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CABG 术后新发房颤的抗凝治疗 (PACES)

2026年6月25日 更新者：Annetine Gelijns、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

本研究的主要目的是评估在术后出现新发术后心房颤动 (POAF) 的患者中，将口服抗凝药 (OAC) 添加到背景抗血小板治疗中的有效性（预防血栓栓塞事件）和安全性（大出血）孤立的冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术。

所有拒绝随机化的符合条件的 POAF 事件患者都可以选择参加平行登记，该登记收集他们的基线风险概况和他们在抗凝剂或抗血小板药物方面的治疗策略。 这些患者还将被要求填写一份简短的拒绝者调查。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、多中心、开放标签、随机试验，在 CABG 后出现新发 POAF 的患者中比较 OAC 和不使用 OAC（1:1 的比例）。 主要有效性终点是随机化后 90 天的死亡、卒中、短暂性脑缺血发作 (TIA)、心肌梗死 (MI)、全身性动脉血栓栓塞或静脉血栓栓塞 (VTE) 的复合终点。 主要安全终点是随机分组后 90 天时的 BARC（出血学术研究联盟）3 级或 5 级出血。 总体目的是评估预防血栓栓塞事件与增加出血之间的权衡。

患者将被随机分配到以下治疗策略：

  • 基于 OAC 的策略（实验组）：OAC 联合维生素 K 拮抗剂 (VKA)，国际标准化比值 (INR) 目标为 2-3 或任何批准的直接口服抗凝剂（阿哌沙班、利伐沙班、依度沙班或达比加群），此外还有背景抗血小板治疗阿司匹林 75-325 毫克，每日一次或 P2Y12 抑制剂（氯吡格雷或替格瑞洛）
  • 仅抗血小板策略（对照组）：每日一次阿司匹林 75-325mg 或 P2Y12 抑制剂（氯吡格雷或替格瑞洛）的单一抗血小板治疗

方案规定的抗凝持续时间为 90 天。 随机分配到对照组并在 30 天后出现复发性 AF 的患者可能会交叉接受 OAC。 应计费用预计需要 60 个月。 研究随访将在 90 天进行，电话随访将在 180 天进行。

注册登记患者的数据将通过审查医疗记录从当地临床站点确定。 将分析注册患者（即符合条件但不愿随机分组的患者）的基线风险概况，并与试验中随机分组的患者进行比较。 还将确定注册人群总体和基线 CHA2DS2-VASC 卒中风险评分中抗凝血剂和抗血小板治疗的使用情况。

将为患者提供收集生物样本以供未来研究的选择。

还将为多达 500 名患者提供参与数字健康子研究的选项，其中包括出院后 30 天的可穿戴心律监测设备。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

3200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • 招聘中
        • London Health Sciences Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Chu
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • 撤销
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
  • 巴西
      • São Paulo、巴西
        • 主动，不招人
        • Hospital Samaritano Paulista
      • São Paulo、巴西
        • 主动，不招人
        • Hospital Universitário São Francisco na Providencia de Deus
      • São Paulo、巴西
        • 主动，不招人
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • São Paulo、巴西
        • 主动，不招人
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP-InCor-HCFMUSP
  • 德国
      • Bad Nauheim、德国
        • 招聘中
        • Kerckhoff Klinik, Bad Nauheim
        • 首席研究员：
          • Yeong-Hoon Choi
        • 接触：
      • Bad Neustadt an der Saale、德国
        • 尚未招聘
        • Clinic Bad Neustadt - Medical Center for Heart and Vascular Diseases
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anno Diegeler
      • Bad Oeynhausen、德国
        • 尚未招聘
        • HDZ-NRW Bad Oeynhausen
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kavous Hakim-Meibodi, MD
      • Berlin、德国
      • Berlin、德国
        • 尚未招聘
        • Charité Berlin - Benjamin Franklin Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ulf Landmesser, MD
      • Berlin、德国
        • 尚未招聘
        • Charité Berlin - Rudolf Virchow Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Burkert Pieske, MD
      • Bonn、德国
        • 招聘中
        • University Hospital Bonn
        • 首席研究员：
          • Farhad Bakhtiary
        • 接触：
      • Braunschweig、德国
      • Düsseldorf、德国
      • Frankfurt、德国
        • 尚未招聘
        • University Medical Center Frankfurt
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas Walther, MD
      • Frankfurt、德国
        • 招聘中
        • Frankfurt University Hospital
        • 首席研究员：
          • Thomas Walther, MD
        • 接触：
      • Freiburg im Breisgau、德国
      • Halle、德国
        • 招聘中
        • University Medical Center Halle
        • 首席研究员：
          • Gabor Szabo
        • 接触：
      • Heidelberg、德国
        • 尚未招聘
        • University Medical Center Heidelberg
        • 接触：
          • Christiane Miesel-Groeschel
        • 首席研究员：
          • Gábor Szabó, MD
      • Kiel、德国
        • 尚未招聘
        • University Medical Center Schleswig-Holstein Kiel
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Assad Haneya, MD
      • Lübeck、德国
        • 尚未招聘
        • University Medical Center Schleswig-Holstein Lübeck
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stefan Klotz, MD
      • Magdeburg、德国
        • 招聘中
        • University Hospital Magdeburg
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • George Awad
      • Munich、德国
        • 尚未招聘
        • German Heart Center Munich
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Markus Krane, MD
      • Munich、德国
        • 尚未招聘
        • Medical Center of the Ludwig-Maximilians-University Munich
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christian Hagl, MD
      • Oldenburg、德国
      • Trier、德国
        • 招聘中
        • Hospital of the Brothers of Mercy Trier
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Terence J Donovan
    • Brandenburg
      • Berlin、Brandenburg、德国、11353
        • 尚未招聘
        • University Heart Center Hamburg
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lennard Conradi, MD
      • Berlin、Brandenburg、德国、13347
    • Lower Saxony
      • Göttingen、Lower Saxony、德国
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、德国
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 首席研究员：
          • Joanna Chikwe, MD
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • University of Southern California
        • 首席研究员：
          • Vaughn Starnes, MD
        • 接触：
      • Stanford、California、美国、94305
        • 招聘中
        • Stanford University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jack Boyd
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • 主动，不招人
        • Medical Center of Aurora
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • 主动，不招人
        • Western Connecticut Hospital Systems
      • New Haven、Connecticut、美国、06520-8039
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • MedStar Washington Hospital Center
        • 首席研究员：
          • Christian Shults, MD
        • 接触：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • 招聘中
        • Emory University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Halkos
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • 招聘中
        • Piedmont Healthcare Inc.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vinod Thourani, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46825
        • 主动，不招人
        • Lutheran Medical Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 主动，不招人
        • Indiana University
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • 主动，不招人
        • Ascension St. Vincent
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • University of Maryland
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Howard Massey, MD
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
      • Bethesda、Maryland、美国、20814
        • 主动，不招人
        • Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Brigham and Women's Hospital
        • 首席研究员：
          • Sary Aranki
        • 接触：
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 首席研究员：
          • David D'Alessandro
        • 接触：
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • 主动，不招人
        • Boston Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • 主动，不招人
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jonathan Haft, MD
        • 副研究员：
          • Gorav Ailawadi, MD
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • 招聘中
        • Mid America Health Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Keith Allen
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Tsuyoshi Kaneko, MD
        • 接触：
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03766
    • New Jersey
      • Neptune City、New Jersey、美国、07753
        • 招聘中
        • Jersey Shore University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Kourosh Asgarian, DO
        • 接触：
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11023
        • 招聘中
        • Northwell Health System
        • 首席研究员：
          • Nirav Patel
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Alexander Iribarne
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Argenziano
      • New York、New York、美国、10029
        • 撤销
        • The Mount Sinai Hospital
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel Goldstein, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University
        • 首席研究员：
          • Brittany Zwischenberger, MD
        • 接触：
      • Greenville、North Carolina、美国、27858
        • 招聘中
        • East Carolina University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shahab A. Akhter
      • Raleigh、North Carolina、美国、27610
        • 撤销
        • WakeMed
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • A Marc Gillinov
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 主动，不招人
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74103
        • 主动，不招人
        • Ascension St. John
    • Pennsylvania
      • Hermitage、Pennsylvania、美国、16148
        • 撤销
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • 主动，不招人
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lorraine Cornwell
      • Plano、Texas、美国、75093
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • 招聘中
        • Intermountain CV Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephen McKellar, MD
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
    • Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • 主动，不招人
        • INOVA Health
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • 招聘中
        • West Virginia University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vinay Badhwar
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 主动，不招人
        • University of Wisconsin
  • 英国
      • Blackpool、英国
        • 招聘中
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mohamad Bittar, MD
      • Bristol、英国、BS1 3NU
        • 招聘中
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hunaid Vohra
      • Cambridge、英国
        • 主动，不招人
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Cottingham、英国、HU16 5JQ
        • 主动，不招人
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester、英国
        • 主动，不招人
        • University Hospitals of Leicester Nhs Trust
      • Middlesbrough、英国
        • 招聘中
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ralph White
      • Nottingham、英国
        • 招聘中
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anas Boulemden
      • Oxford、英国、OX3 9DU
        • 主动，不招人
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth、英国
        • 主动，不招人
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Sheffield、英国
        • 主动，不招人
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton、英国
        • 招聘中
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • 首席研究员：
          • Dimitrios Pousios
      • Worthing、英国、BN11 2DH
        • 招聘中
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Istiaq M Ahmed
    • England
      • Liverpool、England、英国
        • 招聘中
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
        • 首席研究员：
          • Andrew Muir
        • 首席研究员：
          • Bilal Kirmani
      • London、England、英国
        • 招聘中
        • Barts Health Nhs Trust
        • 首席研究员：
          • Martin Yates
      • London、England、英国
        • 招聘中
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Prakash P Punjabi
      • Wolverhampton、England、英国
        • 招聘中
        • Royal Wolverhampton Nhs Trust
        • 首席研究员：
          • John S Billing
    • Northern Ireland
      • Belfast、Northern Ireland、英国
        • 主动，不招人
        • Belfast Health And Social Care Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 因冠状动脉疾病接受单纯 CABG 的年龄≥18 岁的患者
  • POAF 在首次 CABG 手术后 7 天内持续 >60 分钟或复发（超过一次）

排除标准：

  • 永久性、持续性或阵发性房颤的临床病史
  • 长期 OAC 的任何预先存在的临床指征
  • OAC 的任何绝对禁忌症

  • 计划使用术后双重抗血小板治疗 (DAPT)

    一种。 这包括但不限于近期使用药物洗脱支架或裸金属支架进行 PCI 的患者。

  • 心源性休克

  • CABG 和随机分组之间发生的主要围手术期并发症*

    一种。包括中风、TIA、MI、大出血（BARC 4 型出血）、严重败血症、需要透析的肾功能衰竭或因出血（例如 心包填塞）。

  • CABG 期间伴随的左心耳闭合
  • CABG 期间同时进行瓣膜手术（包括主动脉、二尖瓣、三尖瓣或肺动脉）
  • CABG 期间同时或既往接受过 AF 手术
  • CABG 期间房间隔缺损或卵圆孔未闭的闭合
  • 肝硬化或 Child-Pugh C 级慢性肝病
  • 在随机分组前 30 天内使用研究药物或设备进行药物治疗，或计划在参与本试验期间将患者纳入研究药物或设备试验
  • 随机分组时怀孕
  • 无法或不愿提供知情同意
  • 无法或不愿遵守研究治疗和随访
  • 存在将预期寿命限制在一年以下的潜在疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：抗血小板治疗
仅抗血小板策略
药品：仅抗血小板策略
阿司匹林 75-325 毫克，每日一次或 P2Y12 抑制剂（氯吡格雷或替格瑞洛）
有源比较器：口服抗凝药
基于OAC的策略
药品：口服抗凝剂加背景抗血小板治疗
OAC 联合维生素 K 拮抗剂 (VKA)，国际标准化比值 (INR) 目标为 2-3 或任何批准的直接口服抗凝剂或阿哌沙班、利伐沙班、依多沙班或达比加群)，此外背景抗血小板治疗为阿司匹林 75-325mg，每日一次或P2Y12 抑制剂（氯吡格雷或替格瑞洛）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
任何 BARC 类型 3 或 5
大体时间：随机分组后 90 天

出血学术研究联合会 (BARC) - 任何 3 型或 5 型血栓形成和/或肺出血。

类型 3：明显出血加上血红蛋白下降 3 至 < 5 g/dL（前提是血红蛋白下降与出血有关）；明显出血的输血

b.明显出血加上血红蛋白下降 < 5 g/dL（前提是血红蛋白下降与出血有关）；心脏压塞;需要手术干预控制的出血；需要静脉注射血管活性药物的出血

C。经尸检、影像学或腰椎穿刺证实的颅内出血；眼内出血影响视力。

类型 5：可能致命的出血

b.明确的致命性出血（明显或尸检或影像学确认）
随机分组后 90 天
死亡、缺血性中风、TIA、MI、全身性动脉血栓栓塞或静脉血栓栓塞（DVT 和/或 PE）的组合
大体时间：随机分组后最多 180 天
死亡、缺血性中风、短暂性脑缺血发作 (TIA)、心肌梗塞 (MI)、全身性动脉血栓栓塞或静脉血栓栓塞（深静脉血栓形成和/或肺栓塞）的综合评分。 按事件数计算的综合分数。
随机分组后最多 180 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
净临床收益 (NCB)
大体时间：随机分组后 90 天
定义为试验主要有效性和安全性终点的整合，以获取抗凝治疗的总体风险和益处。 NCB 将被评估为二维结果，观察到的 NCB 与有效性和安全性作图，并绘制曲线。 置信区间将与这条曲线进行比较。
随机分组后 90 天
TIA 活动参加人数
大体时间：随机分组后 180 天
随机分组后 180 天
参与 MI 活动的人数
大体时间：随机分组后 180 天
随机分组后 180 天
发生系统性动脉血栓栓塞事件的参与者人数
大体时间：随机分组后 180 天
随机分组后 180 天
发生静脉血栓栓塞事件的参与者人数
大体时间：随机分组后 180 天
随机分组后 180 天
心血管死亡人数
大体时间：随机分组后最多 180 天
随机分组后最多 180 天
非心血管死亡人数
大体时间：随机分组后最多 180 天
随机分组后最多 180 天
缺血性中风事件的参与者人数
大体时间：随机分组后 180 天
随机分组后 180 天
随机分组后 90 岁时 BARC 2 出血的发生率
大体时间：随机分组后 90 天
BARC 2 型：任何“可采取行动”且需要医疗保健专业人员进行诊断研究、住院治疗或治疗的临床明显出血迹象
随机分组后 90 天
随机分组后 180 天时 BARC 2 出血的发生率
大体时间：随机分组后 180 天
BARC 2 型：任何“可采取行动”且需要医疗保健专业人员进行诊断研究、住院治疗或治疗的临床明显出血迹象
随机分组后 180 天
心律失常次数
大体时间：随机分组后 180 天
心律失常的数量，包括需要就医的复发性有症状或无症状房颤
随机分组后 180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Vanderbilt University Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Annetine C Gelijns, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 研究主任：Marc Gillinov, MD、The Cleveland Clinic
  • 研究主任：John Alexander, MD、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月13日

初级完成 (估计的)

2026年8月31日

研究完成 (估计的)

2026年8月31日

研究注册日期

首次提交

2019年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月2日

首次发布 (实际的)

2019年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月25日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GCO 08-1078
  • 2U01HL088942-12 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。

IPD 共享时间框架

其他去识别化的研究数据集必须在临床活动结束后（最终患者随访等）3 年内或试验主要论文发表后 2 年内提交给指定的 NHLBI 项目官员， 以先到者为准。 数据由研究协调中心准备，并在发布前发送给指定的 PO 进行审查。

IPD 共享访问标准

任何希望访问数据的人。任何目的。数据可在（包含链接）无限期使用。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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