
      Dumbor Ngaage
      
      E-mail: dumbor.ngaage@nhs.net
  - Leicester, Reino Unido
    - Recrutamento
    - University Hospitals of Leicester NHS Trust
    - Contato:
      
      Chloe Wilson
      
      E-mail: chloe.e.wilson@uhl-tr.nhs.uk
    - Investigador principal:
      
      Giovanni Mariscalco, MD
  - Middlesbrough, Reino Unido
    - Recrutamento
    - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
    - Contato:
      
      Lynn Whitehouse
      
      E-mail: lynn.whitehouse@nhs.net
    - Investigador principal:
      
      Ralph White
  - Nottingham, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust
    - Contato:
      
      Pamela Anderson
      
      E-mail: pamela.anderson@nuh.nhs.uk
    - Investigador principal:
      
      Anas Boulemden
  - Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
    - Recrutamento
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    - Contato:
      
      George Krasopoulos
      
      E-mail: george.krasopoulos@ouh.nhs.uk
  - Plymouth, Reino Unido
    - Recrutamento
    - University Hospitals Plymouth NHS Trust
    - Contato:
      
      Elaine Spackman
      
      E-mail: elaine.spackman@nhs.net
    - Investigador principal:
      
      Clinton Lloyd, MD
  - Sheffield, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    - Contato:
      
      Helen Newell
      
      E-mail: helen.newell2@nhs.net
    - Investigador principal:
      
      Steven Hunter
  - Southampton, Reino Unido
    - Recrutamento
    - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    - Investigador principal:
      
      Dimitrios Pousios
  - Worthing, Reino Unido, BN11 2DH
    - Recrutamento
    - University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
    - Contato:
      
      Dawn Martinez
      
      E-mail: dawn.diokno@nhs.net
    - Investigador principal:
      
      Istiaq M Ahmed
- England
  - Liverpool, England, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
    - Investigador principal:
      
      Andrew Muir
    - Investigador principal:
      
      Bilal Kirmani
  - London, England, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Barts Health NHS Trust
    - Investigador principal:
      
      Martin Yates
  - London, England, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Imperial College Healthcare NHS Trust
    - Contato:
      
      Dimple Dixit
      
      E-mail: dimple.dixit@nhs.net
    - Investigador principal:
      
      Prakash P Punjabi
  - Wolverhampton, England, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Royal Wolverhampton Nhs Trust
    - Investigador principal:
      
      John S Billing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com idade ≥18 anos submetidos a CRM isolada para doença arterial coronariana
FAPO que persiste por > 60 minutos ou é recorrente (mais de um episódio) dentro de 7 dias após a cirurgia de revascularização miocárdica inicial

Critério de exclusão:

História clínica de fibrilação atrial permanente, persistente ou paroxística
Qualquer indicação clínica pré-existente para ACO de longa duração
Qualquer contra-indicação absoluta ao ACO
Uso planejado de terapia antiplaquetária dupla pós-operatória (DAPT)
uma. Isso inclui, mas não está limitado a, pacientes com ICP recente com stent farmacológico ou de metal puro.
Choque cardiogênico
Grande complicação perioperatória* ocorrendo entre CABG e randomização
uma. Incluindo acidente vascular cerebral, AIT, infarto do miocárdio, sangramento maior (sangramento BARC tipo 4), sepse grave, insuficiência renal que requer diálise ou necessidade de reoperação devido a sangramento (p. tamponamento pericárdico).
Fechamento concomitante do apêndice atrial esquerdo durante CABG
Cirurgia valvular concomitante durante CABG (incluindo aórtica, mitral, tricúspide ou pulmonar)
Cirurgia concomitante ou prévia para FA durante CABG
Fechamento de um defeito do septo atrial ou de um forame oval patente durante CABG
Cirrose hepática ou doença hepática crônica Child-Pugh Classe C
Terapia farmacológica com um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da randomização ou plano para inscrever o paciente em um teste de medicamento ou dispositivo experimental durante a participação neste estudo
Gravidez no momento da randomização
Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
Incapaz ou relutante em cumprir o tratamento e acompanhamento do estudo
Existência de doença subjacente que limita a expectativa de vida a menos de um ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia Antiplaquetária Estratégia somente de antiplaquetários	Medicamento: Estratégia somente de antiplaquetários Aspirina 75-325 mg uma vez ao dia ou um inibidor de P2Y12 (clopidogrel ou ticagrelor)
Comparador Ativo: Anticoagulante Oral Estratégia baseada em OAC	Medicamento: Anticoagulante oral mais terapia antiplaquetária de base OAC com antagonista da vitamina K (AVK) com alvo de relação normalizada internacional (INR) 2-3 ou qualquer anticoagulante oral direto aprovado OU apixabana, rivaroxabana, edoxabana ou dabigatrana) além de terapia antiplaquetária de base com aspirina 75-325mg uma vez ao dia ou um Inibidor P2Y12 (clopidogrel ou ticagrelor)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Qualquer tipo BARC 3 ou 5 Prazo: 90 dias após a randomização	The Bleeding Academic Research Consortium (BARC) - qualquer trombose hemorrágica tipo 3 ou 5 e/ou pulmonar. Tipo 3: a. Sangramento evidente mais queda de hemoglobina de 3 a < 5 g/dL (desde que a queda de hemoglobina esteja relacionada ao sangramento); transfusão com sangramento evidente b. Sangramento evidente mais queda de hemoglobina < 5 g/dL (desde que a queda de hemoglobina esteja relacionada ao sangramento); tamponamento cardíaco; sangramento requerendo intervenção cirúrgica para controle; sangramento que requer agentes vasoativos IV c. Hemorragia intracraniana confirmada por autópsia, imagem ou punção lombar; sangramento intraocular comprometendo a visão. tipo 5: a. Sangramento fatal provável b. Sangramento fatal definitivo (aberto ou autópsia ou confirmação por imagem)	90 dias após a randomização
Composto de morte, acidente vascular cerebral isquêmico, AIT, infarto do miocárdio, tromboembolismo arterial sistêmico ou tromboembolismo venoso (TVP e/ou EP) Prazo: até 180 dias após a randomização	Escore composto de morte, acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório (AIT), infarto do miocárdio (IM), tromboembolismo arterial sistêmico ou tromboembolismo venoso (trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar). Pontuação composta calculada pelo número de eventos.	até 180 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Benefício clínico líquido (NCB) Prazo: 90 dias após a randomização	Definido como a integração da eficácia primária e do desfecho de segurança do estudo para capturar o risco geral e o benefício da anticoagulação. O NCB será avaliado como um resultado bidimensional com o NCB observado plotado versus eficácia e segurança, e uma curva desenhada. os intervalos de confiança serão comparados a esta curva.	90 dias após a randomização
Número de participantes com evento TIA Prazo: 180 dias após a randomização		180 dias após a randomização
Número de participantes com evento de MI Prazo: 180 dias após a randomização		180 dias após a randomização
Número de participantes com evento de tromboembolismo arterial sistemático Prazo: 180 dias após a randomização		180 dias após a randomização
Número de participantes com evento de tromboembolismo venoso Prazo: 180 dias após a randomização		180 dias após a randomização
Número de mortalidades cardiovasculares Prazo: até 180 dias após a randomização		até 180 dias após a randomização
Número de mortes não cardiovasculares Prazo: até 180 dias após a randomização		até 180 dias após a randomização
Número de participantes com evento de AVC isquêmico Prazo: 180 dias após a randomização		180 dias após a randomização
A incidência de sangramento BARC 2 aos 90 após a randomização Prazo: 90 dias após a randomização	BARC Tipo 2: Qualquer sinal clinicamente evidente de hemorragia que "é acionável" e requer estudos diagnósticos, hospitalização ou tratamento por um profissional de saúde	90 dias após a randomização
A incidência de sangramento BARC 2 em 180 dias após a randomização Prazo: 180 dias após a randomização	BARC Tipo 2: Qualquer sinal clinicamente evidente de hemorragia que "é acionável" e requer estudos diagnósticos, hospitalização ou tratamento por um profissional de saúde	180 dias após a randomização
Número de arritmias cardíacas Prazo: 180 dias após a randomização	Número de arritmias cardíacas, incluindo FA recorrente sintomática ou assintomática que requer atenção médica	180 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

Investigador principal: Annetine C Gelijns, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Diretor de estudo: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
Diretor de estudo: John Alexander, MD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Taha A, Nielsen SJ, Bergfeldt L, Ahlsson A, Friberg L, Bjorck S, Franzen S, Jeppsson A. New-Onset Atrial Fibrillation After Coronary Artery Bypass Grafting and Long-Term Outcome: A Population-Based Nationwide Study From the SWEDEHEART Registry. J Am Heart Assoc. 2021 Jan 5;10(1):e017966. doi: 10.1161/JAHA.120.017966. Epub 2020 Nov 30.

Links úteis

The Cardiothoracic Surgical Trials Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

GCO 08-1078
2U01HL088942-12 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os conjuntos de dados do estudo OtherDe-identified devem ser enviados ao funcionário do programa NHLBI designado no máximo 3 anos após o término da atividade clínica (acompanhamento final do paciente, etc.) ou 2 anos após a publicação do artigo principal do estudo , o que ocorrer primeiro. Os dados são preparados pelo centro coordenador do estudo e enviados ao PO designado para revisão antes da liberação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer pessoa que deseje acessar os dados.Qualquer finalidade.Os dados estão disponíveis por tempo indeterminado em (Link a ser incluído).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
SEIVA
CIF
ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estratégia somente de antiplaquetários

University of Calgary
University of British Columbia; Alberta Health services

Ativo, não recrutando

Uma Intervenção Comportamental para Perda de Peso Realizada na Reabilitação Cardíaca para Pacientes com Fibrilação Atrial e Obesidade (BeWEL IN CR-AF)

Obesidade | Fibrilação atrial

Canadá
Pfizer

Rescindido

Estudo da Função Neurocognitiva Voxelotor

Anemia falciforme

Estados Unidos
Boston University
National Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of Health... e outros colaboradores

Concluído

O impacto dos avisos de cigarrilha na compra

Fumar charuto

Estados Unidos
Massachusetts General Hospital

Concluído

Diabetes Connect: Uso de pacientes e profissionais de saúde de um site seguro para monitoramento de glicose no sangue em diabetes tipo 2

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Estados Unidos
Northwell Health
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Concluído

Análise de Componentes para Entrevista Motivacional

Beber álcool | Alcoolismo | Distúrbios Relacionados ao Álcool | Transtornos por Uso de Álcool | Abuso de Álcool

Estados Unidos
University of Illinois at Urbana-Champaign

Concluído

Estudo de Promoção de Atividade Multifásica (MAPS)

Estilo de vida sedentário | Comportamento de saúde

Estados Unidos
The University of Texas Health Science Center,...

Concluído

Tu Salud Si Cuenta: UT Community Outreach Program for Community-based Diabetes Prevention and Control. (UTCO)

Diabetes, Obesidade

Estados Unidos
ModernaTX, Inc.

Concluído

Um estudo de vacinas candidatas à influenza pandêmica mRNA-1018 em adultos saudáveis

Gripe

Reino Unido, Estados Unidos
BetterMe Limited

Ainda não está recrutando

Avaliação de uma Aplicação Móvel de Bem-Estar e de um Monitor de Atividade Física Vestível na Gestão do Peso e nos Resultados de Saúde

Obesidade e Sobrepeso

Estados Unidos

Anticoagulação para fibrilação atrial pós-operatória de início recente após revascularização miocárdica (PACES)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Descrição do plano IPD

Prazo de Compartilhamento de IPD

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

produto fabricado e exportado dos EUA

Ensaios clínicos em Estratégia somente de antiplaquetários

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores