Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antikoagulace pro nově vzniklou pooperační fibrilaci síní po CABG (PACES)

16. ledna 2026 aktualizováno: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost (prevence tromboembolických příhod) a bezpečnost (závažné krvácení) přidání perorální antikoagulace (OAC) k základní protidestičkové léčbě u pacientů, u kterých se po operaci rozvine nově vzniklá pooperační fibrilace síní (POAF). izolovaná operace bypassu koronární artérie (CABG).

Všem pacientům s kvalifikovanou příhodou POAF, kteří odmítnou randomizaci, bude nabídnuta možnost zařazení do paralelního registru, který zachycuje jejich výchozí rizikový profil a strategii léčby z hlediska přijatých antikoagulancií nebo antiagregancií. Tito pacienti budou také požádáni o vyplnění krátkého dotazníku o odmítnutí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie srovnávající OAC bez OAC (poměr 1:1) u pacientů, u kterých se po CABG rozvine nově vzniklý POAF. Primární cíl účinnosti je složený z úmrtí, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky (TIA), infarktu myokardu (MI), systémového arteriálního tromboembolismu nebo venózního tromboembolismu (VTE) 90 dní po randomizaci. Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je krvácení stupně 3 nebo 5 BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 90 dnů po randomizaci. Celkovým záměrem je vyhodnotit kompromis v prevenci tromboembolických příhod oproti zvýšenému krvácení.

Pacienti budou náhodně rozděleni do následujících léčebných strategií:

Strategie založená na OAC (experimentální rameno): OAC s antagonistou vitaminu K (VKA) s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) cíl 2-3 nebo jakýmkoli schváleným přímým perorálním antikoagulantem (apixaban, rivaroxaban, edoxaban nebo dabigatran) navíc k základní protidestičkové léčbě s aspirin 75-325 mg jednou denně nebo inhibitor P2Y12 (klopidogrel nebo tikagrelor)
Pouze protidestičková strategie (kontrolní rameno): jediná protidestičková léčba aspirinem 75–325 mg jednou denně nebo inhibitorem P2Y12 (klopidogrel nebo tikagrelor)

Protokolem stanovená doba trvání antikoagulace je 90 dní. Pacienti, kteří jsou randomizováni do kontrolní větve a rozvine se u nich rekurentní FS po 30 dnech, mohou být převedeni na OAC. Časové rozlišení by mělo trvat 60 měsíců. Následné návštěvy studie budou provedeny po 90 dnech a telefonické sledování po 180 dnech.

Údaje o pacientech zapsaných v registru budou zjišťovány z místního klinického pracoviště prostřednictvím kontroly zdravotní dokumentace. Základní rizikový profil pacientů v registru (tj. pacientů vhodných, ale neochotných být randomizováni) bude analyzován a porovnán s profilem pacientů randomizovaných ve studii. Bude také stanoveno použití antikoagulační a protidestičkové terapie v celkové populaci registru a výchozí skóre rizika cévní mozkové příhody CHA2DS2-VASC.

Pacientům bude nabídnuta možnost nechat si odebrat biovzorky pro budoucí výzkum.

Až 500 pacientům bude také nabídnuta možnost zúčastnit se dílčí studie digitálního zdraví, která zahrnuje nositelné zařízení pro sledování srdečního rytmu po dobu 30 dnů po propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3200

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Ellen Moquete, RN
Telefonní číslo: 212-659-9651
E-mail: ellen.moquete@mountsinai.org

Studijní místa

Kanada
- - Ottawa, Kanada
    - Zatím nenabíráme
    - University of Ottawa Heart Institute
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pierre Voisine, MD
    - Kontakt:
      
      Alice Black
      
      E-mail: AlBlack@ottawaheart.ca
  - Québec, Kanada, G1V 4G5
    - Nábor
    - Hôpital Laval
    - Kontakt:
      
      Nathalie Gagne
      
      E-mail: Nathalie.Gagne@criucpq.ulaval.ca
    - Kontakt:
      
      François Dagenais
      
      E-mail: francois.dagenais@fmed.ulaval.ca
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Charles Laurin
  - Toronto, Kanada
    - Zatím nenabíráme
    - Toronto General Hospital
    - Kontakt:
      
      Shakira Christie
      
      E-mail: Shakira.Christie@uhn.ca
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Terrance Yau
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
    - Nábor
    - University of Alberta Hospital
    - Kontakt:
      
      Celine Balay
      
      E-mail: cbalay@ualberta.ca
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Steven Meyer, MD
    - Kontakt:
      
      Tracy Jordan
      
      E-mail: Tracy.Jordan@albertahealthservices.ca
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
    - Nábor
    - London Health Sciences Centre
    - Kontakt:
      
      Stephanie Fox
      
      E-mail: Stephanie.Fox@lhsc.on.ca
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael Chu
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Nábor
    - Sunnybrook Hospital
    - Kontakt:
      
      Reena Karkhanis
      
      E-mail: Reena.Karkhanis@sunnybrook.ca
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Stephen Fremes
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
    - Nábor
    - Montreal Heart Institute
    - Kontakt:
      
      Alexandre Bergeron
      
      E-mail: Alexandre.Bergeron.icm@icm-mhi.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Denis Bouchard, MD
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
    - Nábor
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    - Kontakt:
      
      Joannie Dionne
      
      E-mail: joannie.dionne.chum@ssss.gouv.qc.ca
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nicolas Noiseux
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
    - Staženo
    - Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
Německo
- - Bad Nauheim, Německo
    - Nábor
    - Kerckhoff Klinik, Bad Nauheim
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yeong-Hoon Choi
    - Kontakt:
      
      Kathrin Knorz
      
      E-mail: k.knorz@kerckhoff-klinik.de
  - Bad Neustadt an der Saale, Německo
    - Zatím nenabíráme
    - Clinic Bad Neustadt - Medical Center for Heart and Vascular Diseases
    - Kontakt:
      
      Katharina Schoenrath
      
      E-mail: kschoenrath@dhzb.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Anno Diegeler
  - Bad Oeynhausen, Německo
    - Zatím nenabíráme
    - HDZ-NRW Bad Oeynhausen
    - Kontakt:
      
      Heike Windhagen
      
      E-mail: ch-studien@dhz-nrw.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kavous Hakim-Meibodi, MD
  - Berlin, Německo
    - Nábor
    - German Heart Center Berlin
    - Kontakt:
      
      Mirjam Gördes
      
      E-mail: mirjam.goerdes@dhzc-charite.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Stephan Jacobs, MD
  - Berlin, Německo
    - Zatím nenabíráme
    - Charité Berlin - Benjamin Franklin Campus
    - Kontakt:
      
      Ulf Landmesser, MD
      
      E-mail: ulf.landmesser@charite.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ulf Landmesser, MD
  - Berlin, Německo
    - Zatím nenabíráme
    - Charité Berlin - Rudolf Virchow Campus
    - Kontakt:
      
      Burkert Pieske, MD
      
      E-mail: burkert.pieske@charite.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Burkert Pieske, MD
  - Bonn, Německo
    - Nábor
    - University Hospital Bonn
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Farhad Bakhtiary
    - Kontakt:
      
      Ben Kraushaar
      
      E-mail: ben.kraushaar@ukbonn.de
  - Braunschweig, Německo
    - Zatím nenabíráme
    - Medical Center Braunschweig
    - Kontakt:
      
      Yessica Peglau
      
      E-mail: j.peglau@klinikum-braunschweig.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Wolfgang Harringer, MD
  - Düsseldorf, Německo
    - Nábor
    - Heinrich Heine University Düsseldorf
    - Kontakt:
      
      Sinje Reimers
      
      E-mail: sinje.reimers@med.uni-duesseldorf.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alexander Assman, MD
  - Frankfurt, Německo
    - Zatím nenabíráme
    - University Medical Center Frankfurt
    - Kontakt:
      
      Heike Strohschnitter
      
      E-mail: Heike.Strohschnitter@kgu.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Thomas Walther, MD
  - Frankfurt, Německo
    - Nábor
    - Frankfurt University Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Thomas Walther, MD
    - Kontakt:
      
      Linda Kretzschmar
      
      E-mail: linda.kretzschmar@kgu.de
  - Freiburg im Breisgau, Německo
    - Nábor
    - Heart Center, University of Freiburg
    - Kontakt:
      
      Gabriele Lechner
      
      E-mail: gabriele.lechner@uniklinik-freiburg.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yasir Al-Hamami
  - Halle, Německo
    - Nábor
    - University Medical Center Halle
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gabor Szabo
    - Kontakt:
      
      Andrea Lehmann
      
      E-mail: andrea.lehmann@uk-halle.de
  - Heidelberg, Německo
    - Zatím nenabíráme
    - University Medical Center Heidelberg
    - Kontakt:
      
      Christiane Miesel-Groeschel
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gábor Szabó, MD
  - Kiel, Německo
    - Zatím nenabíráme
    - University Medical Center Schleswig-Holstein Kiel
    - Kontakt:
      
      Beke Sarrahs
      
      E-mail: beke.sarrahs@uksh.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Assad Haneya, MD
  - Lübeck, Německo
    - Zatím nenabíráme
    - University Medical Center Schleswig-Holstein Lübeck
    - Kontakt:
      
      Jessika Schmidt
      
      E-mail: jessika.schmidt@uksh.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Stefan Klotz, MD
  - Magdeburg, Německo
    - Nábor
    - University Hospital Magdeburg
    - Kontakt:
      
      Esther Meyer
      
      E-mail: esther.meyer@med.ovgu.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      George Awad
  - Munich, Německo
    - Zatím nenabíráme
    - German Heart Center Munich
    - Kontakt:
      
      Stephani Simon
      
      E-mail: simons@dhm.mhn.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Markus Krane, MD
  - Munich, Německo
    - Zatím nenabíráme
    - Medical Center of the Ludwig-Maximilians-University Munich
    - Kontakt:
      
      Christian Hagl, MD
      
      E-mail: christian.hagl@med.uni-muenchen.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Christian Hagl, MD
  - Oldenburg, Německo
    - Nábor
    - University of Oldenburg
    - Kontakt:
      
      Melanie Kreitlow
      
      E-mail: kreitlow.melanie@klinikum-oldenburg.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Andreas Martens
  - Trier, Německo
    - Nábor
    - Hospital of the Brothers of Mercy Trier
    - Kontakt:
      
      Daniela Donovan
      
      E-mail: D.Donovan@bbtgruppe.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Terence J Donovan
- Brandenburg
  - Berlin, Brandenburg, Německo, 11353
    - Zatím nenabíráme
    - University Heart Center Hamburg
    - Kontakt:
      
      Jutta Nogal
      
      E-mail: j.nogal@uke.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lennard Conradi, MD
  - Berlin, Brandenburg, Německo, 13347
    - Nábor
    - Heart Center Leipzig
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael Borger, MD
    - Kontakt:
      
      Maren Zieger
      
      E-mail: Maren.Zieger@leipzig-heart.de
    - Kontakt:
      
      Michael Borger, MD
      
      E-mail: Michael.Borger@helios-gesundheit.de
- Lower Saxony
  - Göttingen, Lower Saxony, Německo
    - Zatím nenabíráme
    - University Medical Center Göttingen
    - Kontakt:
      
      Jessika Jordan
      
      E-mail: jessika.jordan@med.uni-goettingen.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bernd Danner, MD
- Thuringia
  - Jena, Thuringia, Německo
    - Nábor
    - University Medical Center Jena
    - Kontakt:
      
      Sabine Krauspe
      
      E-mail: sabine.krauspe@med.uni-jena.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Torsten Doenst, MD
Spojené království
- - Blackpool, Spojené království
    - Nábor
    - Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Ronald Manuel
      
      E-mail: ronald.manuel@nhs.net
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mohamad Bittar, MD
  - Bristol, Spojené království, BS1 3NU
    - Nábor
    - University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Emma Hopkins
      
      E-mail: emma.hopkins@uhbristol.nhs.uk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hunaid Vohra
  - Cambridge, Spojené království
    - Nábor
    - Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Mohamed B M'Barek
      
      E-mail: mohamed.benm'barek@nhs.net
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Narain Moorjani, MD
  - Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
    - Nábor
    - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
    - Kontakt:
      
      Dumbor Ngaage
      
      E-mail: dumbor.ngaage@nhs.net
  - Leicester, Spojené království
    - Nábor
    - University Hospitals of Leicester NHS Trust
    - Kontakt:
      
      Chloe Wilson
      
      E-mail: chloe.e.wilson@uhl-tr.nhs.uk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Giovanni Mariscalco, MD
  - Middlesbrough, Spojené království
    - Nábor
    - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Lynn Whitehouse
      
      E-mail: lynn.whitehouse@nhs.net
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ralph White
  - Nottingham, Spojené království
    - Nábor
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust
    - Kontakt:
      
      Pamela Anderson
      
      E-mail: pamela.anderson@nuh.nhs.uk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Anas Boulemden
  - Oxford, Spojené království, OX3 9DU
    - Nábor
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      George Krasopoulos
      
      E-mail: george.krasopoulos@ouh.nhs.uk
  - Plymouth, Spojené království
    - Nábor
    - University Hospitals Plymouth NHS Trust
    - Kontakt:
      
      Elaine Spackman
      
      E-mail: elaine.spackman@nhs.net
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Clinton Lloyd, MD
  - Sheffield, Spojené království
    - Nábor
    - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Helen Newell
      
      E-mail: helen.newell2@nhs.net
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Steven Hunter
  - Southampton, Spojené království
    - Nábor
    - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dimitrios Pousios
  - Worthing, Spojené království, BN11 2DH
    - Nábor
    - University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Dawn Martinez
      
      E-mail: dawn.diokno@nhs.net
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Istiaq M Ahmed
- England
  - Liverpool, England, Spojené království
    - Nábor
    - Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Andrew Muir
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bilal Kirmani
  - London, England, Spojené království
    - Nábor
    - Barts Health NHS Trust
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Martin Yates
  - London, England, Spojené království
    - Nábor
    - Imperial College Healthcare NHS Trust
    - Kontakt:
      
      Dimple Dixit
      
      E-mail: dimple.dixit@nhs.net
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Prakash P Punjabi
  - Wolverhampton, England, Spojené království
    - Nábor
    - Royal Wolverhampton Nhs Trust
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      John S Billing
Spojené státy
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    - Nábor
    - CHI St. Vincent, Arkansas
    - Kontakt:
      
      Lynn Bass
      
      E-mail: Lynn.bass@commonspirit.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Thurston Bauer
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
    - Nábor
    - Cedars-Sinai Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Joanna Chikwe, MD
    - Kontakt:
      
      Vanessa Wilson
      
      E-mail: Vanessa.Wilson@cshs.org
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
    - Nábor
    - University of Southern California
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Vaughn Starnes, MD
    - Kontakt:
      
      Ed Lozano
      
      E-mail: edwardlo@med.usc.edu
  - Stanford, California, Spojené státy, 94305
    - Nábor
    - Stanford University
    - Kontakt:
      
      Tiffany Flores
      
      E-mail: tflores2@stanford.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jack Boyd
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
    - Aktivní, ne nábor
    - Medical Center of Aurora
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
    - Aktivní, ne nábor
    - Western Connecticut Hospital Systems
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8039
    - Nábor
    - Yale Medicine
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Matthew Williams, MD
    - Kontakt:
      
      Fadi Al-Daoud
      
      E-mail: fadi.aldaoud@yale.edu
    - Kontakt:
      
      Margaret Leiss
      
      E-mail: Margaret.leiss@yale.edu
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
    - Nábor
    - MedStar Washington Hospital Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Christian Shults, MD
    - Kontakt:
      
      Katharine Mahoney
      
      E-mail: Katharine.E.Mahoney@medstar.net
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
    - Nábor
    - Emory University
    - Kontakt:
      
      Mary McBride
      
      E-mail: mary.mcbride@emory.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael Halkos
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
    - Nábor
    - Piedmont Healthcare Inc.
    - Kontakt:
      
      Amy Autry-Bush
      
      E-mail: Amy.Autry-Bush@piedmont.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Vinod Thourani, MD
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
    - Nábor
    - Lutheran Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Vincent Scavo
    - Kontakt:
      
      Barbara Anderson
      
      E-mail: banderson2@lutheran-hosp.com
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Nábor
    - Indiana University
    - Kontakt:
      
      Srdjan Kurbalija
      
      E-mail: skurbalija@iuhealth.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Joel Corvera, MD
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
    - Nábor
    - Ascension St. Vincent
    - Kontakt:
      
      Jena Stanley
      
      Telefonní číslo: 317-338-6450
      
      E-mail: jena.stanley@ascension.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      David Heimansohn
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    - Nábor
    - Ochsner Clinic
    - Kontakt:
      
      Nicolle Scholl
      
      E-mail: nicolle.scholl@ochsner.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      P. Eugene Parrino
- Maine
  - Portland, Maine, Spojené státy, 04102
    - Nábor
    - Maine Medical Center
    - Kontakt:
      
      Betsey Gallant
      
      E-mail: Betsey.Gallant@mainehealth.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ansar Hassan
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - Nábor
    - University of Maryland
    - Kontakt:
      
      Kaitlyn Masih
      
      E-mail: KMasih@som.umaryland.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      David Zapata, MD
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    - Nábor
    - Johns Hopkins
    - Kontakt:
      
      Zyriah Robinson
      
      E-mail: zyriah.robinson@jhmi.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hamza Aziz
  - Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
    - Nábor
    - Suburban Hospital
    - Kontakt:
      
      Tara Reddy
      
      E-mail: treddy4@jh.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hamza Aziz
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Nábor
    - Brigham and Women's Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sary Aranki
    - Kontakt:
      
      Amarri Harrison
      
      E-mail: aharrison7@bwh.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Nábor
    - Massachusetts General Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      David D'Alessandro
    - Kontakt:
      
      Anna Demelo
      
      E-mail: amdemelo@mgh.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    - Aktivní, ne nábor
    - Boston Medical Center
  - Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
    - Aktivní, ne nábor
    - Baystate Health
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    - Nábor
    - University of Michigan
    - Kontakt:
      
      China Green
      
      E-mail: chjgreen@med.umich.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jonathan Haft, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Gorav Ailawadi, MD
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Nábor
    - Mayo Clinic
    - Kontakt:
      
      Jennifer Martin
      
      E-mail: Martin.Jennifer2@mayo.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Paul Tang
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
    - Nábor
    - Mid America Health Institute
    - Kontakt:
      
      Rosann M Gans
      
      E-mail: rgans@saint-lukes.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Keith Allen
  - St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Nábor
    - Washington University School of Medicine
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Tsuyoshi Kaneko, MD
    - Kontakt:
      
      James Hermeyer
      
      E-mail: hermeyer.j@wustl.edu
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
    - Nábor
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    - Kontakt:
      
      Pauline Sirrell
      
      E-mail: Pauline.Sirrell@hitchcock.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Henry Tannous
- New Jersey
  - Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
    - Nábor
    - Jersey Shore University Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kourosh Asgarian, DO
    - Kontakt:
      
      Annemarie Detoro
      
      E-mail: annemarie.detoro@hmhn.org
- New York
  - Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
    - Nábor
    - Northwell Health System
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nirav Patel
    - Kontakt:
      
      Effe Mihelis
      
      E-mail: emihelis@northwell.edu
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Alexander Iribarne
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Nábor
    - Columbia University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Amanda Alonso
      
      E-mail: aa2974@cumc.columbia.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael Argenziano
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Staženo
    - The Mount Sinai Hospital
  - The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
    - Nábor
    - Montefiore Medical Center
    - Kontakt:
      
      Magdalena Mamczur-Madry, RN, BSN, MS, ACRP-CP
      
      E-mail: mmamczur@montefiore.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Daniel Goldstein, MD
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Nábor
    - Duke University
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Brittany Zwischenberger, MD
    - Kontakt:
      
      Shelly Fincannon
      
      E-mail: shelly.fincannon@duke.edu
  - Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
    - Nábor
    - East Carolina University
    - Kontakt:
      
      Eddie Hill
      
      E-mail: hille19@ecu.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Shahab A. Akhter
  - Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
    - Staženo
    - WakeMed
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Nábor
    - Cleveland Clinic Foundation
    - Kontakt:
      
      Denise Kosty-Sweeney
      
      E-mail: sweened2@ccf.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      A Marc Gillinov
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    - Nábor
    - Ohio State University Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bryan Whitson
    - Kontakt:
      
      Lauren Swim
      
      E-mail: Lauren.Swim@osumc.edu
    - Kontakt:
      
      Patrick Rowan
      
      E-mail: Patrick.Rowan@osumc.edu
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74103
    - Nábor
    - Ascension St. John
    - Kontakt:
      
      Jane Bryce
      
      E-mail: jane.bryce@ascension.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nicholas Hanna, MD
- Pennsylvania
  - Hermitage, Pennsylvania, Spojené státy, 16148
    - Staženo
    - University of Pittsburgh Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Nábor
    - University of Pennsylvania
    - Kontakt:
      
      Mary Lou Mayer
      
      E-mail: MaryLou.Mayer@uphs.upenn.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael Acker
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
    - Aktivní, ne nábor
    - Allegheny Health Network
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Nábor
    - Baylor College of Medicine
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Todd Rosengart
    - Kontakt:
      
      Ricardo A Garnica
      
      E-mail: Ricardo.AvendanoGarnica@bcm.edu
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Nábor
    - Michael E. DeBakey VA Medical Center
    - Kontakt:
      
      Pawel Kolodziejski
      
      E-mail: Pawel.Kolodziejski@va.gov
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lorraine Cornwell
  - Plano, Texas, Spojené státy, 75093
    - Nábor
    - Baylor Research Institute
    - Kontakt:
      
      Kristen Chionh
      
      E-mail: Kristen.Chionh@BSWHealth.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael DiMaio, MD
- Utah
  - Murray, Utah, Spojené státy, 84107
    - Nábor
    - Intermountain CV Research
    - Kontakt:
      
      Erika Hummel
      
      E-mail: erika.hummel@imail.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Stephen McKellar, MD
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
    - Nábor
    - University of Utah
    - Kontakt:
      
      Ashley Elmer
      
      E-mail: Ashley.Elmer@hsc.utah.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Craig Selzman
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
    - Nábor
    - University of Vermont
    - Kontakt:
      
      Amy Henderson
      
      E-mail: amy.henderson@uvmhealth.org
    - Kontakt:
      
      Fuyuki Hirashima
      
      E-mail: Fuyuki.Hirashima@uvmhealth.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Fuyuki Hirashima
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
    - Nábor
    - University of Virginia Health System
    - Kontakt:
      
      Robin Kelly
      
      E-mail: RLK5A@hscmail.mcc.virginia.edu)
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Adanna Akujuo
  - Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
    - Aktivní, ne nábor
    - INOVA Health
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
    - Nábor
    - West Virginia University
    - Kontakt:
      
      Kimberly Quedado
      
      E-mail: kq10006@wvumedicine.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Vinay Badhwar
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
    - Aktivní, ne nábor
    - University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku ≥18 let, kteří podstoupí izolovanou CABG pro onemocnění koronárních tepen
POAF, která přetrvává > 60 minut nebo se opakuje (více než jedna epizoda) do 7 dnů po indexové operaci CABG

Kritéria vyloučení:

Klinická anamnéza buď trvalé, perzistující nebo paroxysmální fibrilace síní
Jakákoli již existující klinická indikace pro dlouhodobou OAC
Jakákoli absolutní kontraindikace k OAC
Plánované použití pooperační duální protidestičkové terapie (DAPT)
A. To zahrnuje, ale není omezeno na pacienty s nedávnou PCI se stentem uvolňujícím lék nebo holým kovovým stentem.
Kardiogenní šok
Závažná perioperační komplikace* vyskytující se mezi CABG a randomizací
A. Včetně cévní mozkové příhody, TIA, IM, velkého krvácení (krvácení BARC typu 4), těžké sepse, renálního selhání vyžadujícího dialýzu nebo potřeby reoperace kvůli krvácení (např. perikardiální tamponáda).
Současné uzavření ouška levé síně během CABG
Současná operace chlopně během CABG (včetně aortální, mitrální, trikuspidální nebo pulmonální)
Současná nebo předchozí operace pro FS během CABG
Uzavření defektu síňového septa nebo otevřeného foramen ovale při CABG
Cirhóza jater nebo chronické onemocnění jater Child-Pugh třídy C
Farmakologická léčba hodnoceným lékem nebo zařízením během 30 dnů před randomizací nebo plánem zapsat pacienta do studie hodnoceného léku nebo zařízení během účasti v této studii
Těhotenství v době randomizace
Neschopnost nebo ochotu poskytnout informativní souhlas
Neschopnost nebo ochotu dodržovat studijní léčbu a následné sledování
Existence základního onemocnění, které omezuje očekávanou délku života na méně než jeden rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Protidestičková terapie Protidestičková strategie	Lék: Protidestičková strategie Aspirin 75-325 mg jednou denně nebo inhibitor P2Y12 (klopidogrel nebo tikagrelor)
Aktivní komparátor: Perorální antikoagulant Strategie založená na OAC	Lék: Perorální antikoagulant plus základní protidestičková léčba OAC s antagonistou vitaminu K (VKA) s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) cíl 2-3 nebo jakýmkoli schváleným přímým perorálním antikoagulantem NEBO apixabanem, rivaroxabanem, edoxabanem nebo dabigatranem) navíc k základní protidestičkové léčbě aspirinem 75-325 mg jednou denně nebo P2Y12-inhibitor (klopidogrel nebo tikagrelor)

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Aktivní komparátor: Protidestičková terapie

Protidestičková strategie

Lék: Protidestičková strategie

Aspirin 75-325 mg jednou denně nebo inhibitor P2Y12 (klopidogrel nebo tikagrelor)

Aktivní komparátor: Perorální antikoagulant

Strategie založená na OAC

Lék: Perorální antikoagulant plus základní protidestičková léčba

OAC s antagonistou vitaminu K (VKA) s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) cíl 2-3 nebo jakýmkoli schváleným přímým perorálním antikoagulantem NEBO apixabanem, rivaroxabanem, edoxabanem nebo dabigatranem) navíc k základní protidestičkové léčbě aspirinem 75-325 mg jednou denně nebo P2Y12-inhibitor (klopidogrel nebo tikagrelor)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Jakýkoli BARC typ 3 nebo 5 Časové okno: 90 dnů po randomizaci	The Bleeding Academic Research Consortium (BARC) – jakákoli krvácivá trombóza typu 3 nebo 5 a/nebo plicní. Typ 3: a. Zjevné krvácení plus pokles hemoglobinu o 3 až < 5 g/dl (za předpokladu, že pokles hemoglobinu souvisí s krvácením); transfuze se zjevným krvácením b. Zjevné krvácení plus pokles hemoglobinu < 5 g/dl (za předpokladu, že pokles hemoglobinu souvisí s krvácením); srdeční tamponáda; krvácení vyžadující chirurgický zákrok pro kontrolu; krvácení vyžadující IV vazoaktivní látky C. Intrakraniální krvácení potvrzené pitvou, zobrazením nebo lumbální punkcí; nitrooční krvácení ohrožující vidění. typ 5: a. Pravděpodobné smrtelné krvácení b. Jednoznačné smrtelné krvácení (zjevné nebo pitva nebo potvrzení zobrazení)	90 dnů po randomizaci
Kompozit smrti, ischemická cévní mozková příhoda, TIA, IM, systémový arteriální tromboembolismus nebo žilní tromboembolismus (DVT a/nebo PE) Časové okno: až 180 dnů po randomizaci	Složené skóre úmrtí, ischemická cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka (TIA), infarkt myokardu (MI), systémový arteriální tromboembolismus nebo žilní tromboembolismus (hluboká žilní trombóza a/nebo plicní embolie). Složené skóre vypočtené podle počtu událostí.	až 180 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Čistý klinický přínos (NCB) Časové okno: 90 dnů po randomizaci	Definováno jako integrace primárního cíle účinnosti a bezpečnosti studie k zachycení celkového rizika a přínosu antikoagulace. Národní centrální banka bude hodnocena jako dvourozměrný výsledek, přičemž pozorovaná národní centrální banka bude vynesena proti účinnosti a bezpečnosti a bude nakreslena křivka. intervaly spolehlivosti budou porovnány s touto křivkou.	90 dnů po randomizaci
Počet účastníků s akcí TIA Časové okno: 180 dní po randomizaci		180 dní po randomizaci
Počet účastníků s MI event Časové okno: 180 dní po randomizaci		180 dní po randomizaci
Počet účastníků se systematickým arteriálním tromboembolismem event Časové okno: 180 dní po randomizaci		180 dní po randomizaci
Počet účastníků s žilním tromboembolismem event Časové okno: 180 dní po randomizaci		180 dní po randomizaci
Počet kardiovaskulárních úmrtí Časové okno: až 180 dnů po randomizaci		až 180 dnů po randomizaci
Počet nekardiovaskulárních úmrtí Časové okno: až 180 dnů po randomizaci		až 180 dnů po randomizaci
Počet účastníků ischemické cévní mozkové příhody Časové okno: 180 dní po randomizaci		180 dní po randomizaci
Incidence krvácení BARC 2 na 90 po randomizaci Časové okno: 90 dnů po randomizaci	BARC typ 2: Jakýkoli klinicky zjevný příznak krvácení, který „je proveditelný“ a vyžaduje diagnostické studie, hospitalizaci nebo léčbu odborníkem ve zdravotnictví	90 dnů po randomizaci
Výskyt krvácení BARC 2 po 180 dnech po randomizaci Časové okno: 180 dní po randomizaci	BARC typ 2: Jakýkoli klinicky zjevný příznak krvácení, který „je proveditelný“ a vyžaduje diagnostické studie, hospitalizaci nebo léčbu odborníkem ve zdravotnictví	180 dní po randomizaci
Počet srdečních arytmií Časové okno: 180 dní po randomizaci	Počet srdečních arytmií včetně rekurentní symptomatické nebo asymptomatické FS vyžadující lékařskou péči	180 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Annetine C Gelijns, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ředitel studie: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
Ředitel studie: John Alexander, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Taha A, Nielsen SJ, Bergfeldt L, Ahlsson A, Friberg L, Bjorck S, Franzen S, Jeppsson A. New-Onset Atrial Fibrillation After Coronary Artery Bypass Grafting and Long-Term Outcome: A Population-Based Nationwide Study From the SWEDEHEART Registry. J Am Heart Assoc. 2021 Jan 5;10(1):e017966. doi: 10.1161/JAHA.120.017966. Epub 2020 Nov 30.

Užitečné odkazy

The Cardiothoracic Surgical Trials Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

GCO 08-1078
2U01HL088942-12 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Jiné Neidentifikované soubory dat ze studií musí být předloženy určenému úředníkovi programu NHLBI nejpozději 3 roky po ukončení klinické aktivity (konečné sledování pacienta atd.) nebo 2 roky po zveřejnění hlavního dokumentu studie , podle toho, co nastane dříve. Data připravuje koordinační centrum studie a před uvolněním je zasílá určené PO ke kontrole.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo si přeje získat přístup k datům. Jakýkoli účel. Data jsou k dispozici neomezeně na (odkaz bude zahrnut).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
MÍZA
ICF
ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Antikoagulace pro nově vzniklou pooperační fibrilaci síní po CABG (PACES)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa